生化培养箱验证方案.docx

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生化培养箱验证方案

验证文件

类别：

验证报告编号：

STP-VMP-xxxx

部门：

质量保证部页码：

共9页

生化培养箱验证方案

版次：

第0版

起草：

年月日

审核：

年月日

验证小组会签：

年月日

批准：

年月日

实施日期:

年月日

复印数：

2份

分发至：

质量保证部、设备部

关于成立生化培养箱验证小组的通知

为了加速我企业GMP认证的步伐。

顺利的完成验证工作，特成立生化培养箱验证小组，小组成员如下：

组长：

组员：

验证小组的职责：

1负责起草验证方案、报告，确定再验证周期，报质量保证部审核，总工程师批准。

2组织、协调设备部、质量保证部及有关部门对本方案进行实施。

本通知自下发之日起，各有关部门要积极配合验证小组的工作，争取早日圆满完成验证工作。

质量保证部

200年月日

目录

1、概述………………………………………………………………………1

2、验证内容…………………………………………………………………1

3、职责………………………………………………………………………1

4、安装确认…………………………………………………………………2

5、运行确认……………………………………………………………………4

6、验证周期及再验证…………………………………………………………5

7、验证结果……………………………………………………………………6

8、生化培养箱运行确认检测结果记录（附表1）……………………………7

9、生化培养箱验证报告（附表2）……………………………………………8

10、验证合格证书（附表3）……………………………………………………9

一概述

1.1设备概述

生化培养箱是质量保证部用来进行麻黄浸膏粉长期稳定性试验的设备，由制冷系统、加热系统、电子控制系统及箱体组成；箱内温度计采用数字表显示，箱内装有活动搁架，可自由调整高度。

该设备自安装以来，运行情况一直良好，现对设备是否达到生化培养条件及GMP要求重新进行验证。

1.2设备情况

设备名称

设备编号

规格型号

生产厂商

安装日期

运行日期

二验证内容

本方案主要包括生化培养箱的安装确认和运行确认。

三职责

3.1验证小组

（1）起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量保证部审核、总工程师批准。

（2）组织、协调使用单位对验证方案进行实施。

3.2质量保证部

（1）根据验证对象成立验证小组。

（2）负责验证方案及报告的审核。

（3）负责生化培养箱再验证周期的确认。

（4）负责发放验证合格证书。

1/9

（5）组织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训。

（6）负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。

3.3设备部

（1）负责组织设备安装。

（2）负责仪器、仪表的校正。

（3）负责检修方案的制订，建立设备操作、维护保养及清洁规程。

四安装确认

4.1目的：

检查并确认生化培养箱的安装是否符合生化培养及GMP的要求，是否满足运行的基本条件。

4.2安装条件的检查

电源

标准

检查结果

备注

电压

频率

接地保护

检查人：

复核人：

日期：

4.2.1电气检查

4.2.2仪表检查

名称

量程

检查结果

备注

检查人：

复核人：

日期：

2/9

4.3文件资料确认记录

资料名称

编号

存放处

设备使用说明书

设备出厂合格证

设备开箱验收记录

设备使用及维护保养操作规程

设备（仪器）维护保养记录

培养箱使用标准操作规程

设备（仪器）使用记录

检查人：

复核人：

日期：

4.4设备描述

生化培养箱描述表

设备名称

设备编号

规格型号

生产厂家

外形尺寸

公升容积

工作温度范围

温度波动允差

电源

加热器功率

压缩机功率

制冷剂

安装时间

安装位置

检查人：

复核人：

日期：

3/9

4.5对生化培养箱安装进行确认，并按下列方式记录

项目

标准

检查方法

结果

确认设备型号

确认设备材质

确认设备附属设施

确认设备安装是否牢固可靠

确认设备是否易于清洁

确认设备标识是否齐全准确

确认电源是否可靠

检查人：

复核人：

日期：

五运行确认

5.1目的确认设备安装完毕后，检查并确认设备操作及运行状态是否满足生化培养及GMP要求。

5.2运行确认内容

5.2.1仪器仪表的确认

名称

是否校正

精度及量程是否符合

反应是否灵敏

备注

检查人：

复核人：

日期：

5.2.2正常运行的确认

5.2.2.1检查设备电源符合规定，接地线是否妥善。

4/9

5.2.2.2准备工作完成后，将仪表板上的电源开关拨至“开”位置，电源指示灯亮，培养箱开始工作。

5.2.2.3按《培养箱使用标准操作规程》将培养箱内温度升到指定温度，并达到恒温状态。

5.2.2.4恒温后，每隔4小时记录一次温度，检测24小时内的恒温稳定情况。

5.2.2.5检测结果记录于（附表1）中。

5.2.3生化培养箱热分布试验

5.2.3.1检查设备电源符合规定，接地线是否妥善。

5.2.3.2准备工作完成后，将5个热电偶探头分别放在生化培养箱工作室内，在第一层放3个探头，靠里边两角处各放两个，中间放一个，在第二层放两个探头，靠外边两角处各放一个。

5.2.3.3探头安放完成后，接通电源，开始升温，接下操作同5.2.2.3操作内容，恒温后在半个小时内每隔5分钟记录一次温度，检测生化培养箱内热分布及温度波动情况。

