食品手工作服接触面等微生物检验.docx

1、食品手工作服接触面等微生物检验生产车间微生物情况验证文件验证文件名称验证文件编号生产车间微生物情况验证方案山东东阿史美生阿胶保健股份有限公司1 验证立项申请表2 验证方案审批表3 验证小组成员表4 验证时间安排5 验证方案6验证报告的审批 7验证证书 8验证报告9验证小组会签表10验证记录山东东阿史美生阿胶保健股份有限公司验 证 立 项 申 请 表验证立项题目食品生产车间微生物情况验证方案立项编号验 证 原 因微生物验证验证形式后 验 证立 项 部 门中心化验室申请日期验 证 对 象生产车间微生物情况验证验证目的及验证内容通过对生产车间工作人员手、设备接触面、工作服微生物情况的验证，确认生产车

2、间微生物情况适合本公司生产食品的标准；确认生产车间微生物情况符合所生产食品的微生物限度的检查，确保生产产品的安全性。据车间生产情况制定检验方法和检验项目，检验标准；按制定的方法进行试验，根据验证结果判断是否符合验证标准。质管部门审核意见 年 月 日对验证方案的编制及实施要求验证方案编制应科学，合理，方法应切实可行，实施必须按照方案进行。验证总负责人批准签字： 年 月 日验证方案的审批 起草部门签 名日 期化验室质管部批准部门签 名日 期质管部验证负责人1.1 验证小组成员小组职务姓 名工作部门职务/岗位组 长组 员组 员组 员组 员组员1.2 验证时间安排于 年 月对生产车间微生物情况进行验证

3、。生产车间工作人员手、设备接触面、工作服微生物情况验证方案1 概述微生物形体微小，必须凭借仪器等设备手段或经长时间培养才能被肉眼所观察到。由于微生物分布的广泛性、繁殖快，对食品、药品的生产影响较大，应尽可能的减少微生物的污染，确保产品的安全性。另一方面，微生物又有其有益的一面，人类可利用微生物生产药品、食品，处理环境污染等。我公司生产车间微生物情况的验证主要目的是对食品生产环境的安全性检查，工作人员手消毒后的微生物、清洁后接触面的微生物、清洁后换工作服之前，进行验证。保生产车间微生物情况符合本公司食品生产的条件。2验证目的：检查确认生产车间微生物（手、设备接触面、工作服）情况适合本公司生产食品

4、的条件。3验证范围本方案适用于本公司食品生产车间的工作人员手，生产设备接触面，工作服表面微生物情况的验证。4验证职责由化验室、质管部组成微生物检查验证小组，化验室负责验证的具体实施，包括采样、记录、检测、报告等工作，质管部负责对验证全过程的执行情况进行监督和复核工作。5 验证内容5.1按照公司内部标准对工作人员手消毒后的微生物、清洁后接触面的微生物、清洁后工作服，进行验证。（手50cfu个、接触面、衣服50cfu100cm2 ）5.2手、接触面、工作服微生物情况的验证5.2.1工作人员手的验证采样时间：在生产工人进入车间之前，消毒后或加工过程中消毒后采样。采样方法：被检人五指并拢，用浸湿无菌生

5、理盐水的无菌棉签在双手指曲面从指根到指端往返涂擦2次（一只手涂擦面积约为30 cm2 ），并随之转棉签，剪去手接触部位后，并将棉签投入10ml无菌生理盐水的采样管中，混匀后，检验。5.2.2接触面微生物情况的验证5.2.2.1 食品接触面指生产过程中与所生产食品直接接触的设备表面。5.2.2.2设备接触面采样时间：在消毒处理后或生产过程中进行采样。检验方法：用10cm10cm的标准灭菌规格版，放在被测物体表面。采样面积100cm2 ，连续采样4个，用浸有无菌生理盐水的棉签一支，在规格版内横竖往返均匀涂擦各5次，并随之转棉签，剪去手接触部位后，并将棉签投入10ml无菌生理盐水的采样管中，混匀后，

6、检验。5.2.3工作人员工作服采样时间：衣服在清洁之后，生产工人上班换衣服之前或生产过程中采样，采样方法：用浸湿无菌生理盐水的无菌棉签在最可能接触产品的工作服的地方（如：袖口、门襟处）用10cm10cm标准灭菌规格版，放在被检物体表面，采样面积100cm2 ，用浸有无菌生理盐水的棉签一支，在规格版内横竖往返均匀涂擦各5次，并随之转棉签，剪去手接触部位后，并将棉签投入10ml无菌生理盐水的采样管中，混匀后，检验。6.检测方法验证依据：菌落总数检测方法按GB4789.2的规定进行。7偏差处理的调查对验证过程中发生的偏差均应记录在案，并由验证小组成员讨论并判断偏差的性质，确定是否对验证结果产生实质影

7、响，如产生实质影响，该偏差应作为关键偏差。这时应进行原因调查，确定原因并采取必要措施后重新进行验证试验。如果没有偏差，则不用填写偏差处理审批单。8最终评价及验证报告验证结论应在审核了所有检验原始记录、偏差记录后方能做出。其结果只有合格或不合格两种，不可模棱两可。9，再验证生产车间布局改变，环境条件发生改变，可能会影响产品微生物情况，对产品造成安全性的影响，应重新验证。10. 微生物检验频率及标准序号验证对象菌落总数大肠菌群取术检验频次1工作人员手50cfu个不得检出每月两次随机取样，每次不少于两个样品2工作服50cfu100cm2 每月两次随机取样，每次不少于两个样品3设备接触面50cfu10

