XY720型洗药机设备确认方案完整版中药饮片.docx
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XY720型洗药机设备确认方案完整版中药饮片
洗药机确认方案
设备型号：
XY-720型
设备编号：
SB-PT005-01
制定人：
制定日期：
年月日
审核人：
审核日期：
年月日
批准人：
批准日期：
年月日
确认方案审批表
立项题目
XY-720型洗药机确认
立项部门
设备工程部
类别
首次确认
申请日期
年月日
计划完成日期
年月日
概述：
XY-720型洗药机由机架、动力驱动机构、支撑主从动滚轮、滚筒、喷水管路等组成；被清洗物料在滚筒内不停翻转过程中，从喷水管孔中喷出高压水注将附着在物料上的泥沙等杂物冲走，并将滚壁上孔中随清洗水排出，达到清洗作用。
按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《确认与验证管理规程》等文件的要求，对该设备进行全面的确认，确保该设备可以稳定、持续的生产出合格的产品。
确认目的：
确认在目前生产环境下能满足该设备的正常操作和使用，能够满足确认可接受标准和日常生产需求，各项性能指标达到设计标准。
在正确的操作范围内，能稳定运行且达到工艺要求。
申请人：
年月日
设备工程部意见：
年月日
生产管理部意见：
年月日
质量管理部意见：
年月日
确认委员会意见：
年月日
确认与验证成员及职责
姓名
签名
部门
职务
职责
质量管理部
主任
确认方案和确认报告的审批
生产管理部
组长
确认方案和确认报告的审核；确认方案的组织实施；按计划指导确认中的相关工作；总结确认结果
生产车间
成员
确认方案和确认报告起草制定；按计划完成确认过程中的相关工作，确保确认数据的正确可靠
供应部
成员
提供物料，保证物料供应
设备动力部
成员
水、电、能源保障，仪器仪表校验、设备运行保障
质量保证科
成员
对确认过程进行质量跟踪，现场监控，对方案实施监督，监控数据真实性
生产车间
成员
负责执行实施确认的过程
备注：
目录
1、概述
2、确认目的
3、文件依据
4设备的基本信息
5确认时间及设备确认涉及产品
6、风险评估
7、确认范围
8、设备确认
8.1确认前提条件
8.2预确认
8.3安装确认
8.4运行确认
8.5性能确认
9、偏差处理与变更
10、确认数据分析
11、确认过程分析
12、确认结论
13、再确认
1概述
XY-720型洗药机由机架、动力驱动机构、支撑主从动滚轮、滚筒、喷水管路等组成；被清洗物料在滚筒内不停翻转过程中，从喷水管孔中喷出高压水注将附着在物料上的泥沙等杂物冲走，并将滚壁上孔中随清洗水排出，达到清洗作用。
按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《确认与验证管理规程》等文件的要求，对该设备进行全面的确认，确保该设备可以稳定、持续的生产出合格的产品。
2确认目的
确认在目前生产环境下能满足该设备的正常操作和使用，能够满足确认可接受标准和日常生产需求，各项性能指标达到设计标准。
在正确的操作范围内，能稳定运行且达到工艺要求。
3文件依据
3.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录；
3.2《确认与验证管理规程》；
3.3《质量风险评估管理规程》；
3.4《XY-720型洗药机标准操作规程》；
3.5《XY-720型洗药机维护保养标准操作规程》；
3.6XY-720型洗药机使用说明书；
4设备的基本信息
4.1设备参数
滚筒长度
2000mm
滚筒转速
12（转/分）
滚筒直径
720mm
耗水量
1-7吨
电机功率
1.1KW
外形尺寸
2800×820×1300mm
生产能力
200-750kg/时
机器净重
500kg
4.2设备信息
