检验检测机构资质认定远程评审技术规范 编制说明山东.docx

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检验检测机构资质认定远程评审技术规范编制说明山东

山东省地方标准

《检验检测机构资质认定远程评审技术规范》

编制说明

山东省质量技术审查评价中心有限公司

2020年4月

一.工作简况

1、任务来源

《检验检测机构资质认定远程评审技术规范》（以下简称“远程评审技术规范”）由省市场监管局登记注册处提出并立项。

山东省质量技术审查评价中心有限公司（以下简称“审评中心”）、通标标准技术服务（青岛）有限公司、山东认证协会等单位负责本标准的制定工作。

2、标准编制过程

本标准项目列入计划之前，审评中心作为标准的主要起草单位在全国范围内首次尝试远程评审，开展了3个以上的检验检测机构资质认定远程评审的项目，并组织资深行业专家队伍验证、优化、简化、总结出一套适合在全省范围内针对特定情形可复制复用的远程评审方案，编制完成了行之有效的标准草案，为标准的立项奠定了坚实的基础。

本标准列入计划之后，审评中心扩大了标准的起草队伍，邀请了省市场监管局、济南市市场监管局等行业主管部门负责资质认定行政许可的管理人员进行指导，吸纳了中国网络安全审查技术与认证中心、山东省水利科学研究院、通标标准技术服务（青岛）有限公司、山东省疾病预防控制中心、山东省农业科学研究院、济南市疾病预防控制中心等单位的资质认定评审专家与标准化专家，通过远程通信方式，召开了标准起草工作会议，成立了标准起草组，编制完成了标准征求意见稿。

标准起草组就标准的征求意见稿发出10份征求意见函，收回10份，其中2份提出了修改意见，另外8份无修改意见。

3、召开标准会议

标准编制过程中，先后召开以下会议：

——标准启动会

——标准起草组研讨会（草案分工修改完善研讨会）

——标准起草组研讨会（标准编制说明研讨会）

——标准起草组研讨会（标准征求意见稿研讨会）

——标准起草组研讨会（标准征求意见结果处理研讨会）

4、标准审查

拟提报省局，申请标准审查。

二.编制的目的和意义

2020年新冠肺炎疫情发生以后，国家市场监管总局、山东省市场监管局先后出台了《市场监管总局关于调整疫情防控期间接待等工作方式的公告》（2020第6号）、《山东省市场监督管理局关于调整疫情防控期间行政许可审批事项的通告》（鲁市监通告〔2020〕13号），明确提出：

已经受理申请或者新申请的检验检测机构现场评审、医疗器械领域紧急扩项的技术现场评审等，改由通过电子材料网上预审、延期评审、告知承诺（适用于自由贸易试验区内检验检测机构）、远程监控评审、专家文审等方式确保相关工作质量。

”

审评中心根据上述规定，为切实发挥检验检测机构在疫情防控中的技术支撑和服务保障作用，创新评审方式，基于风险研判和精心策划，针对疫情防控急需产品在全国首次实施了检验检测机构资质认定远程评审，高效严谨地完成了远程评审工作，为抗击疫情争取了宝贵时间，得到了国家认监委、市场监管局、国资委及检验检测机构的高度认可。

本标准的制定具有重要意义：

1、从远程评审总结来看，通过发挥互联网技术的优势，可以使远程评审满足《检验检测机构资质认定管理办法》要求，可以规范、准确地完成相关的评审任务，是疫情防控特殊时期或出现极端灾害天气等特殊情况时解决技术审查所需的有效途径。

2、在“互联网+审批”发展的大环境下，国家发改委深化推进行政审批制度改革，为形成服务提升长效机制，于2017年6月印发了《国家发展改革委行政许可标准化评价办法（试行）》，开展行政许可标准化评价。

在行政许可事项管理、流程管理、服务规范、监督评价等标准化建设方面取得了积极成效。

目前机构申报、受理、技术审查审定、审批发证均可以实现网络不见面服务，技术审查是打通行政审批标准化和政务服务智能化的“最后一公里”的关键瓶颈，对适宜的许可项目实施标准化的远程评审是突破瓶颈的关键举措，是落实国家“放管服”改革的必然路径，是最大限度便民利企的有效举措。

3、廉政管理是许可管理的重要内容，为落实省局关于“四个一线”规定，远程评审可实现“不见面”评审，成为廉政防控的有效手段。

目前，在一些重要领域，如民办教育机构审批、服务资质认证、电子招标投标、品牌评价等类似评审活动，均采取网络评审方式，以确保公平性。

4、可以有效利用资源，进一步提升技术审查效能。

目前，技术审查均是兼职专家队伍承担，这些专家多是在职业务骨干，业余时间有限，通过实施远程评审不仅可以节约专家时间成本，也方便专家和机构灵活约定时间，便利机构，同时节省不必要的交通食宿费用。

综上所述，鉴于目前全国缺少远程评审相关的技术规范、工作规范和指导性文件，用于规范远程评审的范围、流程、方法、文档、时限等关键要素，确保远程评审的规范性、一致性及准确性。

因此，尽快制定并实施远程评审技术规范，对进一步推动“不见面审批”的落地，解决因出现特殊情况或特定事项而无法及时实施现场评审的困境，以及在风险可控的前提下最大限度的便利企业、提质增效具有重大的现实意义。

三.标准编制原则和依据

本标准遵循“先进性、实用性、统一性、可扩展性”的原则，结合本次新冠肺炎疫情期间检验检测机构资质认定远程评审实际情况及发展需要，从科学适用的角度出发，严格按照《标准化工作导则-第1部分：

