包衣原理技术流程手册样本.docx

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包衣原理技术流程手册样本

包

衣

技

术

手

册

热风柜

排风柜

进风管道

排风管道

主机

1包衣机及工作原理

基本原理：

片芯在干净、密闭、旋转滚筒内不断地作复杂轨迹运动，由计算机控制，按优化工艺参数自动喷洒包衣敷料，同步在可控制负压状态下供应设定热风，热风通过片芯层底部排出，使喷洒在片芯表面包衣介质得到迅速、均匀干燥，从而在片芯表面迅速形成一层结实、致密、平整、光滑表面薄膜。

它滚筒圆周所有打孔，孔径普通为直径2.5~3毫米，热风是从包衣滚筒右上方导入，从左下方片芯层底部排出废气，喷枪装在包衣滚筒内，在包衣工作同步边喷雾、边送热风、边排风，在整个工作状态排风量不不大于进风量，锅体内形成一种负压状态。

高效包衣机热风机带有三级过滤，排风机带有除尘装置，整个包衣过程从送风、雾化、排风都处在全密闭状态，符合GMP规定，达到高效节能效果。

2薄膜包衣、特点薄膜包衣特点长处

在片心表面通过喷雾办法均匀地喷上一层比较稳定高分子聚合物衣料，形成数微米厚塑性薄膜层，使之达到一定预期效果，这一工艺过程称为薄膜包衣。

薄膜包衣是一种新型包衣技术，自30年代以来就陆续浮现了关于薄膜包衣工艺性摸索，但由于刚起步受薄膜材料、包衣工艺和设备等条件尚不能适应生产规定，实际应用受到一定限制。

到50年代，美国雅培药厂（AbbottLab）一方面生产出新型薄膜片剂，并用“Filmtab”商标获得专利。

通过近40年研究发展，生产设备和工艺不断改进和完善，高分子薄膜材料相继问世，使薄膜包衣技术得到了迅速发展，国外基本上以薄膜包衣取代了糖衣。

国内是近几年才开始起步发展，薄膜包衣依外资药—新药—普药精做应用态势迅速发展，已成为制药工业“新热点”。

薄膜包衣技术，是指运用各种化学稳定性强惰性高分子化合物物理性能差别性及其分子排列和构造特点，通过科学配比，在温和加工条件下，不变化其化学性质，活化此类高分子化合物特定集团，激活表面活性，变化本来单个物质，即薄膜包衣粉。

在

薄膜包衣粉中加入溶媒，形成分散均匀混合物，经喷膜包衣，在物体上形成数微米厚塑性薄膜层包被于加工物上，具备良好保护作用，这一工艺过程就是咱们所说薄膜包衣技术。

包衣普通应用于固体形态制剂，依照包衣物料不同可以分为粉末包衣、微丸包衣、颗粒包衣、片剂包衣、胶囊包衣；依照包衣材料不同分为糖包衣、半薄膜包衣、薄膜包衣（涉及肠溶包衣）、特殊材料包衣；依照包衣技术不同分为喷雾包衣、浸蘸包衣、干压包衣、静电包衣、层压包衣，其中以喷雾包衣应用最为广泛，依照包衣目不同分为水溶性包衣、胃溶性包衣、不溶性包衣、缓释包衣、肠溶包衣。

包衣有如此多长处使许多药物采用了包衣技术，包衣目不同又使包衣材料和技术有较大差别。

研究进展和市场需求使包衣技术和材料形成了一种很大市场，产生了制备各种包衣材料和提供技术服务专业公司，包衣也成为药剂研究人员在开发新制剂时重点考虑技术手段。

通过近40年研究发展，生产设备和工艺不断改进和完善，高分子薄膜材料相继问世，使薄膜包衣技术得到了迅速发展，国外基本上以薄膜包衣取代了糖衣。

国内是近几年才开始起步发展，薄膜包衣依外资药——新药——普药精做应用态势迅速发展，已成为制药工业“新热点”。

2.1薄膜包衣技术-长处

薄膜包衣工艺可广泛用于片剂、丸剂、颗粒剂，特别是对吸湿性强、易开裂、花斑中药片剂显示其优越性，薄膜包衣与包糖衣比较，重要有如下长处：

（1）质量好。

由于成膜剂和多数辅助添加剂都是理化性能优秀高分子材料，使得包成薄膜衣片不但能防潮、避光、掩味、耐磨，并且不易霉变，容易崩解，大大提高了药物溶出度、生物运用度和药物有效期，大大扩大了药物可销售国家和地区，有力地增进了药物出口，特别是中成药。

