医用生物活性材料医疗器械行业研究报告Word文档格式.docx

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2、医疗器械行业发展现状9

三、行业发展特点13

1、医疗器械市场初具规模，发展速度惊人13

2、国产高端器械占比较低，研发投入不足13

3、行业进入壁垒高，行业集中度低14

4、创新速度快，部分细分领域表现突出15

四、行业周期性、季节性与区域性特点15

1、周期性15

2、季节性15

3、区域性16

五、行业准入壁垒16

1、资质和产品认证壁垒16

2、技术和人才壁垒16

3、资金壁垒17

六、影响行业发展的因素17

1、有利因素17

（1）国家产业政策支持17

（2）医保改革的深入刺激医疗需求18

（3）人口老龄化带动需求增加18

（4）县级医院和民营医院政策放宽19

（5）国内医院收入结构调整的需要19

2、不利因素20

（1）行业规模有限20

（2）国际市场的冲击20

（3）我国专业人才不足21

七、上下游产业链21

1、上游行业供给分析22

2、下游行业需求分析22

八、行业风险特征22

1、政策风险22

2、技术风险23

3、市场竞争风险23

九、行业竞争状况24

1、创尔生物25

2、冠昊生物25

3、泰宝医疗25

一、行业监管体制、主要法律法规及政策

1、行业主管部门及监管体制

（1）行业主管部门

医疗器械行业是国家重点管理行业之一。

医疗器械行业的主管部门主要有国家发展和改革委员会、国家食品药品监督管理总局（CFDA）。

国家发展和改革委员会是我国医疗器械行业的宏观管理部门，主要负责组织实施行业产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理。

国家食品药品监督管理总局是医疗器械行业的直接主管部门，主要负责起草食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章；

负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；

负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；

负责药品、医疗器械注册并监督检查；

建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。

由于医疗器械的使用直接影响到使用者的健康安全，因而医疗器械行业在国内和国外都受到严格的管理。

和国际上通行的方法一样，我国对医疗器械产品实行分类管理，并对医疗器械产品的监督管理实行生产许可证制度与产品注册证制度。

CFDA将医疗器械按照其安全性由高至低分为三个等级，并分别由三级政府部门进行监督管理。

此外，国家对医疗器械产品的生产和产品本身的监督管理分别实行生产许可证制度与产品注册证制度。

其中，开办第Ⅰ类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；

开办第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》方可经营，对于无《医疗器械生产企业许可证》的企业，工商行政管理部门不得发给营业执照，许可证有效期5年，有效期满应当重新审查发证。

产品注册制度按照上表产品风险分类进行管理。

（2）行业协会

中国医疗器械行业协会是医疗器械行业的自律组织，主要负责开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究，向政府有关部门提供政策和立法等方面的意见和建议；

参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广，开展行业资质管理等工作。

2、行业主要法律法规

我国有关医疗器械行业涉及的法律法规主要是规范企业市场行为和产品质量的通用性法律法规，主要管理部门有国家药品监督管理局、国务院和卫生部等。

本行业涉及到的主要法规如下：

3、近期主要行业政策

医药工业是国家十二五规划重点培育发展的战略性新兴产业，是关系国家长期发展的重要支柱产业。

国务院、国家发改委、工信部、卫计委等部门出台了一系列指导行业发展的规划和指导意见：

2015年3月，国家食品药品监督管理局发布了《关于发布医疗器械生产质量管理的公告》，该公告文件中组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》，并对医疗器械企业中机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面的内容进行详细的规定。

2014年9月，国家食品药品监督管理局发布了《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的公告》，对不同类型的医疗器械企业执行医疗器械生产质量管理规范提出实施时间要求，进一步细化了医疗器械的分类管理。

2013年10月，国家食品药品监督管理局发布了《关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系的指导意见》，进一步完善医疗器械行业不良事件的监测工作，保障医疗器械行业安全性管理要求。

2013年9月28日，国务院发布《关于促进健康服务业发展的若干意见》（国发[2013]40号），明确指出“健康服务相关支撑产业规模显著扩大。

药品、医疗器械、康复辅助器具、保健用品、健身产品等研发制造技术水平有较大提升，具有自主知识产权产品的市场占有率大幅提升，相关流通行业有序发展”。

2012年10月，国务院发布《卫生事业发展“十二五”规划》，提出以国家基本药物制度为基础的药品器械供应保障体系进一步规范，确保基本药物安全有效、公平可及、合理使用。

2011年11月，科技部下发《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，提出重点支持10-15家大型医疗器械企业集团，扶持40-50家创新型高技术企业，建立8-10个医疗器械科技产业基地和10个国家级创新医疗器械产品示范应用基地，完善产业链条，优化产业结构，提高市场占有率，显著提升医疗器械产业的国际竞争力。

