药用空心胶囊行业分析报告Word文档格式.docx

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（3）国家药品标准制度6

（4）药用辅料生产质量管理规范6

二、市场规模7

1、产品应用领域7

2、行业上下游影响9

（1）上游行业9

（2）下游行业11

3、市场前景13

三、行业供求状况及变动原因14

四、行业基本风险15

1、结构性供需矛盾突出，低端产品市场竞争激烈15

2、行业分化日趋明显，产业集中度仍待提高16

3、行业监管体系仍需完善16

4、药用胶囊企业创新能力较弱17

五、行业主要企业17

1、苏州胶囊有限公司17

2、安徽黄山胶囊股份有限公司18

3、山西广生胶囊有限公司18

4、青岛益青药用胶囊有限公司18

一、行业监管

1、行业管理部门

国家食品药品监督管理总局作为行业主管部门，负责全国药品的监督管理工作。

省（直辖市、自治区）食品药品监督管理局主管本行政区域内的药品监督管理工作，省以下包括地（州、盟）、市根据工作需要，设置食品药品监督管理机构。

国家发改委为本行业产业政策指导部门，负责对产业发展提供导向性意见、项目审批等。

中国医药包装协会是本行业的自律组织，协会下设药用空心胶囊专业委员会、药用包装材料专业委员会等八个专业委员会，着重开展国内外技术交流、法规研讨、建立行规行约等工作，维护行业利益，促进行业发展。

2、行业主要政策及法规

药用空心胶囊行业适用的主要法律法规如下：

3、行业监管体制

（1）药品生产许可证制度

跟据国家食药监局《关于空心胶囊有关问题的批复》（药管注函[2001]9号）规定，药用空心胶囊生产企业按药品生产企业管理，凡开办药用空心胶囊生产企业，应由所在地省级药品监督管理局审批，核发《药品生产企业许可证》。

《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

药品生产企业必须从具有药品生产许可证的企业采购药用空心胶囊，经检验合格后方可入库和使用。

（2）药用辅料批准文号制度

《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）明确保留了“药用辅料注册”，并设定为行政许可项目。

国家食药监局一直对药用辅料实施批准文号管理，对于已有国家标准的药用空心胶囊，按照《药用辅料注册申报材料要求》（食药监注函[2005]61号）“四、已有国家标准的药用空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶注册申报材料要求”的规定申报资料，由省食品药品监督管理局负责审批。

（3）国家药品标准制度

国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

《中华人民共和国药品管理法》第三十二条规定，国家食品药品监督管理局颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。

《中国药典》（2010年版）重新收载“明胶空心胶囊”和“肠溶明胶空心胶囊”产品标准，其检查项由《中国药典》（2000年版）的10项增加为13项，并对“松紧度”、“脆碎度”、“亚硫酸盐”及“微生物限度”4个原有指标进行修改以提高产品质量；

同时，针对药用空心胶囊安全性，新增对“铬”、“环氧乙烷”、“对羟基苯甲酸酯类”等指标的检测，显示国家对药用空心胶囊生产质量管理的进一步规范。

（4）药用辅料生产质量管理规范

2006年3月23日，国家食药监局发布了《药用辅料生产质量管理规范》（国食药监安[2006]120号），从厂房设施、设备、物料、卫生、生产管理、质量保证和质量控制等方面进一步完善了对药用辅料生产企业质量管理体系的基本要求。

颁布之初，受制于当时药用辅料生产企业的工艺技术和厂房条件，该文本仅作为技术规范，并未要求企业强制执行。

2012年“4.15”胶囊铬超标事件曝光后，为进一步提升对药用辅料的监管力度和管理水平，国家食药监局于2012年8月1日发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》，进一步明确药用辅料的监管模式，设立了信息公开、延伸监管、社会监督等工作机制。

同时对药用辅料生产企业明确规定：

“对实施许可管理的药用辅料，生产企业应按《药用辅料注册申报资料要求》提交相关资料。

经省级药品监管部门按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求进行生产现场检查，动态抽样检验，并经国家局技术审查合格后，予以注册。