设备名称
洗药机
设备型号
XY-720
出厂编号
2016115
设备编号
SB-PT005-01
安装位置
普通饮片车间洗润间
出厂日期
2016年01月
生产厂家
周口制药机械厂有限公司
5确认时间及设备确认涉及产品
5.1确认时间
确认小组严格按确认方案所规定内容负责对XY-720型洗药机进行确认，具体时间从年月日至年月日。
5.2设备确认所用产品基本信息
产品名称
批号
批量
生产日期
第一批：
年月日
第二批：
年月日
第三批：
年月日
6、风险评估
6.1评估目的：
运用风险管理的工具，对XY-720型洗药机进行全面风险评估，存在的风险主要在于确认条件、设备安装、设备运行、设备性能等方面的风险，从而制定预采取的控制措施，对预采取的控制措施进行实施，将风险降低到可以接受的标准，且未引入新的风险，确保设备能够正常运行，各项指标能够达到本公司生产要求。
根据风险评估的结果确定该设备确认的范围及程度。
6.2风险评估内容
项目
风险源
风险发生的失败模式
风险可能导致的后果
严重
程度S
发生概率O
可检测性D
风险系数RPN值
控制措施
人员
培训
没有对确认及岗位相关人员进行培训
不能正确执行确认工作
对人员培训考核进行确认
设备
预确认
不符合炮制工艺
不能生产出符合工艺的产品
选择符合炮制工艺的生产设备
不符合生产能力
不能满足生产要求
选择合适型号的设备
材质不符合GMP要求
对产品质量产生影响
选择符合材质要求的设备
清洁、维修、操作不方便
给设备的清洁、维修、操作带来不便
选择易清洁、维修、操作的设备
设备性能不安全
容易造成安全事故
选择性能安全的设备
供应商资质不齐全
无法建立健全设备档案、无法依据说明书制定仪器操作、保养规程
及时向厂家索取供应商资质并及时建档
设备各项参数、指标不符合用户需求
不能生产出符合要求的产品
选择参数、指标符合用户需求的设备
安装
设备随机文件及附件等不符合订单要求（说明书、合格证）
设备不能安装
向厂家索要随机文件及附件（说明书、合格证）等
关键部件材质不符合GMP及产品生产工艺要求
出现锈迹，降低设备使用寿命，影响产品的质量。
在安装确认中对关键部件材质进行确认
设备安装不牢固、定位不合适
设备不稳、日常使用及维修不方便
将设备安装牢固，选择合适的地方进行定位
公用工程（水、电、能源、排烟除尘等）安装连接不正确
设备无法使用
将水电安装好，进行确认
运行
控制系统程序设计不合理及不能正常运行
设备无法使用及生产不安全
联系生产企业，进行更换、调试或者维修
设备各部件运转不正常
无法提供为生产用
联系生产企业，进行更换、调试或者维修
性能
设备生产能力达不到工艺要求
影响产品生产
联系生产企业，进行更换、调试或者维修
生产出的产品不符合质量标准要求
生产不合格产品
联系生产企业，进行更换、调试或者维修
设备运行参数不正常
影响产品生产
联系生产企业，进行更换、调试或者维修
物料
品种
选择的品种不适用于本设备
无法满足生产需要
选择适用于本设备的品种
原药材未在审计合格的供应商、种植户购买
不符合文件的管理要求，产品无法追溯
审计合格的供应商、种植户购买
文件
文件
资料
设备标准操作规程、维护保养操作规程未制定或可操作性不强。
不能正确指导操作人员进行设备操作。
容易产生质量隐患和安全隐患。
严格依据说明书和设备特性制定操作规程、维修规程。
环境
安装
环境
室内是否清洁，无易燃、易爆和腐蚀性气体，无阳光直射。
设备运行后存在巨大的安全隐患
按规定要求保证无易燃、易爆和腐蚀性气体，无阳光直射。
6.3判断标准：
RPN（风险系数）=S*O*DRPN﹤16为低风险水平，风险可接受；16≤RPN﹤24为中等风险水平，需要采取控制措施降低风险；RPN≥24为高风险水平，风险不可接受，必须采取控制措施降低风险。
6.4采取控制措施后的风险评估
项目
风险源
