医院检验科生物安全手册修改.docx
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医院检验科生物安全手册修改
生
物
安
全
手
册
一、总则
二、生物安全组织结构及职责体制
三、生物安全管理制度
（一）实验室人员和项目准入制度
（二）实验室内务管理制度
（三）实验室人员生物安全行为规范
（四）健康医疗监护制度
（五）生物安全管理及人员培训、考核制度
（六）设施设备监测、检测和维护制度
（七）生物安全自查制度
（八）生物安全资料档案管理制度
（九）实验室生物危险标识使用规定
（十）生物安全评估
（十一）安全保卫制度
（十二）实验室菌（毒）种和生物样本安全保管制度
（十三）意外事件处理与报告制度
（十四）实验室消毒隔离制度
四、生物安全要求
五、防火安全制度
六、用电安全制度
七、化学危险品使用准则
八、微生物生物安全准则
九、消毒及废弃物处理制度
十、实验室生物安全标准操作规程
十一、昊江市第一人民医院突发事件应激预案
天津市静海县医院免疫科
生物安全手册
一、总则
文件编号：
JYMYK-GL-002
版本/修订：
A/0
生效日期：
2011-07-08
页码：
第1页，共2页
一、总则
1、编制目的
为确保检验科、输血科员工熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免感染，防止事故，特制定此手册。
2、编制依据
2.1中华人民共和国国务院《病原微生物生物安全管理条例》
2.2中华人民共和国国务院《医疗废物管理条例》
2.3中华人民共和国卫生部《医疗卫生机构医疗废物管理办法》
2.4中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会《实验室生物安全通用要求（GB19489-2004）》
2.5中华人民共和国建设部、国家质量监督检验检疫总局《生物安全实验室建筑技术规范（GB50346-2004）》
2.6中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会《医学实验室安全要求（GBI9781-2005\IS015190:
2003）》
2.7中华人民共和国卫生部《可感染人类的高致病性病原微生物（毒）种或样本运输管理规定》
2.8中华人民共和国卫生部《人间传染病的病原微生物名录》
2.9中华人民共和国卫生部《人间传染病的病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》
2.10中华人民共和国卫生部《微生物和生物医学生物安全通用准则》
2.11WHO《生物安全手册》第三版
3、适用范围
适用于进入实验室所有工作人员
4、修订
国家及卫生部门涉及生物安全的法律法规发生修订更改时本手册应相应作出修订
二、生物安全管理组织结构及职责
1、医院成立生物安全委员会，全面负责医院生物安全工作
法定责任人
责任人：
生物安全委员会职责：
1.1按照国家法律法规、标准和技术规范有关规定，负责管理和实施本单位的生物安全工作。
1.2制定生物安全管理规章制度。
1.3对本院操作生物因子的生物危险程度评估，审查和批准开展的实验项目。
1.4审查操作程序，监督和检查有关法规和操作规程的执行。
1.5审查突发事故应急预案，对事故进行评估，提出处理和改进意见。
1.6对人员实施义务监督等。
2、科室成立生物安全管理组织
2.1生物安全管理第一责任人：
安全管理责任人职责：
2.1.1负责人为生物安全的第一责任人，负责日常活动的生物安全管理。
2.1.2全面负责科内生物安全管理文件的制定。
2.1.3督促、检查各个专业组遵守、落实生物安全情况。
2.1.4设立生物安全监督员二名。
2.1.5组织全科定期、不定期的学习生物安全的相关法律、法规。
2.2科室生物安全管理小组成员（各专业主管）：
生物安全管理小组职责：
2.2.1负责本专业组生物安全工作。
2.2.2全面落实生物安全管理有关本组的相关制度。
2.2.3对本组的生物安全工作要有管理、有检查、有落实记录。
2.2.4组内监督员:
由本专业组长兼任本专业组的生物安全监督员。
2.2.5全面传达相关会议内容，在本组内要达到知晓率100%。
三、生物安全管理制度
