连锁总部GSP工作程序.docx

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连锁总部GSP工作程序

文件名称：

质量管理制度起草、修订、撤销程序

编号：

TRLS-QP-001-2015

起草部门：

质管部

起草人：

审核人：

批准人：

审定人：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

执行日期：

制定原因：

根据《药品经营质量管理规范》（2015版）要求

版本号：

A/0

1.目的：

建立公司质量管理制度的起草、修订、审核、批准、印制、分发、保管以及修改、撤消、替换、销毁等环节的标准管理规程。

2.依据：

依据《药品经营质量管理规范》制定本程序。

3.范围：

适用于企业管理过程中的质量管理体系文件的管理。

4.责任者：

质量管理领导小组、公司各部门、各连锁店。

5.操作程序：

5.1质量管理制度起草与修订

5.1.1根据《药品经营质量管理规范》及其附录的要求，结合企业的实际经营情况，由质管部组织各部门参与起草、修订制度的初稿。

5.2审核、审定和批准

5.2.1质管部的初稿和修订初稿由企业质量负责人审核。

5.2.2质量管理制度在企业质量负责人审核后需由公司质量管理领导小组审定。

5.2.3审核和审定后，由公司总经理批准，形成文件下发执行。

5.3印制、分发与保管

5.3.1所有制度由行政部统一编号、印制，制度、职责及操作规程的质量管理文件应发放到各部门，由各部门负责人签收，所有岗位都必须分发和岗位内容相对应的质量管理文件（包含制度、流程、职责、计算机操作规程、记录等），除了各部门至少有一份全面的纸质质量管理文件，各个岗位可以发放纸质版或者电子版文件。

行政部分发纸质质量管理文件时，做好文件发放领用记录。

5.3.2所有质量管理文件由行政部统一存档，新制度实施之日起，原制度同时废止，并上交行政部统一保存或销毁。

5.4执行、检查、考核

5.4.1新制度一经下发后，各部门应组织有关人员进行学习、培训，明确制度的实施方法和实施对象，由质管部和各部门主管根据制度具体内容制定可行的检查方法和措施，以保证质量管理制度得以有效执行。

每季度由质管部对质量管理制度执行及职责履行情况进行全面检查。

5.4.2检查要认真做好记录，检查中发现的问题要及时落实措施整改，重大、严重问题要及时上报公司总经理。

5.4.3每年年终，公司将各部门的质量职责履行情况列入综合考评内容，由质量管理领导小组和质管部共同进行考核，检查考核结合奖罚条例对各岗位员工进行奖罚。

5.5修改、撤销、替换

5.5.1质量管理文件在实施过程中，因国家法律法规调整、公司经营战略调整、实施中与实际操作有差距等原因需对原制度进行修改时，由质管部或由使用部门、使用人员根据实际情况，提出修改意见进行修改并做好记录。

5.5.2被正式下达废除、过时或内容有问题的文件属撤销文件的范围。

5.5.3当企业所处内外环境发生较大变化，原有的文件已不能适用时，则新质量管理文件下达时，原相关的文件在新的文件生效之日自动撤消并收回。

5.5.4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本要及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。

