年产3亿粒胶囊生产车间工艺设计制药工程课程设计正文--学位论文Word格式.docx
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4.设备的选型 15
4.1粉碎设备 15
4.2筛分设备 16
4.3制粒设备 17
4.4干燥设备 18
4.5整粒设备 19
4.6胶囊填充设备 19
4.7抛光机 20
4.8包装机 21
4.9工艺主要设备一览表 22
5.设备详述 23
5.1WFJ-15微粉碎机 23
5.2 ZS-365型振荡筛 24
5.3SL-50型高效湿法制粒器 28
5.4XF50型卧式沸腾干燥器 28
5.5NJP-3500全自动胶囊填充机 30
6.厂房布局 31
6.1车间布置的主要依据和要求 31
6.2车间布置平面图 32
6.3车间产尘的处理 33
6.4车间排热、排湿及臭味的处理 33
6.5参观走廊的设置 33
6.6安全门的设置 34
7.洁净区的设计 34
7.1车间净化措施 34
8.“三废”处理及其综合利用 38
8.1废水的处理 38
8.2废气的处理 39
8.3废渣的处理和综合利用 40
9.结论 40
10.参考文献 41
1.前言
1.1设计任务书：
制药工程专业课程设计任务书（第二、八组）
成员：
专业
班级
姓名
设计题目二：
设计时间：
指导老师：
设计内容和要求：
1、确定工艺流程及净化区域划分；
2、每人详细叙述一个胶囊生产工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。
3、物料衡算、设备选型（按单班考虑、片重按0.5g计；
要求有湿法制粒、卧式沸腾干燥、铝塑包装）；
4、按GMP规范要求设计车间工艺平面图；
5、卧式沸腾干燥机的安装图（平、立、剖面图1：
50）；
6、编写设计说明书。
设计成果：
1、设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；
每位学生的设备详细综述。
2、工艺平面布置图一套（1：
100）；
3、卧式沸腾干燥安装图（平、立、剖面图1：
4、工艺管道流程图。
1.2研究背景和意义：
在本设计中，速克感冒胶囊剂型选择为胶囊剂。
胶囊剂是指将药物或加有辅料充填于空心硬质胶囊材中而制成的制剂。
上述硬质胶囊壳多以明胶为原料制成，现也用甲基纤维素、海藻酸钙（或钠盐）、聚乙烯醇、变性明胶及其他高分子材料，以改变胶囊剂的溶解性能。
最近几年，胶囊剂在保健和制药领域获得了长足而快速的发展，已成为口服固体制剂最主要的剂型之一。
20多年来，全球批准的新药中，硬胶囊剂型呈上升趋势。
随着药业的发展，胶囊剂具有的患者喜爱、研发效率高和生产成本低的优势获得更多消费者的认可。
与其他剂型性比，胶囊剂优势比较明显。
硬胶囊能有效掩盖药物的不良气味，易于吞服，多样的颜色和印字设计使得药物更具辨识度，从而有效地提高用药的顺应性。
欧美
权威机构曾作过调研显示，在入选的1000名患者中，54%的人首选硬胶囊剂，29%的人选择了糖衣微丸，只有13%的人选择了片剂，
另有4%的人没有做出明确的选择。
制剂技术及相关设备的发展，也使得胶囊剂适合于更多特殊性质的化合物，如难溶于水的化合物等。
分析表明，通过高通量筛选和组合化学获得的新化合物实体有50%难溶于水，无论是充液胶囊还是软胶囊，都能够满足这种化合物制剂的需求。
另外，与片剂相比较，硬胶囊剂的GMP生产车间具有工艺设备
少，空间利用率高，布局更合理，生产过程检验次数少，质控参数少，所需操作人员少，交叉污染风险低，制备工艺简单，生产工序少，所需辅料单纯，成本低等优势。
据权威专家估计，硬胶囊剂综合成本比片剂要低25%-30%。
2.工艺流程设计
本品属于中成药，为胶囊剂，规格为0.5g/粒（每粒含乙酰水杨酸
150mg、马来酸氯苯那敏2.5mg、维生素C62.5mg）。
本品为胶囊剂，内容物为棕褐色的粉末；
味苦。
主要成分有忍冬藤、野菊花、射干、乙酰水杨酸、马来酸氯苯那敏、维生素C[1]。
主要经过了干浸糕制备、粉碎制粒、干燥、整粒、灌装、抛光等工序。
工艺路线选择的原则是：
工艺成熟，技术先进。
按照GMP设备实施的主要内容，实现制剂的自动化、连续化、密闭化生产，以防止交叉污染、人为污染。
具体流程方框图见图1。
（1）粉碎、过筛 要注意排尘除尘。
