FDA新药申请指南.docx

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FDA新药申请指南

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FDA新药许可申请、审核及管理简介

在食品及药物管理局（以下简称FDA）管辖之内，药物审评及研究中心（CenterforDrugEvaluationandResearch,简称CDER）专司新药之审核。

该中心之下分成二室：

新药物审评第一室（officeofDrugEvaluationⅠ）新药物审评第二室（officeofDrugEvaluationⅡ）。

新药审评第一室管辖五个药物科，新药审评第二室则管三个药物科，在这八个药物科内，每一科约有30～5O名专门人员负责各项新药审评工作，整个药物审评及研究中心是一个庞大的组织，而新药申请及审评整个过程繁杂，必须逐步进行。

药物审评及研究中心（CenterforDrugEvalutionandResearch，CDER）之组织说明如下：

1．秘书室（ExecutiveSecretariantStaff）

8．研究发展室（OfficeofResearchResources）

（1）研究及试验科（ResearchandTesting）

（2）药品分析科（DrugAnalysis）

（3）生体药学科（Biopharmaceutics）

（4）临床药理科（Clinicalpharmacology）

9．新药标准室（OfficeofDrugStandards）

（l）新药市场广告及信息科（DrugMarketing，AdvertisingandCommunications）

10．新药合法性室（OfficeofCompliance）

（1）新药信息科（DrugLabelingCompliance）

（2）新药品质审核科（DrugQualityEvaluation）

（3）新药产品及制造品质科（MahufacturingandProductQuality）

（4）科学性侦查科（ScientificInvestigations）

（5）新药管理科（RegulatoryAffairs）

11．新药流行学及统计生物学室（OfficeofEpidemiologyandBiostatistics）

（1）流行学及监视科（EpidemiologyandSurveillances）

（2）生物统计科（Biometrics）

12．新药审评第一室（OfficeofDrugEvaluationⅠ,ODEI）

（1）心脏药物科（DivisionofCardio－RenalDrugProducts）

（2）神经药物科（DivisionofNeuropharmacologicalDrugProducts）

（3）肿瘤肺药物科（DivisionofOncologyandPulmonaryDrugProducts）

（4）影像、手术及牙药物科（DivisionofMedicalImagingSurgicalandDentalDrugProducts）

（5）胃肠及凝血药物科（DivisionofGastrointestinalandCoagulationDrugProducts）

13．新药审评第二室（OfficeofDrugEvaluationⅡ,ODEⅡ）

（1）新陈代谢及内分泌药物科（DivisionofMetabolismandEndocrineDrugProductS）

（2）抗传染药物科（DivisionofAnti-InfectiveDrugProducts）

（3）抗病毒药物科（DivisionofAnti—ViralDrugProductS）

二、新药申请

（一）药物的定义

依据联邦食品药物及化妆品法第二章第201节，药物的定义如下:

l．美国药典，同种治疗法药典,或者国家处方集（NationalFormulary）中所列的物质。

2．任何物质用于人或动物以利诊断、治愈、治疗、预防疾病。

3．任何物质用于改变人体或动物构造或功能。

4．任何物质属于上述1、2或3的一部分。

药物定义范围广泛，本文着重于人用新药，不包括生物制剂在内。

（二）新药申请手续

新药申请可分为两个阶段，即新药临床试验申请。

（InvestigationalNewDrugApplication，简称IND）及新药上市许可申请（NewDrugApplication，简称NDA）。

1．新药临床试验申请（IND）

一般新药试验申请的目的是请求FDA核准进行第一次人体临床试验，不管是否已在美国之外其他各国进行人体试验，只要是在美国申请，需填FormFDA1571表。

及FormFDA1572表。

新药试验申请所提出的内容应包括新药的物理化学性质、临床前（preclinical）或非临床（nonclinical），以及健康志愿者（healthyvolunteer）或病人使用的经验［若是已在美国以外之国家取得人体试验结果，最重要的资料是第一次在美国进行人体试验的计划书（clinicalprotocol）］。

进一步说明，新药试验申请至少应包括下列资料：

（1）药物的化学名称、分子式、构造、投药方式（口服、注射或其他方法），如无商标名称tradename）亦可先用公司暗码名称（codename）代替。

（2）主要成分及所知之非主要成分（没作用的成分）及所测得之杂物（impurities），并列出成分组成。

（3）供应药物公司的地址。

（4）药物来源，工厂设备（facilities）及质量控制（controls）的资料以说明如何制造、包装等，以确保药物的认定（identity）、效力（strength）、质量（quality）及纯度（purity）。

（5）所有临床前之动物药理实验、毒性试验资料、动物毒性试验，须遵照优良实验室规范（GLP）。

若未遵照是项规定，则应加以说明。

（6）一份依据临床前动物实验的结果—确定该新药物第一次用于人体实验相当安全（reasonablysafe）的声明。

（7）一份提供所有相关资料—包括其可能发生副作用之临床研究员手册（ClinicalInvestigator’sBrochure）。

（8）一份第一次在美国进行人体试验计划书（Protocol）—该计划书应阐明实验目的、实验手续、药物授予法、参加实验者合格条件及不合格条件（inclusionandexclusioncriteria）、处理特别反应或过度反应之方式、实验室血液及尿液检查等.

（9）一份说明书（包括提供学历、经历及医学经验等文件）—证明医生及专业人员有足够能力执行人体试验。

（10）经过研究机构审评委员会（InstitutionalReviewBoard）的核准，进行人体试验计划之文件。

（11）一份同意于向FDA提出人体试验申请日起30天开始进行人体试验之声明书。

正如FormFDA1571规定，除非经FDA特准，一般而言，FDA收到新药试验申请日起30天内是不能进行人体试验的。

新药试验申请送达相关的药物审评科评审后，如无问题，FDA也不会通知公司，亦即新药试验公司于30天期限未收到FDA通知有任何异议（objection）时此新药试验申请（IND）即开始生效（ineffect）。

换言之食品药物管理局并非“核准”（Approve）IND，而是“反对”而已。

如FDA对该新药申请之临床试验持不同意见，则有临床试验暂缓进行（Clinicalhold）之判定，此时公司应充分合作，而补足FDA所要求的资料或实验。

新药试验如无法确定向FDA那一科（Division）申请时，可先以电话查询。

如申请之新药试验有两种药物，一般依具主要疗效（Primarymode。

fuction）之药物来决定。

如药物与生物制剂（biologics）或医疗器材（medicaldevice）合并使用时，大致亦依主要疗效（Pri－marymodefuction），或经过不同的中心（CDER，CBER或CDRH）讨论而决定管辖权，详细情况请参考，FederalRegister，DocketNo．91N—0257Vol56，No．225November21，1991。