（2）增重少。

仅使片芯重增长2%～4%，而糖衣片剂（其中重要辅料成分是国外已裁减滑石粉）往往可使片芯重量增大50%～100%。

（3）干燥快。

包衣操作时间短，普通仅需2～3h，而包糖衣普通需12h，操作简便，易于掌握，特别是对高温易破坏中西药宜于保存质量。

（4）形象美。

片型美观，色泽鲜艳，标志清新，形象生动。

药芯可以采用各种平曲造型，公司商标、标志可直接冲在药芯上，包好薄膜衣后仍清晰明显，不但可提高公司形象，同步可起到防伪作用。

（5）品种多。

薄膜包衣有众多材料可供选取，通过包衣处方设计可制成不同特点薄膜衣，以变化药芯释药位置和药物释放特性。

当前除胃溶膜、肠溶膜外，尚有口溶膜（含片）、缓释膜、控释膜、复合膜（除药芯外，膜中还具有此外主药）以及最新型多层膜、微孔膜、渗入泵包衣、靶向给药包衣，使得药效大大提高。

（6）应用广。

当前薄膜包衣不但已广泛用于中西药片剂、丸剂，并且也用于小片剂（Minitablet）、小丸剂（Pellet）、颗粒剂、软硬胶囊甚至药物粉末，成膜材料还可直接用于膜剂（如避孕膜、即膜中含主药而无药芯）、混悬剂以及疏水药物分散剂等。

（7）原则化。

薄膜包衣片设计、工艺、材料、质量都可以原则化，进而计算机化，这一点对于GMP管理和进入国际市场尤为重要。

（8）污染小。

工艺中能减少或避免车间内粉尘飞扬，有助于环保和劳动保护，同步可防止车间内污染，这对动态状况下符合GMP干净规定意义重大。

（9）溶剂多。

包衣剂普通用水作溶剂以配制包衣液，这不但使成本减少，且使操作环境较为舒服、安全，但对某些吸水快或遇水易分解、变质药物则只能用非水溶剂，关于这方面诸多溶剂可供选取。

（10）成本低。

虽然薄膜包衣材料价格较糖和滑石粉贵，但由于用量小，且节约劳动力（1～2名操作工人），厂房及设备需要少（只需一间原则厂房及一台包衣锅），节约材料和能源，因此总体计算并不比包糖衣成本高。

基于这些长处，随着实行GMP步伐加快，国内薄膜包衣技术应用正处在一加速进程，薄膜包衣市场前景十分辽阔，包衣材料和包衣技术完善提高创新也势在必行。

药食两用天然原料，安全无毒。

当前国际、国内所用薄膜包衣材料均为合成或半合成高分子材料，其合成过程中对环境导致严重污染及服用对人体危害，已引起人们高度注重。

回归大自然崇尚绿色已成为潮流，受天然果皮保护果实和蜡光细腻、色泽鲜艳、果味宜人启发，依照天然果皮中富含植物纤维、粘液质、果胶等具备较好成膜作用纯天然高分子物质，通过对这些天然高分子物质构造改造解决，对包衣处方、工艺优化设计，研制了纯天然“果衣膜剂”，已审报了国家专利，已应用于固体制剂薄膜包衣，除具备上述合成高分子薄膜包衣剂长处外，尚有如下长处：

