不锈钢立式压力蒸汽灭菌器验证方案及报告.docx
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不锈钢立式压力蒸汽灭菌器验证方案及报告
不锈钢立式压力蒸汽灭菌器验证方案及报告
SMP-YZ-022-Ⅲ LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证文件
LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器
验证文件
立式压力蒸汽灭菌器验证方案
立式压力蒸汽灭菌器验证报告
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SMP-YZ-022-Ⅲ LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证文件
LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器
验证文件
编码：
SMP-YZ-022-Ⅲ
立式压力蒸汽灭菌器验证方案
方案起草：
起草日期：
年 月 日方案审核：
审核日期：
年 月 日方案批准：
批准日期：
年 月 日
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SMP-YZ-022-Ⅲ LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证文件
会审人员名单
序号姓名部门职务职称签字1生产部生产部经理执业药师2质量管理部经理执业药师4质量管理部QC主管中药士5设备管理部经理助理工程师5质量管理部QC检验人员---6质量管理部QC检验人员---
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验证小组人员名单
序号123456姓名 部门生产部质量管理部质量管理部设备管理部岗位组员组长组员组员组员组员分工方案批准方案审核方案起草、监测组织协助验证协助验证协组验证签字 质量管理部质量管理部
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目录
1、验证目的……………………………………………………….52、验证参与部门与责任………………………………………….53、仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认……….….54、选购确认…………………………………………………….….55、安装确认…………………………………………………….….66、性能确认……………………………………………………….67、再确认……………………………………………………….…88、验证结论及评价…………………………………………….…99、验证报告批准书…………………………………………………10
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1.验证目的
检查并确认LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器安装符合要求，资料和文件齐全。
确认LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器温度、压力及灭菌等性能指标达到设定技术指标。
2．验证参与部门及责任序号123部门质量管理部质量管理部设备管理部职责起草验证方案、组织实施验证验证过程的检验、测试、监控及结果报告，起草有关SOP，参加验证方案、验证报告、验证结果的会签。
确保验证过程的设备、仪器仪表的调试与校正。
3．仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认3．1资料
●使用说明书●产品质量跟踪卡 ●产品合格证
●压力容器产品质量证明书
●中华人民共和国特种设备制造许可证 ●简单压力容器产品安全性能监督检验证书
●使用、维护操作程序 3．2仪器的用途和使用要求
3．2．1用途：
本仪器用于微生物检查用的培养基灭菌及菌种灭活。
3．2．2要求：
控温、控时准确，性能可靠。
3．3仪器的主要技术指标
●移盖结构，手工加水，自动灭菌程序控制●全不锈钢材质，3个不锈钢提篮●温度设定范围：
50℃～126℃●时间设定范围：
0～2小时●额定电源：
220V4.仪器的选购确认：
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按仪器的使用要求：
该仪器的厂方提供的技术指标符合仪器使用要求，申购合理。
确认人 复核人 日期5．安装确认5．1安装地点和条件
安装在微生物准备室的地面上，满足仪器使用要求。
确认人 复核人 日期
5．2仪器的功能实验
明确各功能键，显示器是否能正常工作。
操作 应该的结果 实际结果①连接电源 插头应方便合适的插入插座②打开电源开关 ①开关活动正常③按预选/测定键 ①键在两个位置到位
②显示窗随军选择而显示
④转动调温钮 随转动显示窗应显均匀的变化，不发生
数字跳动，停止转动，显示窗固定。
确认人 复核人 日期6.性能确认
温度、压力控制的准确性和稳定性：
连续观察，记录温度、压力控制结果，设定温度121℃ 5′ 10′ 15′ 20′ 25′温度 压力6．2温度的均匀性
方法：
设定分布点，使用留点温度计观察空载，满载时各点温度。
标准：
各点温度不得低于121℃，且温度差值不得大于±1℃。
6．温度计的分布及编号
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6．2．2空载 设定温度121℃，压力设定点
123456789101112131415温度均匀性
5．3．3满载 设定温度121℃，压力设定点
123456789101112131415温度均匀性
性能确认结论：
确认人 复核人 日期灭菌效果
方法：
