进出口纺织品质量符合性评价方法检验检疫标准管理信息系统Word文档下载推荐.docx

进出口纺织品质量符合性评价方法检验检疫标准管理信息系统Word文档下载推荐.docx

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1.7起草人：

施钦元、林君峰、江西局、刘彩明、河北局

1.8专业类别：

纺织

1.9标准体系表代码：

2204.2.111

1.10调整情况：

无。

二、背景情况

2.1目的和意义

近年来,随着世界经济的一体化、贸易自由化的快速发展，贸易措施的形式也在不断变化，关税的作用逐渐降低，技术性贸易措施正在成为国际贸易措施的主要形式。

医用纺织品作为与消费者密切相关的特殊商品，各国政府对该类产品都给予了高度的重视，并基于WTO技术性贸易壁垒协定所允许的合理目标制定了相应的技术标准法规。

因此，了解国外对医用纺织品的符合性评价方法，提高我们检验检疫机构工作的有效性，尽快制定《进出口纺织品质量符合性评价方法特种纺织品医用纺织品》势在必行。

目前，由于国内尚缺少相关《进出口纺织品质量符合性评价方法特种纺织品医用纺织品》的整体检验技术要求，我们通过事先对生产企业和进出口医用纺织品在质量方面出现的不合格进行评估，并根据国家食品药品监督管理总局对相关产品的分极管理规定，采取相应的符合性评价方法，以提高符合性评价的效率，提高检验检疫工作的针对性和有效性。

2.2与国内外相关标准、文献的关系

2.2.1与现行的国内法律法规、国家标准和行业同类标准的关系：

本标准按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：

标准的结构和编写》给出的规则编写，编写过程中参考了《进出口纺织品质量符合性评价方法梭织服装》的内容和格式，同时在制定的过程中，参考了国家法律法规、质检总局行政规定，与这些文件无相悖之处。

2.2.2标准草案与国内外相关文献的关系

参考标准文献：

本标准未采标。

三、编制过程

3.1准备阶段

由于医用纺织品属跨行业产品,归属医疗器械进行管理，技术要求均应符合医药行业要求,因此编写小组搜集和分析了大量相关资料包括各国/地区的医疗器械法规和标准近千项，并与深圳从事该类产品的生产商-稳健集团实验室的技术人员进行了沟通与交流。

3.2分工情况

深圳局：

主要负责起草单位，标准的立项、资料收集、分析、标准文体的编写及编制小组的协调工作。

江西局：

参与起草单位，部分国外标准资料的收集翻译工作，对标准文本的初稿提出修改建议。

河南局：

上海局：

江苏局：

3.3标准草案编写情况

医用纺织品是医疗器械的重要组成部分。

因此标准的制定过程中主要依据的法规和标准来自医疗器械行业。

医疗器械在世界各国均采取分类管理，而医用纺织品也涉及到各个类别中，所有同样适用于分类管理。

3.3.1关于附录中相关标准的分类

医疗器械在我国根据其使用的安全性可分成三类。

第Ⅰ类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

一般由市药品监督管理局审批并颁发注册证。

第Ⅱ类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

一般由省药品监督管理局审批和颁发注册证。

第Ⅲ类是指植入人体或用于支持、维持生命的，对人本具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

一般由国家药品监督管理局负责审批并颁发注册[1]。

医疗器械的分类判定，主要依据其预期使用目的和作用。

按照我国的“医疗器械分类目录”，医疗器械共分成42大类[2]。

表1列举了我国纺织品在医疗器械中的分类情况。

表1医用纺织品在医疗器械目录中的分类

大类

序号

名称

品名举例

管理类别

6834医用射线防护用品、装置

1

医用射线防护用品

防护服、防护裙、防护手套、防护帽、防护鞋、防护玻璃板、性腺防护器具、防护眼镜、铅橡皮、铅塑料等其他射线防护材料

Ⅰ

2

医用射线防护装置

X射线防护椅、X射线防护屏等防护装置

6845体外循环及血液处理设备

人工心肺机

Ⅲ

氧合器

鼓泡式氧合器、膜式氧合器

3

血液净化设备和血液净化器具

血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静动脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维过滤器、吸附器、血浆分离器、血液解毒（灌流、灌注）器、血液净化体外循环血路（管道）、术中自体血液回输机

4

血液净化设备辅助装置

滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵

5

体液处理设备

单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成分输血装置、血液成分分离机

腹膜透析机、腹膜透析管

Ⅱ

6846植入材料和人工器官

植入器材

骨板、骨钉、骨针、骨棒、骨柱内固定器材、结扎丝、聚髌骨、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片