5.5.5已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

5.6销毁

5.6.1质管部门负责质量管理体系文件的监督销毁，行政部负责销毁具体工作，并做好文件销毁记录；销毁前至少要留存一份备查。

5.7对制度定期评审（一般每年评审一次），对制度中不适应要求的部分给予修订或撤销，修订、撤销制度与制定时相同。

6.操作流程图：

如下图所示

质量管理制度的起草、修订、撤销程序图

文件名称：

质量管理体系内部审核程序

编号：

TRLS-QP-002-2015

起草部门：

质管部

起草人：

审核人：

批准人：

审定人：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

执行日期：

制定原因：

根据《药品经营质量管理规范》（2015版）要求

版本号：

A/0

1、目的：

确保企业质量体系有效运行。

2、依据：

依据《药品经营质量管理规范》制定本程序。

3、范围：

适用于公司质量体系的内部审核。

4、责任者：

质量管理领导小组、公司各部门、各连锁店。

5、操作程序：

5.1相关定义

5.1.1质量：

一组固有特性满足要求的程度；

5.1.2质量管理体系：

在质量方面指挥和控制组织的管理体系；

5.1.3质量管理：

在质量方面指挥和控制组织的协调活动；

5.1.4质量控制：

质量管理的一部分，致力于满足质量要求；

5.1.5评审：

为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动；

5.1.6审核：

为获得审核证明并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。

5.2职责

5.2.1公司质量领导小组（日常工作在质管部）是质量管理体系内部审核的主管部门，在总经理和质量负责人的直接领导下，负责编制审核计划，牵头组织审核活动；

5.2.2质量审核由质量负责人根据计划，组织内部审核员组成审核组独立执行。

审核组成员不参加与其直接负责的项目审核；

5.2.3审核中发现的问题，由审核员发出不符合报告并提出纠正措施通知单，责任部门及时采取纠正措施。

5.3审核范围：

5.3.1质量管理体系的内部审核：

包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。

进货质量评审与质量体系内审合并进行。

5.3.2质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所，包括组织机构、文件系统、计算机系统、人员配置、设施设备和过程控制等质量体系要素。

5.3.3应保证每年对质量体系所涉及的所有部门和场所至少审核一次。

5.3.4公司质量管理体系关键要素发生重大变化后3个月内组织专项内部质量审核。

5.3.5公司质量管理体系关键要素发生重大变化包含以下内容：

A药品经营管理的外部政策发生变化：

包含国家、省市药品主管部门发布新的法律、法规、通知要求，对公司质量管理体系产生重大影响的；

B公司内部发生资产重组、改制、产权变更等对质量管理组织架构产生实质影响变化的；

C仓库改造、经营范围增加、企业法人、企业负责人、企业质量负责人、质量管理机构负责人调整、机构设置调整、工作流程发生改变、计算机系统升级或者更换计算机系统、温湿度监控系统发生变化；

D发生重大药品质量责任事故的；

E用于保证质量操作的设施设备有重大变化的；

F未按照规定要求通过GSP认证检查的。

5.3.6、内部质量审核的准备。

A、审核计划内容；审核的目的和依据；审核的范围、要点及方式；审核人员及分工；日程安排。

B、审核应以公司的质量管理体系文件为依据。

5.4审核程序

5.4.1内部质量审核每年进行一次，由质量负责人主持。

5.4.2由质量负责人组织编制年度审核计划，经总经理批准后正式行文。

并将“审核计划”提前发至被审核部门。

5.4.3由审核组长（质量负责人）编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。

审核前由企业质量领导小组负责召集审核预备会，布置审核有关事项。

5.4.4质量审核员按分工编制检查表，经审核组长批准后，按检查表采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果和提请受审核区域责任人注意。

5.4.5审核报告：

5.4.5.1审核报告由审核组长负责编写。

5.4.5.2审核报告的主要内容是：

审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门；综合评价；审核发现的主要问题和原因分析；提出纠正措施或改进意见；上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。