标准的结构和编写》（GB/T1.1-2009）的要求进行编写。

本标准主要编制依据：

1）《中华人民共和国行政许可法（2019修正）》

2）《中华人民共和国突发事件应对法》

3）《中华人民共和国传染病防治法》

4）《中华人民共和国传染病防治法实施办法》

5）原国家质检总局163号令《检验检测机构资质认定管理办法》及规范性配套文件

6）《市场监管总局关于调整疫情防控期间接待等工作方式的公告》（2020第6号）

7）《山东省市场监督管理局关于调整疫情防控期间行政许可审批事项的通告》（鲁市监通告〔2020〕13号）

四.标准（送审稿）主要内容及说明

1、标准的结构和内容编排

本标准对远程评审的相关概念给出了标准化定义,明确了远程评审的基本原则、适用条件、评审流程和要求、取证方式和要求等，针对远程评审与现场评审的区别给出了整改要求、汇总材料上报要求、技术审查要求等内容，从而在《检验检测机构资质认定管理办法》（原国家质检总局163号令）原则上不禁止的情况下，规范检验检测机构资质认定远程评审事项，为疫情防控、自然灾害、政府管制、社会异常事件发生时无法进行现场评审，以及风险可控无需实施现场评审时而进行的远程评审提供参考。

本标准主要结构分为12个部分：

前言、范围、规范性引用文件、术语和定义、基本原则、适用条件、流程和要求、取证方式和要求、整改要求、材料上报、技术审定、附录。

2.标准的范围

根据GB/T1.1的要求，范围应明确表明标准的对象和所涉及方面，指明标准的适用范围。

本标准适用于山东省行政区域内因特定事项或特殊情况导致无法及时实施现场评审,或经技术专家论证风险较低，无需进入现场实施评审的检验检测机构资质认定远程评审工作。

3.标准的术语

规范引用GB/T27000中的术语和定义。

同时增加了检验检测机构、资质认定、远程评审、信息沟通平台的定义。

4标准的主要技术内容

4.1基本原则

包括自愿申请、客观公正、科学规范原则。

4.2适用条件

包括审查机构和检验检测机构应具备的条件。

4.3评审流程和要求

包括资料审查、预备会议、首次会议、远程考察检验检测机构场所、试验考核、授权签字人考核、查阅记录、形成评审材料、末次会议。

4.4取证方式和要求

包括首末次会、检验检测场所考察及试验考核活动、记录查证过程中的取证方式和要求。

4.5整改要求

包括整改时限的要求。

4.6材料上报

给出了汇总上报材料的要求。

4.7技术审定

给出了技术审定的要求。

4.8附录

5.技术内容说明

本标准研究并对检验检测机构资质认定远程评审的基本原则、流程和程序、取证内容、取证要求、取证方式、过程文档、工作时限、归档要求、技术审查审定等内容进行规范，对涉及的远程评审告知事项、评审准备、文件审核、材料准备、远程音像确认、评审材料、材料审定、材料归档，以及与电子音像取证等形成标准及有关配套支持性文件，确保远程评审的合规性、一致性、准确性和可追溯性。

本标准所涉及的技术内容吸取了《检验检测机构资质认定能力评审检验检测机构通用要求》（RB/T214-2017）、《检测和校准实验室能力的通用要求》（GB/T27015-2019）、《合格评定词汇和通用原则》（GB/T27000）等国家、行业标准的相关规定和要求，借鉴使用了当前主流的移动通信软件以实现远程评审的沟通、取证等需要，具有可复制、可推广、可参考的实用价值。

五.标准验证情况

本标准项目列入计划之前，审评中心作为标准的主要起草单位在全国范围内首次尝试远程评审，开展了3个以上的检验检测机构资质认定远程评审的项目，并组织资深行业专家队伍验证、优化、简化、总结出一套适合在全省范围内针对特定情形可复制复用的远程评审方案，编制完成了行之有效的标准草案，为标准的立项奠定了坚实的基础。

标准编制过程中，审评中心继续通过实际的远程评审案例，检验验证标准的有效性和适用性，持续的跟进总结经验，不断优化远程评审流程。

目前已完成40个项目的远程评审验证，经过实际远程评审案例的验证和提升，标准（送审稿）已经能够指导远程评审实施，实现了标准编制的预期目的。

六.采用国际标准的情况，与国际、国内同类标准水平的对比情况

目前，国外无此类标准。

目前，在国内本标准属同行业、同类别的首个推荐性标准，具有一定的创新性和先进性。

七.与有关的现行法律、法规及国标、行标的关系

本标准制定的内容符合《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国行政许可法》、《检验检测机构资质认定管理办法》（总局令第163号）等法律法规中对检验检测机构资质认定行政许可技术审查的原则要求，满足RB／T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》及《评审工作程序》对评审流程、评审内容和取证方法等要求，制定内容紧扣该标准的适用范围，符合GB/T1.1标准的要求。

八．重大分歧意见的处理

标准起草组共向济南、潍坊、临沂三地市的10家单位发出征求意见函，涵盖了行政管理机构和检验检测机构，涉及了机动车、工程、食药、环境、冶金及综合类等主要检验领域，共收回10份意见函，其中2份提出了修改意见，另外8份无修改意见，无重大分歧意见。

标准起草组对反馈的意见进行了认真研究，并逐条进行了吸纳或说明。