药事管理学习题.docx
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药事管理学习题
药事管理学试题
一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分）
1、现行《中华人民共和国药品管理法》审议通过的日期是（）
A、2001年2月28日B、2001年10月1日
C、2002年1月1日D、2001年12月1日
2、《中华人民共和国药品管理法》第三条提出：
国家保护野生药材资源，鼓励
（）
A、发展中药材B、研究中药
C、培育道地中药材D、培育中药材
3、《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）
A、GLPB、GSP
C、GMPD、GCP
4、SOP的中文全称是（）
A、标准操作规程B、药物临床试验质量管理规范
C、药物非临床研究质量管理规范D、中药材生产质量管理规范
5、新开办的药品生产车间的《药品GMP证书》的有效期为（）
A、五年B、二年
C、三年D、四年
6、违法药品广告的处罚机关是（）
A、工商行政管理部门B、卫生行政部门
C、省级药品监督管理部门D、国家中医药管理局
7、在药品零售过程中，处方审核人员应具有（）
A、主管药师B、副主任药师
C、执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的专业技术人员D、执业药师
8、处方药的广告宣传只准在（）
A、医疗机构内进行B、专业性医药报刊进行
C、经过批准的医药学术刊物进行D、专业性药学报刊进行
9、“新药”的定义为（）
A、未曾在中国境内生产的药品
B、首次在中国境内生产使用的药品
C、未曾在中国境内上市销售的药品
D、未曾在中国境内使用的药品
10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告
A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门
B、药品不良反应监测专业机构
C、药品检验所
D、卫生行政部门
11、药品经营企业储存药品的库房内药品退货区的颜色是（）
A、绿色B、红色
C、黄色D、白色
12、GLP规定该规范适用于（）
A、为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B、为申请药品注册而进行的非临床研究
C、高校教师进行的相关科研活动
D、为申请药品上市而进行的非临床研究
13、临床试验用药物，应当（）
A、在符合GLP要求的实验室制备
B、在符合GCP规定的环境中制备
C、在符合GMP条件的车间制备
D、在符合GDP条件的操作室制备
14、GAP适用于（）
A、中药生产企业B、药品生产企业
C、中药加工企业D、中药材生产企业
15、药品经营企业购进进口药品应验收其（）。
A、《进口药品口岸检验通知书》B、《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》
C、《进口药品通关单》D、《进口药品准许证》和《生物制品进口批件》
二、B型题（配伍选择题，备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。
每题1分，共20分）
[1～5]
A、中药
B、中成药
C、中药材
D、中药饮片
E、道地药材
1、传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材称为（）
2、以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质成为（）
3、药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材称为（）
4、根据中医临床辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品称为（）
5、根据中医临床疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材或中药饮片为原料药制备成具有一定剂型和质量标准、规格的药品称为（）
[6～10]
A、药品不良反应
B、新的药品不良反应
C、A类药品不良反应
D、B类药品不良反应
E、迟现型不良反应
6、致畸、致癌、致突变的“三致”作用属于（）
7、由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关，多数能预测，发生率较高而死亡率较低的是（）
8、与药品的正常药理作用完全无关的异常反应，反应难预测，发生率低而死亡率高的是（）
9、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（）
10、药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应是（）
[11～15]
A、中国药品生物制品检定所
B、药典委员会
C、药品评价中心
D、药品审评中心
E、药品认证管理中心
11、负责按照《药品注册管理办法》及有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评的是（）