5.4.5.3对缺陷项应编写不合格项目报告。

5.4.5.4对质量内审的结果应作出明确的结论。

5.4.6纠正措施：

5.4.6.1被审核部门要根据审核组提出的限期纠正措施，编制整改计划或采取纠正措施的报告，经企业领导审批后，在规定的时间内组织整改。

5.4.6.2整改计划或纠正措施报告应在接到审核组的审核报告后十天之内完成，并同时报质管部负责人一份。

5.4.7、跟踪：

由质管部对实施纠正措施的情况及有效性进行跟踪和检查，并作出跟踪和检查的记录。

5.4.8、审核报告应提交总经理。

5.5记录

5.5.1质量体系内部审核的过程要作好《质量管理体系内审记录》、《质量管理体系内部评审反馈表》。

5.5.2质量体系内部审核会议记录的内容包括：

日期、参加人、会议内容、最高领导的决定等，参加会议者应签名。

5.5.3质量体系内部审核现场的所有记录和资料应包括：

质量审核计划、现场的审核记录和资料、审核会议记录、审核报告、审核报告发放记录、部门纠正和预防措施书面文件、纠正和预防措施检查跟踪资料。

记录和资料由质管部归档保存，保存时间不少于5年。

5.6支持性质量文件

5.6.1质量管理工作检查和考核管理制度

5.6.2文件和记录控制程序。

5.6.3质量管理体系审核管理制度

5.7质量体系内部审核流程图，如下图所示。

6、质量体系内部审核流程图，如下图所示。

文件名称：

药品采购操作程序

编号：

TRLS-QP-003-2015

起草部门：

质管部

起草人：

审核人：

批准人：

审定人：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

执行日期：

制定原因：

根据《药品经营质量管理规范》（2015版）要求

版本号：

A/0

1、目的：

加强购进环节的质量管理，从合法渠道购进药品，执行合格供货方评审。

2、依据：

依据《药品经营质量管理规范》制定本程序。

3、范围：

适用于公司商品采购全过程的控制性管理。

4、责任者：

质量负责人、质管部、采购部。

5、操作程序：

5.1首营企业和首营品种审核

对首次发生业务活动的药品生产或经营企业，除按选择供货方和评定方条件进行评价考察外，还应进行首营企业或首营品种的审核。

5.1.1首营企业：

由采购员通过计算机系统填写《首营企业审批表》，输入首营企业的基本信息，并打印《首营企业审批表》，审批表附相关资料（首营企业索证资料：

企业的证照，认证证书，质量保证协议，企业质量体系调查表，印章印模、销售凭证样张；销售人员的法人委托授权书原件，身份证复印件等；以上资料均应加盖供货方原印章。

）经采购部经理审核后，报质管部进行审核，质管人员审核通过后，再报质量副总审批同意后，质管部将资料归档，形成首营企业管理档案。

5.1.2首营品种：

由采购员通过计算机管理系统填写《首营品种审批表》，输入首营品种的基本信息，并打印《首营品种审批表》，审批表附相关资料一式两份（首营品种索证资料：

药品生产批准证明文件复印件，药品质量标准复印件，药品包装、标签、说明书的批件复印件及实样，物价，检验报告书等。

以上资料均应加盖供货方原印章。

）经采购部经理审核确认后，报质管部进行审核，最后报质量副总审批同意后，质管部将其中一份资料归档，形成首营品种管理档案；同时质管部填写药品质量档案表，与另一份资料归档，形成药品质量档案。

5.2采购药品应有销售凭证，供货方销售凭证（随货同行）应当标明：

供货单位名称、药品名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

5.3采购药品要向供货单位索取发票，发票要列明药品通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，不能全部列明的，需要附《销售货物或者提供应税劳务清单》，清单要使用防伪税控系统开具，发票要加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。

