医疗器械安全有效基本要求清单.docx
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医疗器械安全有效基本要求清单
医疗器械安全有效基本要求清单
条款号
要求
适用
证明符合性采用的方法
为符合性提供客观证据的文件
A
通用原则
A1
医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者（若适用），按照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受，并具有高水平的健康和安全保护方法。
是
符合YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用
8.风险分析资料（风险管理报告中附件1）
A2
医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技术能力，应当采用以下原则，确保每一危害的剩余风险是可接受的：
（1）识别已知或可预期的危害并且评估预期使用和可预期的不当使用下的风险。
（2）设计和生产中尽可能地消除风险。
（3）采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩余风险。
（4）告知剩余风险。
是
符合YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用
8.风险分析资料（风险管理报告中风险评价和风险可接受准则）
A3
医疗器械在规定使用条件下应当达到其预期性能，满足适用围要求。
是
产品说明书
11.说明书和标签样稿（产品说明书【五、使用方法】）
A4
在生命周期，正常使用和维护情况下，医疗器械的特性和性能的退化程度不会影响其安全性。
是
符合无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
5.研究资料附件5-7产品《货架寿命验证报告》
A5
医疗器械的设计、生产和包装应当能够保证其说明书规定的运输、贮存条件（如温度和湿度变化），不对产品特性及性能造成不利影响。
是
符合无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
5.研究资料附件5-7产品《货架寿命验证报告》
A6
所有风险以及非预期影响应最小化并可接受，保证在正常使用中受益大于风险。
是
符合YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用
8.风险分析资料（风险管理报告中风险评价和风险可接受准则）
B
医疗器械安全性能基本原则
B1
化学、物理和生物学性质
B1.1
材料应当能够保证医疗器械符合A节提出的要求，特别注意：
（1）材料的选择应特别考虑毒性、易燃性（若适用）。
（2）依据适用围，考虑材料与生物组织、细胞、
体液的相容性。
（3）材料的选择应考虑硬度，耐磨性和疲劳强度等属性（若适用）。
是
ISO10993-10-2010医疗器械的生物学评价第10部分:
刺激和皮肤敏化试验
5.研究资料附件5-4（2010-DB-808检验报告）
SDWH-M201403392最终报告、
SDWH-M201500225-1最终报告、RHS05G009656001C检测报告、RHS05G009656002C检测报告）
B1.2
医疗器械的设计、生产和包装应尽可能减少污染物和残留物对从事运输、贮存、使用的人员和患者造成的风险，特别要注意与人体暴露组织接触的时间和频次。
是
符合ISO11607-1:
2006最终灭菌医疗器械的包装第1部分:
材料、无菌屏障系统、和包装系统要求
11.说明书和标签样稿（产品说明书【十一、贮存、运输要求】）
B1.3
医疗器械的设计和生产，应当能够保证产品在正常使用中接触到其他的材料、物质和气体时，仍然能够安全使用。
如果医疗器械用于给药，则该产品的设计和生产需要符合药品管理的有关规定，且正常使用不改变其产品性能。
否
该产品不用于给药。
B1.4
医疗器械的设计和生产应当尽可能减少滤出物或泄漏物造成的风险，特别注意其致癌、致畸和生殖毒性。
否
该产品无滤出物和泄露物。
B1.5
医疗器械的设计和生产应当考虑在预期使用条件下，产品及其使用环境的特性，尽可能减少物质意外从该产品进出所造成的风险。