风险发生的失败模式
风险可能导致的后果
控制措施
严重
程度S
发生概率O
可检测性D
风险系数RPN值
人员
培训
没有对确认及岗位相关人员进行培训
不能正确执行确认工作
对人员培训考核进行确认
设备
预确认
不符合炮制工艺
不能生产出符合工艺的产品
选择符合炮制工艺的生产设备
不符合生产能力
不能满足生产要求
选择合适型号的设备
材质不符合GMP要求
对产品质量产生影响
选择符合材质要求的设备
清洁、维修、操作不方便
给设备的清洁、维修、操作带来不便
选择易清洁、维修、操作的设备
设备性能不安全
容易造成安全事故
选择性能安全的设备
供应商资质不齐全
无法建立健全设备档案、无法依据说明书制定仪器操作、保养规程
及时向厂家索取供应商资质并及时建档
设备各项参数、指标不符合用户需求
不能生产出符合要求的产品
选择参数、指标符合用户需求的设备
安装
设备随机文件及附件等不符合订单要求（说明书、合格证）
设备不能安装
向厂家索要随机文件及附件（说明书、合格证）等
关键部件材质不符合GMP及产品生产工艺要求
出现锈迹，降低设备使用寿命，影响产品的质量。
在安装确认中对关键部件材质进行确认
设备安装不牢固、定位不合适
设备不稳、日常使用及维修不方便
将设备安装牢固，选择合适的地方进行定位
公用工程（水、电、能源、排烟除尘等）安装连接不正确
设备无法使用
将水电安装好，进行确认
运行
控制系统程序设计不合理及不能正常运行
设备无法使用及生产不安全
联系生产企业，进行更换、调试或者维修
设备各部件运转不正常
无法提供为生产用
联系生产企业，进行更换、调试或者维修
性能
设备生产能力达不到工艺要求
影响产品生产
联系生产企业，进行更换、调试或者维修
生产出的产品不符合质量标准要求
生产不合格产品
联系生产企业，进行更换、调试或者维修
设备运行参数不正常
影响产品生产
联系生产企业，进行更换、调试或者维修
物料
品种
选择的品种不适用于本设备
无法满足生产需要
选择适用于本设备的品种
原药材未在审计合格的供应商、种植户购买
不符合文件的管理要求，产品无法追溯
审计合格的供应商、种植户购买
文件
文件
资料
设备标准操作规程、维护保养操作规程未制定或可操作性不强。
不能正确指导操作人员进行设备操作。
容易产生质量隐患和安全隐患。
严格依据说明书和设备特性制定操作规程、维修规程。
环境
安装
环境
室内是否清洁，无易燃、易爆和腐蚀性气体，无阳光直射。
设备运行后存在巨大的安全隐患
按规定要求保证无易燃、易爆和腐蚀性气体，无阳光直射。
结论：
结论人：
日期：
年月日
7确认范围
确认项目
简述
人员
确认及岗位相关人员针对相关文件的培训情况
预确认
炮制工艺
生产能力
材质符合GMP要求
清洁、维修、操作方便
设备安全性能
供应商资质
设备各项参数、指标
安装确认
设备随机文件及附件（说明书、合格证）等与订单的对应情况
关键部件材质是否符合GMP及产品生产工艺要求的情况
设备安装及定位情况
公用工程（水、电、能源、排烟除尘等）安装情况
运行确认
控制系统程序设计、运行方面
设备各部件运转情况
性能确认
设备生产能力与工艺要求的适用性
生产出的产品符合质量标准情况
设备运行参数情况
物料产品
选择的品种适用于本设备的情况
购买产品的供应商、种植户的审计情况
文件
设备标准操作规程、维护保养操作规程制定情况
安装环境
室内清洁，无易燃、易爆和腐蚀性气体，无阳光直射情况
结论：
结论人：
日期：
年月日
8设备确认
8.1确认前提条件
系统要素
评价方法
判断标准
检查结果
人员
对确认及岗位相关人员进行培训
人员均经过培训，且经考核符合相关要求
设备
设备是否具有产品使用说明书及出厂合格证等资料
应具有设备使用说明书及合格证
判断关键部件材质是否符合GMP及产品生产工艺要求
判断关键部件材质是否与采购要求一致且符合GMP及产品生产工艺要求
物料
