我国GMP认证后的效果与问题Word格式文档下载.docx

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4、论执业药师的道德规范

5、浅谈药品知识产权保护

6、浅析国家基本药物制度

7、我国现行药品价格制度的利与弊

8、我国GMP认证后的效果与问题

9、对我国医药电子商务发展的思考

10、我国药品广告的现状和分析

二、论文写作要求

论文题目应为授课教师指定题目，论文要层次清晰、论点清楚、论据准确；

论文写作要理论联系实际，同学们应结合课堂讲授内容，广泛收集与论文有关资料，含有一定案例，参考一定文献资料。

参考文献不少于5篇。

参考文献格式：

[1]XXX，XXX，XXX（作者写全）。

文章题目。

杂志名，XXX年，卷（期）：

起始页码-终止页码。

论文内容包括：

标题；

中文摘要；

中文关键词；

正文；

参考文献。

三、论文写作格式要求：

正文部分要求为宋体小四号字，标题加粗，行间距为1.5倍行距；

参考文献要求为宋体五号字。

文中出现的英文表述用TimesNewRoman格式。

论文字数要控制在2500-3000字

论文题目要求为宋体三号字，加粗居中；

四、论文提交注意事项：

1、论文一律以此文件为封面，写明学习中心、专业、姓名、学号等信息。

论文保存为

word文件，以“课程名+学号+姓名”命名。

2、论文一律采用线上提交方式，在学院规定时间内上传到教学教务平台，逾期平台关闭，将不接受补交。

3、不接受纸质论文。

4、如有抄袭雷同现象，将按学院规定严肃处理。

我国GMP认证后的效果与问题

一、简析对新版GMP认证的认识

我国新版GMP是在2011年3月1日正式颁布实施的，它的颁布和实施标志着我国制药行业药品生产管理即将进入更为科学、系统、有效的崭新时代，具有深远的历史影响。

新时代、新政策使药品生产企业面临着新的机遇和挑战。

新版GMP相较1998版GMP，在内容上做了大幅度修订，主体水平更接近世界卫生组织（WHO）的GMP标准和欧盟标准，几乎达到“与国际接轨”的程度。

它的革新不仅仅是表现在对硬件方面的革新、对软件管理方面的规定也更加全面、具体、可操作性强，表现在编写条款方式、检查方式上都参照了欧盟和世界卫生组织的GMP标准。

新版GMP是从我国制药行业的基本国情出发，并有效的结合了药品的生产技术水平，坚持药品生产全程质量管理和质量风险控制的科学管理理念，使其整体更具科学性、可操作性和重点指导性，同时对保证产品的质量、安全、有效发挥着重大的作用。

相关人士对新版GMP的关注主要表现在新版GMP下对制药行业质量风险管理、偏差处理、纠正和预防措施（CAPA）、变更的控制等内容的关注，并且随着新版GMP在具体的实施过程中存在的问题进行了越来越深刻和广泛的探讨。

并提出了加强药品质量风险的管理对我国医药行业管理水平的提高起着十分重要的作用。

二、新版GMP认证下无菌制品生产制造过程中存在问题及解决问题的对策

（一）一些企业不具备实施新版GMP的环境条件。

建立并保持良好的质量保证体系，应配备足够数量并具有适当资质的人员完成各项操作，所有人员应明确理解自己的职责，熟悉与之相关的GMP原则，接受包括卫生学在内的良好培训。

而实际上很多企业在对新版GMP进行推广的过程中，严重的缺乏既懂专业技术又懂质量保证体系运行的管理人才，培训工作至关重要。

无菌制品的生产制造过程中对各级人员的要求更加严格，新版GMP推行之后，对GMP的培训是必然要经历的过程，GMP的宗旨就是“全员对全过程的参与和管理”。

这一举措不仅体现了“以人为本”的管理理念，也充分体现了对人力资源的开发和利用。

在具体的培训过程中应当加强各级员工对新版GMP的深刻认识，以便在正确方向的指引下生产出符合药典标准的、安全的、有效的药品。

但是很多无菌制造企业在GMP认证准备阶段进行有关内容的培训过程中，对GMP职业技能的培训仍未引起企业足够的认识，在GMP培训工作开展的过程中存在着严重的缺陷。

培训内容和实际操作存在着严重的不统一性，在制定培训计划时看起来井井有条，培训过程中却草草了事，相关内容的培训目的根本就达不到。

此外GMP文件很多情况下只是为了应付认证检查照搬照抄的，并不符合本企业日常的生产和质量管理活动，造成文件和操作记录不一致。

一流企业的打造需要一流的管理人才，只有让员工明确了各自的职责，并熟悉与之相关的无菌生产的培训，培训应结合理论和现场的指导，可以通过培养基模拟灌装实验对员工进行关键岗位操作技能的确认和考核以及微生物学的指导、监督、考核。