二、行业发展现状

1、医疗器械行业概述

医疗器械行业覆盖广泛，包含直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

生命的支持或者维持；

妊娠控制；

通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息等。

作为世界发展最快、贸易往来最为活跃的产业之一，医疗器械消费市场在发达国家发展程度较高。

统计数据显示，医疗器械主要集中在美国、欧洲和日本等国家和地区，其市场需求分别占全球市场需求总量的33%、27%和9%。

我国医疗器械消费占比显著低于国际平均水平，基层和非公立医疗机构的医疗器械市场空间广阔，家用医疗器械市场也将快速增长。

2、医疗器械行业发展现状

医疗器械市场是当今世界发展最快、国际贸易往来最为活跃的领域之一。

从全球范围来看，医疗器械行业具有高增速、高集中度的特点。

医疗器械行业由于投资周期较医药行业短，投资回报更为可观，因而发展速度高于药品行业。

2012年以来医疗器械行业增速一直在4%以上，而药品行业增速一直在3%以内，器械市场的增长速度持续高于药品市场，预测该趋势仍将持续。

此外，医疗器械行业全球市场集中度较高，以强生、西门子、美敦力和通用电气为首的前20家国际医疗器械巨头凭借强大的研发能力和销售网络，占据全球近53%的市场份额，其中前10大企业市场集中度约36%左右。

下图为近年全球医疗器械市场规模及增长情况：

单位：

十亿美元

根据EvaluateMedTech发布的研究数据表明，从医疗器械行业细分领域来看，细分市场超过5%的子行业包括体外诊断、心脏、影像诊断、骨科、眼科和整形六大细分领域。

其中体外诊断、骨科和心脏介入是国内增速最快的细分领域。

我国的医疗器械行业起步较晚，20世纪80年代，中国医疗器械行业才开始逐步发展。

进入21世纪后，我国医疗器械产业开始步入高速成长的阶段。

近年来，顺应全球一体化进程的加快和国内外医疗卫生事业发展的需要，国家的支持力度也不断加大，带动了我国医疗器械行业成为最活跃、发展最迅速的产业之一。

根据Wind资讯的统计，自2001年起，我国医疗器械市场规模由179亿元增长到2014年超过2500亿，增长14倍，年复合增长率接近21%，超过了我国药品市场规模16%的复合增长率，我国医疗器械市场同样具有高增速的发展特点。

但是对比全球市场，我国器械占药品市场比例为0.2:

1，远低于0.5:

1的国际水平，未来我国医疗器械市场仍然有较大的发展空间。

下图分别为我国医疗器械和药品市场规模情况：

从上图可以看出，我国医疗器械市场规模远低于药品市场规模，但是增速快，增长空间较大。

与发展规模相对应的是，我国医疗器械研发投入也低于药品市场，主要原因在于一是器械研发的成功率不高，二是器械相关的配套政策仍然滞后于药品市场。

此外，从人均医疗器械费用看，我国目前医疗器械人均费用仅为6美元，而主要发达国家人均医疗器械费用大都在100美元以上，瑞士更是达到了惊人的513美元。

与发达国家比，中国人均医疗卫生支出尚处于较低水平，未来提升空间很大。

三、行业发展特点

1、医疗器械市场初具规模，发展速度惊人

随着经济的发展、人口的增长、社会老龄化程度的提高，以及人们保健意识的不断增强，我国医疗器械市场持续快速扩大、增势强劲，近几年连续以20%左右的速度增长，市场空间巨大。

从个体公司来看，与药品公司相比，医疗器械公司仍处于早期阶段，仍处于高速成长期。

从目前器械上市公司的数据看，绝大多数器械公司都是2009年以后上市的，如乐普医疗、鱼跃医疗、冠昊生物等，而可比的药品上市公司多数在2009年以前就已经上市，有十多家药品企业于2000年以前上市。

总体器械市场的发展阶段滞后于药品市场，在未来5年内器械仍将处于高速增长期。

2、国产高端器械占比较低，研发投入不足

相对于2015年全球医疗器械研发投入6.5%的比例，我国仅有乐普医疗、鱼跃医疗等部分龙头企业达到全球平均水平，国内研发投入平均水平仅有3%，多数产品属于低技术要求的中低端产品。

低研发投入导致我国高端器械基本依赖进口，而国内医疗器械企业大多集中于附加值低的低值耗材、低端诊疗设备市场，产能过剩，出口部分也存在附加值不高，产品竞争能力薄弱的问题。

目前国内医疗器械注册品种数量稳定增加，但高附加值的第三类医疗器械只占17%左右。

3、行业进入壁垒高，行业集中度低

国际医疗器械市场上产品的竞争主要表现在依靠创新研究成果来抢占市场垄断地位。

目前，世界医疗器械市场主要集中在美国、欧洲、日本和中国，而生产主要集中在美国、欧洲和日本。

中国作为最具潜力的医疗器械市场，目前中高端领域的医疗器械几乎为外国品牌所垄断。

世界顶级的医疗器械制造商大多已在中国设有生产基地，且扩张势头日益增强。

技术的限制以及管理上的较高要求，在市场容量一定的情况下，先入者形成的规模、技术和品牌优势将是后来者的行业进入壁垒。

与此同时，国内医疗器械公司虽然数量远远超过药品生产企业，超过14000家，但平均收入规模只有1800万左右（国内药品厂商的平均营业收入约2.05亿，此外由于行业起步相对较晚，无证经营的个体户大量存在，进一步加剧了行业的分散性。

随着行业的规范化，小型不规范企业难以应对政策变革、招标、税收改革等新变化，行业集中度有望得到提升。

4、创新速度快，部分细分领域表现突出

为鼓励医疗器械市场发展，我国医疗器械按照三级安全性分类进行审批，整体审批周期比药品短，尤其是新推出的创新医疗器械特别审批程序，给予创新产品优先审批权力，部分产品半年就可拿到