食品手工作服接触面等微生物检验.docx

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食品手工作服接触面等微生物检验

生产车间微生物情况验证文件

验证文件名称

验证文件编号

生产车间微生物情况验证方案

山东东阿史美生阿胶保健股份有限公司

1验证立项申请表

2验证方案审批表

3验证小组成员表

4验证时间安排

5验证方案

6验证报告的审批

7验证证书

8验证报告

9验证小组会签表

10验证记录

山东东阿史美生阿胶保健股份有限公司

验证立项申请表

验证立项题目

食品生产车间

微生物情况验证方案

立项编号

验证原因

微生物验证

验证形式

后验证

立项部门

中心化验室

申请日期

验证对象

生产车间微生物情况验证

验证目的

及验证内容

通过对生产车间工作人员手、设备接触面、工作服微生物情况的验证，确认生产车间微生物情况适合本公司生产食品的标准；确认生产车间微生物情况符合所生产食品的微生物限度的检查，确保生产产品的安全性。

据车间生产情况制定检验方法和检验项目，检验标准；按制定的方法进行试验，根据验证结果判断是否符合验证标准。

质管部门

审核意见

年月日

对验证方案

的编制及实施要求

验证方案编制应科学，合理，方法应切实可行，实施必须按照方案进行。

验证总负

责人批准

签字：

年月日

验证方案的审批

起草部门

签名

日期

化验室

质管部

批准部门

签名

日期

质管部

验证负责人

1.1验证小组成员

小组职务

姓名

工作部门

职务/岗位

组长

组员

组员

组员

组员

组员

1.2验证时间安排

于年月对生产车间微生物情况进行验证。

生产车间工作人员手、设备接触面、工作服

微生物情况验证方案

1概述

微生物形体微小，必须凭借仪器等设备手段或经长时间培养才能被肉眼所观察到。

由于微生物分布的广泛性、繁殖快，对食品、药品的生产影响较大，应尽可能的减少微生物的污染，确保产品的安全性。

另一方面，微生物又有其有益的一面，人类可利用微生物生产药品、食品，处理环境污染等。

我公司生产车间微生物情况的验证主要目的是对食品生产环境的安全性检查，工作人员手消毒后的微生物、清洁后接触面的微生物、清洁后换工作服之前，进行验证。

保生产车间微生物情况符合本公司食品生产的条件。

2验证目的：

检查确认生产车间微生物（手、设备接触面、工作服）情况适合本公司生产食品的条件。

3验证范围

本方案适用于本公司食品生产车间的工作人员手，生产设备接触面，工作服表面微生物情况的验证。

4验证职责

由化验室、质管部组成微生物检查验证小组，化验室负责验证的具体实施，包括采样、记录、检测、报告等工作，质管部负责对验证全过程的执行情况进行监督和复核工作。

5验证内容

5.1按照公司内部标准对工作人员手消毒后的微生物、清洁后接触面的微生物、清洁后工作服，进行验证。

（手＜50cfu／个、接触面、衣服＜50cfu／100cm2）

5.2手、接触面、工作服微生物情况的验证

5.2.1工作人员手的验证

采样时间：

在生产工人进入车间之前，消毒后或加工过程中消毒后采样。

采样方法：

被检人五指并拢，用浸湿无菌生理盐水的无菌棉签在双手指曲面从指根到指端往返涂擦2次（一只手涂擦面积约为30cm2），并随之转棉签，剪去手接触部位后，并将棉签投入10ml无菌生理盐水的采样管中，混匀后，检验。

5.2.2接触面微生物情况的验证

5.2.2.1食品接触面指生产过程中与所生产食品直接接触的设备表面。

5.2.2.2设备接触面

采样时间：

在消毒处理后或生产过程中进行采样。

检验方法：

用10cm×10cm的标准灭菌规格版，放在被测物体表面。

采样面积100cm2，连续采样4个，用浸有无菌生理盐水的棉签一支，在规格版内横竖往返均匀涂擦各5次，并随之转棉签，剪去手接触部位后，并将棉签投入10ml无菌生理盐水的采样管中，混匀后，检验。

5.2.3工作人员工作服

采样时间：

衣服在清洁之后，生产工人上班换衣服之前或生产过程中采样，

采样方法：

用浸湿无菌生理盐水的无菌棉签在最可能接触产品的工作服的地方（如：

袖口、门襟处）用10cm×10cm标准灭菌规格版，放在被检物体表面，采样面积100cm2，用浸有无菌生理盐水的棉签一支，在规格版内横竖往返均匀涂擦各5次，并随之转棉签，剪去手接触部位后，并将棉签投入10ml无菌生理盐水的采样管中，混匀后，检验。