（1）纯天然成膜材料。

果实中天然纤维素是由脱水葡萄糖单元环构成链状线性分子。

（2）完善果衣膜剂配方设计。

采用正交实验设计与计算机辅助模仿薄膜包衣配方相结合办法，模仿特定配方，操作以便，并能使配方设计人员研究变化变量后成果，因而可以优化配方。

（3）天然果味宜人爽口。

采用果衣膜剂，呈现天然果衣色泽，光洁细腻，果味宜人。

片芯质量是影响薄膜包衣重要技术因素。

片芯机械性质，特别是硬度、耐磨性、轮廓及表面规整性对薄膜包衣成效起着重要作用，这里面涉及片剂处方粘合剂选取、颗粒粒度、水分、压片机械性质，如压力等关于物理化学、化学工程学研究，特别是中药片剂多为提取浸膏和药材细粉制成，其难度比化学药片更大，因此强调为药芯服务，一切以最大限度满足药芯规定为准则，这正是当前国内外专家倡导关于薄膜包衣技术最新观念。

3薄膜包衣粉构成、种类、及其鉴别办法

3.1薄膜包衣粉构成：

薄膜包衣粉是由成膜剂、增塑剂，填充剂和着色剂四某些构成，但绝不是一种简朴物料混合物。

（1）成膜材料

成膜必要具备成膜性、溶解性和稳定性等物化特性，惯用成膜材料有羟丙基甲基纤维素（HPMC）、羟丙基纤维素（HPC）、丙烯酸树脂Ⅳ号、苯乙烯-乙烯吡啶共聚物、聚乙烯吡咯烷酮等。

（2）增塑剂

涉及水溶性丙二醇、甘油、聚乙二醇；非水溶性邻苯二甲酸酯、蓖麻油。

（3）附加成分

如滑石粉、硬脂酸镁、色素等。

薄膜包衣粉是由成膜剂、增塑剂，填充剂和着色剂四某些构成，但绝不是一种简朴物料混合。

有些使用包衣粉厂家科技人员，在课本或杂志上看到某些包衣粉配方，就精心挑选某些成膜剂，增塑剂等按一定比例混合配制，成果效果会很不抱负，质量不稳定，同样物料同样比例，随着批次变化，药物内在及外在质量均不稳定，颜色时常会发生较大变化。