12、负责全国药品、生物制品的监督检验工作的是（）
13、负责参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范及其相应的管理办法的是（）
14、负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作及其相关工作的是（）
15、负责组织制定和修订国家药品标准的是（）
[16～20]
A、1年
B、2年
C、3年
D、6年
E、10年
16、麻醉药品处方至少要保存（）
17、精神药品处方至少要保存（）
18、医疗用毒性药品处方要保存（）
19、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（）年内不得从事药品生产、经营活动。
20、申请GSP认证的企业，应是依法正常开展经营活动的企业，在申请认证前（）年内，企业无由于违规经营造成经销假劣药品的问题。
三、X型题（多项选择题，每题备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分。
每题2分，共20分）
1、关于药品说明书和标签，以下说法正确的是：
（）
A、药品的内标签至少要标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等四项；
B、商品名必须显著、突出，字体字号和颜色必须一致；
、C、未经注册的商标和名称禁用；
D、注射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称；
E、通用名不能与商品名同行书写，字体颜色不能比商品名更突出。
2、下列哪种情形为假药（）
A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
B、未标明有效期或者更改有效期的；
C、不注明或者更改生产批号的；
D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；
E、超过有效期的。
3、实行特殊管理的药品是（）
A、麻醉药品；
B、精神药品；
C、生物制品；
D、医疗用毒性药品；
E、放射性药品。
4、药品经营企业制定企业质量管理体系文件，应满足以下要求（）
A、文件必须按照规定的程序起草、批准和发布；
B、企业各项内容均应有与之相对应的文件，保证企业内部的经营质量管理工作“事事有依据”；
C、文件要“一事一文”；
D、文件应有易于识别的系统编码和日期；
E、文件语言硬确切、简练。
5、实施TDM的药物必须符合下列条件（）
A、体液药物浓度变化可以反映靶部位浓度的变化；
B、测定技术可行；
C、药效和药物浓度有密切的关系，且不能用临床指标评价；
D、必须为常用药物；
E、已知药物的有效浓度范围。
6、2007年1月1日起，新药临床前安全性评价必须在通过GLP的实验室进行，其中，新药包括：
（）
A、未在国内上市销售的生物制品；
B、中药注射剂；
C、未在国内上市销售的化学药制剂；
D、未在国内上市销售的从植物中提取的有效成分；
E、未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分。
7、化学药品非处方药的说明书中，需要加重字体印刷的项目是：
（）
A、不良反应；
B、禁忌；
C、注意事项；
D、药物相互作用；
E、如有问题可与生产企业联系。
8、下列关于处方的说法正确的有：
（）
A、急诊处方为淡黄色；
B、麻醉药品、一类精神药品处方为一次用量；
C、二类精神药品处方不得超过7日用量；
D、麻醉药品处方至少保存2年；
E、执业医师的麻醉药品和一类精神药品的处方权由所在医疗机构授予。
9、中药品种保护与中药专利保护的区别有：
（）
A、保护的法律效力不同；
B、保护的客体范围不同；
C、保护的期限不同；
D、被保护者的权利性质不同；
E、被保护者的义务不同。
10、从事药品生产的药学工作者应遵循哪些职业道德：
（）
A、遵纪守法，文明生产；
B、平等待人，热情服务；
C、明确目的，端正思想；
D、注重科学，保证质量；
E、爱岗敬业，竭诚奉献。
四、名词解释（每题2分，共10分）
1、药品不良反应
2、伦理委员会
3、药品标准
4、药品
5、麻醉药品
五、简答题（每题5分，共20分）
1、《药品管理法》中劣药的定义及按劣药论处的情形？
2、以GAP认证为例简述认证基本管理过程？
3、药品不良反应的临床表现有哪些？
4、GSP认证过程中要求的质量管理体系文件包括哪几方面的内容？
六、论述题（每题15分，共15分）
1、试述我国对罂粟壳实验研究的管理要点。
标准答案
一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分）
1.A2.D3.B4.A5.A6.A7.C8.C9.C10.A11.C12.B13.C14.D15.B
二、B型题（配伍选择题，备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。
每题1分，共20分）
[1～5]EACDB[6～10]ECDAB[11～15]DAECB[16～20]CBBEA
三、X型题（多项选择题，每题备选答案中有2个或2个以上的正确答案，少选或多选均不得分。
