临床类法律法规应知应会二.docx

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临床类法律法规应知应会二

临床类法律法规应知应会

（二）

依法执业篇

一、常用卫生法律、法规、规章和规范

1、法律：

1）中华人民共和国国境卫生检疫法（1986.12.2）

2）中华人民共和国红十字会法（1993.10.31）

3）中华人民共和国母婴保健法（1994.10.27）

4）中华人民共和国食品卫生法（1995.10.30）

5）中华人民共和国献血法（1997.12.29）

6）中华人民共和国执业医师法（1998.6.26）

7）中华人民共和国药品管理法（2001.2.28）

8）中华人民共和国职业病防治法（2001.10.27）

9）中华人民共和国人口与计划生育法（2001.12.29）

10）中华人民共和国传染病防治法（2004.8.28）

2、法规：

1）放射性同位素与射线装置放射防护条例（1989.10.24）

2）医疗机构管理条例（1994.2.26）

3）医疗器械监督管理条例（2000.1.4）

4）中华人民共和国母婴保健法实施办法（2001.6.20）

5）计划生育技术服务管理条例（2001.6.13）

6）医疗事故处理条例（2002.4.4）

7）中华人民共和国药品管理法实施条例（2002.8.4）

8）突发公共卫生事件应急条例（2003.5.9）

9）医疗废物管理条例（2003.6.16）

10）病原微生物实验室生物安全管理条例（2004.11.12）

11）麻醉药品和精神药品管理条例（2005.8.3）

12）艾滋病防治条例（2006.3.1）

13）妇幼保健机构管理办法

14）中国妇女发展纲要

15）中国儿童发展纲要

3、部门规章：

1）性病防治管理办法（1991.8.12）

2）结核病防治管理办法（1991.9.1）

3）外国医师来华短期行医暂行管理办法（1992.10.7）

4）护士管理办法（1993.3.26）

5）医疗机构管理条例实施细则（1994.8.29）

6）医师资格考试暂行办法（1999.7.16）

7）医师执业注册暂行办法（1999.7.16）

8）食物中毒事故处理办法（1999.12.24）

9）职业病诊断与鉴定管理办法（2002.3.28）

10）消毒管理办法（2002.3.28）

11）医疗事故技术鉴定暂行办法（2002.7.31）

12）医疗事故分级标准（试行）（2002.7.31）

13）产前诊断技术管理办法（2002.12.13）

14）传染性非典型肺炎防治管理办法（2003.5.12）

15）医疗卫生机构医疗废物管理办法（2003.10.15）

16）突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法（2003.11.7）

17）药品不良反应报告和监测管理办法（2004.3.4）

18）处方管理办法（2004.8.10）

19）大型医用设备配置与使用管理办法（2004.12.31）

20）医疗机构传染病预检分诊管理办法（2005.2.28）

21）医师外出会诊管理暂行规定（2005.4.30）

医德医风篇

一、医德医风

1、卫生部颁布的《医务人员医德规范》的内容是什么？

1）救死扶伤，实行社会主义的人道主义。

2）尊重病人的人格与权利，对待病人的诊治，不分民族、性别、职业、地位、财产状况，都一视同仁。

3）文明礼貌服务。

举止端庄，语言文明、态度和蔼，同情、关心和体贴病人。

4）廉洁奉公。

自觉遵纪守法，加强医德修养，不以医谋私。

5）为病人保守医密，实行保护性医疗，不泄露病人隐私与秘密。

6）互学互尊，团结协作。

正确处理同行同事的关系。

7）严谨求实，发奋进取，精益求精，不断更新知识，提高技术水平。

2、卫生部颁布的卫生行业“八不准”内容是什么？

1）医疗机构和科室不准实行药品、仪器检查、化验检查及其他医学检查等开单提成办法。

2）医疗机构的一切财务收支应由财务部门统一管理，内部科室取消与医务人员收入分配直接挂钩的经济承包办法，不准设立小金库。

3）医务人员在医疗服务活动中不准接受患者及其亲友的“红包”、物品和宴请。

4）医务人员不准接受医疗器械、药品、试剂等生产、销售企业或人员以各种名义、形式给予的回扣、提成和其他不正当利益。

5）医务人员不准通过介绍病人到其他单位检查、治疗或购买药品、医疗器械等收取回扣或提成。

6）医疗机构和医务人员不准在国家规定的收费项目和标准之外，自立、分解项目收费或提高标准加收费用。

