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药物分析复习题参考答案

第一章

一、名词解释

药物:

指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。

药物分析:

是利用分析测定手段、发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检查与控制的科学。

GLP:

《药品非临床质量管理规定》（良好药物实验研究规范）确保实验研究的质量和数据的准确、可靠、完整。

GMP:

《药品生产质量管理规范》

GSP:

《药品经营质量管理规范》（良好药品供应规范）保证药品在运输、贮存和销售过程中的质量

GCP:

《药品临床试验质量管理规范》

药物鉴别:

根据药物的某些物理化学生物学特性所进行的实验，以判定药物的真伪，包括区分药物类别的一般鉴别性实验和证实具体药物专属鉴别实验两种。

杂质检查（纯度检查）:

检查是对药物安全性、有效性、均一性和纯度四个方面状态进行的实验分析。

包括反应药物安全性，有效性的试验方法与限度。

反应药物制备工艺的均一性和纯度的要求等内容，对药物所含杂质进行检测，控制。

含量测定:

采用理化方法对药品中特定成分的绝对质量进行的测定。

包括容量分析法、光谱分析法、色谱分析法和生物检定法。

药典:

是药品研制，生产，经营，使用和监督管理等均遵循的法定依据。

是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。

凡例:

是制定和执行药典必须了解和遵循的法则。

解释和使用《中国药典》进行质量检验的基本原则.将正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定,避免全书中重复说明.其内容同样具有法定约束力.

吸收系数:

是指在给定的波长、溶剂和温度的条件下，吸光物质在单位浓度，单位液层厚度时的吸收度。

药品质量标准:

根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、贮藏运输条件等所规定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

二、填空题

1．我国药品质量标准分为中国药典和局颁标准二者均属于国家药品质量标准，具有等同的法律效力。

2．中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。

3．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%。

4、有机药物化学命名的根据是有机化学命名原则。

5．药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、　检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。