每题2分，共20分）
1.ACD2.AD3.ABDE4.ABCDE5.ABCE6.ABCDE7.BCE8.ACE9.ABCD10.ACDE
四、名词解释（每题2分，共10分）
1、药品不良反应:
是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
2、伦理委员会:
由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
3、药品标准:
是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。
4、药品:
是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定
有适应症或者功能主治、用法、用量的物质。
5、麻醉药品:
是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性。
五、简答题（每题5分，共20分）
1、《药品管理法》中劣药的定义及按劣药论处的情形。
药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
此外，即有下列情形之一者，按劣药论处：
①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。
2、以GAP认证为例简述认证基本管理过程。
GAP认证相关工作主要包括企业申请认证、现场检查、追踪检查等工作程序。
（1）GAP认证申请，国务院药品监督管理部门负责全国中药材GAP认证工作，企业应在至少完成一个生产周期时，填写《中药材GAP认证申请表》，报所在地省级DA，完成初审之后上报国家局药品认证中心。
（2）GAP认证现场检查，时间安排在该品种的采收期，大约3-5天，必要时可以延长，检查员3-5人，现场检查过程分为首次会议、现场检查、综合评审、末次会议。
现场检查过程中采用的方法主要是查阅材料、现场核实、面谈走访等，了解企业执行GAP的具体情况。
检查完毕，由检查员将相关资料上报国家药品监督管理部门审核，合格后发放《中药材GAP证书》，证书有效期5年。
（3）GAP认证跟踪检查，国务院药品监督管理部门负责组织对取得《中药材GAP证书》的企业，根据品种生长特点确定检查频次和重点进行跟踪检查。
3、药品不良反应的临床表现有哪些？
（1）副作用：
是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。
（2）毒性反
应：
主要是由于使用者的年龄、体质状况而造成相对药物剂量过大或用药时间过长引起的，对人体造成某种功能性或器质性损害的反应。
（3）变态反应：
即过敏反应，只有特异质的病人才能出现，与药物剂量无关。
是外来的抗原性物质与体内抗体间所发生的非正常的免疫反应，引起不同程度的组织损伤或功能障碍。
（4）其他不良反应：
1）继发反应2）致畸作用3）致癌作用4）药物依赖性
4、GSP认证过程中要求的质量管理体系文件包括哪几方面的内容？
（1）质量管理制度，质量管理制度是药品经营企业根据GSP要求和企业质量管理工作的实际需要而制定的质量规则，是对企业各部门和各业务环节如何实施质量管理做出的明确规定。
（2）质量管理工作程序文件，质量管理工作程序文件是对购销关键环节进行管理的主要依据，是为进行某项质量活动或过程所规定的途径或方法，是对各项质量活动采取方法的具体描述。
（3）岗位质量职责，质量职责是根据GSP要求和药品经营企业质量管理工作的需要，对质量管理的各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求，即对于相关质量管理工作明确规定由谁来做。
（4）质量记录和原始凭证，质量记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据性文件。
记录可以反映工作的质和量，是工作过程的真实记载，为工作的有效性提供客观证据，在需要追溯质量相关信息时提供证据。
六、论述题（每题15分，共15分）
1、试述我国对罂粟壳实验研究的管理要点。
罂粟壳属于麻醉药品的一种，故其实验研究应满足麻醉药品实验研究的管理。
开展罂粟壳实验研究活动必须具备相应条件，并经国务院药品监督管理部门批准才能进行。
罂粟壳的临床试验，不得以健康人为受试对象。
开展罂粟壳的实验研究应具备的条件：
（1）以医疗、科学研究或者教学为目的。
（2）有保证实验所需罂粟壳安全的措施和管理制度。
（3）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律法规规定的行为。
罂粟壳实验研究，申请人应具备相应的条件，并经国务院药品监督管理部门批准，取得《麻醉药品和精神药品研究立项批件》方可进行。
《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》不得转让。
申请人经批准开展罂粟壳实验研究，应在规定时间内完成药物临床前研究、临床试验，向国务院药品监督管理部门办理药品注册审批手续。
并严格控制试制品的保管和试用，以防止流失。
申请人转让研究成果须经国务院药品监督管理部门批准。
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