    包衣粉在制作过程中要通过多道工序，各种成分之间物理状态和彼此间物理化学关系都发生了很大变化。

从表面上看，简朴混合后包衣粉和通过深加工后包衣粉都是色彩均匀粉末状物质，但在显微镜下及通过小试即便可明显看出它们中间差别。

    薄膜包衣粉不是各物料之间简朴混合，因此也不可以在包衣粉配制过程中随意加某些成膜剂，增塑剂等，否则影响产品质量。

3.2薄膜包衣粉分类

（1）依照溶解包衣粉溶剂不同可以分为：

全水型、醇型、醇水型。

（2）依照薄膜衣在人体中溶解、崩解、溶散不同部位和特性可以分为：

①胃溶膜：

在胃中溶解；

②肠溶膜：

在肠内溶解；

③口溶膜：

在口中溶解，普通用于口含片；

④缓释膜：

在一定期间段内溶解；

⑤缓控释膜：

在体内一定部位溶解缓药。

（3）依照素片对包衣粉不同规定，包衣粉又可以划分为：

    ①普通型，具备普通遮色避光着色功能；

   ②防潮型，具备很强防潮功能，能有效保护极易吸潮药物；

    ③速溶型，具备迅速溶解，使药物迅速释放；

    ④高附着型：

对某些特殊素片，采用高附着型包衣粉，能使包衣粉形成薄膜衣与素片牢固结合，有效保护素片。

3.3鉴定包衣粉优劣办法

    包衣粉质量全面分析应当按照所制定质量原则进行，只有正规化验室才干做，例如：

干燥失重，重金素属，砷盐、灰分、色差、水分、菌检等，都需要借助专业仪器来测定。

但也有某些简便办法可以在短时间内进行判断。

（1）目测：

一方面看颜色与否均匀，与否存在色斑、色点、色丝，如有则是加工不到位。

（2）手摸：

将薄膜包衣粉装入塑料袋内，用手仔细摸、捏、搓、凭手感鉴别细度与否均匀，粉中与否有大粒子，应当以十分均匀手感细腻为好。

    （3）过筛：

包衣粉成分可以分可溶性成分和不可溶性成分。

普通都应通过60目筛。

（不可溶成分通过300目筛，可溶成分通过60目筛）。

    （4）溶解性：

取5-10g包衣粉置于100ml烧杯中，加水或不同浓度乙醇。

搅拌20-30分钟，然后静置，观测与否有分层和沉淀现象，如1小时内无分层沉淀，则质量较好。

以上办法不适合肠溶包衣粉测定。

4薄膜包衣效果与素片质量关系

 素片有西药，中药之分，中药又涉及浸膏片、半浸膏片、全粉片。

但无论是中药西药，素片机械性能对包衣效果有着决定性影响。

机械性能涉及片子硬度，脆碎度，耐磨性及表面光洁度。

平整度对薄膜包衣也有重大影响，有时素片机械性能太差，在包衣锅2-3转/分时，素片就会大量掉粉形成针洞，棱角缺失，片面笔迹模糊，主线无法进行包衣，虽然勉强进行，衣膜质量也很难保证。

由于薄膜包衣就象往墙上刷漆同样，不能依托漆面来弥补墙面局限性。

    高质量素片是良好包衣效果核心，素片硬度和脆碎度不是仅仅靠增长压片机冲头压力来解决。

它是一种系统工程，要从设备、原料、辅料、工艺等方面综合考虑。

固然性质优良包衣粉也是因素之一，特别是某些特殊中药片剂，如含油脂成分。

挥发性成分较多素片，必要“内外”结合才干获得抱负包衣效果。

5影响包衣几种技术参数

高效包衣机问世赋予片剂薄膜包衣生产产业化，薄膜包衣对片芯规定相对于包糖衣来说严格得多，而它对各个工序之间互相配合、生产过程中一系列基本操作参数技术和互相配套均有所规定。

为了对高效包衣机进一步研究，应从基本操作参数入手。

国内大都数高效包衣机皆使用定量蠕动泵，对此类高效包衣机将涉及到7个基本操作参数：

（1）喷枪位置，即雾化喷枪在包衣滚筒内位置，普通有二种模式，喷枪对着滚筒内下方位或喷枪对着滚筒内壁某一位置。

普通来说，这一模式对最后包衣质量都相称重要，而国内以喷枪对着滚筒体下方位模式为主。

（2）喷雾速度，即雾化量，其是单位时间内喷出包衣液（混悬液）总量。

   （3）雾化压力，其含两个概念，即喷枪口雾化气与混悬液产生薄雾压力及雾化气自身压力。

   （4）进风口温度，即进口滚筒内用于干燥包衣片剂热空气温度。

   （5）总进风量，即进口滚筒内用于干燥和穿透片料床风量，普通调节出风量比进风量稍大，这样才干导致包衣滚筒内略呈负压，使包衣液能顺利进入片料床。

  （6）包衣滚筒内压力，包衣滚筒与室内压力差，压力差局限性导致包衣液无法吸入片料床，而粘附在片料床表面、入口处、滚筒内壁或喷雾系统上；压力差过大会带入片料床过量包衣液。

（7）包衣滚筒转速，有理论以为，包衣滚筒转速应依照经验而设为恒定，究竟如何有待探讨。

综合参数即为上述参数不同构成和设定，综合参数不当会引起颗粒物在喷雾系统表面粘附或包衣液干燥小颗粒粘附在喷枪喷嘴口，严重时会导致雾化方向随意和不拟定性，形成这现象还涉及到喷枪构造。

