2018年原创经典 IEC17025 2017 实验室管理之风险识别及应对控制程序 (内含风险识别表及应对措施表)Word下载.docx
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1目的 3
2范围 4
3术语和定义 4
4职责 4
5过程内容 4
6.相关文件 8
附表一：
紧急情况应对措施表 9
附表二：
应急计划演练记录表 12
附表三：
应急计划评审报告 13
IEC17025:
2017 检测和校准实验室认可准则解读之风险识别及应对管理程序
1目的
通过建立并维持实验室过程风险识别及评估以及风险应对措施
7
制定的管理程序，以实现持续对实验室进行风险识别、风险评估和降低和/或消除风险给实验室带来的不利影响。
2范围
适用于对实验室检测活动过程中存在或潜在的风险进行识别和评价以及控制。
3术语和定义
3.1风险：
不确定性对预期结果的影响。
3.2RPN（风险优先系数）：
事件严重程度（S）、发生的频率（O）、发生的可能性（D）等级三者乘积，用来衡量可能的管理缺陷，以便采取可能的预防措施减少关键的管理失控，计算方法为RPN＝S×
O×
D，数值越大，风险越高，越需要优化。
3.3严重度S：
用来评价体系存在的问题后果的严重性，一般分为10
级（第1级为最低，第10级为最高），级别越高影响后果越严重。
3.4频率O：
用来评价体系问题或失效发生的概率；
一般分为10级（第
1级为最低，第10级为最高），级别越高发生的可能性越大。
3.5探测度（可能性）D：
用来评价体系问题原因、问题或问题造成的后果产生后被发现的概率；
一般分为10级（第1级为最低，第10级为最高），级别越大其被发现和被测量验证到风险及风险可能造成的后果则越多。
4实验室负责人
4.1负责实验室风险识别、评价和风险控制的组织实施工作；
4.2负责建立安全评价小组，审批重大的风险清单。
5过程内容
5.1风险识别
5.1.1实验室负责人组织相关人员对与实验室检测活动相关的风险以及类别进行识别，并登记在《风险识别表》；
5.1.2识别实验室在风险识别过程中应考虑风险发生的后的可探测性、发生频率、产生危害后果的严重性，对风险的影响做出等级评价，确定出低、中、高度风险，并制定相对应的风险应对措施，以便对其进行有效控制；
5.1.3实验室负责人制定与风险管理有关的管理制度，对相关人员进行教育培训，并检查风险管理相关制度的执行情况；
5.1.4一般情况下，风险识别、评价工作应每半年进行一次，实验室负责人负责组织检查各岗位风险管理评价和控制情况；
5.1.5风险管理的相关记录应执行《记录管理程序》
5.2风险识别范围a．常规和非常规活动；
b．正常工作时间和正常工作时间之外所进行的活动；
c．所有进入实验室人员的活动；
d．人员因素，包括行为、能力、身体状况、可能影响工作的压力等；
e．源于工作场所外的活动，对实验室内人员的健康产生的不利影响；
f．工作场所附件，相邻区域的实验室相关活动对其产生的风险；
g.工作场所的设施，设备和材料，无论是本实验室还是外界提供的；
h.实验室功能、活动、材料、设备、环境、人员、相关要求等发生变化；
i.安全管理体系的更改，涉及对运行、过程和活动的影响；
j．任何与风险评价和必要的控制措施实施相关的法定要求；
k.实验室结构和布局、区域功能、设备安装、运行程序和组织结构，以及人员的适应性；
l.本实验室或相关实验室已经发生的安全事故。
5.3在以下情况，要重新进行风险评估
a.采用新设备、材料、方法、人员、环境发生变化或者改变实验室结构功能时；
b.包括物质存储或使用的实验室分区执行的任务发生改变之前；
c.变更检验工作流程；
d.发生安全事故或事件后。
5.4风险控制措施
在控制风险时，按有效顺序选择可以获得的最有效的控制措施，顺序如下：
a.消除来自实验室的危险源；
b.采用替代物或者替代方法来减少风险；
c.隔离危险源来控制风险；
d.应用工程控制抑制或者减少接触。
如局部排风通风；
e.采用安全工作行为最小化接触，包括改变工作方法；
f.采用其他有效控制危险源的方法不可行时，使用合适的个体防护装备；
如果以上措施无法降低风险到可以接受的水平，需要停止工作。
5.5风险评价