”该规定已于2013年2月1日执行。

二、市场规模

1、产品应用领域

作为胶囊剂药品的主要辅料之一，药用空心胶囊是一种重要的药用辅料。

药用辅料指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。

药用辅料的功能主要包括：

有助于在药物制剂制备过程中对药物释放系统的加工处理，提高药物制剂的稳定性、生物利用度和病人的顺应性，提高储存或应用时的安全性和有效性。

按囊壳材料不同，药用空心胶囊一般分为明胶空心胶囊、肠溶明胶空心胶囊以及植物空心胶囊。

明胶空心胶囊系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊，在胃液中易于崩解释放，与片剂、丸剂相比，药物具有较高的生物利用度。

胶囊剂是世界上主要药品剂型之一，每年我国要消耗3,000亿粒左右的胶囊。

随着对胶囊剂药品需求的不断增长，药用空心胶囊行业也获得了长足的发展。

全球范围内，药用空心胶囊的需求和产能呈现较好的匹配关系，全球药用空心胶囊的生产、销售需求主要分布在亚太、欧洲、美洲、非洲地区，其中，亚太地区拥有全球最大的空心胶囊产能和消费需求。

我国药用空心胶囊的生产起步较晚，但在我国医药工业迅猛发展的带动下，近些年取得了长足发展，与发达国家在工艺制造、技术研发方面的差距正在逐步缩小。

随着我国居民生活质量日益改善，民众对药品的安全性、稳定性要求不断提高。

药用空心胶囊作为影响医药制剂安全性的重要辅料之一，近些年，其开发和应用的重要性已开始引起药用辅料研发部门和行业主管部门的高度重视。

2、行业上下游影响

（1）上游行业

药用空心胶囊行业的上游主要是明胶行业。

明胶是从胶原质中提取的一种水溶性蛋白质，而胶原质是结缔组织中主要的天然蛋白质成分。

明胶是以动物的皮、骨为原料，通过分类、洗浸、脱脂、中和、水解、浓缩、凝胶等十几道工序制成，在食品、医药等工业领域有着广泛的应用。

根据用途划分，明胶分为食用明胶、工业明胶、照相明胶和药用明胶四种。

食用明胶是一种食品添加剂，有较大的营养价值，可制成浓汤、肉食罐头、水晶冻、巧克力、饮料等；

工业明胶可生产砂轮、纱布、火柴、印刷胶辊等；

照相明胶主要用于感光材料的生产；

药用明胶可生产药用空心胶囊、明胶海绵等。

在明胶的主要应用领域中，食用明胶占比最高，达到50%左右，其次是药用明胶，比重达到20%～30%左右。

随着国内药品消耗量的逐年增大，以及中药逐渐由传统的汤剂、粉剂、丸剂向胶囊剂发展，药用明胶占明胶整体消费的比重仍在不断提升。

我国明胶行业目前正处在高速发展时期，随着市场容量不断扩大，我国明胶企业的产能也在增加。

药用明胶作为明胶行业的基础和重要产品之一，为药用空心胶囊行业发展提供了良好的资源保障。

上游行业的供需状况和价格波动会直接导致药用空心胶囊产品的供给及成本变动，进而影响药用空心胶囊行业的经营状况。

目前市场上明胶质量参差不齐，大量不符合国家行业标准的劣质明胶产品充斥市场，部分不法生产企业以制革厂的含铬皮所制的含铬皮胶冒充药用明胶和食用明胶销售。

一些下游厂商为了节省成本，采用劣质明胶，进一步导致了明胶市场的混乱，影响行业发展。

2012年“4.15”胶囊铬超标事件后，为保障食品药品安全，近年来食品药品监管部门一直将食用和药用明胶以及明胶产品作为监管重点，加大风险监测、例行抽检、现场排查等频次和力度，不断规范生产经营秩序。