是
产品说明书
11.说明书和标签样稿（产品说明书【十三、包装和标签上符号的解释】）
B2
感染和微生物污染
B2.1
医疗器械的设计和生产应当减少患者、使用者及他人感染的风险。
设计应当：
（1）易于操作。
（2）尽可能减少来自产品的微生物泄漏和/或使用中微生物暴露。
（3）防止人对医疗器械和样品的微生物污染。
是
符合YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用中6.风险控制
8.风险分析资料（风险管理报告中附件3风险评价、风险控制措施记录表）
B2.2
标有微生物要求的医疗器械，应当确保在使用前符合微生物要求。
否
该产品无微生物要求。
B2.3
无菌医疗器械应当确保在使用前符合无菌要求。
是
产品技术要求
9.产品技术要求中2.6条款
B2.4
无菌或标有微生物要求的医疗器械应当采用已验证的方法对其进行加工、制造或灭菌。
是
符合GB18280-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐照灭菌
5.研究资料附件5-6《辐照灭菌特殊过程确认报告》
B2.5
无菌医疗器械应当在相应控制状态下（如相应净化级别的环境）生产。
是
符合ISO14644-1洁净室及相关受控环境-第1部分空气洁净度的分级
6.生产制造信息中附件6-16检验报告（洁净室环境监测）
B2.6
非无菌医疗器械的包装应当保持产品的完整性和洁净度。
使用前需要灭菌的产品，其包装应当尽可能减少产品受到微生物污染的风险，且应当适合相应的灭菌方法。
否
该产品只有无菌供货状态。
B2.7
若医疗器械可以以无菌与非无菌两种状态上市，则产品的包装或标签应当加以区别。
否
产品只有无菌状态。
B3
药械组合产品
B3.1
应对该药品和药械组合产品安全、质量和性能予以验证。
否
该产品不涉及药品。
B4
生物源性医疗器械
B4.1
含有动物源性的组织、细胞和其他物质的医疗器械，该动物源性组织、细胞和物质应当符合相关法规规定，且符合其适用围要求。
动物的来源资料应当妥善保存备查。
动物的组织、细胞和其他物质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用者和他人（如适用）最佳的安全保护。
特别是病毒和其他传染原，应当采用经验证的清除或灭活方法处理。
否
依据医疗器械分类目录该产品不属于生物源性医疗器械因此B4各款项均不适用。
B4.2
含有人体组织、细胞和其他物质的医疗器械，应当选择适当的来源、捐赠者，以减少感染的风险。
人体组织、细胞和其他物质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用者和他人（如适用）最佳的安全保护。
特别是病毒和其他传染原，应当采用经验证的清除或灭活方法处理。
否
B4.3
含有微生物的细胞和其他物质的医疗器械，细胞及其他物质的加工、保存、检测和处理等过程应当提供患者、使用者和他人（如适用）最佳的安全保护。
特别是病毒和其他传染原，应当采用经验证的清除或灭活方法处理。
否
B5
环境特性
B5.1
如医疗器械预期与其他医疗器械或设备联合使用，应当保证联合使用后的系统整体的安全性，并且不削弱各器械或设备的性能。
任何联合使用上的限制应在标签和（或）说明书中载明。
液体、气体传输或机械耦合等连接系统，如，应从设计和结构上尽可能减少错误连接造成对使用者的安全风险。
否
该产品单独使用，无联合使用的设备以及器械。
B5.2
B5.2.1
医疗器械的设计和生产应尽可能的消除和减少下列风险：
因物理或者人机功效原因，对患者、使用者或他人造成伤害的风险。
是
产品说明书
11.说明书和标签样稿（产品说明书【七、注意事项】、【九、提示】、【术后自我护理注意事项】）
B5.2.2
由人机功效、人为因素和使用环境所引起的错误操作的风险。
是
产品说明书
11.说明书和标签样稿（产品说明书【七、注意事项】、【十、警示】）
B5.2.3
与合理可预见的外部因素或环境条件有关的风险，比如磁场、外部电磁效应、静电放电、诊断和治疗带来的辐射、压力、湿度、温度以及压力和加速度的变化。
否
产品用于阴茎包皮过长或包茎的切割，不会接触到辐射静电放电等情况。
B5.2.4
正常使用时可能与材料、液体和气体接触而产生的风险。