8、0cm2 ）每月两次随机取样，每次不少于两个样品验证报告的审批批准部门签 名日 期质管部验证总负责人起草部门签 名日 期质检中心质管部批准部门签 名日 期质管部验证总负责人山东东阿史美生阿胶保健股份有限公司 验 证 证 书验证文件名称生产车间微生物情况验证方案验证文件编号验 证 对 象生产车间微生物情况验证验 证 结 论合 格证 书 编 号验证文件审核验证方案已按规定程序立项、审批，验证项目及标准的制定科学、合理，验证方法切实可行。实施记录记录内容真实、全面、完整，严格按验证方案要求进行，已按期完成。验证报告总结内容简洁、全面、准确，评价客观合理，记录结果与结论相符。该验证方案及报告已经审核，

9、并归档保存。通过验证该检测方法各类SOP文件可以作为正式文件使用，该检测方法可以正常运行,特发此证。产品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时，检验方法应进行重新验证。质管部负责人： 年 月 日验证总负责人： 年 月 日生产车间微生物情况验证报告1.验证目的：通过验证确认生产车间微生物情况适合于所生产车间对食品的生产。2.验证小组：本小组由 组成验证小组负责本方案的实施。3验证实施情况： 本验证小组按照已批准的验证方案于 年 月 日至 年 月日对微生物限度检测方法进行了验证。4验证内容：验证的标准：按验证领导小组批准的验证方案，按照GB微生物限度检查标准操作规程进行操作，对工作人员手、接

10、触面、工作服、进行了验证，验证结果见验证实施记录。5验证结果与评价：通过本次对工作人员手、接触面、工作服、进行了验证，证明了本公司生产车间环境条件满足生产食品的条件。6再验证周期：生产车间布局改变，环境条件发生改变，可能会影响产品微生物情况，对产品造成安全性的影响，应重新验证。7验证小组会签表：验证小组负责人日 期验证小组成员/日期生产车间微生物情况验证实施记录1.验证概述:1.1验证名称生产车间微生物情况验证 所执行的验证形式：后验证 验证文件编号： 文件起草人： 文件审核人：文件批准人： 1.2验证日期： 验证日期： 年 月 日1.3验证小组成员： 组长： 组员： 2验证实施情况： 本验证

11、小组按照已批准的验证方案对生产车间微生物情况进行了验证。3.验证范围本验证方案适用于对生产车间微生物情况验证，验证小组成员对本方案的实施负责。4.验证依椐菌落总数检测方法按GB4789.2的规定进行。5.验证内容5.1按照公司内部标准对工作人员手消毒后的微生物、清洁后接触面的微生物、清洁后换工作服之前，进行验证。（手50cfu个、接触面、工作服50cfu100cm2 ）5.2手、接触面、工作服的验证5.2.1工作人员手的验证采样时间：在生产工人进入车间之前，消毒后或加工过程中消毒后采样。采样方法：被检人五指并拢，用浸湿无菌生理盐水的无菌棉签在双手指曲面从指根到指端往返涂擦2次（一只手涂擦面积约

12、为30 cm2 ），并随之转棉签，剪去手接触部位后，并将棉签投入10ml无菌生理盐水的采样管中，混匀后，检验。5.2.2接触面微生物情况的验证5.2.2.1 食品接触面指生产过程中与所生产食品直接接触的设备表面等。5.2.2.2设备采样时间：在消毒处理后或生产过程中进行采样。检验方法：用10cm10cm的标准灭菌规格版，放在被测物体表面。采样面积100cm2 ，连续采样4个，用浸有无菌生理盐水的棉签一支，在规格版内横竖往返均匀涂擦各5次，并随之转棉签，剪去手接触部位后，并将棉签投入10ml无菌生理盐水的采样管中，混匀后，检验。5.2.3工作人员工作服采样时间：衣服在清洁之后，生产工人上班换衣服

13、之前或生产过程中采样，采样方法：用浸湿无菌生理盐水的无菌棉签在最可能接触产品的工作服的地方（如：袖口、门襟处）用10cm10cm标准灭菌规格版，放在被检物体表面，采样面积100cm2 ，用浸有无菌生理盐水的棉签一支，在规格版内横竖往返均匀涂擦各5次，并随之转棉签，剪去手接触部位后，并将棉签投入10ml无菌生理盐水的采样管中，混匀后，检验。6.验证结果记录 微生物验证标准序号验证对象菌落总数大肠菌群验证频次1工作人员手50cfu个不得检出每月两次随机取样，每次不少于两个样品2工作服50cfu100cm2 每月两次随机取样，每次不少于两个样品3设备工器具50cfu100cm2 ）每月两次随机取样，每次不少于两个样品微生物验证记录表 序号日期检验对象菌落总数大肠菌群判定依据标准要求判定结果检验人备注1235.2.2结论：通过以上平行试验，可以确认生产车间微生物情况适合生产产品的条件。 6验证评定结果与结论： 评价人/日期：