（一）实验室人员和项目准入制度
1、目的
规范生物安全二级实验室的使用和管理，保证操作人员、实验对象和环境安全，确保检测结果准确可靠。
2、适用范围
适用于生物安全二级实验室安全运转及在此环境下的所有检测工作。
3、职责
进入生物安全二级实验室从事检测工作的所有人员严格按照本规定执行。
4、具体要求
4.1概述
4.1.1生物安全二级实验室用于对检验者和环境有中度潜在危险样品的各项实验，必须符合下列规定：
4.1.1.1具备操作资质的人员方可在生物安全二级实验室内工作，其他任何人未经许可禁止进入实验室。
4.1.1.2在实验室内的一切活动，必须遵照本生物安全手册的规定进行。
4.1.1.3实验室内污染的空气需通过高效过滤器后方能排出室外。
4.1.1.4实验室内产生的污水，必须经过医院污水系统集中消毒后方可进入公共污水系统消毒。
4.1.1.5实验室的所有废弃菌种、微生物标本，必须通过高压灭菌后才能处理和清洗。
必须携出实验室的中间实验材料、更换维修的仪器设备也只有在确保无病原微生物污染的条件下，才能携出实验室。
4.1.1.6实验室内配备二级全排式生物安全柜，所有可能造成污染的能够置于生物安全柜内的实验操作，置其内进行，以保证实验室内空间的安全。
4.1.2实验室运行的安全性要求
本手册规定的各项要求，首先是为了保证实验室的安全运行，包括防止实验室工作人员的感染、防止实验室操作的病原微生物对环境的污染、防止检测样品的污染，保证实验结果的准确可靠。
4.1.3实验室工作的质量要求
本手册规定的各项要求，同时也是为了保证实验室的工作质量，即：
实验产生的各项结果和数据，必须准确可靠；实验室出具的检验报告，必须明确完整。
4.2实验室操作规程
4.2.1启动实验室
开始工作前半小时，开启实验室主电源，使实验室及生物安全柜投入运行，开启顺序：
①开启循环风高强空气消毒机，②开启空调，③开启安全柜。
4.2.2个人防护
工作人员按照下列要求进行个人防护，才能进入实验室区域：
（1）穿好工作服。
（2）根据实验要求做好防护。
（3）实验中需使用腐蚀性试剂时，必须带胶乳手套；需要进行可能造成污染材料飞溅的操作时，需加戴防护面罩。
4.2.3进入实验室
4.2.3.1工作人员进入实验室时，应随手将门关好。
4.2.3.2进入实验室后，开启循环风高强空气消毒机。
4.2.3.3检查实验室运转是否正常。
4.2.3.4做好开始实验的各项准备。
4.2.4启用标本、试剂
一切准备工作就绪后，才将标本和试剂从冰箱中取出，直接放入生物安全柜中。
用完立即归位，使其在冰箱外停留的时间尽可能短。
4.2.5操作
4.2.5.1严格按照试剂使用说明进行操作。
洗涤时避免液体材料飞溅，吸取、稀释液体时，将吸管插入试管底部，用吸球缓慢吸取，避免产生汽泡或汽溶胶。
4.2.5.2离心时，应使用双盖封闭式离心机和全封闭试管，每管离心液总量低于最高容量1个刻度单位；平衡时不得有液体渗漏到管套中，离心机使用后立即用消毒液擦洗消毒。
4.2.6观察结果
不打开容器的观察允许在生物安全柜外进行，否则，必须在生物安全柜内观察结果。
4.2.7准予携出实验室的材料
确保不含感染性的实验材料，才可以从实验室携出。
容器表面应用75%乙醇消毒。
4.2.8实验室清洁
每一实验步骤完成后，均应清理台面。
所有用过的试剂均应归还原位；使过的吸管等长形器材放入储存污物的盒内；锐器放入锐器盒；纸巾软物品放入污物袋；在台面上喷洒75%乙醇，保持20分钟，然后以纸巾擦干。
实验室的其他仪器表面，也应经常用75%乙醇擦拭。
4.2.9污染物品处理
放置污染物品的容器装满时，应更换新的容器。
实验结束后，对用过的污染物品进行高压灭菌处理。
4.2.10更换工作服
工作完毕的更衣顺序是：
先用消毒液消毒双手，然后依次除去口罩、防护服、鞋套，放入高压消毒袋内，除去手套，再次用消毒液消毒双手。
4.2.11实验室消毒
每次工作完毕，生物安全柜内用75%酒精擦拭台面；清洁消毒地面，逐一关闭实验室送风和通风设备（关闭顺序与开启顺序相反）。
4.3实验记录与实验报告
4.3.1实验记录
在实验室内，记录内容应简明扼要，包括实验日期、实验目的和实验的基本条件等提示记忆的内容，并较详细地记载观察到的实际现象及数据结果。
要求字迹应清晰，数字成行成列，以避免录入错误。