5.2.3.4本验证由我厂设备部协助赤峰市计量所共同完成，检测结果通知书附在本设备验证报告后。

5.3验证次数

运行确认进行三次，每次应按本方案进行验证。

六验证周期及再验证

6.1验证小组负责对验证结果进行综合分析并做出合理评价，再根据验证结果确定验证周期，报质量保证部审核，总工程师批准。

5/9

6.2再验证项目：

6.2.1再验证项目包括：

安装确认、运行确认。

6.2.2设备进行大修、中修或改造时，要重新验证。

七验证结果

7.1验证小组负责起草验证报告（附表2），报质量保证部。

7.2质量保证部负责对验证报告进行审核，发放验证合格证书（附表3），

确认生化培养箱验证的周期。

7.3验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报质量保证部审核，总工程师批准。

6/9

附表1

生化培养箱运行确认检测结果记录

验证

次数

验证

项目

检测结果

测定

温度

温度

波动

是否

合格

第一次

运行

时间

4h

8h

12h

16h

20h

24h

温度

检测人

复核人

日期

第二次

运行

时间

4h

8h

12h

16h

20h

24h

温度

检测人

复核人

日期

第三次

运行

时间

4h

8h

12h

16h

20h

24h

温度

检测人

复核人

日期

结

果

与

评

价

验证小组：

年月日

确

认

质量保证部：

年月日

7/9

附表2

生化培养箱验证报告

验证对象

验证目的

参加人

结

果

与

评

价

验证小组：

年月日

审

核

质量保证部（QA）：

年月日

批

准

总工程师：

年月日

质量保证部：

年月日

8/9

附表3

验证合格证书

★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★

验证方案名称：

生化培养箱验证方案

验证方案编号：

验证报告名称：

生化培养箱验证报告

验证报告编号：

有效期：

批准：

年月日

备注：

1该设备适用于当前验证条件下使用，当使用条件发生变更时，应报质量保证部审核，必要时重新验证。

2当设备进行检修时重新验证。

3生化培养箱应在批准的操作、维护保养、清洁规程下进行操作、维护保养及清洁

9/9

验证方案修改申请及批准书

验证方案名称

验证方案编号

修改原因及依据

修改内容

修改后

方案

起草人:

审核人（QA）：

年月日

批准

总工程师:

年月日

验证文件

类别：

验证方案编号：

STP-VMR-xxx

部门：

质量保证部页码：

共5页

生化培养箱验证报告

版次：

第0版

起草：

年月日

审核：

年月日

验证小组会签：

年月日

批准：

年月日

目录

一、生化培养箱验证报告…………………………………………………………1

二、仪器基本情况确认记录………………………………………………………2

三、电气检查确认记………………………………………………………………2

四、仪表检查确认记录.…………………………………………………………2

五、生化培养箱描述表……………………………………………………………3

六、生化培养箱安装确认记录……………………………………………………3

七、文件资料确认记录……………………………………………………………4

八、仪器仪表检定确认记录………………………………………………………4

九、生化培养箱运行确认检测结果记录…………………………………………5

生化培养箱验证报告

验证对象

验证目的

参加人

结

果

与

评

价

验证小组：

年月日

审

核

质量保证部（QA）：

年月日

批

准

总工程师：

年月日

质量保证部：

年月日

1/5

仪器基本情况确认记录

设备名称

设备编号

规格型号

生产厂商

安装日期

运行日期

检查人：

复核人：

日期：

电源

标准

检查结果

备注

电压

频率

接地保护

检查人：

复核人：

日期：

电气检查确认记录

仪表检查确认记录

名称

量程

检查结果

备注

检查人：

复核人：

日期：

2/5

文件资料确认记录

资料名称

编号

存放处

设备使用说明书

设备出厂合格证

设备开箱验收记录

设备使用及维护保养操作规程

设备（仪器）维护保养记录

培养箱使用标准操作规程

设备（仪器）使用记录

检查人：

复核人：

日期：

生化培养箱描述表

设备名称

设备编号

规格型号

生产厂家

外形尺寸

公升容积

工作温度范围

温度波动允差

电源

加热器功率

压缩机功率

制冷剂

安装时间

安装位置

检查人：

复核人：

日期：

3/5

生化培养箱安装确认记录

项目

标准

检查方法

结果

确认设备型号

确认设备材质

确认设备附属设施

确认设备安装是否牢固可靠

确认设备是否易于清洁

确认设备标识是否齐全准确

确认电源是否可靠

检查人：

复核人：

日期：

仪器仪表确认记录

名称

是否校正

精度及量程是否符合

反应是否灵敏

备注

检查人：

复核人：

日期：

4/5

生化培养箱运行确认检测结果记录

验证

次数

验证

项目

检测结果

测定

温度

温度

波动

是否

合格

第一次

运行

时间

4h

8h

12h

16h

20h

24h

温度

检测人

复核人

日期

第二次

运行

时间

4h

8h

12h

16h

20h

24h

温度

检测人

复核人

日期

第三次

运行

时间

4h

8h

12h

16h

20h

24h

温度

检测人

复核人

日期

结

果

与

评

价

验证小组：

年月日

确

认

质量保证部：

年月日

5/5

验证合格证书

★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★

验证方案名称：

生化培养箱验证方案

验证方案编号：

STP-VMP-xxxx

验证报告名称：

生化培养箱验证报告

验证报告编号：

STP-VMR-xxx

有效期：

一年

批准：

年月日

备注：

1该设备适用于当前验证条件下使用，当使用条件发生变更时，应报质量保证部审核，必要时重新验证。

2当设备进行检修时重新验证。

3生化培养箱应在批准的操作、维护保养、清洁规程下进行操作、维护保养及清洁