5.5.1实验室各岗位责任人在识别到风险因素后应及时向实验室负责人反应，实验室负责人根据实际情况组织相关人员对风险进行评估。
（风险评估可与相关程序同时执行）
5.5.2风险评价可是对风险严重度和发生率的分析，以此为依据判定风险是否可接受。
a）严重度：
风险一旦发生可能造成不良影响和损失的程度，分值越高影响越严重。
程度
风险影响
分值
低
1
轻微
发生后对检测报告结果和内容没有影响的风险
1-2
一般
发生后对检测结果和报告有影响的风险
3-5
高
严重
发生后直接影响到质量管理体系的风险
6-8
非常严重
发生后可能产生经济纠纷、人身安全或者违反法律法规的风险
9-10
b）发生率：
风险发生的几率大小，分值越高几率越大。
风险发生的几率
极低
中等
3
较高
4
极高
C）可探测度：
D风险被探测到的几率
类别
不被探测到几
率
发生
可能性
现有审核监控办法不能找出问题或风险
几乎不可能
现行审核监控办法找出问题的可能性很微小
很微小
现行审核监控办法找出问题的可能性微小
微小
现行审核监控办法找出问题的可能性很小
很小
现行审核监控办法找出问题的可能性小
小
5
现行审核监控办法找出问题的可能性中等
6
现行审核监控办法找出问题的可能性中等偏上
中上
7
现行审核监控办法找出问题的可能性高
8
现行审核监控办法找出问题的可能性很高
很高
9
现行审核监控办法几乎肯定能找出风险或问题
几乎肯定
10
5.5.3风险关键系数（RPN）=S*O*D
a.对于风险关键系数（RPN）大于125分、严重度（S）彡7分之风险
项目为高风险项目，公司应优先予以采取措施进行管控或消除。
b.针对RPN值低于125分的风险项目，根据风险关健指数值，采取各种管控措施。
5.5.4根据风险评价的结果，参照下列表单中要求的控制方式，对降低或消除危险采取的不同措施。
风险级别及应采取的控制措施：
RPN指数
风险级别
设立目标制定方案
建立程序运行控制
培训
监控测量
应急预案定期演练
>
125
无法忍受的风险
•
100-125
高风险
50-100
适度风险
〇
20-50
可接受的风险
<
20
微不足道的风险
注：
•应当采用◦推荐采用
对于大于20分的风险必须采取相应的管理控制措施，其中，大于125分、严重度多7分的风险项目为高风险项目，应优先采取相应的风险管控。
5.6风险管控与追踪
5.5.1实验室负责人针对评估出的不同风险系数制定风险控制的措施或方案，提交总经理批准并实施后，监督相关责任岗位落实状况与效果。
5.6.2体系内部稽核与风险辨识评估可以结合进行，每年至少定期对公司社会责任管理体系的有效性、及时性与充分性予以查核，查核
结果分析原因并制定改善对策，同样也是风险的评估与管控的过程。
10
实验室风险识别及应对措施表
风险源
风险
发生频度
严
重度
可探测度
RPN
风险水平
应对措施
程序文件
未按操作规程进行检验样品取样
样品不具备代表性，影响分析检验结果的可信度，取样有可能对物料产生污染
对取样人员进行上岗前培训，明确取样操作步骤，取样后需恢复原包装，取样后对实验室进行清洁处理
《取样控制程
序》
未及时对滴定液进
行标化，对滴定液管理不善
滴定液未定期标化，导致F值不正确，影响检验结果的准确性
标准液、滴定液应当标准每次标化的日期和校正银子，并有配制、标化、发放记录
《滴定液标化管理程序》
实验室检测仪器未按规定时间进行校准/检定
检测结果可信度或导致误判
编制实验室仪器校准/检定台账清单，定期对实验室仪器进行校准/检定
《实验室仪器管理程序》
客户投诉未及时处理或未处理
顾客流失
建立顾客投诉处理流程，规定顾客投诉的反应时间以及处理时间，定期对顾客进行满意度调查
《顾客投诉处理程序》
17
可
探测度
未及时记录检测/分析的试验数据
数据丢失
在完成检测和分析之后，试验人员需第一时间记录试验检测和分析数据，并由主要负责人进行签名确认
《记录控制程序》
样品取样区域不合理
造成样品污染或交叉污染
对于需在特殊或专用环境下取样的样品需明确取样环境要求；
大容器中、散装产品取样应该在仓库
中被隔离的、封闭空间进行
《取样管理程序》
未对试验器材、试剂试药、试验条件进行确认
检测结果失真
检验
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