6．INN是国际非专利名的缩写。

7．药品质量标准制订的原则为安全有效　　、技术先进　　　　、经济合理　　不断完善

三、单选题

1药物分析主要是研究（）

A药物的生产工艺B药品的化学组成C药品的质量控制

D药品的处方组成E药物的分离制备

2药品生产质量管理规范的英文符号是（）

A.GLPB.GMPC.GSPD.GCPE.GAP

3.新中国成立以来，我国先后出版的《中国药典》版本数是（）

A.5版B.6版C.7版D.8版E.9版

4.《中国药典》（10版）分为几部？

（）

A一部B二部C三部D四部E五部

5.《美国药典》的英文缩写符号是（）

A.USAB.USPC.JPD.UNE.BP

6.《中国药典》（10版）凡例规定，室温是指（）

A.10~25℃B.10~30℃C.20℃E.20~25℃

7.药品的“恒重”是指供试品连续2次干燥或炽灼后的重量差异在（）

0.1mg以下B.0.3mg以下C.1mg以下D.3mg以下E.10mg以下

8．为了保证药品的质量，必须对药品进行严格的检验，检验工作应遵循（　　）

A药物分析　　　　　B国家药典C物理化学手册　　　　　　D地方标准

9．下列药品标准属于法定标准的是（）

A《中国药典》　　　B地方标准C市颁标册　　　　　D企业标准

10．药物的鉴别试验是证明（　　）

A未知药物真伪　　　　　　　B已知药物真伪C已知药物疗效　D未知药物纯度

11．西药原料药的含量测定首选的分析方法是（　　）

A容量法　　　　　　　　　　　　　　B色谱法　　　　　

C分光光度法　　　　　　　　　　D重量分析法

12手性药物所特有的物理常数是（）

A比旋度B熔点C溶解度D吸收系数E晶型

13鉴别药物时，专属性最强的方法是（）

A紫外法B红外法C荧光法D质谱法E化学法

14临床研究用药品质量标准可供（）

A临床医院用B临床前研究用C动物实验用D药品生产企业用

E研制单位和临床试验单位用

15药物制剂的含量测定应首选（）

A、HPLC法B光谱法C容量分析法D酶分析法E生物检定法

四、多选题

1下列缩写符号属我国质量管理规范的法令性文件是（）

A.GDPB.GMPC.GSPD.GCPE.GLP

2.判断一个药品是否质量合格。

主要依据的检查项目是（）

A.性状B.鉴别C.检查D.含量测定E.稳定性

3.我国现行的法定药品标准是（）

A.《国际药典》B.《中国药典》C.《企业标准》D.《地方标准》E.局标准

4空白试验”是指下述哪些情况下，按同法操作所得的结果？

（）

A不加对照品B.不加试剂C.不加供试品D.以等量溶剂代替供试品E.以等量溶剂代替对照品

5.“精密量取”溶液时，可选取的量具是（）

A.量筒B.量瓶C.刻度吸管D.移液管E.滴定管

6.在药品检验工作中，取样时应考虑取样的（）

A.先进性B.科学性C.准确性D.真实性E.代表性

7《中国药典》2010年版二部主要收载（）

化学药品B.生物制品C.中药材D.中成药E.药用辅料

8下列药品标准属国家药品标准的是（）

A、中国药典B部颁标准C地方标准D企业标准E局颁标准

9制定药品标准的基本原则是（）

A先进性B针对性C正确性D规范性E安全有效性

10下列术语属药物外观性状的是（）

A色泽B臭味C黏度D效价E晶型

11定药物熔点可以采用（）

A热分析法B氧瓶燃烧法C毛细管测定法D黏度测定法E显微熔点测定法

12物检查项下主要包括（）

A有效性B安全性C合理性D均匀性E纯度要求

五、简答题

1.药品检验工作的程序是什么？

答：

1、取样科学性、真实性、代表性1）基本原则：

均匀、合理2）特殊装置：

如固体原料药用取样探子取样3）取样量：

设样品总件数为x当x≤3时，每件取样当x≤300时，

当x﹥300时，

2、检验以国家国家药品标准作为检验标准（SOP），专业技术人员，复检，记录规范

3、留样留样量不得少于一次合格项检验用量。

尤其是特殊样品

4、检验报告。

㈠必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。

1）原始记录完整、真实、具体、清晰2）供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、外观、包装等）；3）日期（取样、检验、报告等）；4）检验情况（依据、项目、操作步骤、数据、计算结果、结论等）；5）若需涂改，只可划线，重写后要签名；6）记录完成后，需复核。

复核后的记录，属内容和计算错误的，由复核人负责；属检验操作错误的，由检验人负责。

㈡检验报告书，完整、简洁，结论明确。

除无操作步骤外其它内容同原始记录。

㈢结论1、全面检验均符合质量标准。

2、全面检验后有个别项目不符合规定。

3、全面检验后不合药用者，或虽未全面检验、但主要项目不合规定，已可作不得供药用处理者。

4、根据送检者要求，仅作个别项目检验者。

2.《中国药典》（2005年版）分为几部？

各收载什么药品？

每版药典分为三部以及增补版组成：

药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部分收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及载药用辅料；三部收载生物制品。

3.药品全面质量控制的法令性文件有哪些？

其内涵各是什么？

答：

GLP:

药品非临床研究质量管理规范（良好药物实验研究规范）确保实验研究的质量和数据的准确、可靠、完整。

GMP:

药品生产质量管理规范确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动

GSP:

药品经营质量管理规范（良好药品供应规范）保证药品在运输、贮存和销售过程中的质量。

GCP:

药品临床试验管理规范（良好药品临床试验规范）保证提供符合质量的、有价值的临床研究资料。

4.什么是对照品和标准品？

他们有何异同？

答：

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质。

标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，以效价单位（U）表示。

区别：

标准品要根据国家标准方法制备，标签上有GB字样。

而对照品是按GB方法鉴定的含量较稳定的制品。

5.中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？

答：

中华人民共和国药典：

ChP-2010版日本药局方:

JP-2006版（第十五版）

英国药典:

BP-2012版美国药典:

USP-2012版

欧洲药典:

EP-2011版（第七版）国际药典：

Ph.Int-2006版（第四版）

6．简述制订药品质量标准的原则？

答：

1）科学性：

安全有效——毒副作用小，疗效肯定；2）先进性-检测手段、技术水平；

3）规范性；4）权威性--具有法律效力、

7．药品质量标准主要包括哪些内容？

答：

名称、性状、物理常数、鉴别、检查、含量测定、类别、贮藏和制剂。

第二章药物的鉴别试验

一、名词解释

一般鉴别试验：

依据某一类药物的化学结构和理化性质，通过化学反应来鉴别真伪

最低检出量：

应用某一反应，在一定反应条件下，能观测出反应结果所需供试品的最小量

空白试验：

不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下，按同法所得的结果。

二、单选题

1药物鉴别项目中属于物理常数的是（）

A外观B溶出度C晶型D熔点E呈色反应

2鉴别试验鉴别的药物是（）

A未知药物B储藏在有标签容器中的药物C结构不明确的药物D结构相似的药物E储藏在有标签容器中的未知药物

3在鉴别试验在中可反映药物的纯度，又可用于药物鉴别的重要指标是（）

A溶解度B物理常数C外观D沉淀反应E专属性反应

4钠盐焰色反应颜色为（）

A蓝紫色B砖红色C蓝色D褐色E鲜黄色

5下列叙述中不正确的说法是（）

A鉴别反应完成需要一定的时间B鉴别反应不必考虑“量”的问题

C鉴别反应需要一定的专属性D鉴别反应需在一定的条件下进行

E温度对鉴别反应有影响

6下列检查项目中哪些不属于鉴别试验（）

A溶解度试验B重金属试验C铵盐检查D熔点检查E硫酸盐检查

三、多选题

1有机氟化物的鉴别过程为（）

A氧瓶燃烧破坏B加茜素氟蓝试液C被碱液吸收为无机氟化物

D在PH=4.3的条件下E加硝酸亚铈试液

2下列药物属于一般鉴别试验的是（）

A丙二酰脲类B有机酸盐类C有机氟化物类

D硫喷妥钠E苯巴比妥类

3常用的鉴别方法有（）

A化学法B光谱法C色谱法D生物学法E放射学法

4化学鉴别法必须具备的特点是（）

A反应速度快B现象明显C反应完全D专属性好E再现性好

5影响鉴别反应的主要因素有（）

A溶液的浓度B溶液的温度C溶液的酸碱度

D试验时间E干扰成分的存在

6IR常用的制样方法有（）

A氯化钠压片法B氯化钾压片法C溴化钠压片法

D溴化钾压片法E碘化钠压片法

7药品鉴别试验的项目有（）

A性状B专属鉴别试验C澄清度检查

D一般鉴别试验E特殊杂质检查

四、简答题

1什么是药物鉴别试验？

它和定性分析有什么不同？

答：

药物的鉴别试验是根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物学方法来判断药物的真伪。

定性分析主要是确定物质（化合物）的组分。

前者针对的是已知物，后者针对是未知物。

9ChP所收载的一般鉴别试验包括哪些项目？

答：

丙二酰脲类、托烷生物碱类、芳香第一胺类、有机氟化物类、无机金属盐类、有机酸盐类、无机酸盐类

10什么是空白试验？

为什么要做空白试验？

答：

空白试验：

在与供试品鉴别试验完全相同的条件下，除不加供试品外，其他试剂均同样加入而进行的试验。

目的：

为了消除试剂和器皿的影响。

五、计算题

用奈斯勒试剂鉴别NH4+时，检出限量为0.05μg，最低检出浓度是1×10-6g/ml，试问该鉴别试验应取多少试液才能观察到反应？

V=M*G*10-6=5*10-8*1*10-6=5*10-14

第三章药物的杂质检查

一、名词解释

纯度：

指药物纯净程度，是反映药物质量的重要指标，含有杂质是影响药物纯度的主要因素。

杂质:

指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效、甚至对人体健康有害的物质。

ChP把任何影响药品纯度的物质均称为杂质。

杂质限量:

指药物中允许杂质存在的最大量，通常用百分之几或百万分之几（ppm）来表示

干燥失重:

系指药物在规定的条件下,经干燥至恒重后所减失的重量,通常以百分率表示.

二、填空题

1．药典中规定的杂质检查项目，是指该药品在__生产过程_________和_贮藏_过程_可能含有并需要控制的杂质。

2．古蔡氏检砷法的原理为金属锌与酸作用产生___新生态氢________，与药物中微量砷盐反应生成具挥发性的___砷化氢_______，遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的_砷斑_____，与一定量标准砷溶液所产生的砷斑比较，判断药物中砷盐的含量。

3．砷盐检查中若供试品中含有锑盐，为了防止锑化氢产生锑斑的干扰，可改用__白田道夫法________。

4．氯化物检查是根据氯化物在___硝酸__介质中与__硝酸银__作用，生成__AgCl白色____浑浊，与一定量标准____NaCl____溶液在____相同__条件和操作下生成的浑浊液比较浊度大小。

5古蔡氏检砷法中，碘化钾的作用是__还原五价砷；抑制SbH3的生成_________，酸性氯化亚锡的作用是___还原五价砷_____、_抑制SbH3的生成_、形成锌锡齐，H2生成均匀、连续__________醋酸铅棉花的作用是___排除H2S的干扰，AsH3以适宜速度通过________，溴化汞试纸的作用是形成砷斑_

