11卫生部颁药品标准新药转正标准中药第十一册.docx
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11卫生部颁药品标准新药转正标准中药第十一册
新药转正中药标准
卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第十一册）
（15种）
阿胶补血口服液
拼音名：
EjiaoBuxueKoufuye
英文名：
书页号：
X11-20 标准编号：
WS3-74（Z-64）-96（Z）
批准文号：
（92）卫药准字Z-22号
【处方】 阿胶 熟地黄 党参 黄芪 枸杞子 白术
【性状】 本品为深棕色液体；味微甜。
【鉴别】 取本品5ml，加水15ml，搅匀，滤过，取滤液2ml,加茚三酮试
液2滴，置沸水浴中加热5分钟，显紫红色。
【检查】 相对密度 应不低于1.05（中国药典1995年版一部附录Ⅶ Ａ）。
pH值 应为4.0～6.0（中国药典1995年版一部附录ⅦＧ）。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版一部附录ⅠＪ）。
【含量测定】 精密量取本品0.2ml，照氮测定法（中国药典1995年版一部附
录ⅨＬ第二法）测定，总氮量应不少于7.0mg/ml。
【功能与主治】 滋阴补血，补中益气，健脾润肺。
用于久病体弱，血
亏目眩，虚痨咳嗽。
【用法与用量】 口服，一次20ml，早晚各一次或遵医嘱。
【规格】 每支20ml
【贮藏】 密封，置阴凉处。
【使用期限】 2年。
阿胶颗粒
拼音名：
EjiaoKeli
英文名：
书页号：
X11-11 标准编号：
WS3-88（Z-13）-96（Z）
批准文号：
（92）卫药准字Z-01号
本品为阿胶经干燥、粉碎，制成的颗粒。
【性状】 本品为棕色颗粒或粉末；气香，味微甘。
【检查】 水分 取本品1g，精密称定,照水分测定法（中国药典1995年
版一部附录Ⅸ Ｈ烘干法）测定，不得过7.0％。
总灰分 取本品1g，精密称定，照灰分测定法（中国药典1995年版一部
附录Ⅸ Ｋ）测定，不得过1.1％。
重金属 砷盐 应符合阿胶项下有关的各项规定（中国药典1995年版一
部513页）。
挥发性碱性物质 精密称取本品5g，置100ml量瓶中，加水使溶解并稀
释至刻度,摇匀，精密量取5ml置凯式蒸馏瓶中，立刻加1％氢氧化镁混悬溶
液5ml，迅速密塞,通入水蒸气进行蒸馏，以2％硼酸溶液5ml为接收液，加甲
基红－溴甲酚绿混合指示液5滴,从滴出第一滴凝结水珠时起，蒸馏7分钟停
止，馏出液照氮测定法（中国药典1995年版一部附录Ⅸ Ｌ第二法）滴定，即
得。
本品100g中挥发性碱性物质的含量以氮（N）计不得过100mg。
粒度 取本品5袋，应能全部通过一号筛。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版一部附
录ＩＣ）。
【含量测定】 取本品0.2g，精密称定,照氮测定法（中国药典1995年版一
部附录ⅨＬ第一法）测定，即得。
本品总氮含量不得少于13.0％。
【功能与主治】 补血滋阴，润燥，止血。
用于血虚萎黄，眩晕心悸，
肌痿无力，心烦不眠，虚风内动，肺燥咳嗽，劳嗽咯血，吐血尿血，便血崩
漏，妊娠胎漏。
【用法与用量】 开水冲服，3～8g。
【规格】 每袋装8g；4g
【贮藏】 密封，防潮。
【使用期限】 2年。
大川芎口服液
拼音名：
DachuanxiongKoufuye
英文名：
书页号：
X11-32 标准编号：
WS3-091（Z-17）-96（Z）
批准文号：
（92）卫药准字Z-36号
【处方】 川芎 天麻
【性状】 本品为棕红色半透明液体；气香，味苦。
【鉴别】
（1）取本品1ml,加乙醇4ml,混匀，作为供试品溶液。
另取天麻素
对照品,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药
典1995年版一部附录Ⅵ Ｂ）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅
胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－醋酸乙酯（18:
6:
2）为展开剂，展开，取出，晾干，
喷以10％磷钼酸乙醇溶液，在110℃烘约5分钟。
供试品色谱中，在与对照品色
谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品20ml，加氢氧化钠溶液（1→10）调pH值8～10，用氯仿提取两次，每
次10ml，提取液蒸干，残渣加氯仿0.5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取川芎对
照药材2g，加水400ml煎煮1.5小时,离心，上清液浓缩至约7ml,加氢氧化钠溶液
（1→10）调pH值8～10,用氯仿提取两次（30ml、15ml），提取液蒸干，残渣加氯仿0.5ml
使溶解,作为对照药材溶液。
照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录ⅥＢ）