4.3.2实验记录录入计算机
实验记录必须在实验结束后24小时内录入计算机。
记录准确的实验报告和录入时间。
再按照由实验室带出的书写记录，准确地记载实验结果和数据。
4.3.3实验室记录备份
每月一次，将上月计算机的实验记录做出备份，备份的实验记录不得修改。
实验室负责人应定期检查实验记录，核对备份与原始的实验记录，对记录中的缺陷提出修改意见。
4.3.4实验记录的保存年限
实验记录保存一年已使用的实验记录（出具报告，发表论文，或以其他方式引用），在使用后再保存一年。
如无特殊必要，备份的实验记录一般永久保存。
4.3.5出具实验报告
在需要出具正式实验报告的场合，报告由实验者填写署名，交实验室负责人记录核对后签字发出。
4.4标本保管规则
4.4.1标本进入实验室
4.4.1.1出实验室采集的标本，本实验室统一登记编号，能反映出标本的来源、种类、性质、目的等相关信息。
4.4.1.2标本的保管
根据标本的性质、目的进行保存，每份标本分两份，一份检测时使用，另一份备用。
标本因各种原因损失时，启用后备标本，并重新备份。
4.4.3标本的销毁
确定不用的标本，采用高压灭菌后焚烧的方式销毁。
4.5实验室保养
4.5.1实验室定期保养
实验室的定期保养按照提供实验室设备厂商的规定进行，主要是对机械和电器部分进行维护。
4.5.2实验室仪器设备的保养和维护
实验室内的仪器设备的保养由实验室工作人员进行。
维护由专业人员进行，生物安全柜的滤器必须按说明书规定的时间定期由专业人员更换，其它仪器设备也应根据实际需要清洁保养。
4.5.3实验室仪器设备的维修更换
仪器设备需要更新，需要离开实验室进行维修，或损坏需要更换，以及必须临时进入实验室使用，使用完毕后必须撤出实验室的贵重仪器，在撤出实验室之前必须以恰当的方式严格消毒，方可处理或重新投入使用。
4.6意外情况处理
4.6.1实验室意外事件的处理原则
4.6.1.1造成或可能造成实验室污染，但未造成人身伤害的实验室报告，由实验室负责人处理。
例如实验过程中。
由于标本、试剂益处溅落造成操作台或地面的污染等，应立即喷洒消毒液并覆盖浸透消毒液的纸巾，持消毒液彻底浸泡30分钟后，对污染的物品进行清理。
清理后的物品高压灭菌。
并填写生物安全2级实验室意外情况登记与处理记录表，实验室负责人应指导这些处理活动，并检查处理效果。
4.6.1.2实验室事故可能造成气溶胶污染，如压力容器或管道破裂、离心机事故等，应立即关闭实验室，张贴禁止入内的标识。
用消毒液喷雾和紫外线照射污染的区域，24小时再进行终末消毒，实验室负责人除立即采取对应措施外，应向院级领导报告，并填写意外情况登记与处理记录表。
4.6.1.3实验室工作人员在没有强毒微生物时，在实验室内受到意外伤害，如割伤、烧伤、烫伤等，在实验室内昏倒或发生身体严重不适，也由实验室负责人处理。
令受到伤害的人员立即停止工作，用消毒液清洗未破损的皮肤表面，伤口以碘伏消毒，眼睛用无菌生理盐水冲洗。
由在同一实验室内人员或派人迅速着装进入实验室，清除造成伤害的原因，清理实验材料，帮助受伤人员紧急处理并撤离实验室。
受到伤害的人员应进行治疗并休息，在身体状况未恢复之前，不得重新进入实验室工作。
实验室在经过整理，消除了造成伤害的故障之后，方可重新使用。
4.6.1.4伤害事故可能导致被强毒微生物感染，例如针头刺破、锐器割伤、豁膜暴露等途径按触到感染性液体，或在操作过程中发生培养物、污染材料溅落身体表面，意外接种等情况，首先进行局部处理，用肥皂和水清洗污染的皮肤，挤压伤口尽可能挤出损伤处的血液，用肥皂和清水冲洗，用消毒液浸泡或涂抹消毒，并包扎伤口。
暴露的豁膜应尽快用生理盐水或清水冲洗干净。
实验室负责人应向院级领导报告，对受伤害者进行隔离观察，同时根据情况预防性用药，并写出职业暴露后预防感染的评价和处理方案。
4.6.2实验室人员的隔离观察
发生可疑的实验室感染事故时，应对被感染的人员进行隔离观察。
如果判定为法定的传染病感染，应接《中华人民共和国传染病防治法》的相关规定报告，同时给予有效的隔离治疗。
（二）实验室内务管理制度
1、目的
通过规范实验室内务管理，创造良好的实验室检验环境，保证检验质量。
2、适用范围
实验室全体人员
3、职责
实验室全体人员应严格遵守6S制度的实施
4、定义
6S即整H!