分别在空载、满载时设定分布点，放生物指示剂，进行121℃15min的灭菌后，取出，与阳性对照菌片一起置培养箱中56-60℃培养24小时，观察初步结果，72小时观察最终结果。
结果判定：
培养后生物指示剂的培养液紫色变为黄色，即表示有菌生长，判定为灭菌不合格；仍为紫色或淡紫色而阳性对照的培养液紫色变为黄色即表示无菌生长，判定为灭菌合格。
6．3．1生物指示剂分布图及编号6．3．1．1所用生物指示剂
嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢，D值为,每片活孢子数5*105-5*106个。
6．3．1．2空载
检测日期 记录日期
灭菌器编号 灭菌压力 灭菌温度 灭菌时间设定点 1 2 3 4 5 阳性对照
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灭菌结果结论：
检测人 复核人 日期6．3．1．3满载
检测日期 记录日期
灭菌器编号 灭菌压力 灭菌温度 灭菌时间设定点
123456789101112131415 阳性对照灭菌结果结论：
检测人 复核人 日期
性能确认结论：
确认人 复核人 日期
7．再确认：
每年全面验证一次；
仪器零部件更换需重新验证。
8..验证结论及评价报告
9、验证报告书批准
批准人：
年月日
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LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器
验证文件
编码：
SMP-YZ-022-Ⅲ
立式压力蒸汽灭菌器验证报告
方案起草：
起草日期：
年 月 日方案审核：
审核日期：
年 月 日方案批准：
批准日期：
年 月 日
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SMP-YZ-022-Ⅲ LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证文件
会审人员名单
序号姓名部门职务职称签字1蒲云兵生产部生产部经理执业药师2唐建质量管理部经理执业药师4文小琴质量管理部QC主管中药士5汪大全许钰佳设备管理部经理助理工程师5质量管理部QC检验人员---6王建美质量管理部QC检验人员---
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SMP-YZ-022-Ⅲ LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证文件
验证小组人员名单
序号123456姓名蒲云兵唐建文小琴汪大全许钰佳部门生产部质量管理部质量管理部设备管理部岗位组员组长组员组员组员组员分工方案批准方案审核方案起草、监测组织协助验证协助验证协组验证签字 质量管理部质量管理部
王建美
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目录
1、验证目的……………………………………………………….52、验证参与部门与责任………………………………………….53、仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认……….….54、选购确认…………………………………………………….….55、安装确认…………………………………………………….….66、性能确认……………………………………………………….67、再确认……………………………………………………….…88、验证结论及评价…………………………………………….…99、验证报告批准书…………………………………………………10
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SMP-YZ-022-Ⅲ LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证文件
1.验证目的
检查并确认LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器安装符合要求，资料和文件齐全。
确认LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器温度、压力及灭菌等性能指标达到设定技术指标。
2．验证参与部门及责任序号123部门质量管理部质量管理部设备管理部职责起草验证方案、组织实施验证验证过程的检验、测试、监控及结果报告，起草有关SOP，参加验证方案、验证报告、验证结果的会签。
确保验证过程的设备、仪器仪表的调试与校正。
3．仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认3．1资料
●使用说明书●产品质量跟踪卡 ●产品合格证
●压力容器产品质量证明书
●中华人民共和国特种设备制造许可证 ●简单压力容器产品安全性能监督检验证书
●使用、维护操作程序3．2仪器的用途和使用要求
3．2．1用途：
本仪器用于微生物检查用的培养基灭菌及菌种灭活。
3．2．2要求：
控温、控时准确，性能可靠。
3．3仪器的主要技术指标
●移盖结构，手工加水，自动灭菌程序控制●全不锈钢材质，3个不锈钢提篮●温度设定范围：
50℃～126℃●时间设定范围：
0～2小时●额定电源：
220V4.仪器的选购确认：
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按仪器的使用要求：
该仪器的厂方提供的技术指标符合仪器使用要求，申购合理。
确认人 文小琴 复核人王为 日期20XX年6月27日5．安装确认5．1安装地点和条件
安装在微生物准备室的地面上，满足仪器使用要求。
确认人文小琴 复核人 王为 日期20XX年6月27日
5．2仪器的功能实验
明确各功能键，显示器是否能正常工作。
操作 应该的结果 实际结果
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