生化培养箱验证方案.docx

1、生化培养箱验证方案验证文件类别：验证报告 编号：STP-VMP-xxxx部门：质量保证部 页码：共9页生化培养箱验证方案版 次：第0版 起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日验证小组会签： 年 月 日批 准： 年 月 日实施日期: 年 月 日复印数：2份分发至：质量保证部、设备部关于成立生化培养箱验证小组的通知为了加速我企业GMP认证的步伐。顺利的完成验证工作，特成立生化培养箱验证小组，小组成员如下： 组长： 组员： 验证小组的职责：1 负责起草验证方案、报告，确定再验证周期，报质量保证部审核，总工程师批准。2 组织、协调设备部、质量保证部及有关部门对本方案进行实施。本通知自下发之日起，各有

2、关部门要积极配合验证小组的工作，争取早日圆满完成验证工作。质量保证部200 年 月 日 目 录1、概述 12、验证内容 13、职责 14、安装确认 25、运行确认 46、验证周期及再验证 57、验证结果 68、生化培养箱运行确认检测结果记录（附表1）79、生化培养箱验证报告（附表2）810、验证合格证书(附表3) 9 一 概述1.1 设备概述生化培养箱是质量保证部用来进行麻黄浸膏粉长期稳定性试验的设备，由制冷系统、加热系统、电子控制系统及箱体组成；箱内温度计采用数字表显示，箱内装有活动搁架，可自由调整高度。该设备自安装以来，运行情况一直良好，现对设备是否达到生化培养条件及GMP要求重新进行验证

3、。1.2设备情况设备名称设备编号规格型号生产厂商安装日期运行日期二 验证内容 本方案主要包括生化培养箱的安装确认和运行确认。三 职责3.1 验证小组（1） 起草验证方案及验证报告，确定再验证周期，报质量保证部审核、总工程师批准。（2）组织、协调使用单位对验证方案进行实施。3.2 质量保证部（1）根据验证对象成立验证小组。（2）负责验证方案及报告的审核。（3）负责生化培养箱再验证周期的确认。（4）负责发放验证合格证书。 1/9（5）组织验证小组对参与验证工作的相关人员进行培训。（6）负责设备操作、维护保养及清洁的具体实施。3.3 设备部（1）负责组织设备安装。（2）负责仪器、仪表的校正。（3）负

4、责检修方案的制订，建立设备操作、维护保养及清洁规程。四 安装确认4.1 目的：检查并确认生化培养箱的安装是否符合生化培养及GMP的要求，是否满足运行的基本条件。4.2安装条件的检查 电源标准检查结果备注电压频率接地保护检查人： 复核人： 日期：4.2.1电气检查4.2.2仪表检查名称量程检查结果备注检查人： 复核人： 日期：2/94.3文件资料确认记录资料名称编号存放处设备使用说明书设备出厂合格证设备开箱验收记录设备使用及维护保养操作规程设备（仪器）维护保养记录培养箱使用标准操作规程设备（仪器）使用记录检查人： 复核人： 日期：4.4 设备描述 生化培养箱描述表设备名称设备编号规格型号生产厂家

5、外形尺寸公升容积工作温度范围 温度波动允差电源 加热器功率压缩机功率制冷剂安装时间安装位置检查人： 复核人： 日期：3/94.5 对生化培养箱安装进行确认，并按下列方式记录项目标准检查方法结果确认设备型号确认设备材质确认设备附属设施确认设备安装是否牢固可靠确认设备是否易于清洁确认设备标识是否齐全准确确认电源是否可靠检查人： 复核人： 日期：五 运行确认5.1 目的 确认设备安装完毕后，检查并确认设备操作及运行状态是否满足生化培养及GMP要求。5.2 运行确认内容5.2.1 仪器仪表的确认名称是否校正精度及量程是否符合反应是否灵敏备注检查人： 复核人： 日期：5.2.2 正常运行的确认5.2.2

6、.1检查设备电源符合规定，接地线是否妥善。4/95.2.2.2 准备工作完成后，将仪表板上的电源开关拨至“开”位置，电源指示灯亮，培养箱开始工作。5.2.2.3 按培养箱使用标准操作规程将培养箱内温度升到指定温度，并达到恒温状态。5.2.2.4 恒温后，每隔4小时记录一次温度，检测24小时内的恒温稳定情况。5.2.2.5检测结果记录于( 附表1)中。5.2.3 生化培养箱热分布试验5.2.3.1 检查设备电源符合规定，接地线是否妥善。5.2.3.2 准备工作完成后，将5个热电偶探头分别放在生化培养箱工作室内，在第一层放3个探头，靠里边两角处各放两个，中间放一个，在第二层放两个探头，靠外边两角处

