压片机生产设备GMP要求及验证Word格式文档下载.docx
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4.选择适宜的原材料、标准件和配套件。
根据机构部件的不同作用和用途，经济地、合理地选择原材料、标准件和配套件。
对与物料接触的原材料、标准件和配套件的选择则应符合不对药物性质、纯度和质量产生影响的要求，如选择奥氏体不锈钢材料；
选择无毒的非金属材料；
对某些碳钢或铸铁零件表面进行涂覆处理，（涂覆材料须符合GMP要求且不易被剥落）。
3、技术文件管理
1.有一整套比较完整的、符合国家标准的、结合本企业实际情况的、满足设备制造、安装、运行的技术文件和质量记录。
2.在设备的选型阶段：
有信息收集，市场调研，技术调查，可行性分析，开发决策等文件和记录。
3.在设备的设计阶段：
有产品设计方案，技术经济成本分析，设计计算，设计验证，结构和零部件设计，工艺设计等文件和记录。
4.建立文件控制档案，规范管理，保证设计体系的运行质量和可追溯性。
二、压片生产设备的制造要求
1、采购
1.建立采购质量控制档案，挑选合格的、有信誉的供应商，确保采购质量。
2.依据采购文件的要求，采购符合质量要求的，并有质量保证书或合格证的原材料及各类物资。
3.对主要关键零件和有GMP要求的原材料进行必要的材料化学分析。
4.对重要的标准件及配套件，实施进厂检验和质量跟踪。
2、制造
1.依据设计图样、工艺文件及相关标准进行零部件制造、装配和调试。
2.对主要关键零件的制造设立加工质量控制点，规范施工。
3.加强对有GMP要求的零部件制造的质量检查，防止混料，防止敲毛碰伤。
4.对一些有GMP要求零部件的表面涂覆工艺进行必要的质量控制，防止涂层剥落、锈蚀。
3、检验
1.依据设计图样、工艺文件及相关标准进行零部件制造、装配和调试的检验。
2.建立进货检验、工序检验、最终检验制度。
3.制订产品性能及主要关键零件检验规程。
4.建立产品质量控制档案，记录、检查、跟踪、反馈产品质量。
三、压片生产设备的安装要求
1.制造商制订设备的使用说明书，内容包括：
机器的组成及用途；
技术参数；
运输、安装、储存；
操作与调整；
维修保养；
易损零件目录，并有义务帮助、指导用户安装使用好设备。
2.用户根据使用说明书中的设备安装方法和要求进行安装。
3.设备安装环境满足《药品生产质量管理规范（1998年修订）》的有关规定。
4.配置必要的辅助设施，如电源、压缩空气源、加料装置、除尘装置等。
5.设备经空运转或试运转，以确认设备各机构功能的稳定性和可调节能力，仪器仪表工作可靠性、安全性。
6.制造商与用户确认药品生产工艺，使设备满足药品生产工艺的条件,并且达到最佳状态。
四、压片生产设备的性能要求
1.选择一种或几种实物试车参数，如压制片剂的形状、大小、厚度，确定与之相适应的转速进行实物生产，压制的片剂质量符合成品要求和国家标准。
2.设备在模拟生产运行或实物生产运行中符合设计参数，压片工作室内无异常漏粉、漏液或金属屑、粒剥落现象。
3.操作维护简单、安全、合理，模具、加料器等零部件拆装方便。
4.设备易清洗，无死角，无泄漏。
第二节压片生产装备GMP验证
一、设计验证
设计验证范围包括：
设备选型，性能参数设定，技术文件管理。
设计验证的要求、验证方法及评价（见下表）。
序号
验证内容
验证要求
验证方法
评价
1
设计选型
接近或超过国际先进水平，或与国内同类型产品相比具有明显的技术优势。
检查设计方案和技术调查报告
国际先进：
优良国内领先：
合格不相符：
不合格
2
性能指标
符合行业标准YY0220、YY0221或企业标准。
按标准内容检查
符合企标：
优良符合行标：
3
电气安全指标
符合标准GB/T5226.1<
<
工业机械电气设备第一部分通用技术条件>
>
。
符合国标：
4
各调节装置性能
应作用明显、可靠、操作方便、无失效、失控现象。
可靠方便：
合格失效失控：
5
各安全保护功能
应动作灵敏、可靠、安全、无失控现象。
灵敏可靠全面：
优良灵敏可靠：
6
压片工作室状况
密闭、无污染、无死角、易拆卸、易清洗。