植入性人工器官

人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器

接触性人工器官

人工喉、人工皮肤、人工角膜

支架

血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架

器官辅助装置

植入式助听器、人工肝支持装置用纺织材料

助听器、外挂式人工喉

6864医用卫生材料及辅料

可吸收性止血、防粘连材料

明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜

辅料、护创材料

止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布

纱布绷带、强力绷带、石膏绷带、创可贴

手术用品

手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾。

粘贴材料

橡皮膏、透气胶带

6865医用缝合材料及黏合剂

医用可吸收缝合线

各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、胶原缝合线、羊肠线。

不可吸收缝合线

各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线，不锈钢缝合线、蚕丝线

表面缝合材料

医用拉链

考虑到产品质量检验与产品的应用密切相关，因此本标准附录中的标准采用按应用分类。

将医用纺织品分为：

体内用（植入和仿器类）、体外用（辅料）、防护类、卫生保健类。

3.3.2关天附录C的列入

考虑到关于医用纺织品的检验规程类标准尚未制定，该类产品又属跨专业检验产品为便于广大检验检疫工作人员实际操作，编写小组将现有各国/地区的医用纺织品相关法规目录列入供参考。

3.3.3关于GHTF文件的列入

IMDRF全称为国际医疗器械监管者论坛（InternationalMedicalDeviceRegulatorsForum,IMDRF）2011年10月，来自澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧盟、日本、美国和世界卫生组织（WHO）医疗器械监管机构的代表在渥太华召开会议，宣布成立国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）。

IMDRF将以论坛的形式讨论未来医疗器械监管协调的方向。

IMDRF是一个在医疗器械全球协调工作组（GHTF）的工作基础上、由来自全球的医疗器械监管者自愿成立的组织，该组织将加速国际医疗器械监管的协调和融合。

IMDRF管理委员会由监管官员组成，将会提供论坛制定的关于策略、政策、方向、会员资格及活动方面的指南。

管理委员会每两年召开一次会议，会议议程包括了一次面向所有权益股东，包括工业界、学术界、医疗健康专业人士及消费者和病人组织的公开会议。

IMDRF的主席和秘书处采取年度轮换的方式。

GHTF的目的是鼓励为保证医疗器械的安全、有效/性能和质量的法规经验的汇集，促进技术革新及增进国际贸易。

为达到此目的，其主要的途径就是发布基于法规经验的协调的指南性文件。

这些文件由GHTF的五个不同的研究组（SG1～SG5）起草，然后可被其成员的政府主管部门采用/实施。

基于上述原因，GHTF文件将会是未来检验工作中常用的协调文件，因此列入附录中供参考。

本标准整体结构包括：

适用范围、引用的规范性文件、术语和定义、评价原则、评价程序、结果判定和报告形式。

3.4征求意见情况（适用于送审稿）

应说明征求意见方式、反馈、意见汇总及处理（包括对编制说明的修改意见）等情况。

注意：

对反馈意见的处理应以技术内容和格式修改两方面分别进行说明。

3.5审定情况（适用于报批稿）

应详细说明对标准草案和编制说明审定修改意见的处理情况。

另应注明标准草案送审稿主审委员的姓名、单位、职务/职称、联系方式等情况。

3.6预期的管理目标：

本标准旨在具体制定医用纺织品性能、质量安全指标进行符合性评价的方法，规范和指导进出口医用纺织品符合性评价工作，与国际技术体系接轨，有效地提高检验检疫部门的执法水平和监管的效能，提高进出口医用纺织品的安全性、质量保证及控制能力。

四、制定的简要过程、主要内容及确定依据

4.1制定的简要过程

本标准按照专业委会议确立的总体要求和原则，规定了进出口医用纺织品符合性评价的依据的总体原则，进行评价的完整程序，评价的内容和评价内容的验证方法，评价结果以及判定，评价结果的报告形式等具体内容。

4.1.1标准检查

由于纺织标准体系表中已单独列有功能性纺织品相关标准，因此本标准中与抗菌整理相关的医用纺织品部分内容，为避免相关标准中的内容重复，而给使用者带来选择时的不确定因素，经征求专家意见及编写小组讨论，未将相关内容再列入卫生保健类。

4.1.2制定过程

a、明确了进出口医用纺织品法规性要求的内容（包括标签规范性、安全、性能品质等）和对这些项目进行符合性评价应当遵循的总体原则；

b、明确了进出口医用纺织品的非法规性品质要求的内容（包括外观品质、包装以及内在性能、质量常规项目等）和对这些项目进行评价的总体原则；

c、明确了进行符合性评价应遵循的程序，应包括了从抽样、确定评价内容和验证方法（检验和检测）到结果判定和给出报告的完整过程；

d.明确了进行符合性评价的内容和验证方法。

内容即分为法规性项目和非法规性项目，验证方法即检验和检测两种；

e.明确了各类技术指标的检验和判定依据；

f、给出了符合性评价结果判定的报告形式；

g.术语和定义部分，考虑到《进出口纺织品质量符合性评价方法第1部分：

通则》中的检验管理术语和定义已比较完善，本标准中涉及管理方面的术语和定义的部分完全采用通则中的相关部分，在本标准中不再列出。

因医用纺织品归属医疗器械的一部分，所以专业术语直接采用ISO15225和ISO/TS20225中界定的术语和定义。

4.2主要内容及确定依据

4.2.1国内外现行法规、标准、管理要求

a.中国的医疗器械法规和监管模式

法律法规：

2003年组建国家食品药品监督管理局，直属国务院，负责医疗器械监督管理；

2008年为理顺食品药品监管体制，国家食品药品监督管理局改由卫生