7）医疗机构不准违反国家有关药品集中招标采购政策规定，对中标药品必须按合同采购，合理使用。

8）医疗机构及医务人员不准开大处方、滥用药、乱检查，增加患者医药费用负担。

3、医德医风建设年活动的主题：

“廉洁行医、优质服务”

4、通过开展医德医风建设年活动，实现以下工作目标：

1）是医疗卫生从业人员普遍受到深刻职业道德教育和廉洁自律教育，宗旨意识、服务意识、廉洁意识比较牢固，具有较好的职业道德和综合素质；

2）是进一步完善制度，创新机制，构建医德医风教育、制度、监督奖惩并重的综合体系和评议、纠正、创建有机结合的纠建机制，初步形成医德医风建设长效工作机制；

3）是医院管理进一步规范，医院的“质量、安全、服务、费用”等项管理制度落实，因病施治，合理检查、合理收费，切实解决群众反映比较突出的问题，彰显公立医疗机构公益性质，服务改善，群众的满意度有较大幅度提高（95%以上）；医务人员的责任心增强，医疗纠纷减少，医疗责任纠分、责任事故发生率逐年降低。

4）是创“无红包医院”活动取得更大成效，抵制商业贿赂，杜绝“回扣”，将违法违纪案件降到最低程度。

5、医德考核的基础分是多少分：

80分

6、医德考核多少分以上能评优秀：

90分

二、患者权益

1、患者有哪些权利？

1）医疗权；

2）知情权：

3）决定权；

4）隐私权（包括宗教信仰及文化信念）；

5）申诉权。

2、患者的知情同意权主要包括哪些内容？

1）所患疾病的现状、诊断、检查、治疗及预后；

2）处方药物名称、作用、副作用、用法、用量；

3）获知有关病情的部分病历资料；

4）医疗、护理服务和医护项目收费标准；

5）可以复制规定的病历资料。

3、患者有权复印或复制哪些病历资料？

患者有权复印或者复制其门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录以及国务院卫生行政部门规定的其他病历资料。

P6

《医疗机构管理条例》与《医疗机构管理实施细则》

1、医疗机构执业登记的主要内容包括哪些？

医疗机构执业登记的主要内容包括机构名称、地址、诊疗科目、法定代表人、主要负责人登记号、有效期等。

医疗机构增加床位应向登记机关申请办理变更登记。

2、《医疗机构管理条例》对医疗机构执业有哪些要求？

任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。

医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范。

医疗机构必须将《医疗机构执业许可证》、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。

医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。

医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。

医疗机构应当加强对医务人员的医德教育。

医疗机构工作人员上岗工作，必须佩带载有本人姓名、职务或者职称的标牌。

医疗机构对危重病人应当立即抢救，对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊。

未经医师（士）亲自诊查病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明或者死亡证明书等证明文件；未经医师（士）、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产报告书。

医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。

医疗机构发生医疗事故，按照国家有关规定处理。

医疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理，应当按照国家有关法律、法规的规定办理。

医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。

医疗机构必须按照人民政府或者物价部门的有关规定收取医疗费用，详列细项，并出具收据。

医疗机构必须承担相应的预防保健工作，承担县级以上人民政府卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作等任务。

发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，医疗机构及其卫生技术人员必须服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。