发票按照要求进行保存。

5.4建立合格供货方档案

5.4.1评定合格的供货方，由质管部列入合格供货方目录，分发到采购部，质管部存档。

5.4.2药品只能在“合格供货方目录”规定的供货单位采购。

应坚持按需进货、择优选购、交货及时和服务满意的原则。

5.4.3质管部每年底组织对合格供货方进行一次综合质量评定（进货质量评审），审核其质量体系、药品质量、服务质量及商品价格和适销性等是否满足规定要求。

审核合格的列入下一年度合格供货方名单，并做好评定记录，按规定归档。

5.4.4进货质量评审要求参照《药品采购质量管理制度》。

5.4.4.1参加评价的人员应包括：

采购、门店销售、质管、仓储等人员。

5.4.4.2供货方评定应由质管部、采购部、连锁门店、储运部、经理等人员参加。

5.4.4.3评审方法主要有：

文件评审；样品评定；比对历史使用情况；证书确认，如果凭以上文件不能准确判断其质量保证能力时，应到供货方处实地考察。

5.4.4.4评定的内容主要有：

供货方的药品质量、服务质量、交货及时性、商品价格和适销性、社会信誉、质量体系状况等。

5.4.4.5按评定结果增减订货数量，调整进货方案，或取消供货资格。

5.5制定采购计划

5.5.1采购员负责编制药品采购计划，质量管理人员参与采购计划的制定。

5.5.2制定采购计划时，应征求销售、储运部对计划所列供应商、药品品种、生产企业、采购数量的意见，比照药监部门公布的质量公告、不良反应公告等信息，提出审核意见。

5.5.3采购计划由采购部经理负责审核、质管部经理批准后执行。

5.5.4短期采购文件或采购清单，如供货方及采购品种均在合格供货方及合格采购品种清单内，采购员可自行制定。

5.6签订采购合同

5.6.1采购应依法签订合同，合同的内容必须符合《合同法》的规定，详细填明包括质量要求在内的各项条款，以明确质量责任。

5.6.2正式采购合同应标明的内容包括：

签订合同地点、签约人；采购药品的品种、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地和质量条款；对于包装、标识、运输及其它有特殊要求的采购药品，必须在采购文件中注明质量内容。

5.6.3采购合同或质量保证协议中应明确的质量条款有：

5.6.3.1药品质量应符合法定的质量标准和有关质量要求；

5.6.3.2整件包装应附产品合格证并有检验报告书；

5.6.3.3进口药品应提供《进口药品注册证》复印件、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件，以上复印件须加盖供货方原印章。

5.6.3.4药品出厂一般不超过生产日期6个月；包装应符合规定和货物运输的要求。

5.6.4采购员每次进货，均应将采购合同输入电脑，报采购部经理审批同意后保存。

5.7、保存采购记录

5.7.1质管部应对所有供货方的评审作出记录；对供应商进行实地质量审核的应作出记录；供货方提供的证照和有关证书复印件、质量保证协议等应予整理归档。

5.7.2采购合同应由采购员归类编号，按时间装订成册；凡涉及合同履行、合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、电报传真等均应归档。

5.7.3采购药品要建立真实完整的采购记录，并做到票帐货相符。

采购记录应包括药品通用名称、剂型、规格、价格、数量、生产厂商、供货单位、购货日期（采购订单确认日期）等内容，采购中药材、中药饮片的还要包括产地。

5.7.4采购订单发送后，确认供货单位的运输方式，如果委托运输的，要索取对方供货单位委托信息，对运输到货的承运方式、承运单位、运输方式、启运时间、到达时间、药品总件数等情况进行记录并提前通知公司收货人员。

5.8支持性质量文件

5.6.1首营企业和首营品种审核制度

5.6.2药品购进管理制度

5.6.3质量否决管理制度

6、流程图:

如下图所示

药品采购操作程序图

是

文件名称：

药品收货操作程序

编号：

TRLS-QP-004-2015

起草部门：

质管部

起草人：

审核人：

批准人：

审定人：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

执行日期：

制定原因：

根据《药品经营质量管理规范》（2015版）要求

版本号：

A/0

1、目的：

加强药品收货环节的管理，杜绝非法渠道及不合格药品的进入，保障药品质量。

2、依据：

依据《药品经营质量管理规范》制定本程序。

3、范围：

适用于公司储运部采购药品收货及配送退回药品收货的控制性管理。

4、责任者：

采购部、储运部、收货员。

5、操作程序：

5.1.药品到货时，收货员要对运输工具和运输状况进行检查。

5.1.1.检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，立即通知采购员并报质管员处理。

5.1.2根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质管员处理。

5.1.3供货方委托运输药品的，收货员根据公司采购部提供的供货单位委托信息，对运输到货的承运方式、承运单位、运输方式、启运时间、到达时间、药品总件数等情况进行检查。

发现信息内容与实际到货情况不符的，通知采购员并报质管员处理。

5.2药品到货时，收货员应当查验随货同行联以及公司系统上的药品采购记录。

无随货同行联或无采购记录的应当拒收；随货同行联应包含供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖有供货单位药品出库专用章原印章。

