受托生产质量控制风险分析表Word文档格式.doc
《受托生产质量控制风险分析表Word文档格式.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《受托生产质量控制风险分析表Word文档格式.doc（3页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
风险分析
风险等级
风险控制措施
验证活动
S
P
D
风险值
1
委托方委托生产的所有活动，包括在技术方面拟采取的变更，是
否符合药品生产许可和注册的有关要求。
核查不当可能存在违规情况
影响正常的生产秩序及证照安全
3
L
拟接受委托生产前严格核查
无
2
委托方是否具有《药品生产许可证》、营业执照;
已取得该药品批
准文号的药品企业
委托方是否向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正
确实施所委托的操作。
4
委托方是否使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及物料或
产品可能造成的危害
5
物料的采购、运输、保管到检验、放行、生产和质量控制（包括中间产品控制），以及产品的取样
和检验是否保证产品质量。
产品质量得不到保证
产品不合格，消耗人力物力财力
6
严格按照GMP要求核查供应商，建立生产及质量相关所有文件
是否能保证技术转移的一致性（生产设备、场地的变更能否保
证产品质量一致）
委托生产产品与要求不一致
产品不合格
做相关设备验证、工艺验证
有
7
交叉污染的风险（共线生产能否保证对当前生产线不造成污染，以及能否保证对委托生产的产
品没有残留）
交叉污染带来自有产品质量风险和受托生产产品的质量风险
产品不合格，生产系统污染
做相关清洁验证
8
质量控制的一致性（检验设备变
化能否保证产品质量的一致
性）
检验偏差或者检验不能进行
对产品质量不受控
做方法学确认以及微生物检验方面方法确认
9
包装材料的管理：
委托方或受托方严格定责避免可能产生的包材流失风险
包装产品不可控
可能带来不受控产品进行包装流通的危害
严格制定合同并制定相关文件执行
10
产品的持续稳定性研究是否确保后续效期内质量持续稳定
产品后续质量不可控
制定稳定性研究方案并严格执行
结论：
升级会员 