纯化水系统验证方案0428.docx
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纯化水系统验证方案0428
编号：
J12/060000-2005-02
纯化水系统
验证方案
起草日期：
2005年12月18日生效日期：
2005年12月20日
沈阳***********有限公司发布
编号：
B07/001-02
纯化水系统验证方案审批表
方案制定
设备动力部：
年月日
方案审核
生产部部长：
年月日
质量部部长：
年月日
方案批准
总经理：
年月日
编号：
J12/060000-2005-02
纯化水系统验证小组
人员
职责
组长
设备动力部部长:
全面组织验证工作，并于验证前对验证小组其他成员进行该设备验证实施内容培训，并于验证过程中对操作者进行设备操作、维护保养及清洁知识的培训。
副组长
质量部部长:
对验证过程进行质量把关。
组员
生产部
车间主任:
具体实施验证工作，
对设备验证给予支持
操作人员:
对设备验证给予支持，并于验证中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。
质量部
中心化验室：
对设备验证过程中需检验的项目进行检验。
质保科：
负责验证过程中的取样与监督检查。
编号：
J12/060000-2005-02
1．引言
（1）
1．1概述
（1）
1．2目的
（1）
2．文件
（1）
2．1纯化水系统文件确认
（1）
3．仪器仪表校正确认
（2）
3．1验证用计量器具、仪器仪表检定的确认
（2）
3．2系统自身携带仪器仪表检定的确认
（2）
4．安装确认（IQ）
（2）
4．1纯化水系统系统初步确认
（2）
4．2纯化水制备装置各系统的描述和安装确认
（2）
4．2．1储水箱（3）
4．2．2饮用水泵（3）
4．2．3饮用水泵（3）
4．2．4原水泵（3）
4．2．5高压泵（3）
4．2．6纯化水泵（4）
4．2．7三级过滤装置（4）
4．2．8精密过滤器（4）
4．2．9反渗透（RO）装置（4）
4．3纯化水输送系统的安装确认（5）
4．4公用工程介质供应检查（5）
5．运行确认（OQ）（5）
5．1目的（5）
5．2认可的质量标准（5）
5．3纯化水输送系统运行确认（6）
5．3．1水箱检查（6）
5．3．2输送水管道清洗钝化消毒（6）
编号：
J12/060000-2005-02
5．4纯化水水箱上空气呼吸器检漏（6）
5．5按照厂家操作手册试运行（6）
6．性能确认（PQ）（6）
6．1纯化水系统初始运行阶段的性能确认（7）
6．2长期运行考察（同步验证）（7）
7．再验证周期（8）
8．验证结果与评价（8）
9．最终批准（8）
验证实施资料如下:
纯化水系统验证实施资料1----纯化水系统文件确认表
纯化水系统验证实施资料2----纯化水系统验证用仪器仪表校正确认表
纯化水系统验证实施资料3----纯化水系统自身仪器仪表校正确认表
纯化水系统验证实施资料4----纯化水系统一览表
纯化水系统验证实施资料5----储水箱安装确认表
纯化水系统验证实施资料6----原水泵安装确认表
纯化水系统验证实施资料7----清洗泵安装确认表
纯化水系统验证实施资料8----高压泵安装确认表
纯化水系统验证实施资料9----纯化水水泵安装确认表
纯化水系统验证实施资料10----三级过滤装置安装确认表
纯化水系统验证实施资料11----精密过滤器安装确认表
纯化水系统验证实施资料12----反渗透装置安装确认表
纯化水系统验证实施资料13----纯化水输送系统安装确认表
纯化水系统验证实施资料14----公用工程介质供应检查表
纯化水系统验证实施资料15----水箱检查确认表
纯化水系统验证实施资料16----输送管路清洗钝化消毒确认表
纯化水系统验证实施资料17----纯化水系统试运行确认表
纯化水系统验证实施资料18----纯化水系统性能确认检测记录表
编号：
J12/060000-2005-02
1．引言
1．1概述