是
产品说明书
11.说明书和标签样稿（产品说明书【七、注意事项】、【术后自我护理注意事项】）
B5.2.5
软件及其运行环境的兼容性造成的风险。
否
该产品使用时不涉及软件。
B5.2.6
物质意外进入的风险。
是
产品说明书
11.说明书和标签样稿（产品说明书【十三、包装和标签上符号的解释】）
B5.2.7
临床使用中与其他医疗器械共同使用的产品，其相互干扰的风险。
否
不干扰
B5.2.8
不能维护或校准（如植入产品）的医疗器械因材料老化、测量或控制精度减少引起的风险。
是
产品说明书
11.说明书和标签样稿（产品说明书【五、使用方法】）
B5.3
医疗器械的设计和生产应尽可能地减少在正常使用及单一故障状态下燃烧和爆炸的风险。
尤其是在预期使用时，暴露于可燃物、致燃物或与可燃物、致燃物联合使用的医疗器械。
否
该产品环、硅橡胶垫环、外环组成，不会产生易燃的风险。
B5.4
须进行调整、校准和维护的医疗器械的设计和生产应保证其相应过程安全进行。
否
该产品不涉及调整、校准、维护。
B5.5
医疗器械的设计和生产应有利于废物的安全处置。
是
符合《医疗废物管理条例》
11.说明书和标签样稿（产品说明书【十、警示】）
B6
有诊断或测量功能的医疗器械产品
B6.1
有诊断或测量功能的医疗器械，其设计和生产应充分考虑其准确度、精密度和稳定性。
准确度应规定其限值。
否
依据医疗器械分类目录该产品不属于有诊断或测量功能的医疗器械产品因此B6各款项均不适用。
B6.2
任何测量、监视或显示的数值围的设计，均应当符合人机工效原则。
否
B6.3
所表达的计量值应是中国通用的标准化单位，并能被使用者理解。
否
B7
辐射防护
B7.1
一般要求：
医疗器械的设计、生产和包装应当考虑尽量减少患者、使用者和他人在辐射中的暴露，同时不影响其功能。
否
该产品在正常使用时不涉及辐射，因此B7中各款项均不适用。
B7.2
预期的辐射：
应用放射辐射进行治疗和诊断的医疗器械，放射剂量应可控。
其设计和生产应当保证相关的可调参数的重复性及误差在允许围。
若医疗器械预期辐射可能有危害，应当具有相应的声光报警功能。
否
B7.3
非预期的辐射：
医疗器械的设计和生产应当尽可能减少患者、使用者和他人暴露于非预期、杂散或散射辐射的风险。
否
B7.4
电离辐射：
预期放射电离辐射的医疗器械，其设计和生产应当保证辐射放射的剂量、几何分布和能量分布（或质量）可控。
放射电离辐射的医疗器械（预期用于放射学诊断），其设计和生产应当确保产品在实现其临床需要的影像品质的同时，使患者和使用者受到的辐射吸收剂量降至最低。
应当能够对射线束的剂量、线束类型、能量和能量分布（适用时）进行可靠的监视和控制。
否
B8
含软件的医疗器械和独立医疗器械软件
B8.1
含软件的医疗器械或独立医疗器械软件，其设计应当保证重复性、可靠性和性能。
当发生单一故障时，应当采取适当的措施，尽可能地消除和减少风险。
否
该产品不含软件和独立医疗器械软件，因此B8中各款项均不适合
B8.2
对于含软件的医疗器械或独立医疗器械软件，其软件必须根据最新的技术水平进行确认（需要考虑研发周期、风险管理要求、验证和确认要求）。
否
B9
有源医疗器械和与其连接的器械
B9.1
对于有源医疗器械，当发生单一故障时，应当采取适当的措施，尽可能的消除和减少因此而产生的风险。
否
该产品为无源医疗器械，因此B9中各款项均不适用。
B9.2
患者安全需要通过部电源供电的医疗器械保证的，医疗器械应当具有检测供电状态的功能。
否
B9.3
患者安全需要通过外部电源供电的医疗器械保证的，医疗器械应当包括显示电源故障的报警系统。
否
B9.4
预期用于监视患者一个或多个临床参数的医疗器械，应当配备适当的报警系统，在患者生命健康严重恶化或生命危急时，进行警告。
否
B9.5
医疗器械的设计和生产，应当具有减少产生电磁干扰的方法。
否
B9.6
医疗器械的设计和生产，应当确保产品具备足够的抗电磁骚扰能力，以保证产品能按照预期运行。
否
B9.7
医疗器械的设计和生产，应当保证产品在按要求进行安装和维护后，在正常使用和单一故障时，患者、使用者和他人免于遭受意外电击。
否
B10
机械风险的防护
B10.1
医疗器械的设计和生产，应当保护患者和使用者免于承受因移动时遇到阻力、不稳定部件和运动部件等产生的机械风险。
是
产品说明书