试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－
甲醇（20:
1）为展开剂，展开，取出,晾干,喷以碘化铋钾试液。
供试品色谱中，在
与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 相对密度 应为1.03～1.08（中国药典1995年版一部附录Ⅵ Ａ）。
pH值 应为3.0～5.0（中国药典1995年版一部附录ⅦＧ）。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版一部附录ＩＪ）。
【含量测定】 取合成天麻纱（105℃干燥至恒重）约25mg,精密称定,置50ml量
瓶中,加水溶解并稀释至刻度。
分别吸取0.1、0.2、0.3、0.4与0.5ml，置10ml量瓶
中,加水稀释至刻度.照导数分光光度法（辽宁省药品标准1987年版附录4页）在波
长200～250nm区间绘制二阶导数紫外光谱图，量取振幅值。
以振幅值为纵坐
标，浓度为横坐标，绘制标准曲线，并计算回归方程。
另精密量取供试品0.2ml，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度。
在波
长200～250nm区间绘制二阶导数紫外光谱图,量取振幅值，根据回归方程计算
供试品中天麻素的含量。
测定条件：
△λ＝4；狭缝＝2。
中速扫描。
本品含天麻按合成天麻素（C13H16O7）计，不得低于0.40％。
【功能与主治】活血化瘀,平肝熄风。
主治头风及瘀血型头痛。
症见头
痛、脑胀、眩晕、颈项紧张不舒、上下肢及偏身麻木，舌部瘀斑等。
【用法与用量】 口服，一次10ml,一日3次，连服半个月为一个疗程。
或
遵医嘱。
【禁忌症】 外感头痛、孕妇、出血性脑血管病急性期患者忌用。
【注意】 重症患者请遵医嘱服用。
【规格】 10ml；100ml
【贮藏】 密封，置阴凉处。
【使用期限】 2年。
复方丹参滴丸
拼音名：
FufangDanshenDiwan
英文名：
书页号：
X11-25 标准编号：
WS3-193（Z-26）-96（Z）
批准文号：
（95）卫药准字Z-01号
【处方】 丹参 三七 冰片
【性状】 本品为棕色的圆珠形滴丸；气香，味微苦。
【鉴别】
（1）取本品15粒，加少量水，搅拌溶解后，移至100ml量瓶中，
加水至刻度，摇匀。
量取2ml置25ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，照分光光度
法（中国药典1995年版一部附录Ⅴ Ａ）测定，在283nm的波长处有最大吸收。
（2）取本品15粒，研细，进行微量升华，所得白色升华物，加新制的1％
香草醛硫酸溶液1滴，液滴边缘渐显玫瑰红色。
（3）取本品40粒，加甲醇10ml，振摇10分钟，于4℃低温下放置24小时，使
聚乙二醇析出完全，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取三七皂甙R1对照品，
加甲醇制成每1ml含5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典
1995年版一部附录Ⅵ Ｂ）试验，吸取供试品溶液15μl和对照品溶液5μl，分别
点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇－醋酸乙酯-水（4:
1:
5）的上层液为展开剂，
展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液（1→10）,于105℃烘约10分钟.供试品色
谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
（4）取本品15粒，加甲醇3ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶
液。
另取丹参素钠对照品,用甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录Ⅵ Ｂ）试验，吸取供试品溶液10μl
和对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－丙酮－甲酸
（10:
4:
1.6）为展开剂，展开，取出，晾干,置氨蒸气中熏后,置紫外光灯（365nm）下
检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，轩相同颜色的荧光
斑点。
【检查】 应符合滴丸剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版一部
附录ＩＫ）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典1995年版一部附录Ⅵ Ｏ）
测定。
系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水（3:
97）加
入IPR-B7庚烷磺酸钠（2.5ml/100ml）为流动相；检测波长280nm。
理论板数按丹参素
峰计算，应不低于1200。
对照品溶液的制备 取丹参素钠适量，精密称定，用甲醇制成每1ml含
0.16mg（相当于丹参素0.14mg）的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品5粒，精密称定，置10ml量瓶中，加甲醇适
量,超声处理2小时，取出，放冷至室温，用甲醇稀释至刻度，摇匀，用0.45μm
微孔滤膜滤过，取滤液，即得。
测定法 精密吸取对照品溶液5μl与供试品溶液5～10μl（视含量高低而定），
注入液相色谱仪，测定，计算，即得。
本品每粒含丹参以丹参素（C6H10O5）计算，不得低于0.08mg。
【功能与主治】 活血化瘀，理气止痛。
用于胸中憋气，心绞痛。
【用法与用量】 口服或舌下含服，一次10粒，一日3次，疗程4周。
或
遵医嘱。
【注意】 孕妇慎用。
【规格】 每粒25mg
【贮藏】 密闭，室温保存。
【使用期限】 4年。
金芪降糖片
拼音名：
JinqiJiangtangPian
英文名：
书页号：
X11-47 标准编号：
WS3-112（Z-19）-96（Z）
批准文号：
（92）卫药准字Z-32号
【处方】 黄连 黄芪 金银花
【制法】 以上三味,黄连粉碎成细粉；黄芪用50％乙醇回流提取三次
（4小时、2小时、2小时），合并提取液，减压浓缩至相对密度1.22～1.28（50℃热
测）的稠膏；取六分之一份的金银花粉碎成细粉，剩余金银花用水温浸（＞80℃）
二次（1小时、1小时），浸液滤过，合并，静置，吸取上清液，减压浓缩至相对
密度1.22～1.28（50℃热测）的稠膏，合并稠膏，加入黄连、金银花细粉，混匀，
真空干燥，干膏粉碎成细粉，混匀，制粒，干燥,制成1000片，包薄膜衣，即
得。
【性状】 本品为浅绿色薄膜包衣片，除去薄膜包衣后显棕黄色；味苦。
【鉴别】
（1）取本品10片，除去薄膜衣，研细，加甲醇5ml，密塞，振摇
30分钟，滤过,滤液作为供试品溶液。
另取盐酸小檗碱、绿原酸对照品，分别
加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典1995
年版一部附录Ⅵ Ｂ）试验,吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层
板上，以醋酸丁酯－甲酸-水（7:
2.5:
2.5）振摇后的上层液为展开剂，展开，取出，
晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品溶液相应的位
置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取本品20片,除去薄膜衣，研细，加2％氢氧化钾甲醇溶液30ml,回流提取
1小时,滤过,滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，加醋酸乙酯提取3次，每次40ml，
弃去醋酸乙酯液，水层加正丁醇提取2次，每次25ml，弃去水层，合并正丁醇
液，加1.5％磷酸溶液提取2次，每次20ml，弃去酸液，正丁醇提取液加水提取
3次，每次20ml，分取正丁醇液，浓缩至干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供
试品溶液。
另取黄芪甲甙对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶
液；再取黄芪对照药材1g，加2％氢氧化钾甲醇溶液15ml，回流提取1小时，滤
过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，加正丁醇提取2次，每次25ml,合并正丁
醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。
照薄层色谱法（中国
药典1995年版一部附录Ⅵ Ｂ）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一
硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－水（6.5:
3.5:
1）的下层溶液为展开剂，展开，取
出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘约5分钟。
供试品色谱中，在与
对照品色谱及对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点；再置紫外光灯
（365nm）下检视。
显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版一部附录
Ｉ Ｄ）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典1995年版一部附录Ⅵ Ｄ）测
定。
系统适用性试验:
用十八烷基硅烷键合硅胶作为填料；0.05Mol/L磷酸二氢