《中华人民共和国执业医师法》

1、《中华人民共和国执业医师法》所称的医师有几种？

执业医师、执业助理医师

2、《中华人民共和国执业医师法》两个核心制度是什么？

《中华人民共和国执业医师法》两个核心制度是医师资格考试制度和医师执业注册制度。

3、《中华人民共和国执业医师法》规定具备什么条件可以参加执业医师考试？

具有高等学校医学专业本科以上学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的；取得执业助理医师执业证书后，具有高等学校医学专科学历，在医疗、预防、保健机构中工作满二年的；具有中等专业学校医学专业学历，在医疗、预防、保健机构中工作满五年的。

4、《中华人民共和国执业医师法》规定医师执业注册有什么规定？

国家实行医师执业注册制度。

取得医师资格的，可以向所在地县级以上人民政府卫生行政部门申请注册。

未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。

医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。

医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的，应当到准予注册的卫生行政部门依照规定办理变更注册手续。

中止医师执业活动二年以上以及因规定情形不予注册的，申请重新执业，应当按规定的机构考核合格，并依照规定重新注册。

5、医师在执业活动中享有哪些权利？

医师在执业活动中享有的权利有：

获得与本人执业活动相当的医疗设备和基本条件；参加专业学术活动；根据需要对病人进行临床实验治疗；在执业范围内进行疾病诊查和治疗；接受继续医学教育和技能培训。

6、执业医师执业类别有哪几种？

卫生部《医师执业注册暂行办法》规定：

执业类别是指临床、中医（包括中医、民族医和中西医结合）、口腔、公共卫生。

P12-14

《中华人民共和国传染病管理法》

1、我国将传染病分为几类？

包括哪些疾病？

传染病分为甲类、乙类、丙类。

甲类传染病是指：

鼠疫、霍乱。

乙类传染病是指：

传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感、麻疹、流行性出血热、狂犬病、流行性乙型脑炎、登革热、炭疽、细菌性和阿米巴性痢疾、肺结核、伤寒和副伤寒、流行性脑脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生儿破伤风、猩红热、布鲁氏菌病、淋病、梅毒、钩端螺旋体病、血吸虫病、疟疾。

丙类传染病是指：

流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹、急性出血性结膜炎、麻风病、流行性和地方性斑疹伤寒、黑热病、包虫病、丝虫病，除霍乱、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒以外的感染性腹泻病。

2、我国传染病疫情报告时限有哪些规定？

责任报告单位和责任疫情报告人发现甲类传染病和乙类传染病中的肺炭疽、传染性非典型肺炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感的病人或疑似病人时，或发现其他传染和不明原因疾病暴发时，应于2小时内将传染病报告卡通过网络报告；未实行网络直报的责任报告单位应于2小时内以最快的通讯方式（电话、传真）向当地县级疾病预防控制机构报告，并于2小时内寄送出转染病报告卡。

对其他乙、丙类传染病人、疑似病人和规定报告的传染病病原携带者在诊断后，实行网络直报地责任报告单位应于24小时进行网络报告；未实行网络直报的责任报告单位应于24小时内寄出传染病报告卡。