6影响薄膜包衣质量因素

 用高效包衣机进行薄膜包衣质量基本涉及到各方面，普通以为：

薄膜包衣质量建立在“基片构成和性质、包衣溶液处方、包衣操作条件及产品贮藏环境”四个因素上。

（1）片芯进入高效包衣机滚筒时，片芯与筒体转动而产生磨损以及空气压差变化使片芯受到机械力，这就需要片芯必要有足够机械性能，才干保证包衣后质量。

   良好片芯质量对薄膜包衣起到决定性影响。

有时，片芯机械质量太差，就主线无法进行薄膜包衣，虽然勉强进行，衣膜质量也很难保证。

在所有影响片芯机械性能因素中，片芯硬度和脆碎度最为重要，而脆碎度又比硬度显得更为突出。

有数据表白，适合包薄膜衣中药片芯硬度应当在5kg/cm3，西药片芯硬度应当在4kg/cm3左右。

而对于吸湿性大片芯，硬度规定则更高。

（2）薄膜包衣溶液处方基本构成涉及成膜剂（包衣材料）、溶剂、增塑剂、着色剂，还可以添加致孔剂、不溶性填料等，薄膜包衣处方构成对包衣质量起着核心作用。

以羟丙甲纤维素（HPMC）水溶性包衣溶液为例，有人以为：

其膜剂聚合物分子量、溶液浓度和粘度不同产生包衣质量也不同。

当聚合物分子量高时，包衣质量体现为硬度大、弹性小、耐磨损、溶解慢及片子破碎度强度增长；当聚合物溶液浓度和粘度增长时，包衣后片面会变得更粗糙。

（3）包衣后片面质量另核心在于整个操作条件掌握，要解决好干燥温度、雾化量、包衣滚筒转速三者之间关系，这是薄膜包衣操作过程中重中之重。

操作时，包衣溶液雾化限度直接影响包衣所成衣膜外观质量，而喷液雾化效果直接由雾化压力以及雾化系统决定。

雾化开始时，雾化速度和干燥热风温度控制原则为：

使片面略带湿润，又要防止片面粘连，温度不适当过度过低。

若温度过高，则干燥太快，成膜容易粗糙，片色不均；若干燥温度过低或雾化速度过快，则会使包衣滚筒内湿度过高，不久就会浮现片芯粘连现象。

此外，包衣滚筒转速与包衣操作之间关系是：

转速低，衣膜附着力强；转速高，衣膜附着力差，易剥落。

可以说，包衣过程中，一旦干燥温度过低、雾化量过大或片子流动滞留话，则有也许会浮现粘片现象。

（4）包衣后片剂贮藏条件也尤为重要，有人以为：

（HPMC）水溶性包衣片剂在高湿条件下贮藏易发生“标记架桥”现象；而在不不大于一定温度时，片剂崩解时效增长，相应溶出变慢。

总之，应用薄膜包衣技术进行包衣时，这四者是包衣质量建立核心。

其间，要解决好三大关系，一是片芯硬度要够硬，否则开始包衣时，片芯与滚筒重复摩擦，将会浮现“松片”、“麻面”等现象；二是干燥温度要保持恒定；三是设备中溶剂蒸发量与雾化过程中带入溶剂量要保持平衡，速溶剂蒸发与雾化速率处在动态平衡。