1．1．13T/H反渗透法制取纯化水装置由沈阳世纪美星水处理设备公司生产制造，产水量3T/H。
该装置工艺先进、自动化程度高、保护监控装置齐全。
制水工艺如下：
1．1．2纯化水输送系统采用循环方式，UPVC及内壁抛光材质为316L不锈钢管道，焊接工艺为氩弧焊，阀门采用卫生级球阀。
1．2目的
1．2．1对纯化水制备装置、管路输送系统的制造、安装各环节进行检查、评估，确认其符合设计要求及“GMP”要求。
1．2．2验证纯化水系统在未来可能的各种情况下，有能力稳定地生产、提供保质保量的纯化水。
2．文件
2．1纯化水制备装置文件
2．1．1检查确认纯化水制备装置工艺流程图,图中应标出从原水进口到纯化水输出口的所有系统。
2．1．2检查确认采购定货合同、厂家随机文件、操作手册、维修保养、清洗钝化消毒等规程是否完整齐全及存放地点。
1
编号：
J12/060000-2005-02
2．1．3检查确认管路、阀门安装、焊接工艺说明与施工组织计划，
管路、阀门的质保书，材料明细表等的完整性及存放地点。
2．1．4检查确认试压检漏记录，隐蔽工程检查记录，管路清洗、钝化、消毒规程等文件及存放地点。
检查结果填入纯化水系统验证实施资料1——纯化水系统验证用仪器仪表校正确认表。
3．仪器仪表校正确认
3．1验证用仪器仪表检定的确认
检查验证用仪器仪表是否经校正合格，检查情况及结论填入：
纯化水系统验证实施资料2——纯化水系统验证用仪器仪表校正确认表。
验证时需用计量器具、仪器仪表如下：
⑴万用电表⑵电流表⑶点温计
⑷声级计⑸压力表⑹温度计
⑺电导率仪
3．2系统自身携带仪器仪表检定的确认
检查系统自身携带的仪器仪表是否经校正合格，检查情况及结论填入纯化水系统验证实施资料3——纯化水系统自身仪器仪表确认表。
自身仪器仪表如下：
（1）压力表
4．安装确认（IQ）
4．1纯化水系统系统初步确认
检查确认纯化水制备装置的系统实际安装位置是否与设计图纸相符合；检查登记系统各单元系统名称、规格型号，检查结果填入纯化水系统验证实施资料4——纯化水系统一览表。
4．2纯化水制备系统的描述和安装确认
每个单元系统各有一定的作用，一旦出现故障可能导致整个制水系统的正常运行，因此必须对各单元系统进行核查，确认其是否符合设计要求，确认内容：
检查确认系统各系统名称、规格型号，制造单位、制
2
编号：
J12/060000-2005-02
造日期、出厂编号和性能参数是否符合设计及定货合同，检查确认纯化水制备装置安装是否符合设计及GMP要求，将检查结果填入各单元系统安装确认表。
4．2．1储水箱
储水箱有原水箱、初滤水箱、一级纯水箱、纯化水箱。
检查并确认各水箱安装位置、规格型号、材质、连接方式。
检查结果填入纯化水系统验证实施资料5——储水箱安装确认表。
4．2．2原水泵
原水泵的作用是将原水箱的原水加压，使其能通过多介质过滤器和活性炭过滤器达到预过滤的目的，原水泵安装需确认项目：
产品合格证、生产厂家、规格型号、产品编号、名义能力、材质、连接方式、电机额定数据（电压、频率、电流相数）；检查结果填入纯化水系统验证实施资料6---原水泵安装确认表。
4．2．3高压泵
高压泵的作用是将初滤水箱中的水加压，使其能通过精密过滤器。
高压泵安装需确认项目：
产品合格证、生产厂家、规格型号、外型尺寸、制造编号、名义能力、材质、连接方式、电机额定数据（电压、频率）；检查结果填入纯化水系统验证实施资料7---高压泵安装确认表。
4．2．4清洗泵
清洗泵的作用是将初纯水箱的淡水输送到RO装置中，用于反向冲洗RO装置的反渗透膜。
清洗泵安装确认的项目：
产品合格证、生产厂家、规格型号、外型尺寸、产品编号、名义能力、材质、连接方式电机额定数据（电压、频率、电流相数）；检查结果填入纯化水系统验证实施资料8---清洗泵安装确认表。
4．2．5纯化水水泵
纯化水水泵的作用是将纯化水箱中的纯化水加压输送到管路系统中去。
纯化水水泵安装确认的项目：
水泵的产品合格证、生产厂家、规格型号、产品编号、名义能力、材质、进出口管径、连接方式、额定数据