企业负责培训的部门应该制定详细的培训计划，监督各部门严格按照培训计划展开各项目的培训，定期抽查操作人员在实际操作中与书面的标准操作规程的符合性，评估培训效果，这样企业的人员素质才会不断提高，满足药品的无菌保障和质量安全要求。

（二）对新版GMP认识上有一定的误区。

在新版GMP的推行过程中，在对老厂房进行改造和新厂房的设计中存在着一定的误区，对“生产洁净区”的理解不当，只是简单的认为厂房的改造只要完成A、B、C、D级分区即可，即完全按照洁净标准进行厂房的设置。

甚至有些企业更不结合自身产品的工艺要求、企业的发展现状和实际的需要，追求标准过于片面突出表现在对高标准洁净厂房的追求。

一些无菌制剂企业对“洁净走廊”的理解过于片面，甚至出现滥用“洁净走廊”概念，并未结合实际需要对洁净走廊进行合理的设置。

洁净走廊一般根据实际需要会在固体制剂的生产车间中进行应用，目的是防止产尘大的房间的空气对其他区域造成污染，工作原理是利用车间和走廊间的压差，使固体制剂的粉尘对环境的污染得到有效的控制。

但是在无菌制剂的生产过程中，“洁净走廊”并不

是必须具备的设施，只是在部分的操作环节中才用得到（例如，称量系统），根本没有必要将所有的操作间中都进行洁净走廊的设置。

（三）脱离了实际需要使优化方案执行力不够。

实践证明，很多企业普遍的存在着重视硬件轻软件的现象。

对推行的新版GMP规范并未有深刻的了解，只是一味地照抄照搬知名药厂和其它药企，严重的脱离了实际需要以至于优化方案在实际的应用中无法正常发挥作用。

对无菌制品质量进行保障的实质就是对全过程质量的监督和管理，在对无菌制品GMP证书有效期延续进行的检查中，发现个别有注射剂的生产企业，在对使用瓶进行清洗的过程中并没有考察和控制初洗、精洗过程中洗瓶的水量，如果初洗的水量达不到标准的要求，那么将会严重的影响下一步的精洗和整个过程的清洗效果，达不到相应的标准。

还有一个严重的现象是一些企业竟然对精洗的水“循环”利用到初洗阶段，并不考虑水是否已经被污染了等问题，因此这些具体的过程都需要进行严格的质量控制。

无菌质量保障并不是对某一环节的保障，也不是对某一环节问题的解决，而是对全过程质量的管理和控制，需要综合考虑到硬件设备、原料质量、产品特性、工艺要求、生产监控等方面的内容。

（四）认证的重要性并没有得到足够的认识。

对药企GMP的认证情况进行分析时发现，验证环节是GMP实施过程中的一个重要环节，也是最薄弱的环节。

这是因为验证的周期长，需要投入大量的人力、物力和财力。

同时一些验证的实施中还存在着一定的困难，因此很多企业中普遍的存在着达不到验证标准这一现象，这就导致验证工作无法按照规定有序、顺利进行，验证报告和总结内容空洞、宽泛，缺乏实际可操作性。

举例来说一些无菌制造企业未对压缩空气、辅助气体等非关键环节进行验证，使产品质量存在着大量的潜在的质量风险。

随着我国GMP管理水平的不断进步，药企的软硬件建设已经具备相当的规模，在动态的发展中，如何继续发挥GMP管理的有效性成为了相关人士的重点讨论对象。

GMP验证工作的开展已经取得了一定的成效，并在持续的进行改进，以确保各项指标能够顺利的达标。

总之，制药企业验证工作中执行力的高低将会直接的影响到药企GMP管理水平以及产品的质量和安全，因此我们必须以求真务实的态度，认真的对待GMP，只有这样才能够对药品质量、疗效进行有效的保障。

三、结语

药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产管理和质量控制的基本要求，GMP认证是国家食品药品监督管理总局对制药企业的监督、检查措施。

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布以来，在新版GMP认证中，经常会碰到企业文件执行、人员配置培训、环境条件等问题。

参考文献：

[1]严莉.无菌药品GMP认证后生产现场质量管理方法分析[J].化工设计通讯,2020,46（06）:

220-221.

[2]李想,高永宝,王璐,王晓,魏晶.原料药企业药品GMP认证检查缺陷分析[J].品牌与标准化,2020（03）:

62-68.

[3]张永宏.无菌药品GMP认证后的生产现场质量管理分析[J].黑龙江科学,2020,11（08）:

62-63.

[4]田亚斌,吴忠,姚勇,杨汉林,胡安杰.基于药品GMP认证的制药车间洁净管道施工技术[J].产业创新研究,2020（06）:

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[5]杨正涛,胡玉峰,余庆祝,葛楠,罗兴洪.欧盟GMP认证的蒙脱石散车间管理

[J].中国食品药品监管,2020（03）:

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