（2）配料 注意称量时的扬尘问题。
（3）制粒 注意制粒是必须按规定将原辅料混合均匀。
（4）干燥 注意排气的交叉污染，排气要经过除尘过滤。
（5）整粒、总混 有除尘装置。
（6）胶囊填充 注意颗粒扩散和除尘装置，局部要保持相对负压。
（7）胶囊抛光 经胶囊抛光机去除胶囊外壁粘连的药粉。
（8）包装 注意包装间的排热问题。
（9）清场 有更换批号、品种、规格的要求时，每次更换前要对原生产车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌[2]。
2.1生产工艺流程示意图[3]
原物料
粉碎
过筛
配料
黏合剂湿润剂
润滑剂崩解剂
制粒
干燥
整粒
总混
胶囊填充
抛光
捡囊
分装 冷却 干燥 消毒
包装 包装材料
入库
D级区 一般区
内包装材料
图1.生产工艺流程示意图
忍冬藤 2400g野菊花 1200g射干400g乙酰水杨酸
150g马来酸氯苯那敏2.5g维生素C62.5g（制粒1000粒）。
以上六味，除乙酰水杨酸、马来酸氯苯那敏、维生素C外，其余忍冬藤等三味,加水煎煮二次，每次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加乙醇使含醇量为60%，静置，滤过，回收乙醇并浓缩至稠膏，加淀粉适量，制成颗粒，干燥，与上述乙酰水杨酸、马来酸氯苯那敏、维生素C混匀，装入胶囊，制成1000粒，每粒装量0.5g即得。
根据以上材料可知乙酰水杨酸含量30%，马来酸氯苯那敏含量0.5%，维生素C含量12.5%[4]。
3.物料衡算
3.1药物颗粒质量计算
物料衡算基准：
年产胶囊3亿粒，单粒重0.5g，每板包装12粒胶囊，每盒两板。
每箱400盒，一年按300天计算，一天生产一班，每班8小时。
1）.每年制粒量：
3
108
0.5
103=1.5
105 kg
每日制粒量：
1.5
105
300=500 kg
每批制粒量：
500 1
1000 kg
2）.假设每一步骤中物料的损耗均为1%，则物料衡算过程及结果（以每班产量为基准）如下：
成品所含药物颗粒质量：
500kg
假设外包过程不损失，则内包时物料质量：
500 （1
1%）
505.05kg
3）.设灌装损失1%，则灌装时质量：
505.05÷
0.99＝510.15kg整粒总混时质量：
510.15÷
0.99=515.3kg
干燥后总质量：
515.3÷
0.99=520.5kg
4）.胶囊剂干燥后含水量应小于9%，在此假设干燥后物料的含水量为5%，
则绝干物料质量：
520.5
0.95
494.475 kg
5）.制粒时，要得到比较均匀的颗粒，物料的含水量一般要高于
60%，假设含水量为70%，则：
湿法制粒时的质量：
494.475
0.99
0.30
1664.9 kg
每小时湿法制粒时的质量：
1664.9 8
208.11 kg
6）.以乙酰水杨酸为例，计算原料的年消耗量，每班消耗量，每
小时消耗量：
制粒时每班所需物料质量为：
0.99
499.47 kg
每班所需乙酰水杨酸质量为：
499.47
30%
149.84
每年所需乙酰水杨酸质量为：
300
44952
kg
每小时所需乙酰水杨酸质量为：
149.84 8
kg
18.87 kg
7）.每一千粒消耗忍冬藤2400g，野菊花1200g，射干400g。
则：
每班制粒：
n每小时制粒：
n
3 108
106 8
300
1.25
106 粒
105 粒
以忍冬藤为例，每年消耗量：
2.4
1000
7.2
每班消耗量：
106
103 kg
每小时消耗量：
2.4
103 8
300 kg
通过以上计算，各原料的消耗情况见下表：
表1.原料消耗一览表
名称
每年消耗量/kg
每班消耗量/kg
每小时消耗量
/kg
乙酰水杨酸
18.87
马来酸氯苯那
749.1
2.497
0.312
敏
维生素C
18729
62.43
7.80
干浸膏
74919
249.73
31.22
合计
139349
464.50
58.2
表2.中药消耗一览表
每年消耗量/kg 每班消耗量/kg 每小时消耗量
忍冬藤
7.2 105
2.4103
野菊花
3.6
105
1.2103
150
射干
1.2
400
50
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