3
编号：
J12/060000-2005-02
（电压、频率、电流相数）。
检查结果填入纯化水系统验证实施资料9---纯化水水泵安装确认表
4．2．6三级过滤装置安装确认
4．2．6.1多介质过滤器
多介质过滤器是吸附及过滤两种作用的过滤系统，饮用水经过多介质过滤器处理后，能去除水中的悬浮物、部分有机物和藻类等，以保护后续系统的运行安全。
多介质过滤器的过滤介质为机制石英砂。
检查并确认石英砂生产厂家、石英砂规格、进口管径、出口管径。
4．2．6．2全自动活性炭过滤器
全自动活性炭过滤器的作用是去除水中的臭味、色素和有机物。
对于水中的活性余氯能彻底的吸附，活性炭使用一定的时间后被彻底的吸附，必须更换新的活性炭。
检查并确认活性炭生产厂家、活性炭规格、进口管径、出口管径
4．2．7精密过滤器
精密过滤器主要目的是将经三级过滤处理过的水中的破碎树脂，精密过滤器安装需确认项目：
产品合格证、名义能力、材质、连接方式；滤芯生产厂家、滤芯材质、滤芯规格。
检查结果填入纯化水系统验证实施资料11---精密过滤器安装确认表。
4．2．8反渗透（RO）装置
在反渗透系统中，除安装有RO元件外，还安装有各种辅助系统和仪表，如精滤器、高压泵、电导仪、高低压保护开关等。
4
编号：
J12/060000-2005-02
4．2．8．1反渗透（RO）装置安装需确认项目：
产品合格证、名义能力、材质。
检查结果填入纯化水系统验证实施资料12---反渗透装置安装确认表。
4．3纯化水输送系统的安装确认
4．3．1检查确认纯化水输送系统管路及各使用点的安装是否与纯化水管路平面布置图、系统图相符。
4．3．2检查管道的安装、试压等记录是否齐全完整。
4．3．3管路及阀门的材质、连接方式、流向、内容物的名称
检查结果填入纯化水系统验证实施资料13---纯化水输送系统安装确认表
4．4公用工程介质供应检查
纯化水制备系统公用工程介质为配电、原水，应检查供电的电压、频率、漏电保护方式、接线方式、接地情况，检查饮用水进入原水箱的管路材质、管径、供水压力、水质情况；
检查结果填入纯化水系统验证实施资料14----公用工程介质供应检查表
5．运行确认（OQ）
目的：
验证纯化系统运行的可靠性、安全性以及SOP的适应性。
条件：
运行确认必须是安装确认完成后才能进行的确认。
5．1纯化水制备装置各单元系统的运行确认
按使用说明书运行纯化水制备装置，通过制水系统的实际运行检查设备、容器、管线、管件的密封情况与各类泵的运行情况是否符合设计要求，无泄漏现象，在通水、加压情况下工艺管线与控制点是否符合工艺要求。
5．2认可的质量标准
5．2．1系统各项功能均应达到设计要求；
5．2．2出水质量符合质量标准；
5
编号：
J12/060000-2005-02
5．2．3按照厂家提供的操作说明书操作运行均应正常。
5．3准备工作
5．3．1清洗干净所有水箱，检查并确认无泄漏。
检查结果填入纯化水系统验证实施资料15---储水箱检查确认表。
5．3．2输送水管道清洗、钝化
5．3．2．1纯化水循环预冲洗
开启纯化水泵，关闭使用点阀门，纯化水便开始循环，循环15分钟后打开排水阀，边循环边排放。
5．3．2．2碱液清洗
用1%的氢氧化钠（70℃），用泵进行循环，30分钟后排放。
5．3．2．3冲洗：
将纯化水不断注入纯化水水箱，启动水泵，打于排水阀门，直到各使用点出水口与纯化水水箱中电导率一致。
5．3．2．4钝化：
用8%的硝酸于49-52℃温度下，循环60分钟后排放。
5．3．2．5冲洗同5．3．2．3。
检查结果填入纯化水系统验证实施资料16---纯化水输送系统清洗钝化确认表。
5．4纯化水水箱上空气呼吸器检漏
用起泡点试验方法检漏，检查结果填入纯化水系统验证实施资料28---纯化水系统运行确认表。
5．5按照厂家操作手册试运行
按照厂家提供的操作手册，每步均应正确操作，检查并确认整个制水系统运行符合设计要求。
检查结果填入纯化水系统验证实施资料17---纯化水系统运行确认表。
6．性能确认（PQ）