县级疾病预防控制机构收到无网络直报条件责任报告单位报送传染报告卡后，应于2小时通过网络直报。

P14

《中华人民共和国献血法》与《医疗机构临床用血管理办法》《临床输血技术规范》

1、我国实行什么献血制度？

国家实行无偿献血制度。

2、献血法提倡哪些人自愿参加献血？

国家提倡十八周岁至五十五周岁的健康公民自愿献血。

3、《中华人民共和国献血法》规定，血站对献血者每次采集血液量一般为多少ml？

根据《中华人民共和国献血法》规定，血站对献血者每次采集血液量一般为200ml，最多不超过400ml，两次采集间隔不少于6个月。

4、什么行为应受到处罚或依法追究刑事责任？

1）非法采集血液的；

2）血站、医疗机构出售无偿献血的血液的；

3）非法组织他人出卖血液的。

5、医院成分输血应达到多少比例？

开展成分输血比例应≥85%

6、手术及创伤情况下输浓缩红细胞的指征是什么？

血红蛋白>100g/L，可以不输；血红蛋白<70g几应考虑输；血红蛋白在70-10g/L根据病情决定。

7、手术及创伤情况下输血小板的指征是什么？

血小板>100X109/L，可以不输；血小板<50X109/L，应考虑输；血小板在50-10X109/L之间，根据是否自发出血或伤口渗血决定。

8、手术及创伤情况下输全血的指征是什么？

用于急性大量血液丢失可能出现低血容量休克的患者，或患者存在持续活动性出血，估计失血量超过自身血容量的30%。

9、内科输血指征有什么规定？

红细胞：

用于红细胞破坏过多、丢失或生成障碍引起的慢性贫血并伴缺氧症状，血红蛋白<60g/L或红细胞压积<0.2时可考虑输注；

血小板：

血小板>50X109/L一般不输注，10-50X109/L根据临床出血情况决定，可考虑输注，5X109/L应立即输注防止出血。

全血：

用于内科急性出血引起的血红蛋白和血容量的迅速下降并伴有缺氧症状，血红蛋白<70g/L或红细胞压积<0.22，或出现失血性休克时考虑输注，但晶体液或并用胶体液扩容仍是治疗失血性休克的主要输血方案。

10、大量输血应履行什么审批手续？

一次用血、备血超过2000毫升，要履行报批手续，需经输血科医师会诊，科室主任签名报医务部批准（急诊用血除外）。

P17

《中华人民共和国药品管理法》与《中华人民共和国药品管理法实施条例》

1、药品购销中，哪些获利行为是被禁止的？

禁止药品的生产、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益；药品的生产、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人，药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益；禁止医疗机构的负责人，药品采购人员、医师等有关人员经任何名义收受药品的生产、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。

2、医疗机构配制制剂应遵守哪些规定？

医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。

非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗制剂许可证》。

无《医疗机构制剂许可证》的不得配制制刑。

《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。

医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，配制的制剂必须按嫩格进行检验。

合格的，凭医师处方在本单位使用。

特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售。

除此之外，医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

3、什么是假药？

有下列情形之一的，为假药：

1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；

2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；

有下列情形之一的药品，按假药论处：

1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

2）依照药品管理法必须批准生产、进口，或者依照药品管理法必须检验而未经检验及销售的；

3）变质的；

4）被污染的；

5）依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

6）所标明的适应症或者功能主治超出范围的。

4、什么是劣药？

药品成分含量不符合国家药品标准的为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

1）未标明有效期或者更改有效期的；

2）不注明或者更改生产批号的；

3）超过有效期的；

4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

6）其他不符合药品标准规定的。

P21

《中华人民共和国处方管理办法》与《中华华人民共和国麻醉药品、精神药品处方管理规定》

1、处方分为几种类型？

处方颜色有什么规定？

处方由各医疗机构按规定的格式统一印制。

麻醉药品处方、急诊处方、儿科处方、普通处方的印刷用纸应分别为淡红色、淡黄色、淡绿色、白色。

并在处方右上角以文字注明。

2、处方书写有什么要求？

处方书写必须符合下列规则：

1）处方记载的患者一般项目应清晰、完整，并与病历记载相一致。

2）每张处方只限于一名患者的用药。

3）处方字迹应当清楚，不得涂改。

如有修改，必须在修改处签名及注明修改日期。

4）处方一律用规范的中文或英文名称书写。

医疗、预防、保健机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名或用代号。

书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范，不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。

5）年龄必须写实足年龄，婴幼儿写日、月龄。

必要时，婴幼儿要注明体重。

西药、中成药、中药饮片要分别开具处方。

6）西药、中成药处方，每一种药品须另起一行。

每张处方不得超过五种药品。

7）中药饮片处方的书写，可按君、臣、佐、使的顺序排列；药物调剂、煎煮的特殊要求注明在药品之后上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对药物的产地、炮制有特殊要求，应在药名之前写出。