选择的品种是否适用于本设备
根据产品特性判断是否适用于本设备
原药材未在审计合格的供应商、种植户购买
原药材应在审计合格的供应商、种植户购买
文件资料
检查是否制定了设备标准操作规程、维护保养操作规程，并且是否具有较强的操作性
严格根据使用说明书制定设备使用标准操作规程、维护保养操作规程，应具较强操作性
环境
室内是否清洁，无易燃、易爆和腐蚀性气体，无阳光直射
室内应清洁，无易燃、易爆和腐蚀性气体，无阳光直射
检查人：
复核人：
日期：
年月日
结论：
结论人：
日期：
年月日
8.2预确认
8.2.1目的
根据用户需求（URS）对设备选型、性能、材质、结构、价格、设备参数等各项技术指标进行审查，确认本设备是否适合GMP、生产工艺、维修保养、清洁等方面的需求。
8.2.2可接受标准：
设备的各项参数、指标能够满足用户需求（URS）。
8.2.3预确认内容
确认项目
可接受标准
结果
炮制工艺
符合生产工艺要求
生产能力
可以满足生产能力
材质符合GMP要求
不易产生脱落物，不对中药材、中药饮片质量产生不良影响
清洁、维修、操作方便
便于操作、清洁、维修
安全性能
安全可靠
供应商资质
供应商资质齐全且能够提供安装、培训及售后服务
设备各项参数、指标
能够满足用户需求
检查人：
复核人：
日期：
年月日
结论：
结论人：
日期：
年月日
8.3安装确认
8.3.1目的
确认设备安装牢固、定位合适，水、电、能源、排烟除尘等安装正确合理，安装条件和安装过程符合设计和GMP要求，并且能满足运行要求。
8.3.2可接受标准：
生产车间水、电、能源、排烟除尘设计安装合理，设备安装牢固、定位合适符合设备安装要求。
8.3.3安装确认内容
确认项目
可接受标准
结果
安装环境
机器安装在坚实、平稳的地面上
固定装置
地脚螺栓紧固
与相邻设备关系
留有适当生产和维修空间
电控柜
与设备需求相适应
电源
三相四线制、380V50Hz
接地装置
接地线安全、可靠、牢固
能源供应
能源充足且可持续供应
排烟、捕尘装置
烟尘经水净化后排放，无烟尘直排的情况
检查人：
复核人：
日期：
年月日
结论：
结论人：
日期：
年月日
8.4运行确认
8.4.1目的
空载运行情况下，证明XY-720型洗药机的控制系统程序设计合理、能正常运行，设备各部件运转正常，设备运行参数符合要求。
满足运行要求。
8.4.2可接受标准：
XY-720型洗药机的控制系统程序设计合理、正常运行，设备各部件运转正常，设备运行参数符合要求。
8.4.3运行确认内容
项目
可接受标准
结果
电源、主机的启动/关闭开关
开关灵活、无阻滞感
滚筒转速控制键
能够正常切换且正常运行
电动机
运转正常
筒体
转速均匀、无顿挫感
原水供水压力
≥0.15Mpa
滚筒转速
转速均匀，12±1转/分
检查人：
核对人：
日期：
年月日
结论：
结论人：
日期：
年月日
8.5性能确认
8.5.1目的
XY-720型洗药机在安装确认和运行确认的基础上，用连续三个批次进行性能确认，按照该设备标准操作规程进行操作，设备各项参数、生产能力符合工艺要求，能生产出符合质量标准要求的产品。
8.5.2可接受标准
机器开关灵活、转速均匀、无顿挫感，装置符合要求。
在正确的操作范围内，能稳定运行，各项指标及生产能力达到工艺要求。
生产出的产品符合质量标准要求。
洗净程度：
测定方法，目测。
设备运行正常后，连续取样监测10分钟（至少取样10次），测试三批样品检查重现性，应符合标准要求。
8.5.3性能确认内容
第一批品名：
批号：
批量：
确认项目
可接受标准
结果
机器开关
机器开关灵活
滚筒转速
转速均匀，12±1转/分
运行情况
无顿挫感、运行正常
原水供水压力
≥0.15Mpa
最大产量/h
洗净程度
设备运行正常后，连续取样监测10分钟（至少取样10次）。
序号
目测效果
检查结果
序号
目测效果
检查结果
1.