今年，总局继续加大监管力度，并专门下发《关于进一步严格食用明胶和使用明胶监管的通知》，部署对非法生产销售使用明胶和使用工业明胶生产加工食品等行为进一步加大防范监督力度，同时派出若干督导组赴有关地区现场督促检查。

（2）下游行业

药用空心胶囊行业的下游行业主要是药品行业及保健食品行业。

由于胶囊剂型类药物具有确保药物在人体有效吸收，以及减少药物对呼吸道和消化器官刺激的功效，同时胶囊药物给药途径便利，易于服用和携带，因此在药物治疗的选择上颇受患者青睐。

根据《中国医药统计年检2004》、《中国医药统计年报2012》中胶囊剂产量数据，化学药品制剂中胶囊剂药品比例由2001年的14.29%上升至2012年的19.47%，中成药行业对空心胶囊需求量由2001年的274.25亿粒增长值2012年1,176.65亿粒，年复合增长率高达14.16%，胶囊剂已成为除丸剂之外最常见的中成药基本剂型之一。

根据中国产业信息网发布的《2014-2019年中国中药胶囊行业市场研究与投资战略规划报告》显示，制药行业对药用空心胶囊需求由2001年的814.21亿粒增长至2012年的2,574.66亿粒，年复合增长率高达11.03%。

随着新一轮医疗制度改革的开展，2007年起，中国制药行业进入了新的发展阶段。

根据南方所统计分析，中国七大类医药工业总产值在“十一五”期间复合增长率达到23.31%，进入“十二五”，仍然保持快速增长趋势，并分别在2011年及2012年增长了26.50%和20.10%。

不过，受整体经济环境因素影响，虽然2013年产值达22,297亿元，同比增长下滑至18.79%。

根据中国医药统计网分析，预计2014年全年医药行业会维持2013年的增长水平，主营业务收入和利润总额增速保持17%左右。

随着国家医疗卫生体制改革持续深入的影响，在国家分级医疗体系建立和基本药物目录制度对医药行业持续快速发展的关键支撑作用下，基层医疗市场快速扩容，并逐渐形成包括公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系的基本医疗卫生体系。

另外，保健品作为一种典型的消费品，随着人均收入增长、社会年龄结构老化，保健食品逐渐由可选消费品向必选消费品转变，将进一步拉动保健食品行业的市场需求。

可以预见，医药制剂行业和保健品行业对药用空心胶囊的市场需求将持续增长，对药用空心胶囊产业升级和产品创新的要求亦将更为迫切。

3、市场前景

目前，关于国内药用空心胶囊市场规模和现状的统计口径并不一致，数据之间存在较大差异。

因此，可以通过制药行业数据对药用空心胶囊行业的市场规模间接进行测算。

药用空心胶囊主要用于化学药品、生物生化制品和中成药等制剂产品中的胶囊剂产品。

根据《中国医药统计年报2012》化学制药分册、中药生物制药分册的生产数据，2012年化学药品中胶囊剂产量与中成药中胶囊剂产量合计约为25,746,622.55万粒。

按保健品药用空心胶囊需求量占行业总需求的10%估算，2012年我国药用空心胶囊的市场需求约为28,321,284.80万粒。

按药用空心胶囊平均价格100元/万粒估算，2012年我国药用空心胶囊的市场容量约为25.75亿元～28.32亿元。

未来，我国药用空心胶囊的市场容量还将进一步扩大。

首先，我国医药产业规模仍将保持快速增长，从而为药用空心胶囊行业规模扩张提供保障。

“十一五”期间，我国七大类医药工业销售收入保持快速增长，复合年增长率为24.40%，进入“十二五”，2011年及2012年分别增长26.06%和20.27%。

2013年达21,543亿元，同比增长17.91%。

其次，国家建立分级医疗制度和基本药物制度，将不断推动基层医疗市场的持续扩容。

三、行业供求状况及变动原因

在我国医药工业持续增长的驱动下，药用空心胶囊行业的生产能力与市场需求均不断提高并保持稳定增长。

2012年“4.15”胶囊铬超标事件之前，由于行业监管体系不