钠缓冲液（pH＝3）:
乙腈＝7:
3为流动相；检测波长为277nm。
理论板数按盐酸小檗
碱峰计算应不低于4200。
对照品溶液的制备:
精密称取盐酸小檗碱对照品5mg（同时另取本品在100℃
测定干燥失重）置50ml量瓶中,加50％乙醇使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每
1ml中含盐酸小檗碱0.1mg）。
供试品溶液的制备 取重量差异项下本品20片，除去薄膜衣，精密称定，
研细，精密称取细粉约400mg（同时另取本品细粉在100℃测定干燥失重），置60ml
具塞锥形瓶中，加入50％乙醇25ml，超声处理60分钟，放冷，滤过，滤液置50ml
量瓶中，用少量50％乙醇分数次洗涤容器，洗液滤入同一量瓶中，加50％乙醇
稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各8μl，注入高效液相色
谱仪，按外标法进行测定，计算，即得。
本品按干燥品计算，每片含黄连以盐酸小檗碱（C20H18ClNO4）计，不得低于
5mg。
【功能与主治】 清热益气。
主治气虚兼内热之消渴病，症见口渴喜饮,
易饥多食,气短乏力等，用于轻、中型非胰岛素依赖型糖尿病。
【用法与用量】 饭前半小时口服,一次7～10片,一日3次，疗程二个月或
遵医嘱。
【规格】 每片素片0.42g
【贮藏】 密封，防潮于阴凉干燥处。
【使用期限】 4年。
克伤痛搽剂
拼音名：
KeshangtongChaji
英文名：
书页号：
X11-17 标准编号：
WS3-129（Z-25）-96（Z）
批准文号：
（92）卫药准字Z-56号
【处方】 当归 川芎 红花 丁香 生姜 樟脑 松节油
【性状】 本品为红棕色的澄清液体；气香。
【鉴别】
（1）取本品10ml，置水浴上挥去乙醇，残渣加乙醚10ml，振摇
提取,分取乙醚液,挥至约2ml，作为供试品溶液。
另取丁香酚对照品，加乙醚
制成每1ml含15μl的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典1995年版
一部附录ⅥＢ页）试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板
上，以醋酸乙酯－石油醚（60～90℃）（1:
9）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以
5％香草醛硫酸溶液，于105℃烘至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照
品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品3ml，置水浴上蒸干，残渣加水30ml微热使溶解，放冷,移至分液
漏斗中,用乙醚提取二次，每次20ml，合并乙醚液，置水浴上挥干乙醚，残渣
加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。
另取阿魏酸对照品，加甲醇制成每1ml含
0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典1995版一部附录ⅥＢ）
试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－乙醚
－甲酸（50:
10:
1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试
品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上,显相同的深紫色荧光斑点。
【检查】 乙醇量 应为60～70％（中国药典1995年版一部附录Ⅸ Ｍ）。
总固体 精密量取本品25ml，置称定重量的蒸发皿中,于水浴上蒸干,置
105℃干燥3小时，遗留残渣不得少于1.5％。
其他 应符合酊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版一部附录ＩＮ）。
【含量测定】 照气相色谱法（中国药典1995年版一部附录Ⅵ Ｅ）测定。
系统适用性试验 以聚乙二醇20000为固定液,涂布浓度为10％;柱温为程序
升温125～175℃，每分钟8℃，初温保持6分钟，终温保持17分钟；理论板数按
樟脑峰计算,应不低于2900，丁香酚峰和樟脑峰与内标物质峰分离度应符合要
求。
校正因子测定 取联苯适量，精密称定，用乙醇溶解并制成每1ml含9.0mg
的溶液，作为内标溶液。
另分别取樟脑、丁香酚对照品适量，精密称定，再
分别用乙醇使溶解并制成每1ml中含樟脑10.0mg的对照品溶液和每1ml中含丁香
酚6.0mg的对照品溶液.精密量取樟脑、丁香酚对照品溶液与内标溶液各1ml，
置10ml量瓶中，用70％乙醇稀释至刻度,摇匀；取1μl注入气相色谱仪，分别计算
樟脑、丁香酚的校正因子。
供试品溶液的制备与测定 精密量取供试品5ml，置10ml量瓶中,精密加入
内标溶液1ml，用70％乙醇稀释至刻度，摇匀；取1μl，注入气相色谱仪，测定，