11.
2.
12.
3.
13.
4.
14.
5.
15.
6.
16.
7.
17.
8.
18.
9.
19.
10.
20.
检查人：
复核人：
日期：
第二批品名：
批号：
批量：
确认项目
可接受标准
结果
机器开关
机器开关灵活
滚筒转速
转速均匀，12±1转/分
运行情况
无顿挫感、运行正常
原水供水压力
≥0.15Mpa
最大产量/h
洗净程度
设备运行正常后，连续取样监测10分钟（至少取样10次）。
序号
目测效果
检查结果
序号
目测效果
检查结果
1.
11.
2.
12.
3.
13.
4.
14.
5.
15.
6.
16.
7.
17.
8.
18.
9.
19.
10.
20.
检查人：
复核人：
日期：
第三批品名：
批号：
批量：
确认项目
可接受标准
结果
机器开关
机器开关灵活
滚筒转速
转速均匀，12±1转/分
运行情况
无顿挫感、运行正常
原水供水压力
≥0.15Mpa
最大产量/h
洗净程度
设备运行正常后，连续取样监测10分钟（至少取样10次）。
序号
目测效果
检查结果
序号
目测效果
检查结果
1.
11.
2.
12.
3.
13.
4.
14.
5.
15.
6.
16.
7.
17.
8.
18.
9.
19.
10.
20.
检查人：
复核人：
日期：
结论：
结论人：
日期：
年月日
9偏差处理与变更
9.1确认过程中如果出现偏差和变更，应立即通知确认小组并对偏差和变更进行详细记录，分析偏差产生的根本原因、进行影响分析并提出解决方法。
所有偏差和变更得到有效处理后，并且已被质量管理部批准和关闭，确认可以进入下一步骤。
9.2“偏差调查处理表”复印件须附在最终的确认报告中。
偏差编号：
。
9.3“变更申请、审批、实施表，变更风险分析及控制措施表”复印件须附在最终的确认报告中。
变更编号：
。
检查人：
复核人：
日期：
年月日
结论：
结论人：
日期：
年月日
10确认数据分析
测试结果不符合测试要求时，应重新测试，分析测试结果以确定不合格原因，若属于设备、系统运行方面原因，由设备工程部或通知厂家做出相应处理。
结论：
结论人：
日期：
年月日
11确认过程分析
确认分析
结果
1、确认项目是否遗漏？
2、确认过程中对确认方案有无修改、修改原因、依据以及是否经过批准？
3、确认结果是否符合标准要求？
4、确认记录是否完整？
5、出现偏差，对偏差的说明、调查是否合理？
是否需要进一步补充试验？
6、在确认实施过程中，参照原有制定的文件并进行评价文件是否正确、有误，如有不妥之处应提出修订申请。
结论：
结论人：
日期：
年月日
12确认结论：
结论人：
日期：
年月日
13再确认
13.1再确认周期暂定为2年。
13.2下列情况要进行再确认。
13.2.1药品监督管理部门规定要求的。
13.2.2如更换重要零件或重大维修项目，完成后均需要再次确认，以证明各种重大变更不会对现有使用效果产生影响。
13.2.3设备性能参数超出本确认范围。
13.3再确认时间：
一般应于再确认时间正负1个月内进行，如遇特殊情况未能进行确认需报确认小组批准。
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