纯化水系统经上述确认合格后，系统经清洁消毒后投入正常运行，
6
编号：
J12/060000-2005-02
对系统运行情况记录及对水质进行检测。
6．1纯化水系统初始运行阶段的性能确认
使纯化水系统连续运行三周，每日对制定的取样点取样检测。
总送水、总出水口每天取样，各使用点每周取样一次。
6．1．1取样点：
总送水口、总回水口及各使用点（洁具室、喷雾干燥制粒室、喷雾干燥制粒配浆室、粉碎过筛室、配研混合室、混合室、洗衣室、容器具清洗室、高效包衣配浆室、湿法制粒配浆室、整粒总混室、清洗室、过滤配液室、洗瓶洗盖室）。
6．1．2检测项目及标准：
检查项目
检验标准
检验方法
检
查
性状
本品为无色的澄明液体；无臭，无味
目测
酸碱度
符合规定
PH值检查法
氯化物、硫酸盐、钙盐
符合规定
氯化物检查法
硫酸盐检查法
硝酸盐
符合规定
比色法
亚硝酸盐
符合规定
比色法
二氧化碳
符合规定
理化检查法
氨
符合规定
氨盐检查法
易氧化物
符合规定
理化检查法
不挥发物
符合规定
烘干法
重金属
符合规定
重金属检查法
物生物限度
细菌
≤50个/ml
微生物限度检查法
霉菌
不得检出
微生物限度检查法
大肠杆菌
不得检出
微生物限度检查法
6．2长期运行考察（同步验证）
系统经上述初始运行阶段的性能确认合格后投入正常运行，在其后的一年内，应进行同步验证，考察系统在相当长时间内是否能始终生产
7
编号：
J12/060000-2005-02
符合质量的纯化水，同时考察系统的消毒周期（暂定一个月）、反渗透装置的处理周期，寻找影响水质变化的主要因素；要求：
按6.1.1中取样点取样,每周各点取样检测一次,检测项目及指标按6.1.2进行。
检查结果填入纯化水系统验证实施资料18---纯化水系统性能确认检测记录表。
7．再验证周期
当出现下列情况之一时，应对相关项目进行再验证：
7．1单元系统更换或大修;
7．2系统管道进行焊接或更换后;
7．3过滤器或滤芯更换后;
7．4反渗透膜修理货更换;
7．5经常出现不合格产品。
8．验证结果与评价
各项目确认完成后，验证负责人应对于验证数据进行评价，并给予
结论。
9．最终批准
验证委员会应对于验证过程与验证结果以及该纯化水系统是否可以投入使用，进行全面评价并给予结论，形成验证报告，并由验证方案的审批人签字批准。
8
编号：
J12/060000-2005-02
纯化水系统验证实施资料1
纯化水系统文件确认表
第1页
共1页
设备编号：
制造编号：
系统安装场所：
文件名称
检查情况
存放地点
工艺流程系统图
经质量部批准
输水系统平面图
经质量部批准
订货合同
□有□无
合格证
□有□无
开箱验收单
□有□无
安装调试报告
□有□无
产品随机文件
齐全完整
饮用水标准
□有□无
纯化水标准
□有□无
管材、阀门质保书
□有□无
清洗钝化消毒规程
□有□无
结论：
纯化水制备装置文件齐全？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/060000-2005-02
纯化水系统验证实施资料2
纯化水系统验证用仪器仪表校正确认表
第1页
共1页
设备编号：
制造编号：
系统安装场所：
序号
名称
校正日期
校正情况
1
万用电表
2
电流表
3
点温计
4
声级计
5
压力表
6
温度计
7
电导率仪
偏差：
验证：
验用仪器仪表是否经校正合格？
□是□否
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/060000-2005-02
纯化水系统验证实施资料3
纯化水系统自身仪器仪表校正确认表
第1页
共1页
设备编号：
制造编号：
系统安装场所：
序号
名称
校正日期
校正情况
1
压力表1
2
压力表2
3
压力表3
4
压力表4
5
压力表5
6
压力表6
7
压力表7
8
压力表8
9
浓水流量计
结论：
系统自身仪器仪表是否要求？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/060000-2005-02