按GMP内容检查
密闭易拆卸清洗：
优良
较密闭易清洗：
合格不密闭
有死角：
7
材料选择
与物料直接接触的零件、标准件和配套件应采用不对物料性质、纯度和质量产生不利影响的材料制造或作表面化学处理。
按手册、标准检查
符合：
合格
不相符：
8
技术文件管理
能满足技术性能要求及符合国家标准的，能指导采购、制造、检验及包装的。
技术、工艺性和标准化审查
完全符合：
优良基本符合：
序
1.1
最大工作压片力
60KN
压力表显示
1.2
最大压片直径
13mm
实物压制
1.3
最大片剂厚度
6mm
1.4
最大压片产量
150000tab/h
根据转速计算
1.5
最高转速不低于额定
36－1.8＝34.2r/min
测速仪测定
1.6
轴承在传动中的温升
≯35℃
温度计测定
1.7
空载噪音
≯82dB（A）
声级计测定
1.8
液压系统
在75kN压片力时不渗漏
目测
片剂成品指标
2.1
片剂外观
外观光洁，无缺陷
2.2
片剂厚度
规定要求
卡尺测定
2.3
片重差异
±
7.5％（平均重量＜0.3g）
按标准用天平秤测定
2.4
片剂硬度
＞7kg
硬度计测量
3.1
电气系统绝缘电阻
≯1MΩ
500V摇表
3.2
电气系统耐压试验
1s1000V无击穿，闪络现象
耐压实验仪
3.3
电气系统接地电阻
≯0.1Ω
接地电阻测试仪
调节装置性能
4.1
物料流量调节装置
调节作用明显，无失效，失控现象
4.2
压力调节装置
4.3
充填调节装置
4.4
片厚调节装置
4.5
速度调节装置
安全保护装置性能
5.1
压力过载保护装置
当压片力超过60KN时，自动停机
5.2
电流过载保护装置
当电流超过额定值时，电源自动切断，停机
5.3
故障报警装置
装拆下冲模报警
密闭，无污染，无死角，易拆卸，易清洗
按GMP要求检查
技术文件
7.1
技术图样
满足性能要求及符合国家标准
按核及标准化审查
7.2
工艺文件
能指导制造、装配、调试
工艺性审查
7.3
采购文件
能满足技术要求及符合国家标准
二、制造验证
制造验证范围包括：
材料采购，零部件制造、装配、调试及检验。
制造验证的要求、验证方法及评价（见表2）。
材料采购
与药物直接接触的原材料应采购
不对物料性质、纯度和质量产生不利影响的材料制造
检查采购质量控制档案和有关材料质保书或化学分析报告，检查相关检验报告
有质控文件和质保书/化分/检验报告：
优良有质保书/化分/检验报告：
合格资料无或残缺不全：
主要零部件质量
主要尺寸公差和形位公差符合技术要求，表面经化学处理的零件应无锈蚀、剥落现象
检查主要零部件质量和检验报告
全部符合：
优良基本符合：
合格不符合：
主要标准件、配套件质量
符合技术要求、合格的、通用化程度高的元器件
检查合格证和检验报告
有合格证/检验报告：
合格无或残缺不全：
装配质量
符合技术要求，符合相关标准，无敲毛碰伤现象
检查装配质量和机器外观
符合要求/标准，无敲毛碰伤：
优良符合要求/标准，碰伤现象可补救：
合格不符合要求/标准：
碰伤现象不可补救：
调试质量
符合技术要求，符合相关标准，达到机器性能指标
检查设备运转情况
指标高于要求/标准：
优良指标达到要求/标准：
合格指标低于要求/标准：
产品包装
符合国家标准规定的包装方法；
包装箱上标志、内容清晰，完整，无破损现象；
包装箱内物件齐全，并备有必要的技术文件；
产品使用说明书，合格证，装箱单。
按标准检查
符合国标，标志清晰无破损，物件/文件齐全：
合格不符合国标，标志模糊箱体破损，物件/文件不齐：
材料质量
与物料直接接触的零件采用奥氏体不锈钢、聚四氟乙烯材料或采用镀铬、镀镍磷等措施
采购质量控制文件，材料质保书、化分报告或检验报告
主要零件质量
转台
主要尺寸公差、形位公差和粗糙符合图样要求
按检验规范检测
上冲上、下行轨
曲面粗糙度和表面硬度符合图样要求
下冲上、下行轨
主轴
主要尺寸公差、形位公差和粗糙度符合图样要求
2.5
压轮
主要尺寸公差、形位公差、粗糙度符合图样要求
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