压缩空气系统验证方案(最终)Word格式.doc

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4.1验证领导小组

4.2验证工作小组

4.3生产部

4.4质监部

5验证实施的步骤和要求

5.1验证依据及标准

5.2预确认

5.3安装确认所需文件资料确认及仪器仪表确认

5.4安装确认

5.5运行确认

5.6性能确认

6结果分析与评价

7验证记录、验证项目有关记录表格

l概述

洁净压缩空气系统为制剂车间公共设施。

主要设备有FHOG75A型蜗杆式空气压缩机、气水分离器、2.5m3空气储罐、SAD冷冻式干燥机、LY型高效除油器、A级过滤器等组成洁净压缩空气系统的装置。

该系统按车间工艺布置图安装于车间二楼空压机室内。

为固体制剂车间湿法混合制粒机、沸腾制粒干燥器、高效沸腾干燥机、高效包衣机、铝塑包装机等设备提供洁净压缩空气。

FHOG75A型蜗杆式空气压缩机系统流程将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；

然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。

空气压缩机排出的压缩空气还含有一些的水分、油气和杂质，所以增加了一套后处理设备，包括：

气水分离器（除水）、冷冻干燥机（进一步处除水）、高效除油器（除油）、A级精密过滤器（除尘、进一步除油）等。

经过处理后的压缩空气常压露点≤-23℃；

含油量≤0.01ppm；

固体尘≤0.01µ

m。

本系统采用自动控制系统，操作方便。

FHOG75A型蜗杆式空气压缩机：

容积流量（排气量）：

10m3／min

排气压力（表压）：

0.55～0.7MPa

电机转速：

2970r/min

电机功率：

55KW

空压机气体出口含油：

<

3PPm

高效除油过滤器：

出口气体含油量<

0.01PPm；

固体尘为0.01µ

m

A级精滤器：

为确认压缩空气系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，保证生产出质量合格、符合工艺要求的压缩空气，特制订本验证方案，对压缩空气系统进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书作为其附件，报验证工作领导小组批准。

本验证方案适用于洁净压缩空气系统的验证。

4.1.1组织编写验证方案

4.1.2领导协调验证的实施

4.1.3验证方案的审核和批准

4.1.4批准验证报告

4.2.1编写验证方案

4.2.2实施验证方案

4.2.3编制验证报告

4.2.4收集验证数据、记录、信息

4.3.1协助验证工作小组实施验证方案

4.3.2协助编写验证方案、验证报告

4.3.3收集验证资料、数据并记录

4.4.1负责验证实施过程中的取样、检验、测试、监控及结果报告

4.4.2协助编制验证方案、验证报告、验证结果

5验证实施的步骤及要求

5.1.1《药品生产质量管理规范》（1998年修订）

5.1.2《中国药典》（2000年版）

5.1.3《产品使用与维修说明书》

5.2预确认--选择设备供应商

根据确定的设备的技术指标要求，从技术和经济两个方面选择设备供应商，应考虑的主要因素包括：

5.2.1供应此类设备的经验；

5.2.2供应商的信誉和财政稳定性；

5.2.3供应商的技术水平及生产条件；

5.2.4能否保证安装、培训和试车方面给予全面的支持；

5.2.5能否在供应商处进行试车；

5.2.6试车资料是否齐全；

5.2.7到其主要客户处了解同类设备的运行及售后服务情况：

5.2.8能否保证执行交货期：

5.2.9对供应商成本进行分析，确认价格优势：

5.2.10供应商是否熟悉或理解GMP。

根据分析结果确认供应商，选择的供应商应作为设备项目小组的成员，共同参与设备评价及验证工作。

供应商应按照预确认方案和辅助试验标准操作要求，对设备的技术指标设计要求逐项检查，并证实设计合理，设备能够正常运行。

5.3安装确认所需文件资料及仪器仪表的检定确认

安装确认所需资料文件及存放处见下表

资料名称

存放处

方法

1、产品购销合同

生产部

检索

2、产品使用与保养说明书

3、产品合格证

4、产品装箱单

5、产品质量意见书

6、产品试验报告

7、A级精密过滤器使用说明书

8、保修证书

9、储气罐、压力容器质量证明书

10、压力容器产品安全质量监督检验证书

11、工艺流程图

12、FHOG75A型蜗杆式空气压缩机标准操作程序

按上表所列文件进行确认并将确认结果填入“文件验证记录”