11.说明书和标签样稿（产品说明书【注意事项】、【术后自我护理注意事项】）
B10.2
除非振动是医疗器械的特定性能要求，否则医疗器械的设计和生产应将产品振动导致的风险降到最低。
若可行，应当采用限制振动（特别是针对振动源）的方法。
否
振动不是该产品的特定性能要求，因此该条款不适用与本产品。
B10.3
除非噪声是医疗器械的特定性能要求，否则医疗器械设计和生产应将产品噪声导致的风险降到最低。
若可行，应当采用限制噪声（特别是针对噪声源）的方法。
否
噪声对该产品无任何影响。
B10.4
需要用户操作的连接电、气体或提供液压和气压的端子和连接器，其设计和构造应当尽可能降低操作风险。
否
该产品无需连接电、气体或提供液压和气压的端子和连接器。
B10.5
如果医疗器械的某些部分在使用前或使用中需要进行连接或重新连接，则其设计和生产应将连接错误的风险降到最低。
否
该产品在使用前或或使用中不需要进行连接或重新连接。
B10.6
可触及的医疗器械部件（不包括预期提供热量或达到给定温度的部件和区域）及其周围，在正常使用时，不应达到造成危险的温度。
否
该产品用于阴茎包皮过长或包茎的切割，不含热源因此不会对人体造成危害的温度。
B11
提供患者能量或物质而产生风险的防护
B11.1
用于给患者提供能量或物质的医疗器械，其设计和结构应能精确地设定和维持输出量，以保证患者和使用者的安全。
否
该产品不给患者提供能量或物质，因此B11各款项均不适用。
B11.2
若输出量不足可能导致危险，医疗器械应当具有防止和/或指示“输出量不足”的功能。
应有适当的预防方式，以防止意外输出达危险等级的能量或物质。
否
B11.3
医疗器械应清楚地标识控制器和指示器的功能。
若器械的操作用显示系统指示使用说明、运行状态或调整参数，此类信息应当易于理解。
否
B12
对非专业用户使用风险的防护
B12.1
医疗器械的设计和生产应当考虑非专业用户所掌握的知识、技术和使用的环境，应当提供足够的说明，便于理解和使用。
是
产品说明书
11.说明书和标签样稿（产品说明书【五、使用方法】）
B12.2
医疗器械的设计和生产应当尽可能减少非专业用户操作错误和理解错误所致的风险。
是
产品说明书
11.说明书和标签样稿（产品说明书【五、使用方法】）
B12.3
医疗器械应当尽可能设置可供非专业用户在使用过程中检查产品是否正常运行的程序。
否
使用该产品的相关人员必须取经过培训的医生才能使用。
B13
标签和说明书
B13.1
考虑到使用者所受的培训和所具备的知识，标签和说明书应能让使用者获得充分的信息，以辨别生产企业，安全使用产品实现其预期功能。
信息应当易于理解。
是
《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）
11.说明书和标签样稿（产品说明书）
B14
临床评价
B14.1
应当依照现行法规的规定提供医疗器械临床评价资料。
是
国家食品药品监督管理总局2014年 第43号公告中附件四
7.临床评价资料
B14.2
临床试验应当符合《赫尔辛基宣言》。
临床试验审批应当依照现行法规的规定。
否
依据《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通知》（国家食品药品监督管理总局2014年第12号通知）第41项，此产品豁免临床。
说明
1.第3列若适用，应注明“是”。
不适用应注明“否”，并说明不适用的理由。
2.第4列应当填写证明该医疗器械符合安全有效基本要求的方法，通常可采取下列方法证明符合基本要求：
（1）符合已发布的医疗器械部门规章、规性文件。
（2）符合医疗器械相关国家标准、行业标准、国际标准。
（3）符合普遍接受的测试方法。
（4）符合企业自定的方法。
（5）与已批准上市的同类产品的比较。
（6）临床评价。
3.为符合性提供的证据应标明在注册申报资料中的位置和编号。
对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置。
例如：
八、注册检验报告（医用电气安全：
机械风险的防护部分）；说明书第4.2章。
对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
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