不锈钢立式压力蒸汽灭菌器验证方案及报告.docx

1、不锈钢立式压力蒸汽灭菌器验证方案及报告不锈钢立式压力蒸汽灭菌器验证方案及报告 SMP-YZ-022-LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证文件 LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器 验证文件 立式压力蒸汽灭菌器验证方案 立式压力蒸汽灭菌器验证报告 1 SMP-YZ-022-LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证文件 LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器 验证文件 编码：SMP-YZ-022- 立式压力蒸汽灭菌器验证方案 方案起草：起草日期：年月日 方案审核：审核日期：年月日 方案批准：批准日期：年月日 2 SMP-YZ-022-LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证文件 会审人

2、员名单 序号 姓名 部门 职务 职称 签字 1 生产部 生产部经理 执业药师 2 质量管理部 经理 执业药师 4 质量管理部 QC主管 中药士 5 设备管理部 经理 助理工程师 5 质量管理部 QC检验人员 - 6 质量管理部 QC检验人员 - 3 SMP-YZ-022-LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证文件 验证小组人员名单 序号 1 2 3 4 5 6 姓 名部 门 生产部 质量管理部 质量管理部 设备管理部 岗位 组员 组长 组员 组员 组员 组员 分 工 方案批准 方案审核 方案起草、监测组织 协助验证 协助验证 协组验证 签字质量管理部 质量管理部 4 SMP-YZ-022-

3、LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证文件 目录 1、验证目的.5 2、验证参与部门与责任.5 3、仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认.5 4、选购确认.5 5、安装确认.6 6、性能确认 .6 7、再确认 .8 8、验证结论及评价 .9 9、验证报告批准书10 5 SMP-YZ-022-LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证文件 1.验证目的 检查并确认 LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器安装符合要求，资料和文件齐全。 确认 LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器温度、压力及灭菌等性能指标达到设定技术指标。 2验证参与部门及责任 序号 1 2 3 部门 质量管理部 质量管

4、理部 设备管理部 职责 起草验证方案、组织实施验证 验证过程的检验、测试、监控及结果报告，起草有关SOP，参加验证方案、验证报告、验证结果的会签。 确保验证过程的设备、仪器仪表的调试与校正。 3仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认 31资料 使用说明书 产品质量跟踪卡产品合格证 压力容器产品质量证明书 中华人民共和国特种设备制造许可证简单压力容器产品安全性能监督检验证书 使用、维护操作程序32仪器的用途和使用要求 321用途：本仪器用于微生物检查用的培养基灭菌及菌种灭活。 322要求：控温、控时准确，性能可靠。 33仪器的主要技术指标 移盖结构，手工加水，自动灭菌程序控制 全不锈钢材质，

5、3个不锈钢提篮 温度设定范围：50126 时间设定范围：02小时 额定电源：220V 4.仪器的选购确认： 6 SMP-YZ-022-LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证文件 按仪器的使用要求：该仪器的厂方提供的技术指标符合仪器使用要求，申购合理。 确认人 复核人日期 5安装确认 51安装地点和条件 安装在微生物准备室的地面上，满足仪器使用要求。 确认人 复核人日期 52仪器的功能实验 明确各功能键，显示器是否能正常工作。 操作应该的结果实际结果 连接电源插头应方便合适的插入插座 打开电源开关开关活动正常 按预选/测定键键在两个位置到位 显示窗随军选择而显示 转动调温钮随转动显示窗应显均

6、匀的变化，不发生 数字跳动，停止转动，显示窗固定。 确认人 复核人日期 6.性能确认 温度、压力控制的准确性和稳定性： 连续观察，记录温度、压力控制结果，设定温度121510152025 温度压力 62温度的均匀性 方法：设定分布点，使用留点温度计观察空载，满载时各点温度。 标准：各点温度不得低于121，且温度差值不得大于1。 6 温度计的分布及编号 7 SMP-YZ-022-LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证文件 1。2。 1。2。 3。 45。6。7。 8。 910。 11 。 12。 13。 1415。 622空载设定温度121，压力 设定点 1 2 3 4 5 6 7 8 9