计算，即得。
本品每1ml中含樟脑应为1.7～2.3mg；含丁香按丁香酚（C10H12O2）计,不得少
于0.45
mg。
【功能与主治】 活血化瘀，消肿止痛。
主治急性软组织扭挫伤。
【用法与用量】 外用适量，涂擦患处并按摩至局部发热，一日2～3次。
【规格】 每瓶30ml；40ml；100ml
【贮藏】 密封，置阴凉干燥处。
【使用期限】 2年。
六味地黄口服液
拼音名：
LiuWeiDihuangkoufuye
英文名：
书页号：
X11-35 标准编号：
WS3-105（Z-18）-96（Z）
批准文号：
（90）卫药准字Z-17-1号
【处方】熟地黄 山茱萸 山药 茯苓 牡丹皮 泽泻
【性状】本品为棕红色至棕褐色的液体，久置有少量絮状沉淀；味甜
而微苦。
【鉴别】
（1）取本品10ml，加乙醚20ml,振摇提取，分取醚层，挥干,残渣加
丙酮1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1ml含
1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录Ⅵ
Ｂ）试验，吸取供试品溶液5μl,对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，
以环己烷－醋酸乙酯（3:
1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5％三
氯化铁乙醇溶液,热风吹至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相
应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取本品10ml，加乙醚20ml，振摇提取，分取乙醚层，挥干，残渣用石油
醚（30～60℃）浸泡2次，每次5ml，倾去石油醚，残渣加无水乙醇1ml使溶解,作为
供试品溶液。
另取熊果酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为
对照品溶液。
照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录Ⅵ Ｂ）试验，吸取上
述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-氯仿-醋酸乙酯
（20:
5:
8）为展开剂，展开、取出，晾干,喷以10％硫酸乙醇溶液,在110℃烘5～7分
钟。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点。
【检查】 相对密度 应不低于1.10（中国药典1995年版一部附录
Ⅶ Ａ）。
PH值应为4.0～6.0（中国药典1995年版一部附录Ⅶ Ｇ）。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版一部附录ⅠＪ）。
【含量测定】牡丹皮 精密吸取本品5ml，用水蒸汽蒸馏，收集馏液约
450ml,置500ml量瓶中，加水稀释至刻度，照分光光度法（中国药典1995年版一部
附录ⅤＡ），在274±1nm波长处测定吸收度,按丹皮酚（C9H10O3）的吸收系数（E1％
1cm）为862计算，即得。
本品每ml含牡丹皮按丹皮酚（C9H10O3）计，不得少于0.6mg。
山茱萸 精密吸取本品10ml，置分液漏斗中,加氯化钠溶液（1→20）10ml，逐
滴加入稀盐酸，调节pH值至3～4，摇匀。
用乙醚提取5次,每次20ml，缓缓振
摇，静置分层，合并乙醚提取液，回收乙醚至干，残渣加石油醚（30～60℃），
浸泡二次，每次5ml,浸泡约2分钟，倾去石油醚,残渣加无水乙醇－氯仿（3:
2）混合
溶液,微热使溶解,定量转移至5ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品
溶液。
另取熊果酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品
溶液。
照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录ⅥＢ）试验，吸取供试品溶液
5μl和10μl，对照品溶液4μl和8μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-氯
仿-醋酸乙酯（20:
5:
8）为展开剂,展开，取出，晾干,喷以10％硫酸乙醇溶液，在
110℃烘5～7分钟，至斑点显色清晰，取出,在薄层板覆盖同样大小的玻璃板,周
围用胶布固定，照薄层色谱法（中国药典1995年版一部附录ⅥB薄层扫描法）进行
扫描，波长:
λ<[s]>＝520nm,λ<[R]>＝720nm。
测量供试品吸收度积分值与对照品吸
收度积分值，计算，即得。
本品每1ml含山茱萸按熊果酸（C30H48O3）计，不得少于0.08mg。
【功能与主治】 滋阴补肾。
用于
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