（SEIRI）、整顿（SEITON）、清扫（SEISO）、清洁（SETKETSU）、素养（SHITSUKE）、安全（safety），简称6S。
4.1IS一一整理：
区分工作环境中要使用和无用的物品，将无用的物品清除。
4.22S一一整顿：
把要留用的物品按其使用频率和其他规定定位、定量，摆放整齐并加以明确地标识。
4.33S一一清扫：
清除工作环境中的一切脏物和垃圾，并防止脏物和垃圾的再发生。
4.44S一一清洁：
将上述3个S的实施习惯化、标准化，并持续改进不良习惯。
4.55S一一素养：
人人按标准做事，提高员工素质，养成一丝不苟、全力以赴、精益求精的工作习惯。
4.66S一一安全：
工作人员培养安全的意识，避免事故的发生。
5、规定
5.1保证实验桌面及地面无纸屑、杂物、污迹、灰尘；所有物品摆放整齐。
5.2实验室内的文件、资料等按各抽屉标识归类放置，清除抽屉中与实验或专业无关物品。
5.3桌上的各种试验用品摆放规整，加样器、试管无污迹。
5.4试剂橱窗内试剂瓶贴好瓶签，摆放干净、整齐、无尘；台面光亮、无尘。
5.5冰箱、冷柜按规定位置摆放，按规定时间清理标本及清查试剂，并填好试剂库存清单。
5.6操作台、本室水池每日工作结束后均要用消毒剂擦干挣。
5.7实验室内不得摆放与实验不相关物品，尤其是私人物品。
5.8工作时间内要着装整洁，工作证规整配戴胸前。
5.9工作时间内禁止大声喧哗，谈与工作无关的事情。
5.10各班人员均要保证下班前将本科室的内务清理干净。
5.11下班前将实验台面所有物品归回原位，将地面、纸篓内所有垃圾清理干挣。
5.12产生的生活垃圾、医疗废物，按照要求放置，不得随意丢弃。
5.13灭火器、电源开关周围要时刻保持清洁；禁止堆放其它物品，尤其是易燃易爆物品。
5.14废弃的容器、桌椅等通知科主任，由其告知相关部门统一处理，不得随处丢在走廊等公共区域。
6、监督检查
6.1后勤部、感管防保科主要负责内务的监督抽查工作，发现问题及时与科室负责人沟通，查找责任者，若找不到责任者将责任归于相关科室集体承担。
6.2实验室工作人员及保洁人员均有对内务监督的义务。
6.3违反内务管理制度者视情节轻重纳入日标考核。
（三）实验室人员生物安全行为规范
1、目的：
规范实验室人员的生物安全行为规范
2、适用范围：
适用于生物安全涉及的所有工作人员
3、生物安全组织管理与行为规范
3.1组织框架图
第一负责人：
实验室负责人
生物安全员：
实验室工作人员
3.2各类人员相应行为规范
3.2.1单位法人（或授权负责人）
（1）负责组织生物安全实验室的立项、选址，施工队的资质验证。
（2）负责成声：
生物安全委员会负责生物安全，制定管理制度，监督有关法规和操作规程的执行情况。
（3）负责组织对造成外环境污染、实验室污染、人身伤害事故的调查与处理。
3.2.2实验室负责人
（1）组织编印安全手册、操作规程等文件。
（2）按照上述文件要求组织实验室的各项工作，保证实验室运行的安全和实验室工作质量的准确可靠。
（3）组织进入生物安全二级实验室的人员进行业务培训，保证工作人员熟知微生物的操作规程和技术，掌握实验室设备的特殊要求并熟练操作，对培训的结果进行考核，决定进入实验室工作人员的资格。
3.2.3生物安全员
（1）对技术方法、化学品、材料与设备定期进行内部安全检查，确保其符合国家和地方的有关安全与卫生政策与标准。
一旦发现不安全因素，立即停止工作并上报实验室负责人。
（2）与有关人员讨论研究安全政策的问题。
（3）确认所有工作人员都具有进入实验室工作的资格。
