中药材生产质量管理规范修订草案征求意见稿.docx

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中药材生产质量管理规范修订草案征求意见稿

中药材生产质量管理规范（征求意见稿）

征集意见时间：

2018-07-23至2018-08-22

•第一章总则

•第二章质量管理

•第一节质量保证与质量控制

•第二节技术规程与标准

•第三章机构与人员

•第四章设施、设备与工具

•第五章生产基地

•第一节选址技术规程

•第二节生产基地管理

•第六章种子种苗与其它繁殖材料

•第一节种子种苗或其它繁殖材料要求

•第二节种子种苗与其它繁殖材料管理

•第七章种植与养殖

•第一节种植技术规程

•第二节种植管理

•第三节养殖技术规程

•第四节养殖管理

•第八章采收与产地初加工

•第一节技术规程

•第二节采收管理

•第三节产地初加工管理

•第九章包装、放行与储运

•第一节技术规程

•第二节包装管理

•第三节放行与储运管理

•第十章文件

•第十一章质量检验

•第十二章自检

•第十三章投诉与召回

•第十四章附则

第一章总则

第一条（目的依据）为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药材生产规范化，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》制定本规范。

第二条（适用范围）本规范是优质中药材生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）采用种植、养殖方式生产中药材的全过程管理。

第三条（发展理念）企业应当按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。

第四条（诚信原则）企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章质量管理

第一节质量保证与质量控制

第五条（质量管理体系）企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。

第六条（六统一）企业应当统一规划生产基地，统一供应种子种苗或者其它繁殖材料,统一供应化肥、农药或者饲料、兽药等投入品，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地初加工技术规程，统一包装与贮藏技术规程。

第七条（基本生产条件）企业应当配备与生产基地规模相适应的人员、设施、设备等，确保生产和质量管理顺利实施。

第八条（生产批）企业应当明确中药材生产批，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。

第九条（文件记录）企业应当建立文件管理系统，保证全过程关键环节记录完整。

第十条（内部质量保证机制）企业对基地生产单元主体应当建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录。

第十一条（追溯体系）企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或者其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地初加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。

第十二条（变更控制）企业应当建立变更控制系统，对影响中药材质量的重大变更进行评估和管理。

第十三条（质量控制系统）企业应当建立质量控制体系，包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保中药材放行前完成必要检验，质量符合要求。

第十四条（自检）企业应当定期组织对本规范实施情况的自检，对影响中药材质量的关键数据定期进行趋势分析和风险评估，确认是否符合本规范要求，采取必要改进措施。

第二节技术规程与标准

第十五条（技术规程）企业应当按照本规范要求，结合生产实践和科学研究情况，制定相应的中药材生产技术规程：

（一）生产基地选址技术规程；

（二）种子种苗与其它繁殖材料要求；

（三）种植、养殖或者野生抚育技术规程；

（四）采收与产地初加工技术规程；

（五）包装、放行与储运技术规程。

第二节技术规程与标准

第十六条（中药材质量标准）企业应当制定中药材销售的质量标准，标准不能低于现行法定标准。

（一）原则上应当包含药材性状、检查项、理化鉴别、浸出物、指纹或者特征图谱、指标或者有效成分的含量等；

（二）原则上应当有中药材农药残留或者兽药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有毒有害物质的控制标准；

（三）必要时应当制定采收、初加工、收购等中间环节中药材的质量标准。

第十七条（种子标准）企业应当制定中药材种子种苗或者其它繁殖材料的标准。

第三章机构与人员

第十八条（组织方式）企业应当明确中药材生产基地的组织方式，如农场、公司+基地+农户或者合作社等。

第十九条（管理机构）企业应当建立相应的生产和质量管理部门，质量管理部门独立于生产管理部门，行使质量保证和控制职能，生产管理部门负责人和质量管理部门负责人不得相互兼任。

第二十条（管理人员）企业负责人应当对中药材质量负责。

企业应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员；生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产或者质量管理三年以上实践经验，或者有中药材生产或者质量管理五年以上的实践经验，且经过本规范的培训。

第二十一条（管理职责）生产管理负责人负责种子种苗与其它繁殖材料繁育、田间管理或者药用动物饲养、农业投入品使用、采收与初加工、包装与贮藏等生产活动；质量管理负责人负责质量标准与技术规程制定、检验、产品放行、自检等。

第二十二条（人员培训）企业应当开展人员培训工作，制定培训计划、建立培训档案；对直接从事中药材生产活动的人员应当培训至基本掌握中药材的生长发育习性、对环境条件的要求，以及田间管理或者饲养管理、肥料和农药或者饲料和兽药使用、采收、产地初加工、贮藏养护等的基本要求。

第二十三条（健康管理）企业应当对管理和生产人员的健康进行管理；患有可能污染药材疾病的人员不得直接从事养殖、产地初加工、包装等工作；无关人员不得进入中药材养殖控制区域，如确需进入，应当确认个人健康状况无污染风险。

第四章设施、设备与工具

第二十四条（设施类别与分布）企业应当建设必要的设施，包括种植或者养殖场地、产地初加工设施、中药材贮藏仓库、质量控制区、临时包装场所、暂存库及生态环境保护设施等；可以集中在一个区域或者分散建设不同设施。

第二十五条（投入品存放设施要求）存放农药、肥料和种子种苗,兽药、生物制品、饲料及添加剂等的场所，能保持存放物品质量稳定和安全；库存情况应当能及时得到管理。

第二十六条（加工设施）分散或者集中加工的产地初加工设施均应当达到生产质量控制的基本要求，不污染和影响中药材质量。

第二十七条（仓库）暂时性或者集中贮藏的中药材仓库均应当符合贮藏条件要求，易清理，不会导致中药材品质下降或者污染；根据需要建设控温、避光、通风、防潮和防虫、鼠禽畜等设施。