纯化水系统验证实施资料4
纯化水系统一览表
第1页
共1页
序号
系统名称
规格型号
数量
备注
1
原水箱
2
原水泵
3
多介质过滤器
4
活性炭过滤器
5
全自动软化器
6
初滤水箱
7
高压泵
8
精密过滤器
9
清洗泵
10
一级RO装置
11
一级纯水箱
12
二级高水泵
13
精密过滤器
14
高压泵
15
二级RO装置
16
纯化水箱
17
纯化水水泵
偏差及结论：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/060000-2005-02
纯化水系统验证实施资料5
储水箱安装确认表
第1页
共1页
项目
标准
实际
备注
原水箱
材质
□符合□不符合
规格型号
□符合□不符合
安装位置
□符合□不符合
连接方式
□符合□不符合
初滤水箱
材质
□符合□不符合
规格型号
□符合□不符合
安装位置
□符合□不符合
连接方式
□符合□不符合
初纯水箱
材质
□符合□不符合
安装位置
□符合□不符合
规格型号
□符合□不符合
连接方式
□符合□不符合
纯水箱
材质
□符合□不符合
规格型号
□符合□不符合
安装位置
□符合□不符合
连接方式
□符合□不符合
备注：
结论：
安装符合设计要求？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/060000-2005-02
纯化水系统验证实施资料6
原水泵安装确认表
第1页
共1页
项目
标准
实际
备注
产品合格证
□符合□不符合
生产厂家
□符合□不符合
规格型号
□符合□不符合
产品编号
□符合□不符合
名义能力
□符合□不符合
材质
□符合□不符合
连接方式
□符合□不符合
进口管径
□符合□不符合
出口管径
□符合□不符合
电机额定功率
□符合□不符合
电机额定电压
□符合□不符合
电机额定频率
□符合□不符合
电机额定电流
□符合□不符合
结论：
安装符合设计要求？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/060000-2005-02
纯化水系统验证实施资料7
清洗泵安装确认表
第1页
共1页
项目
标准
实际
备注
产品合格证
□符合□不符合
生产厂家
□符合□不符合
规格型号
□符合□不符合
产品编号
□符合□不符合
名义能力
□符合□不符合
材质
□符合□不符合
连接方式
□符合□不符合
进口管径
□符合□不符合
出口管径
□符合□不符合
电机额定功率
□符合□不符合
电机额定电压
□符合□不符合
电机额定频率
□符合□不符合
电机额定电流
□符合□不符合
结论：
安装符合设计要求？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/060000-2005-02
纯化水系统验证实施资料8
高压泵安装确认表
第1页
共1页
项目
标准
实际
备注
产品合格证
□符合□不符合
生产厂家
□符合□不符合
规格型号
□符合□不符合
产品编号
□符合□不符合
名义能力
□符合□不符合
材质
□符合□不符合
连接方式
□符合□不符合
进口管径
□符合□不符合
出口管径
□符合□不符合
电机额定功率
□符合□不符合
电机额定电压
□符合□不符合
电机额定频率
□符合□不符合
电机额定电流
□符合□不符合
结论：
安装符合设计要求？
□是□否
偏差：
检查人：
复核人：
日期：
编号：
J12/060000-2005-02
纯化水系统验证实施资料9
纯化水水泵安装确认表
第1页
共1页
项目
标准
实际
备注
产品合格证
□符合□不符合
生产厂家
□符合□不符合
规格型号
□符合□不符合
产品编号
□符合□不符合
名义能力
□符合□不符合
材质
□符合□不符合
连接方式
□符合□不符合
进口管径
□符合□不符合
出口管径
□符合□不符合
电机额定功率
□符合□不符合
电机额定电压
□符合□不符合
电机额定频率
□符合□不符合
升级会员 