（4）为所有人员提供连续性的安全要教育与指导。
（5）针对操作程序、技术方法和各种条件要求的变更，以及新设备的引进，为全体工作人员提供最新的安全文献和信息资料。
（6）定期检查实验室的各项技术参数，组织对实验室装备的常规保养。
（7）所有可能涉及潜在传染性或有毒物质泄露的意外事件与事故，即使没有人员受伤或暴露，也要予以调查，并向实验室负责人员和安全委员会报告调查结果和提出建议。
（8）当任何实验室工作人员的疾病或缺勤与工作有关，并被记录为可能的实验室获得性感染时，协助随访调查其疾病或缺勤情况。
（9）确保在发生传染性物质溅洒其他事件时，监督消毒净化程序得到正确执行；并对这类意外事件和事故进行详细的书面记录。
（10）确保任何需要修理和维护的仪器设备在消毒与净化之后方可运出实验室。
生物安全员由专业主管人员承担，必须具备如下资质：
具有实际工作的经验；对操作的微生物有全面、完整的了解；具有组织实验室工作的能力；对工作有高度的责任心。
3.2.4实验室工作人员
（1）生物安全二级实验室，只允许进行实验室目的规定的操作，与此无关的活动一律不得进行。
（2）必须按规定进行个人防护，方得进入实验室。
（3）保持实验室环境的整洁，每项工作完成之后，必须清理和清洁台面，离开实验室。
（4）注意个人的健康状况，出现身体不适情况，应及时向实验室负责人报告。
（5）实验室内禁止饮食、吸烟、访客和喧哗。
实验室工作人员的技术要求
（1）必须了解实验室安全原理，熟悉本手册的各项规定，熟记紧急情况下的正确应对措施。
（2）掌握病原微生物操作的基本要求，正确、安全地实用标本，避免污染，以获得准确、可靠的实验结果。
（3）必须熟悉相关实验的国家标准，能够完成标准所规定的任务。
（4）一旦发生意外，立即向生物安全员汇报。
4、个人防护程序
个人防护按照《医院感染控制职责、制度与操作规程》“医务人员个人防护用品（PPE）使用的标准操作规程”的相关规定。
（四）健康医疗监护制度
1、目的
规范参与检验人员的健康监护工作，预防、控制感染。
2、范围
适用于所有参与检验的工作人员。
3、职责
负责人员健康监护工作的组织实施。
4、制度要求
4.1人员体检制度
4.1.1对新从事检验的技术人员必须进行的上岗前体检，体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。
不符合岗位健康要求不得从事相关工作。
4.1.2技术人员要在身体状况良好的情况下从事相关工作，发生发热、呼吸道感染、开放性损伤、怀孕等或因工作造成疲劳状态免疫耐受及使用免疫抑制剂等情况时，需由负责人同意从事相关工作，但不宜再从事高致病性病原微生物的相关工作。
4.1.3负责人在批准外来学习、工作人员进入前应了解其健康状况，必要时可先行安排进行临时性体检，档案保留。
4.2人员免疫预防制度
4.2.1人员应根据岗位需要鼓励及时自行进行免疫接种和预防性服药，免疫接种时，应考虑适应症、禁忌症、过敏反映等情况并记入健康监护档案。
4.2.2可根据工作开展情况对各类人员进行必要的临时性免疫接种和预防性服药，并记入健康监护档案。
4.2.3对体检结果异常的人员应随时进行必要的免疫接种或采取其他预防手段，并记入健康监护档案。
4.2.4发生意外事件或生物安全事故后应根据需要进行必要的应急免疫接种或预防性服药，并记入健康监护档案。
4.3发生事故后的人员管理
4.3.1发生实验室意外事件或一般生物安全事故后由医务部确定相关人员救治、免疫接种和医学观察方案。
发现异常，由医务部、人力资源部决定人员临时性或永久性调离岗位。