6.限量检查法的特点是：

只需通过与对照液比较即可判断药物中所含杂质是否符合限量规定，不需测定___杂质具体含量_______。

7.澄清度检查法是检查药品中__微量不溶性杂质______。

其原理是__乌洛托品_________在偏酸性条件下水解产生甲醛，甲醛与___肼________缩合生成不溶于水的白色混浊。

三、单选题：

1．药物中的重金属是指（）

APb2＋

B影响药物安全性和稳定性的金属离子

C原子量大的金属离子

D在规定条件下与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质

2．古蔡氏检砷法测砷时，砷化氢气体与下列那种物质作用生成砷斑（）

A氯化汞B溴化汞C碘化汞D硫化汞

3．用古蔡氏法测定砷盐限量，对照管中加入标准砷溶液为（）

A1mlB2mlC依限量大小决定D依样品取量及限量计算决定

4．药品杂质限量是指（）

A药物中所含杂质的最小容许量B药物中所含杂质的最大容许量

C药物中所含杂质的最佳容许量D药物的杂质含量

5．重金属检查的第四法的目的在于（）

A、提高检查的灵敏度

B、提高检查的准确度

C、消除难溶物的干扰

D、氯除所含有色物质

6研究药物中的信号杂质，可以用以（）

A、确保药物的稳定性

B、确保用药安全性

C、评价生产工艺合理性

D、确保用药合理性

E、评价药物有效性

7．关于药物中杂质及杂质限量的叙述正确的是（）

A杂质限量指药物中所含杂质的最大容许量

B杂质限量通常只用百万分之几表示

C杂质的来源主要是由生产过程中引入的其它方面可不考虑

D检查杂质，必须用标准溶液进行比对

8．砷盐检查法中，在检砷装置导气管中塞入醋酸铅棉花的作用是（）

A吸收砷化氢B吸收溴化氢C吸收硫化氢D吸收氯化氢

9．中国药典规定的一般杂质检查中不包括的项目（）

A硫酸盐检查B氯化物检查C溶出度检查D重金属检查

10．重金属检查中，加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳的pH值是（）

A1.5B3.5C7.5D11.5

11.热重分析法的英文缩写为（）

A.DTAB.TGAC.DSCD.ODS

12检查氯化物杂质，应用的酸性溶剂是（）

A盐酸B硫酸C硝酸D磷酸

13检查葡萄糖酸锑钠的含砷杂质时，应采用（）

A古蔡氏法B白田道夫法CAg—DCC法D硫氰酸盐法E微孔滤膜法

14检查铁杂质，《中国药典》（2010年版）使用的显色剂氏（）

A硫氰酸盐B水杨酸钠C高锰酸钾D过硫酸铵E巯基醋酸

15《中国药典》（2010年版）中用硫氰酸盐法检查铁盐杂质时，将供试品中的Fe2＋氧化为Fe3＋。

使用的氧化剂时（）

A硫酸B过硫酸铵C硫代硫酸钠D过氧化氢E高锰酸钾

16《中国药典》（2010年版）收载的微孔滤膜法，是用于检查（）

A硫酸盐B铁盐C砷盐D重金属E氰化物

17有机溶剂残留量的测定，《中国药典》（2010年版）规定采用（）

ATCL法BGC法CHPLC法D容量分析法E重量分析法

18用HPLC粗略考察供试品中的杂质，通常采用（）

A主成分自身对照法B比移值法C内标法D面积归一化法E外标法

19常压恒温干燥法，《中国药典》（2005年版）规定的干燥温度一般为（）

A80℃B90℃C100℃D105℃E120℃

20检查重金属杂质，加入硫代乙酰胺试液，其作用是（）

A稳定剂B显色剂C掩蔽剂D络合剂E增溶剂

四、多选题：

1．用对照法进行药物的一般杂质检查时，操作中应注意（）

A供试管与对照管应同步操作

B称取1g以上供试品时，不超过规定量的±1%

C仪器应配对

D溶剂应是去离子水

E对照品必须与待检杂质为同一物质

2．关于药物中氯化物的检查，正确的是（）

A氯化物检查在一定程度上可“指示”生产、储存是否正常