7溶浆某些要点

溶浆前，启动搅拌装置，为了避免浆液卷入大量空气，搅拌速度应使容器中液体完全被搅动，在液面刚好形成漩涡为宜，把包衣粉轻轻“洒”入，包衣粉应在数分钟内投完。

8包衣过程中浮现某些状况综述

项目

现象

影响因素

对策

开裂

片剂周边薄膜衣破裂

1）片芯质量不好，脆碎度或硬度过低，以及由于冲头磨损导致片芯边沿产生毛刺；

2）片芯内具有高膨胀系数辅料或片芯受潮而产生膨胀，又加上薄膜强度不够，这样会在片面最脆弱、边沿部位发生破裂；

3）在包衣过程中，包衣溶液雾化速度太慢而不能及时保护片芯边沿；

4）包衣溶液中固含量选取不当、包衣滚筒转速过快、喷量太小；

5）喷雾速度减少，入口气温增长可以增长边沿开裂发生率。

1）提高片芯质量；

2）对的设计包衣溶液配方，且选取膨胀系数低片芯辅料；

3）在包衣初期，恰当减少包衣滚筒转速，且恰当增长包衣溶液雾化量；

4）选取恰当包衣溶液中固含量，恰当调节包衣滚筒转速及喷量大小。

标记架桥

薄膜脱离片芯标志某些，形成一条跨过标记架桥，架桥形成之后，标记不能被确认（即刻字片上衣膜导致标志模糊）。

1）标记架桥现象往往出当前干燥薄膜收缩时，重要由于薄膜机械参数不合理（弹性系数过高、膜强度较差、粘附性不好）以及薄膜干燥过程中产生回拉力共同所致。

由于，薄膜包衣中干燥过程是一种逐渐进行过程，当溶液雾化堆积到片芯表面时，热风使溶剂蒸发和膜固化，随包衣时间延长，逐渐有一某些溶剂来不及蒸发而暂时留在薄膜内。

而随后热风加热过程会使这某些溶剂慢慢挥发，它占据空间就要通过薄膜自身回缩来代替，但此时固化反映会使薄膜回缩非常困难。

如果薄膜材料塑化比较充分话，它可通过薄膜材料中高分子键之间迁移来解决。

但在实际状况下，不也许塑化那么完全，一旦溶液处方增长塑化效果，则薄膜自身强度也随之减少。

如果上述状况发生在片芯表面冲痕或字母图案上，且薄膜附着力又不强时，由于高回缩力会将薄膜回缩，从而发生架桥现象，使片芯表面印痕消失；

2）喷雾速度减少，入口气温增长能减少架桥。

1）放慢包衣喷速，减少干燥温度，同步应注意控制好热风温度。

2）也可通过减少回缩力（如使用低分子量聚合物或增长增塑剂浓度）或使用高附着力溶液来解决。

填充

剥落

片上字母被细粉覆盖

包衣有缺损某些，基片暴露，常会兼有龟裂和开裂。

热风适度过高，喷成过长，雾化效果差所致

1）一方面是产品表面与包衣溶液理化特性阻碍了粘着性能。

在薄膜包衣过程中，总但愿得到一层持续包衣薄膜，而不是许多独立衣层。

因而在包衣中，每次必要有足够包衣材料以溶解前一衣层一小某些薄膜，使包衣溶液达到最大限度结合。

如果干燥速度太快，就会使二次包衣之间达不到有效地结合，从而使薄膜发生分层或剥落现象。

有时剥落现象与溶液中固体物质浓度直接关于，这些固体能干涉薄膜，以致无法形成持续性薄膜而剥落；

2）包衣溶液中固含量选取不当、包衣滚筒转速过快、喷量太小；

3）剥落与雾化控制及干燥过程中浮现问题紧密有关。

恰当减少温度，缩短喷程，提高

雾化效果。

1）可以通过设计对的溶液配方及选取适当干燥速度来解决。

2）选取恰当包衣溶液中固含量，恰当调节包衣滚筒转速及喷量大小。

皱皮

（又称桔皮）

花斑

指粗糙衣膜，外观类似桔皮。

包衣颜色分布不均匀而引起斑点

1）在薄膜包衣过程中，如雾化压力局限性或雾化不充分，包衣溶液在片芯表面分布不均，或者干燥速度过快，干燥温度过高，均使包衣溶液来不及在片芯上铺展并形成光滑衣层就已干燥，使包衣表面浮现桔皮样粗糙现象；