7、各放一个。5.2.3.3 探头安放完成后，接通电源，开始升温，接下操作同5.2.2.3操作内容，恒温后在半个小时内每隔5分钟记录一次温度，检测生化培养箱内热分布及温度波动情况。5.2.3.4 本验证由我厂设备部协助赤峰市计量所共同完成，检测结果通知书附在本设备验证报告后。5.3 验证次数运行确认进行三次，每次应按本方案进行验证。六 验证周期及再验证6.1验证小组负责对验证结果进行综合分析并做出合理评价，再根据验证结果确定验证周期，报质量保证部审核，总工程师批准。5/96.2 再验证项目：6.2.1再验证项目包括：安装确认、运行确认。6.2.2设备进行大修、中修或改造时，要重新验证。七 验证结果

8、7.1 验证小组负责起草验证报告（附表2），报质量保证部。 7.2 质量保证部负责对验证报告进行审核，发放验证合格证书（附表3），确认生化培养箱验证的周期。7.3验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报质量保证部审核，总工程师批准。6/9附表1生化培养箱运行确认检测结果记录验证次数验证项目检测结果测定温度温度波动是否合格第一次运行时间4h8h12h16h20h24h 温度检测人复核人日期第二次运行时间4h8h12h16h20h24h 温度检测人复核人日期第三次运行时间4h8h12h16h20h24h 温度检测人复核人日期结果与评价 验证小组：年 月 日确认 质量保证

9、部：年 月 日7/9附表2 生化培养箱验证报告验证对象验证目的参加人结果与评价 验证小组： 年 月 日审核质量保证部（QA）： 年 月 日批准 总工程师： 年 月 日 质量保证部：年 月 日8/9附表3验证合格证书验证方案名称：生化培养箱验证方案验证方案编号： 验证报告名称：生化培养箱验证报告验证报告编号： 有 效 期： 批准： 年 月 日 备注：1 该设备适用于当前验证条件下使用，当使用条件发生变更时，应报质量保证部审核，必要时重新验证。2 当设备进行检修时重新验证。3 生化培养箱应在批准的操作、维护保养、清洁规程下进行操作、维护保养及清洁 9/9验证方案修改申请及批准书验证方案名称验证方案

10、编号修改原因及依据修改内容修改后方案起草人: 审核人（QA）： 年 月 日批准总工程师: 年 月 日验证文件 类别：验证方案 编号：STP-VMR-xxx部门：质量保证部 页码：共5页生化培养箱验证报告版 次：第0版 起 草： 年 月 日审 核： 年 月 日验证小组会签： 年 月 日批 准： 年 月 日 目 录一、生化培养箱验证报告1二、仪器基本情况确认记录2三、电气检查确认记2四、仪表检查确认记录 .2 五、生化培养箱描述表3六、生化培养箱安装确认记录3七、文件资料确认记录4八、仪器仪表检定确认记录4九、生化培养箱运行确认检测结果记录5生化培养箱验证报告验证对象验证目的参加人结果与评价 验证

11、小组： 年 月 日审核质量保证部（QA）： 年 月 日批准 总工程师： 年 月 日 质量保证部：年 月 日1/5仪器基本情况确认记录设备名称设备编号规格型号生产厂商安装日期运行日期检查人： 复核人： 日期：电源标准检查结果备注电压频率接地保护检查人： 复核人： 日期：电气检查确认记录仪表检查确认记录名称量程检查结果备注检查人： 复核人： 日期：2/5文件资料确认记录资料名称编号存放处设备使用说明书设备出厂合格证设备开箱验收记录设备使用及维护保养操作规程设备（仪器）维护保养记录培养箱使用标准操作规程设备（仪器）使用记录检查人： 复核人： 日期：生化培养箱描述表设备名称设备编号规格型号生产厂家外形

12、尺寸公升容积工作温度范围 温度波动允差电源 加热器功率压缩机功率制冷剂安装时间安装位置检查人： 复核人： 日期：3/5生化培养箱安装确认记录项目标准检查方法结果确认设备型号确认设备材质确认设备附属设施确认设备安装是否牢固可靠确认设备是否易于清洁确认设备标识是否齐全准确确认电源是否可靠检查人： 复核人： 日期：仪器仪表确认记录名称是否校正精度及量程是否符合反应是否灵敏备注检查人： 复核人： 日期：4/5生化培养箱运行确认检测结果记录验证次数验证项目检测结果测定温度温度波动是否合格第一次运行时间4h8h12h16h20h24h 温度检测人复核人日期第二次运行时间4h8h12h16h20h24h 温度检测人复核人日期第三次运行时间4h8h12h16h20h24h 温度检测人复核人日期结果与评价 验证小组：年 月 日确认 质量保证部：年 月 日5/5验证合格证书验证方案名称：生化培养箱验证方案验证方案编号：STP-VMP-xxxx 验证报告名称：生化培养箱验证报告验证报告编号：STP-VMR-xxx 有 效 期：一年 批准： 年 月 日 备注：1 该设备适用于当前验证条件下使用，当使用条件发生变更时，应报质量保证部审核，必要时重新验证。2 当设备进行检修时重新验证。3 生化培养箱应在批准的操作、维护保养、清洁规程下进行操作、维护保养及清洁