B氯化物检查可反应Ag+的多少

C氯化物检查是在酸性条件下进行的

D供试品的取量可任意

E标准NaCl液的取量由限量及供试品取量而定

3．检查重金属的方法有（）

A古蔡氏法B硫代乙酰胺C硫化钠法

D微孔滤膜法E硫氰酸盐法

4．关于古蔡氏法的叙述，错误的有（）

A反应生成的砷化氢遇溴化汞，产生黄色至棕色的砷斑

B加碘化钾可使五价砷还原为三价砷

C金属Zn与碱作用可生成新生态的氢

D加酸性氯化亚锡可防止碘还原为碘离子

E在反应中氯化亚锡不会同锌发生作用

5．关于硫代乙酰胺法错误的叙述是（）

A是检查氯化物的方法B是检查重金属的方法

C反应结果是以黑色为背景D在弱酸性条件下水解，产生硫化氢

E反应时pH应为7-8

6．下列不属于一般杂质的是（）

A氯化物B重金属C氰化物

D2-甲基-5-硝基咪唑E硫酸盐

7．药品杂质限量的基本要求包括（）

A不影响疗效和不发生毒性B保证药品质量

C便于生产D便于储存E便于制剂生产

8．药物的杂质来源有（）

A药品的生产过程中B药品的储藏过程中C药品的使用过程中

D药品的运输过程中E药品的研制过程中

9．药品的杂质会（）

A危害健康B影响药物的疗效C影响药物的生物利用度

D影响药物的稳定性E影响药物的均一性

10下列杂质属信号杂质的是（）

A氯化物B氰化物C重金属D硫酸盐E铁盐

11下列杂质属有害杂质的是（）

A氯化物B氰化物C重金属D砷盐E铁盐

12下列杂质属特殊杂质的是（）

A水分B氯化物C分解产物D相关物质E未反应完的原料

13目视比色法，配制标准比色液的物质是（）

A重铬酸钾B溴酸钾C硫酸铜D硫化钠E氯化钴

14药典中常用的干燥剂有（）

A硫酸B硫酸钾C硫酸钙D硅胶E五氧化二磷

15检查具有酸、碱性的杂质，《中国药典》采用的方法有（）

A色谱法B滴定法CpH值法D重量法E指示剂法

五、简答题

1、 用古蔡法检查砷时，为什么要在反应液中加入碘化钾、氯化亚锡以及要在导气管中塞入醋酸铅棉花？

答：

（1）加氯化亚锡及碘化钾的作用是：

A.还原As5+为As3+，加快反应速度；B.碘化钾被氧化生成的I2又可被氯化亚锡还原为I-，I-与反应中生成的Zn2+能形成稳定的配位离子，有利于生成砷化氢的反应不断进行；

C.氯化亚锡与锌作用，在锌表面形成锌锡齐，使氢气均匀而连续地发生；

D.可抑制微量Sb的干扰，在实验条件下，100gSb存在不干扰。

（2）醋酸铅棉花的作用是消除锌粒及供试品中少量硫化物的干扰，醋酸铅棉花60mg装管高度60～80mm。

2、ChP检查重金属收载有哪几种方法？

各适合什么样的药物？

　第一法：

硫代乙酰胺法--适用于溶于水、稀酸和乙醇的药物

第二法：

炽灼残渣法--适用于含芳环、杂环以及不溶于水、稀酸、乙醇及碱的有机药物。

第三法：

硫化钠法--适用于溶于碱而不溶于稀酸或在稀酸中生成沉淀的药物　　

第四法：

微孔滤膜法--适用于含2～5g重金属杂质及有色供试液的检查

3、如何计算杂质的限量？

写出去公式及符号代表的意义。

L=CV/M*100%

L—杂质限量；M—供试品质量；C—标准溶液浓度；V—标准溶液体积

4、用TLC检查杂质，《中国药典》收载有哪几种方法，各有何特点？

结果如何判断？

答：

杂质对照品法：

供试品里的杂质斑点，不得深于相应杂质的斑点颜色

供试品自身对照法：

供试品的杂质斑点不得深于对照溶液的主斑点颜色

杂质对照品法+自身对照法：

对照药物法：

六、计算题：

1．取葡萄糖4.0g，加水30ml溶解后，加醋酸盐缓冲溶液（pH3.5）2.6ml，依法检查重金属（中国药典），含重金属不得超过百万分之五，问应取标准铅溶液多少ml？

（每1ml相当于Pb10μg/ml）

解：

L=5x10-6C=10ug/ml=10-5g/mlM=4.0mg

L=C*V/MV=LM/V=