7、10 11 12 13 14 15 温度均匀性 533满载设定温度121，压力 设定点 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 温度均匀性 性能确认结论： 确认人 复核人日期 灭菌效果 方法：分别在空载、满载时设定分布点，放生物指示剂，进行12115min的灭菌后，取出，与阳性对照菌片一起置培养箱中56-60培养24小时，观察初步结果，72小时观察最终结果。 结果判定：培养后生物指示剂的培养液紫色变为黄色，即表示有菌生长，判定为灭菌不合格；仍为紫色或淡紫色而阳性对照的培养液紫色变为黄色即表示无菌生长，判定为灭菌合格。 631生物指示剂分布图及编号 6311所用生

8、物指示剂 嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢，D值为,每片活孢子数5*105-5*106个。 6312空载 检测日期记录日期 灭菌器编号灭菌压力 灭菌温度灭菌时间 设定点12345 阳性对照 8 SMP-YZ-022-LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证文件 灭菌结果 结论： 检测人 复核人日期 6313满载 检测日期记录日期 灭菌器编号灭菌压力 灭菌温度灭菌时间 设定点 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15阳性对照 灭菌结果 结论： 检测人 复核人日期 性能确认结论： 确认人 复核人日期 7再确认： 每年全面验证一次； 仪器零部件更换需重新验证。 8.验证结论及评价

9、报告 9、验证报告书批准 批准人：年 月 日 9 SMP-YZ-022-LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证文件 LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器 验证文件 编码：SMP-YZ-022- 立式压力蒸汽灭菌器验证报告 方案起草：起草日期：年月日 方案审核：审核日期：年月日 方案批准：批准日期：年月日 10 SMP-YZ-022-LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证文件 会审人员名单 序号 姓名 部门 职务 职称 签字 1 蒲云兵 生产部 生产部经理 执业药师 2 唐建 质量管理部 经理 执业药师 4 文小琴 质量管理部 QC主管 中药士 5 汪大全 许钰佳 设备管理部 经理 助

10、理工程师 5 质量管理部 QC检验人员 - 6 王建美 质量管理部 QC检验人员 - 11 SMP-YZ-022-LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证文件 验证小组人员名单 序号 1 2 3 4 5 6 姓 名 蒲云兵 唐建 文小琴 汪大全 许钰佳 部 门 生产部 质量管理部 质量管理部 设备管理部 岗位 组员 组长 组员 组员 组员 组员 分 工 方案批准 方案审核 方案起草、监测组织 协助验证 协助验证 协组验证 签字质量管理部 质量管理部 王建美 12 SMP-YZ-022-LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证文件 目录 1、验证目的.5 2、验证参与部门与责任.5 3、仪器

11、的资料、使用要求及主要技术参数安装确认.5 4、选购确认.5 5、安装确认.6 6、性能确认 .6 7、再确认 .8 8、验证结论及评价 .9 9、验证报告批准书10 13 SMP-YZ-022-LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证文件 1.验证目的 检查并确认 LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器安装符合要求，资料和文件齐全。 确认 LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器温度、压力及灭菌等性能指标达到设定技术指标。 2验证参与部门及责任 序号 1 2 3 部门 质量管理部 质量管理部 设备管理部 职责 起草验证方案、组织实施验证 验证过程的检验、测试、监控及结果报告，起草有关SOP，

12、参加验证方案、验证报告、验证结果的会签。 确保验证过程的设备、仪器仪表的调试与校正。 3仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认 31资料 使用说明书 产品质量跟踪卡产品合格证 压力容器产品质量证明书 中华人民共和国特种设备制造许可证简单压力容器产品安全性能监督检验证书 使用、维护操作程序 32仪器的用途和使用要求 321用途：本仪器用于微生物检查用的培养基灭菌及菌种灭活。 322要求：控温、控时准确，性能可靠。 33仪器的主要技术指标 移盖结构，手工加水，自动灭菌程序控制 全不锈钢材质，3个不锈钢提篮 温度设定范围：50126 时间设定范围：02小时 额定电源：220V 4.仪器的选购确认： 14 SMP-YZ-022-LDZX-75KBS立式压力蒸汽灭菌器验证文件 按仪器的使用要求：该仪器的厂方提供的技术指标符合仪器使用要求，申购合理。 确认人文小琴复核人 王为日期20XX年6月27日 5安装确认 51安装地点和条件 安装在微生物准备室的地面上，满足仪器使用要求。 确认人 文小琴复核人王为 日期20XX年6月27日 52仪器的功能实验 明确各功能键，显示器是否能正常工作。 操作应该的结果实际结果