化学原料药X射线造影剂和喹诺酮类抗菌药行业分析报告.docx

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化学原料药X射线造影剂和喹诺酮类抗菌药行业分析报告

2015年化学原料药X射线造影剂和喹诺酮类抗菌药行业分析报告

2015年6月

一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策

1、行业主管部门及行业监管体系

我国医药行业的管理部门主要有国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会以及国家发展和改革委员会。

国家食品药品监督管理总局及其各级机构的主要职责包括：

（1）负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。

（2）负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。

建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。

负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。

参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。

（3）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。

负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。

负责药品、医疗器械注册并监督检查。

建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。

拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。

制定化妆品监督管理办法并监督实施。

（4）负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。

建立问题产品召回和处置制度并监督实施。

（5）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。

（6）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。

（7）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。

推进诚信体系建设。

（8）指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。

（9）承担国务院食品安全委员会日常工作。

负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。

督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。

（10）承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。

国家卫生和计划生育委员会的主要职责包括负责起草和拟定卫生、计划生育、中医药事业发展的政策规划、法律法规草案、规章标准和技术规范；负责制定疾病预防控制规划、国家免疫规划、严重及突发公共卫生问题的干预措施并组织落实；负责组织拟订并实施基层卫生和计划生育服务、妇幼卫生发展规划和政策措施；负责制定医疗机构和医疗服务全行业管理办法并监督实施；负责组织推进公立医院改革；负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录。

国家发展和改革委员会的相关职能包括对医药行业进行宏观规划和管理；监控医药行业经济运行状态；对药品价格进行监督管理，负责制定被列入医保目录药品和生产经营具有垄断性药品的统一零售价格。

另外，人力资源和社会保障部、环境保护部、工信部、科学技术部、商务部、国家知识产权局等部门分别对医药行业产业链的各环节进行监督或管理。

2、主要法律法规

医药行业是我国国民经济的重要组成部分，在保障人民群众身体健康和生命安全方面发挥重要作用，因此，国家相关部门在医药产品的药品标准、研发、注册、生产、流通和定价等各个环节均制定了严格的法律法规。

3、主要行业政策

二、医药行业发展概况

1、医药行业现状及发展趋势

（1）全球医药行业现状及发展趋势

随着全球经济的发展、世界人口总量的增长、社会老龄化程度的提高以及民众健康意识的不断增强，全球医药市场持续快速增长。

IMSHealth在《2017全球药物使用展望》中指出，2012年全球医药市场规模达9,650亿美元（按恒定汇率计算），2003至2012年全球医药市场销售额复合增长率达到6.2%，超过同期全球GDP的增长速度，显示出国际医药市场良好的发展态势。

在以下几方面因素的影响下，全球医药市场仍将保持较快速度增长。

①未来几年专利药集中到期带来的仿制药市场扩容

由于仿制药的价格较专利药价格大幅降低，因此仿制药的上市将降低民众的医药费用，进而提升医药市场的总体需求，特别是带来原料药市场的繁荣。

IMSHealth预计，到2017年全球仿制药市场容量将达到4,212-4,320亿美元。

②中国及其他新兴医药市场的快速发展

IMSHealth预计在经济快速发展，医疗需求快速提升的背景下，2012年至2017年新兴市场复合增长率将达到10.6%-12.3%，成为全球医药市场发展的主要推动力。

③生物制剂、新型制剂等新型药物大规模产业化

随着生物医药技术的不断发展，预计未来几年将有大量生物制剂、新型制剂等专利药品上市，满足民众更加专业性的医疗需求。

IMSHealth预计至2017年，生物制剂药物（其中包括生物仿制药和非原研生物制剂）将为全球医药市场增加约2,210亿美元的规模。

IMSHealth在《2017全球药物使用展望》中指出，虽然世界经济增速下降放缓了全球医药市场的增长，但是预计2012-2017年全球医药市场的复合增长率仍将达到3.9%-4.5%，2017年全球医药市场规模将达到1.17-1.20万亿美元，欧洲、美国和日本等发达地区和国家市场仍居全球药品消费主导地位。

2013-2017年，美国市场复合增长率预计不超过4%，欧洲前五大市场（德国、法国、意大利、英国、西班牙）合计复合增长率预计不超过3%，日本复合增长率预计不超过5%，以中国、巴西、俄罗斯和印度为代表的新兴市场受经济快速发展、居民收入增加、医保体系健全等因素驱动，预计2012-2017年市场复合增长率为10.6%-12.3%，将成为拉动全球医药市场增长的主要力量。