临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由医务部批准其上岗。
4.3.2发生重大生物安全事故后由医务部及相关科室制定并上报相关人员救治、免疫接种和医学观察方案，同时采取有效措施尽量控制人员感染范围，主管领导对方案进行审批。
医学观察发现异常，由医务部、人力资源部决定人员临时性或永久性调离岗位，临时调离岗位的人员在重新上岗前必须进行体检，体检结果达到岗位健康要求后由医务部批准其上岗。
（五）生物安全管理与人员培训、考核制度
为确保适用于生物安全涉及的所有工作人员熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，保证工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免感染，防止事故，特制订本制度。
1、制定年度生物安全培训、考核计划，报生物安全委员会批准后实施。
2、培训内容:
生物安全相关法律、法规、办法、标准、本生物安全手册、生物安全管理制度、应急预案、紧急事件的上报和处置程序、生物安全风险评估、生物安全操作规范、仪器设各的使用、保养、维护、个人防护用品的正确使用、菌（毒）株及样本的收集、运输、保藏、使用、销毁、的消毒与灭菌、感染性废物的处置、急救等。
3、每年组织全员（包括管理人员、技术人员、样本运送人员、保洁员等）的生物安全培训。
4、针对不同的工作岗位，在全员培训的基础上，组织开展专项生物安全培训。
5、建立并保存生物安全工作人员的培训、考核档案。
6、做好生物安全培训需求和效果的评估工作，为制定年度培训、考核计划提供依据。
7、对新上岗、转岗的员工进行生物安全相关知识、生物安全手册等的培训明确所从事工作的生物安全风险。
8、进入的外单位人员（包括进修、实习等工作人员）由所在科室，根据所从事工作的生物安全风险进行必要的生物安全培训，所有工作均在带教教师指导下进行，学习期间不得从事危险性较高的工作。
9、当有关部门新颁发、修订生物安全相关法律、法规、规范、标准等，生物安全手册进行修改后应组织开展相关内容的培训和考核。
10、按照档案资料管理制度保存与人员培训、考核相关的记录。
（六）设施股备监测、检测和维护制度
1、目的
为保征工作人员对各类检验仪器的安全使用，维护检验工作的正常运转，确保检验工作的顺利进行。
2、范围
适用于内的各种检验仪器。
3、职责
3.1本室人员必须以本制度规范自己的工作。
3.2负责人负责检查和监督。
4、制度要求
4.1科内各种设施要符合相关规定，所使用的所有仪器应经过安全使用认证。
供电线路中必须安装断路器和漏电保护器。
4.2科内大型仪器、设备、精密仪器由专人负责保管、登记、建档，仪器设备的使用者，需经专业技术培训。
4.3科内仪器设备应在检定和校准的有效期内使用，并按照检定周期的要求进行自检或强检，对使用频率高的仪器按规定在检定周期内进行期间核查。
4.4主要仪器设备应建立使用记录，有操作规程，注意事项，相关技术参数和维护记录，并置于显见易读的位置。
仪器使用者必须认真遵守操作规程，并做好仪器设备使用记录，定期维护仪器设备。
4.5仪器设备所用的电源，必须满足仪器设备的供电要求。
用电仪器设备必须安全接地。
电源插座不得超载使用。
仪器设备在使用过程中出现断路保护时，必须在查明断电原因后，再接通电源。
不准使用有用电安全隐患的设备（如漏电、电源插座破损、接地不良、绝缘不好等）。
4.
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