6.检测方法验证依据：

菌落总数检测方法按GB4789.2的规定进行。

7．偏差处理的调查

对验证过程中发生的偏差均应记录在案，并由验证小组成员讨论并判断偏差的性质，确定是否对验证结果产生实质影响，如产生实质影响，该偏差应作为关键偏差。

这时应进行原因调查，确定原因并采取必要措施后重新进行验证试验。

如果没有偏差，则不用填写偏差处理审批单。

8最终评价及验证报告

验证结论应在审核了所有检验原始记录、偏差记录后方能做出。

其结果只有合格或不合格两种，不可模棱两可。

9，再验证

生产车间布局改变，环境条件发生改变，可能会影响产品微生物情况，对产品造成安全性的影响，应重新验证。

10.微生物检验频率及标准

序号

验证对象

菌落总数

大肠菌群

取术检验频次

1

工作人员手

＜50cfu／个

不得检出

每月两次随机取样，每次不少于两个样品

2

工作服

＜50cfu／100cm2

／

每月两次随机取样，每次不少于两个样品

3

设备接触面

＜50cfu／100cm2）

／

每月两次随机取样，每次不少于两个样品

验证报告的审批

批准部门

签名

日期

质管部

验证总负责人

起草部门

签名

日期

质检中心

质管部

批准部门

签名

日期

质管部

验证总负责人

山东东阿史美生阿胶保健股份有限公司

验证证书

验证文件名称

生产车间微生物情况验证方案

验证文件编号

验证对象

生产车间微生物情况验证

验证结论

合格

证书编号

验证文件

审核

验证

方案

已按规定程序立项、审批，验证项目及标准的制定科学、合理，验证方法切实可行。

实施

记录

记录内容真实、全面、完整，严格按验证方案要求进行，已按期完成。

验证

报告

总结内容简洁、全面、准确，评价客观合理，记录结果与结论相符。

该验证方案及报告已经审核，并归档保存。

通过验证该检测方法各类SOP文件可以作为正式文件使用，该检测方法可以正常运行,特发此证。

产品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时，检验方法应进行重新验证。

质管部负责人：

年月日

验证总负责人：

年月日

生产车间微生物情况验证报告

1.验证目的：

通过验证确认生产车间微生物情况适合于所生产车间对食品的生产。

2.验证小组：

本小组由组成验证小组负责本方案的实施。

3．验证实施情况：

本验证小组按照已批准的验证方案于年月日至年月日对微生物限度检测方法进行了验证。

4．验证内容：

验证的标准：

按验证领导小组批准的验证方案，按照GB微生物限度检查标准操作规程进行操作，对工作人员手、接触面、工作服、进行了验证，验证结果见验证实施记录。

5．验证结果与评价：

通过本次对工作人员手、接触面、工作服、进行了验证，证明了本公司生产车间环境条件满足生产食品的条件。

6．再验证周期：

生产车间布局改变，环境条件发生改变，可能会影响产品微生物情况，对产品造成安全性的影响，应重新验证。

7．验证小组会签表：

验证小组负责人

日期

验证小组成员/日期

生产车间微生物情况验证实施记录

1.验证概述:

1.1验证名称生产车间微生物情况验证

所执行的验证形式：

后验证

验证文件编号：

文件起草人：

文件审核人：

文件批准人：

1.2验证日期：

验证日期：

年月日

1.3验证小组成员：

组长：

组员：

2．验证实施情况：

本验证小组按照已批准的验证方案对生产车间微生物情况进行了验证。

3.验证范围

本验证方案适用于对生产车间微生物情况验证，验证小组成员对本方案的实施负责。

4.验证依椐

菌落总数检测方法按GB4789.2的规定进行。

5.验证内容

5.1按照公司内部标准对工作人员手消毒后的微生物、清洁后接触面的微生物、清洁后换工作服之前，进行验证。

（手＜50cfu／个、接触面、工作服＜50cfu／100cm2）

5.2手、接触面、工作服的验证

5.2.1工作人员手的验证

采样时间：

在生产工人进入车间之前，消毒后或加工过程中消毒后采样。

采样方法：

被检人五指并拢，用浸湿无菌生理盐水的无菌棉签在双手指曲面从指根到指端往返涂擦2次（一只手涂擦面积约为30cm2），并随之转棉签，剪去手接触部位后，并将棉签投入10ml无菌生理盐水的采样管中，混匀后，检验。

5.2.2接触面微生物情况的验证

5.2.2.1食品接触面指生产过程中与所生产食品直接接触的设备表面等。

5.2.2.2设备

采样时间：

在消毒处理后或生产过程中进行采样。

检验方法：

用10cm×10cm的标准灭菌规格版，放在被测物体表面。

采样面积100cm2，连续采样4个，用浸有无菌生理盐水的棉签一支，在规格版内横竖往返均匀涂擦各5次，并随之转棉签，剪去手接触部位后，并将棉签投入10ml无菌生理盐水的采样管中，混匀后，检验。

5.2.3工作人员工作服

采样时间：

衣服在清洁之后，生产工人上班换衣服之前或生产过程中采样，

采样方法：

用浸湿无菌生理盐水的无菌棉签在最可能接触产品的工作服的地方（如：

袖口、门襟处）用10cm×10cm标准灭菌规格版，放在被检物体表面，采样面积100cm2，用浸有无菌生理盐水的棉签一支，在规格版内横竖往返均匀涂擦各5次，并随之转棉签，剪去手接触部位后，并将棉签投入10ml无菌生理盐水的采样管中，混匀后，检验。

6.验证结果记录

微生物验证标准

序号

验证对象

菌落总数

大肠菌群

验证频次

1

工作人员手

＜50cfu／个

不得检出

每月两次随机取样，每次不少于两个样品

2

工作服

＜50cfu／100cm2

／

每月两次随机取样，每次不少于两个样品

3

设备工器具

＜50cfu／100cm2）

／

每月两次随机取样，每次不少于两个样品

微生物验证记录表

序号

日期

检验对象

菌落总数

大肠菌群

判定依据

标准要求

判定结果

检验人

备注

1

2

3

5.2.2结论：

通过以上平行试验，可以确认生产车间微生物情况适合生产产品的条件。

6验证评定结果与结论：

评价人/日期：