（2）我国医药行业现状及发展趋势

我国医药市场经过了几十年的发展，已经具备相当规模。

据IMSHealth测算，2012年我国药品市场总体销售额约为817亿美元，仅次于美国和日本，世界排名第三。

未来驱动我国医药行业快速发展的因素主要有以下几方面：

①人口自然增长，社会老龄化带来的医疗需求增长

我国人口近三十年来持续增长，由1982年的10.2亿增长到2012年的13.5亿。

其中老龄人口增长更快，我国65岁以上人口由1982年的0.5亿增加到2012年的1.9亿，占总人口比例也持续提升。

由于65岁以上是疾病的高发期，因此老龄人口的快速增加对医药消费需求的提升起到了很大的作用。

②居民潜在医药需求逐渐释放

卫生部发布的《2013年中国卫生和计划生育统计提要》显示，我国人均卫生费用由2005年的662元增加到2012年的2,057元，7年增长2.1倍。

虽然近年我国人均医药费用快速增长，需求逐渐释放，但与发达国家相比，我国居民潜在医药需求依然较大。

据世界卫生组织统计，2010年我国人均卫生费用仅为219美元（按平均汇率计算），与中上收入国家和高收入国家的384美元和4,828美元还有较大差距。

③经济快速增长，居民收入持续提高，个人卫生支付能力不断提升

国家统计局数据显示，改革开放以来，我国经济快速发展，GDP持续快速增长，2005-2012年年增速均保持在9%以上，2012年我国GDP达到52万亿元，超过日本，成为世界第二大经济体。

同期，我国城镇、农村居民可支配收入复合增长率分别达到13%和14%。

居民收入水平的提高使得居民卫生支付能力不断提升，据国家卫生计生委统计，我国个人卫生支出从2005年的4,521亿元增加到2012年的9,565亿元。

④医保体系不断健全，政府医药卫生支出持续增加

据国家卫生计生委统计，政府医药卫生支出从2005年的1,552亿元增加到2012年的8,366亿元，复合增长率达到27.2%，政府医药卫生支出成为拉动我国医药市场增长的主要动力之一。

2010年我国政府卫生支出占卫生总费用的比例为28.7%，而世界卫生组织统计2010年世界平均水平为58.9%，因此我国政府卫生支出仍有望大幅提升。

在我国医药市场规模不断扩大的基础下，我国医药工业保持了快速增长态势。

据中国医药工业信息中心统计，2005-2012年，我国医药市场规模快速增长，医药工业总产值年复合增长率达到22.35%，大幅超过同期我国GDP增速。

特别是2008年全球金融危机时期，医药工业总产值依然保持了18.7%的增速，且在金融危机后增速快速回升，其中2010年、2011年增速均超过20%，显示出我国医药工业具有强劲的增长势头。

对比总产值，我国医药工业企业的主营业务收入和利润总额增长更快，2005-2012年间的复合增长率分别达到23.4%和30.9%，另外，医药工业的毛利率和销售利润率较高，2012年医药工业毛利率和销售利润率分别达到29.9%和10.9%，均超过同期制造业的平均水平（15.23%和6.1%），显示出医药工业经济运行的良好态势。

工信部《医药工业“十二五”发展规划》中设立了“十二五”期间医药工业总产值年均增长20%，工业增加值年均增长16%的目标。

在政策驱动及医药工业投资旺盛的背景下，预计医药工业仍将保持快速增长。

2、医药行业分类

医药行业是我国国民经济的重要组成部分，主要分为医药制造业和医药商业。

医药制造业又分为化学制药、生物制药和中成药制药三个子行业，其中，化学制药分为化学原料药和化学药物制剂。

公司所属行业归类为化学原料药。

3、化学原料药行业发展现状及发展趋势

（1）化学原料药行业简介

化学原料药行业是医药制造业的重要组成部分，在整个医药制造产业链中处于上游位置，为制造化学药物制剂提供原料。

化学原料药是化学药物制剂中的有效成份，是由化学合成、生物发酵所制备而成的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等。

按产品特点分类，化学原料药可分为大宗原料药和特色原料药。

大宗原料药是指青霉素、维生素、激素等大吨位、不涉及专利问题的传统化学原料药，而特色原料药是指处于专利保护期的药品或处于专利保护期结束后一段时间内的药品的原料药。

特色原料药利润率通常要高于大宗原料药。

（2）全球化学原料药行业发展现状及发展趋势

原料药包括化学原料药和植物提取物，化学原料药是原料药的主要组成部分，因此化学原料药行业发展现状及发展趋势与原料药行业保持一致。

2013年3月意大利化学仿制药协会（ChemicalPharmaceuticalGenericAssociation，CPA）发布的一份报告指出，2012年世界原料药市场规模达1,130亿美元，2008年至2012年的年平均增长率为5.6%，预计未来五年全球整个原料药市场将会以每年6.5%-7%的速度增长。

随着未来几年专利药的大量到期，尤其是许多“重磅炸弹1”专利药物的到期，全球仿制药市场将迎来快速发展，特别有助于特色原料药市场发展。

据IMSHealth测算，2013-2017年，药品（不包括生物药）专利到期将为发达国家消费者节省约1,130亿美元，并且主要发生在美国。

专利药品到期后，大量仿制药品进入市场，使药品大幅降价，进而增加仿制药品需求。

IMSHealth预计，到2017年全球仿制药市场规模将达到4,212亿-4,320亿美元，占全球药品市场的比例将由2012年的27%提高到2017年的36%。

仿制药市场规模的快速扩大会直接增加特色原料药的需求，有利于特色原料药市场的发展。

另外，原研厂商为了降低仿制药上市后带来的降价影响，会采取合同生产等方式降低生产成本，因此也会增加需要合