纯化水系统验证方案和验证报告Word文档下载推荐.doc

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8.验证最终审核意见……………………………………………………………10

9.附件……………………………………………………………………………10

1．概述：

本公司根据饮用水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水制备系统由预过滤器、二级反渗透等组成，用于生产符合药典标准的纯化水。

1.1基本情况：

纯化水制备系统

系列号：

生产厂家：

江苏宝应华东水处理工程有限公司

工作间：

纯化水制备间

1.2、验证小组人员及责任

1.2.1、验证小组人员：

成员分工

姓名

所在部门

职务、职称

责任

1.2.2、验证小组责任

1.2.2.1、验证小组组长：

负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验证结束写出验证报告。

1.2.2.2、验证小组组员：

分别负责本方案中具体工作。

1.2.2.3、实验室、实验员：

QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室，程红莉、王婷、张亚兰为实验员。

2．验证目的：

为确认该纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出质量合格，稳定的纯化水，特制订本验证方案，对纯化水制备系统进行验证。

3.验证范围：

本验证方案适用于纯化水制备系统的验证。

4．验证内容：

4.1预确认：

我公司采用的这套纯化水制备系统主要由预过滤器、一级反渗透、二级反渗透、超滤、紫外杀菌等组成。

系统流程框图如下：

精制过滤器

活性碳

机械过滤

饮用水

输送泵

纯化水贮罐

二级反渗透

一级反渗透

使用点

微滤

紫外杀菌

检查人：

4.2安装确认：

4.2.1安装确认所需文件资料：

动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存（见表1）

资料名称

设备档案编号

存放处

系统流程原理图、使用说明书

动力设备部

纯化水系统安装调试记录

仪器、仪表检定记录及鉴定证书

设备及管道材质报告单

设备开箱验收单

4.2.2关键性仪表及消耗性备品：

列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附件1）、汇总统计、作为纯化水系统的关键资料，用来与仪器以后的变动作比较。