2）a喷雾速度过低

b干燥空气体积过量或温度过高、

c雾化气压/体积过量或过低，这三种因素可导致雾滴干燥而形成皱皮。

1）由于配包衣液时搅拌不匀或固体状物质细度不够所引起，以至于在正常包衣时间内无法使溶液混合均匀而产生色泽不均匀现象。

2）由于色素使用水溶性染料，在干燥过程中色素随水分子迁移而引起花斑；

3）由于增塑剂迁移使溶于增塑剂中色素产生分布不均而引起花斑；

4）有些药物组分中合油性物质，其也可穿透薄膜，并在片面上显示油斑。

1）通过控制溶液蒸发速度，减少干燥速度，增长雾化压力，即可解决这种缺陷；

2）调节包衣配方中固体含及减少包衣溶液粘度，对解决此事也有助；

3）保证雾化过程“恒压变量”控制。

配包衣液时应充分搅拌均匀。

粘结

片剂包衣过程中短暂粘附在一起，而后又分开，会形成某些未包衣表面，但在包衣过程中却很难发现

包衣溶液施加量太大，干燥速度又太低，而导致片床表面潮湿，违背了溶剂蒸发平衡原则而最后导致药片互相粘连。

这样粘连片芯在包衣滚筒内不断转动过程中又会互相分开，使粘连处薄膜破裂。

1）恰当减少包衣溶液雾化量，提高热风温度，加快包衣滚筒转速等；

2）可化化包衣配方，在粘度容许范畴内，增长包衣溶液中固定含量。

色泽差别

片面间有色差。

雾化时喷射角度扇面不均、包衣溶液中固含量过度或包衣滚筒转速慢。

调节好喷枪雾化面角度，减少包衣溶液中固含量，恰当提高包衣滚筒转速。

针孔

泡沫破裂后，薄膜衣层内形成塌陷小孔

由于配制包衣液时卷入过多空气而引起。

配液时应避免卷入过多空气。

气泡

气体雾化过程中，未破裂泡沫使薄膜中保存小气泡（体现浮现类似“喷霜”现象）

热风湿度过高、喷程过长、雾化效果差引起。

应恰当减少温度，缩短喷程，提高雾化效果。

9特殊条件下特殊包衣操作

薄膜包衣因其简便操作，稳定质量，美丽外观，越来越为诸多药物生产公司所接受和采纳，薄膜包衣剂也由本来有机溶媒溶发展到了更为绿色安全全水系统，包衣设备也由糖衣改造锅到了新型高效包衣设备。

特别是随着国家GMP改造进一步进行，更使得越来越多高原则制药公司拥有了崭新高效制药设备，这使得薄膜包衣推广更为简便，但是，更要注意是，还是有某些制药公司，较早就拥有了较老型号高效包衣设备，有些设备，由于种种因素，当前也“高效”不了，更由于产品千差万别和其特殊性，使得包衣操作具备一定难度，包衣成果有不尽人意。

这里，就简朴简介一下，某些特殊包衣条件下应对办法。

9.1特殊包衣设备：

9.1.1进风量小包衣设备.

国内现阶段包衣设备进风量大多在1500-立方米/小时（150型号），这基本满足了全水包衣进风量规定，但大某些老型号包衣设备由于是适应有机溶剂做溶媒包衣剂，因此设计进风量就较小：

普通鼓风功率在1千瓦左右，进风量在500立方米/小时。

这样设备在普通全水包衣时就会有某些麻烦问题发生了：

如包衣时间较长，较易发生粘联导致片芯外观不佳，片芯边角容易磨损等等。

这些设备，恰当调节其排风系统参数，依然适应全水包衣规定，因此在包衣初试阶段，可以把排风开到最大，从而有助于细粉和湿气及时排除，同步，由于普通高效包衣设备相对系统密闭，有利与热量流动与互换，因此喷浆速度可保持正常（160-200克/分钟，对湿气特别敏感除外，将另章讨论），保持该喷浆速度15-30分钟，使片芯能在短时间内受到薄膜保护（由于片芯表面还没有形成完整薄膜，普通不会发生粘片，即便有，也较轻微，完全可以在后续操作中俢整，不会影响最后外观），然后再依照片芯与设备实际状况，调节喷浆速度到140-180克/分钟，进行持续包衣，注意：

不要太过在乎进风量太小问题，随时关怀包衣实际状况，据此调节即可。

9.1.2混合效率差包衣设备.

这些设备大体重要是由于挡板设计，安装不合理导致，糖衣改造锅也属此列。

由于包衣设备混合效率差，要想得到颜色均一包衣片，势必要增长包衣设备总转数，若片芯条件（硬度、脆碎度等等）优良，可以增快包衣锅转速，因此片芯在这些包衣设备里将遭受更为严重考验。

针对这样情形，有如下建议：

A在包衣初期迅速喷浆，及时形成保护层

B.恰当提高包衣增重，以一定量包衣液来保证整个包衣过程都能有一种较快喷将速度，以保护片芯外观。

（此处不建议以稀释包衣液来保持包衣量，由于这样会牺牲最需要保护包衣初试阶段及时保护。

）

9.2特殊包衣片芯.

9.2.1附