5.4.1安装区域及要求

5.4.1.1安装区域

压缩空气系统安装按设备平面布局图安装于“空压机房”位置。

5.4.1.2安装要求

压缩空气系统按设计图所示进行安装连接，导气管道用无缝钢管；

压缩空气的流向与过滤器、设备所标的方向路径一致。

其中：

1FHOG75A型蜗杆式空气压缩机2气水分离器32.5m3储气罐

4SAD冷冻式干燥机5高效除油过滤器6A级精密过滤器

5.4.2设备附件确认

５.4.2.1储气罐

附件名称

制造厂家

体积

确认方法

储气罐

上海申江压力容器厂

2.5M3

５.4.2.２过滤器

列出本正常运行所需的过滤器清单

过滤器

过滤精度

LY高效除油器

盛大富阳

0.01μm

A级精密过滤器

≤0.01μm

５.4.2.3管路连接

管路

标准要求

压力管道

无漏气

目测

排污

畅通

５.4.3公用工程连接

项目

设计要求

电压

380V/50HZ

万用表测量

５.4.4仪器仪表的检定

仪表名称

厂家型号

系列号

检定文件

压力表

合格证

5.5运行确认

目的：

保证压缩空气系统在运转时符合设计要求。

接受范围：

按照制造厂商的操作说明书，每步操作均运转正常。

测试步骤：

确认机器已经为性能测试做好一切准备。

技术要求

运行稳定性

运转正常无异常声音

运转稳定

开机试运行

安全性

大于或等于0.7Mpa自动卸机，小于或等于0.55Mpa自动加载。

输送管道

管道系统无泄漏

开机运行使贮气罐的压力达0.7Mpa，关闭所有的阀门观察１小时

5.6性能确认

保证压缩空气符合设计要求。

按照设计要求，达到净化空气的指标。

系统运行测试三次。

5.6.按说明书操作启动空气压缩系统，在运行条件下进行测试，测试内容包括洁净压缩空气的温湿度、空气尘埃粒子数、微生物限度等项目。

5.6.1.1压缩空气的温湿度测定方法：

1.被测气体2.调节阀3.10000ml抽滤瓶

4.胶塞5.温湿度计探头6.温湿度计

A测试条件：

温度：

18～26℃；

相对湿度：

45～65%。

B测试方法

按图2装置与被测气体连接，连续通入气体30分钟后，按图2所示插入WS一508B温湿度计探头，并计时，每间隔10分钟记录一次温湿度计数字显示屏上温度和相对温度，共连续检测60分钟，检测所得结果按“温湿度测试记录”的要求填写。

C技术要求和判断标准

相对湿度（RH）≤45%

5.6.1.2压缩空气的尘埃粒子数测定。

1.被测气体2.进气调节阀3.出气调节阀

4.500ml抽滤瓶5.集气斗6.采样管7.尘埃粒子计数器

按图3装置与被测气体连接，连续通入气体30分钟后，按图3所示用尘埃粒子计数器测定压缩空气中的悬浮粒子（≥0.5μm、≥5μm），共采样18次并分别记录；

检测结果按“尘埃粒子数测定记录”的要求进行填写。

不低于三十万级洁净区空气的洁净要求（≥0.5μm，≤10500000；

≥5μm，≤60000）。

（液体制剂车间为十万级，但洁净区没有使用压缩空气）

5.6.1.3洁净压缩空气系统的微生物限度检查方法。

按图4所示，所用的抽滤瓶、无菌过滤器等装置经过121℃热压灭菌30分钟及用75％乙醇溶液浸泡12小时灭菌的连接软管及胶塞经烘干后组装成

1.被测气体2进气调节阀3.过滤膜4.胶塞

5.出气口（关闭）6250ml抽滤瓶7灭菌生理盐水

套。

在抽滤瓶内加入100mL生理盐水，在系统运行30分钟后，接通压缩空气让压缩空气通灭菌生理盐水搅动10分钟，停止通气，按《微生物限度检测标准操作程序》立即送样检测抽滤瓶内生理盐水中微生物含量；

并以使用的灭菌生理盐水作检测对照，检测结果按附表过“做生物检测记录”的要求填写。

C技术要求与标准：

压缩空气微生物菌落数<

10个／ml。

6结果分析与评价

系统各项验证工作完成后．由验证实施人员负责整理原始记录，对验证结果进行分析与评价，并编写验证报告，交由验证领导小组审阅。

并最终批准。

7验证记录、验证项目有关记录表格。

附件1

文件确认记录

设备（系统）名称

型号

设备（系统）编号

文件名