8）用量。

一般应按照药品说明书中的常用剂量使用，特殊情况需超剂量使用时，应注明原因并再次签名。

9）为便于药学专业技术人员审核处方，医师开具处方时，除特殊情况外必须注明临床诊断。

10）开具处方后的空白处应划一斜线，以示处方完毕。

11）处方医师的签名式样和专用签章必须与在药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应重新登记留样备案。

3、处方用量有什么规定？

处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师必须注明理由。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格执行国家有关规定。

开具麻醉药品处方时，应有病历记录。

4、药学人员对处方的审核、查对内容是什么？

药学专业技术人员应当对处方用药适宜性进行审核。

包括下列内容：

1）对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；

2）处方用药与临床诊断的相符性；

3）剂量、用法；

4）剂型与给药途径；

5）是否有重复给药现象；

6）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。

药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”。

查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，校对临床诊断

P26

2、抗菌药物如何分类分级？

1）非限制性使用：

（习惯称一线）经临床长期应用证明安全、有效、对细菌耐药性影响较小价格相对较低的抗菌药物。

2）限制使用：

（习惯称二线）与非限制性使用抗菌药物相比较，本类药物在疗效、安全性，对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制性使用。

3）特殊使用：

（习惯称三线）不良反应明显，不宜随意使用或者临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物；其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者；药品价格昂贵。

P29

《中华人民共和国医疗事故处理条例》

1、什么是医疗事故？

医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。

2、医疗事故分为几级几等？

医疗事故分为四级：

一级（甲、乙等）医疗事故、二级（甲、乙、丙、丁等）医疗事故、三级（甲、乙、丙、丁、戊等）医疗事故、四级医疗事故。

3、医疗事故中医疗过失行为责任程度分为几类？

医疗事故中医疗过失行为责任程度分为完全责任、主要责任、次要责任和轻微责任。

4、哪些情况不属于医疗事故？

1）在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的；

2）在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的；

3）在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的；

4）无过错输血感染造成不良后果的；

5）因患方原因延误诊疗导致不良后果的；

6）因不可抗力造成不良后果的。

5、什么是重大医疗过失行为？

如何报告？

发生下列情形之一的重大医疗过失行为时，医疗机构必须在过失行为发生后的12小时以内向所在地的县级卫生行政部门报告：

1）医疗过失行为导致患者死亡或可能为二级上医疗事故的。

2）医疗过失行为导致3名以上（含3人）患者人身损害后果的。

3）卫生部或本省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。

6、医疗事故争议有哪些处理途径？

发生医疗事故争议时，解决途径有申请卫生行政部门处理、向人民法院提起诉讼和双方当事人自行协商解决。

P32

《医师外出会诊暂行规定》

1、哪些情况下医疗机构不得派出医师外出会诊？

会诊邀请超出本单位诊疗科目或者本单位不具备相应资质；会诊邀请超出被邀请医师执业范围；邀请医疗机构不具备相应医疗救治条件；省级卫生行政部门规定的其他情形。

2、医师个人或者科室能决定外出会诊吗？

不行。

医师未经所在单位医疗机构批准，不得擅自出外会诊。

3、邀请会诊有什么规定？

会诊邀请不得超出本单位诊疗科目、医师执业范围、本单位技术力量。

4、医师外出会诊费用如何处理？

邀请医疗机构支付会诊费用应当统一支付给会诊医疗机构

P33

《麻醉、精神类药品管理条例》和《麻醉药品、精神类药品管理规定》

1、精神药品如何分类？

精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。

2、麻醉、精神类药品处方保存年限？

麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。

3、医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品时有何规定？

具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求其签署《知情同意书》。

病历由医疗机构保管。

4、麻醉、精神类药品处方用量有何规定？

麻醉药品、第一类精神药品注射处方为一次量；其它剂型处方不得超过3日量；控缓释制剂处方不得超过7日量。

第二类精神药品处方一般不得超过7日量

P63

医疗质量管理篇

1、哪些是主要的医疗质量管理核心制度？

（1）首诊负责制

（2）三级医师查房制度

（3）分级护理制度

（4）疑难病例讨论制度

（5）会诊制度

（6）危重患者抢救