4.2.3纯化水制备装置的安装确认：

4.2.3.1纯化水系统制水设备的安装确认：

主要包括：

机械过滤器、活性碳过滤器、二级反渗透装置、水泵等。

应检查的项目包括：

（1）饮用水供应是否符合要求。

评价标准：

符合国家饮用水质量标准。

（2）电气部分是否符合要求。

电源380V、50HZ,绝缘电阻>

1MΩ并有良好接地。

（3）管路连接是否符合要求。

管道采取循环布置、并有一定倾斜度，使用点装阀门处的“死角”段长度加热系统不得大于6倍管径，冷却系统不得大于4倍管径。

（4）仪表连接是否符合要求。

仪表连接正确、稳固、无松动。

（5）各种过滤器的安装、连接是否符合要求。

贮水罐上的过滤器用0.2mm疏水性的通气过滤器消毒。

以上项目安装情况检查记录于附件2。

4.2.3.2管道分配系统的安装确认：

管道分配系统的安装确认应包括以下工作：

（1）管道、阀门材质及加工质量确认：

评价标准：

管道采用304不锈钢管材、内壁电抛光并作钝化处理。

阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，卫生夹头连接。

检查结果记录于附件3。

（2）管道连接确认：

管道采用热熔式氩弧焊接连接或者采用卫生夹头连接。

检查结果记录于附件

（3）管路试压确认：

用去离子水试压，实验压力为工作压力的1.5倍，各接头在实验压力下应无渗漏。

检查结果记录于附件6。

（4）管道清洗、钝化、消毒：

a、去离子水预冲洗：

在贮水罐中注入足够量的去离子水，开启水泵进行循环，循环15分钟后打开排水阀，边循环边排放。

b、冲洗：

将去离子水加入贮水罐，启动水泵，打开排水阀，边冲洗边排放，排放时间不少于30min，直至各出水口水的电阻率与贮水罐中水的电阻率一致。

c、钝化：

用硝酸（化学纯）配制成8%的酸液，在49℃~52℃温度下循环60

分钟后排放。

d、冲洗：

用常温去离子水冲洗，直至进出口去离子水的电阻率一致。

e、消毒：

按按《CC-SJL3型臭氧发生器使用管理规程》（WS-SOP-058-01）对纯化水贮水罐及输送管道进行消毒30分钟。

以上管道清洗、钝化、消毒过程及参数记录于附件7。

f、贮罐通气过滤器气泡点试验：

按过滤器气泡点试验测试规程，检测安装在贮水罐上的通气过滤器的完整性。

试验结果记录于附件8。

4.2.4仪器仪表校正：

列出纯化水系统所有仪器、仪表清单，包括电导率仪、压力表、流量计、温度控制/记录仪等，确定校正周期，并按规定程序进行校正（校正记录见附件9）。

4.2.5安装确认所需的操作规程：

纯化水制备工艺规程

纯化水贮罐及输送管道清洁消毒规程

RO反渗透岗位操作规程

微生物限度检查法检验规程纯化水质量标准

纯化水检验规程

4.3运行确认：

系统运行要严格按照标准操作规程执行。

4.3.1系统操作参数的检测：

4.3.1.1检查纯化水系统每个设备的运行情况，包括机械过滤器、活性碳过滤器、二级反渗透等、检查指标包括电压、电流、供水压力等。

按设备说明书所规定的指标确认。

4.3.1.2设备的参数。

通过测定各设备进出水口的水质，确定设备的去除率、效率、产量等是否达到要求。

对照设备技术设计参数来确认。

4.3.1.3检查系统管路情况。

管路、阀门、密封圈等不得有泄漏。

4.3.1.4检查水泵工作情况。

水泵按规定方向正常运转。

4.3.1.5检查阀门和控制装置工作情况。

阀门和控制装置正常工作。

4.3.1.6检查贮水罐情况。

装有0.2mm除菌过滤器,并设有液位计,取样阀装置。

以上各项检查结果记录于附表10。

4.3.2纯化水水质的预先测试分析：

上述检查工作完成，确认系统运转正常后，取样对系统生产的纯化水水质进行测试分析。

取样点：

二级反渗透出口处。

取样方法：

4.3.2.1取样工具：

（1）广口瓶（500ml供理化检验取样用）。

（2）经121℃，30分钟灭菌的广口瓶（500ml供微生物检测取样用）。

（3）75%酒精棉。

4.3.2.2取样步骤：

供理化检验的样品按4.3.2.2

（2）、4.3.2.2（4）、4.3.2.2（5）项进行，供微生物学检查的样品按4.3.2.2

（1）～4.3.2.2（5）项进行：

（1）用75%酒精棉球擦拭取样点水龙头表面两遍进行消毒。

（2）打开水龙头，放流3~5分钟。

（3）用75%酒精棉消毒手部及广口瓶外表。

（4）用广口瓶接取样点之水，冲冼瓶内2次，装取所需水量，密封。

（5）取样时水龙头不可开启过大。

检测项目：

理化指标、微生物指标。

检测方法：

理化指标应按照纯化水质量标准及检验操作规程进行。

微生物指标的检查：

采用平皿培养法,最小样份量1.0ml使用琼脂平板培养基,在30~35℃培养48小时。

理化指标：

理化指标应符合纯化水质量标准。

微生物指标：

<

100CFU/ml。

测试结果记录于附件11。

4.4性能确认：

4.4.1性能确认周期：

纯化水系统连续运行3个周期，每个周期7天。

4.4.2取样点及取样频率：

取样点

取样频率

总回水口

每天一次

总出水口

各使用点

每星期一次，可轮流取样

取样点位置详见纯化水管道走向图（附件13）。

4.4.3取样方法：

4.4.3.1取样工具：

（1）广口瓶（500ml供理化检验取样用）。

（2）经121℃，30分钟灭菌的广口瓶（500ml供微生物检测取样用）。

（3）75%酒精棉。

4.4.3.2取样步骤：

供理化检验的样品按4.4.3.2

（2）、4.4.3.2（4）、4.4.3.2

（5）项进行，供微生物学检查的样品按4.4.2.1~4.4.2.5项进行：

（2）打开水龙头，放流3~5分钟。

（3）用75%酒精棉消毒手部及广口瓶外表。

（4）用广口瓶接取样点之水，冲冼瓶内2次，装取所需水量，密封。

（5）取样时水龙头不可开启过大。

4.4.4检测项目：

4.4.5检测方法：

纯化水质量标准及检验操作规程；

微生物限度检查法操作规程。

4.4.6检测标准：

应符合纯化水质量标准。

贮水罐、总送水口、总回水口每天全检一次；

各使用点每周全检1次，可轮流取样。

监测结果记录于附件12。

若连续运行3个星期所有取样点的水质均符合上述指标要求，可判定系统通过性能确认。

4.4.7异常情况处理程序：

纯化水系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序，取样程序、检验规程和质量标准进行操作和判定。

出现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：

4.4.7.1在不合格点重新取样，重检不合格项目或全部项目。

4.4.7.2必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。

4.4.7.3若属于系统运行方面的原因，应报验证领导小组、调整系统运行参数或对系统进行处理。

5.日常监测程序及验证周期：

依据纯化水确认,运行情况,已拟订了纯化水系统日常监测程序，纯化水制备系统每年回顾性验证一次，设备大修后再验证。

6.验证结果评定与建议：

7.验证最终审核意见：