第二十八条（质量检验室）质量检验室功能布局应当满足中药材的检验条件要求，应当设置检验、仪器、标本、留样等工作室（柜），并能保证质量检验、留样观察等工作的正常开展。

第二十九条（生产工具与设备管理）生产设备、工具的选用与配置应当符合预定用途，便于操作、清洁、维护，并符合以下要求：

（一）肥料、农药施用设备、工具使用前应仔细检查、使用后及时清洁；

（二）采收和清洁、干燥等初加工设备不得对中药材质量产生不利影响；

（三）大型生产设备、检验检测设备和仪器，应当有明显的状态标识，要有使用记录。

第五章生产基地

第一节选址技术规程

第三十条（环境保护要求）生产基地选址和建设应当符合国家和地方生态环境保护要求。

第三十一条（范围）企业应当根据种植中药材的生长发育习性和对环境条件的要求，制定产地和种植地块或者养殖场所的选址技术规程。

第三十二条（产地选择要求）中药材生产基地一般应当选址于传统道地产区，在非传统道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性。

第三十三条（地块选择）种植地块应当能满足药用植物对气候、土壤、光照、水分、前茬作物、轮作等的要求；养殖场所应当能满足药用动物对环境条件的各项要求。

第三十四条（环境要求）生产基地周围应当无污染源，远离市区；生产基地环境应当符合国家最新标准，并持续符合标准要求：

（一）空气符合国家《环境空气质量标准》二类区要求；

（二）土壤符合国家《土壤环境质量标准》的二级标准；

（三）灌溉水符合国家《农田灌溉水质标准》，产地初加工用水和药用动物饮用水符合国家《生活饮用水卫生标准》。

第三十五条（种植历史）基地选址范围内，企业至少完成一个生长周期中药材种植或者养殖，并有二个收获期中药材质量检测数据并符合企业内控质量标准。

第二节生产基地管理

第三十六条（选址）企业应当按照生产基选址技术规程确定产地，明确生产基地规模、种植地块或者养殖场所布局。

第三十七条（布局）生产基地应当规模化，种植地块或者养殖场所可成片集中或者相对分散，鼓励集约化生产。

第三十八条（定位）产地地址应当明确至乡级行政区划；每一个种植地块或者养殖场所应当有明确记载和边界定位。

第三十九条（更换）种植地块或者养殖场所可在生产基地选址范围内更换、扩大或者缩小规模。

第六章种子种苗与其它繁殖材料

第一节种子种苗或其它繁殖材料要求

第四十条（种质要求）企业应当明确使用种子种苗或者其它繁殖材料的基原及种质，包括种、亚种、变种或者变型、农家品种或者选育品种；使用的种植或者养殖物种的基原应当符合法定标准。

第四十一条（品种选育与嫁接）鼓励企业开展中药材优良品种选育，但应当符合以下规定：

（一）禁用人工选育的多倍体或者单倍体品种、种间杂交品种和转基因品种；

（二）如需使用非传统习惯使用的种间嫁接材料、人工诱变品种（包括物理、化学、太空诱变等）和其它生物技术选育品种等，企业应当提供充分的风险评估和实验数据证明新品种安全、有效和质量可控。

只用于提取单体成分的中药材除外。

第四十二条（种子种苗标准与检测方法）中药材种子种苗或者其它繁殖材料应当符合国家、行业或者团体标准；没有标准的，企业应当制定标准，明确生产基地使用种子种苗或其它繁殖材料的等级，并建立相应检测方法。

第四十三条（繁育加工规程）企业应当建立中药材种子种苗或者其它繁殖材料的良种繁育规程，保证繁殖的种子种苗或者其它繁殖材料符合质量标准。

第四十四条（运输与保存）企业应当确定种子种苗或者其它繁殖材料运输、长期或者短期保存的适宜条件，保证种子种苗或者其它繁殖材料的质量可控。

第二节种子种苗与其它繁殖材料管理

第四十五条（种质使用）企业在一个中药材生产基地应当只使用一种经鉴定符合要求的物种，防止其它种质的混杂和混入；鼓励企业提纯复壮种质，优先采用经国家有关部门鉴定，性状整齐、稳定、优良的选育新品种。

第四十六条（种质鉴定）企业应当鉴定每批种子种苗或者其它繁殖材料的基原和种质，确保与种子种苗或者其它繁殖材料的要求相一致。

第四十七条（种子产地）企业应当使用产地明确、固定的种子种苗或者其它繁殖材料；鼓励企业自建良种繁育基地，或者使用具有中药材种子种苗生产经营资质单位繁育的种子种苗或者其它繁殖材料。

第四十八条（基地规模与种子质量）种子种苗或者其它繁殖材料基地规模应当与中药材生产基地规模相匹配；种子种苗或者其它繁殖材料应当由供应商或者中药材企业检测达到质量标准后，方可使用。

第四十九条（检疫）从县域之外异地调运种子种苗或者其它繁殖材料，应当按国家要求实施检疫；用于繁殖材料的药用动物应当检疫，引种后进行一定时间的隔离、观察。

第五十条（存放）企业应当采用适宜条件进行种子种苗或者其它繁殖材料的运输、贮藏；禁止使用运输、贮藏后质量不合格的种子种苗或其它繁殖材料。

第五十一条（动物种源）应当按药用动物习性进行药用动物繁殖材料引进；捕捉和运输时应减免药用动物机体损伤和应激反应。

第七章种植与养殖

第一节种植技术规程

第五十二条（范围）企业应当根据