与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部采购员处理。

5.3依据随货同行联核对药品实物。

随货同行联中记载的药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购员进行处理。

5.4收货过程中，对于随货同行联或到货药品与采购记录的内容不相符的，由采购员负责与供货单位核实和处理。

5.4.1对于随货同行联内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行联后，方可收货。

5.4.2对于随货同行联与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货。

5.4.3供货单位对随货同行联与采购记录、药品实物不相符的内容，不予确认的，收货员做拒收处理，填写《药品拒收报告单》，报质管部质管员进行处理。

5.5收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收并填写《药品拒收报告单》上报公司质管部质管员。

5.6收货员将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行联上签字后，移交验收员。

5.7收货员如发现假药，及时上报质管部，由质管部向当地药品监督管理部门上报，根据药品监管部门意见进行处理。

5.8通过委托运输（委托物流、快递等）到达的药品要保留物流运输凭证（物流单、快递单），并按照凭证管理要求进行整理、装订和保存。

5.9做好《药品收货记录》。

收货记录应包括：

药品的名称、规格、生产企业、单位、数量、运输方式、温控方式、收货时间、票据情况、收货员等内容。

5.10配送退回药品，收货员依据公司采购部确认的《配送退回通知单》上的项目对配送退回药品进行核对，确认为公司配送的药品后，方可收货并放置于药品配送退回待验区，并做好《配送退回药品收货记录》。

6、流程图:

如下图所示

药品收货操作程序图

文件名称：

药品质量检查验收程序

编号：

TRLS-QP-005-2015

起草部门：

质管部

起草人：

审核人：

批准人：

审定人：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

执行日期：

制定原因：

根据《药品经营质量管理规范》（2015版）要求

版本号：

A/0

1、目的：

加强药品验收环节的管理，杜绝不合格药品的进入，保障药品质量。

2、依据：

依据《药品经营质量管理规范》制定本程序。

3、范围：

适用于公司储运部购进药品验收及配送退回药品验收的控制性管理。

4、责任者：

采购部、储运部、验收员。

5、操作程序：

5.1验收应在待验区由验收员对照随货同行联（至少包含供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容）进行验收，严格按照法定标准和合同规定的质量条款进行逐批验收，同时对药品包装、标签、说明书、药品检验报告单等资料进行逐一检查。

药品在24小时内验收完毕，如果来货药品数量品种多或者有特殊情况出现的，验收最长时限不超过48小时。

5.2验收药品检查核对进货凭证及印章与备案的是否一致。

并按照批号逐批查验药品的合格证明文件，对于证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并上报公司质管部处理。

5.2.1按照药品批号查验同批号的检验报告书，药品检验报告书需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章；从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存，可以采用电子数据的形式（检验报告书是不能更改的PDF文件格式）。

5.3验收进口药品时，查看是否具有加盖供货单位质量管理专用章原印章的证明文件：

5.3.1《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；

5.3.2进口药材需有《进口药材批件》；

5.3.3《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》。

5.4对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品具有代表性，对于不符合验收标准的，不得入库，并上报质管部处理。

5.4.1对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。

整件数量在2件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。

5.4.2对抽取的整件药品需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查。

5.4.3整件包装应有产品合格证。

5.4.4整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最小包装。

5.4.5到货的非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。

5.4.6数量点收：

对购进药品的数量进行逐批点收，点清每个批号的数量。

5.5验收人员对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，出现问题的，报质管部处理。

5.5.1检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志，以及外用药品、非处方药的标识等标记。

5.5.2检查最小包装的封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固。

5.5.3检查每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定：

5.5.3.1标签有药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容；对注射剂瓶、滴眼剂瓶等因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容；中药蜜丸蜡壳至少注明药品通用名称。

5.5.3.2化学药品与生物制品说明书列有以下内容：

药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分[活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式（复方制剂可列出其组分名称）]、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。

5.5.3.3中药说明书列有以下内容：

药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。

5.5.3.4外用药品