纯化水系统验证报告.docx
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纯化水系统验证报告
类别：
验证报告编号：
YZ/C.S/00600
部门：
纯化水系统验证小组页码：
共14页，第1页
纯化水系统
验证报告
版次：
□新订□替代:
制定人:
年月日
审批会签:
（验证委员会）
批准人：
年月日
生效日期：
年月日
目录
一、概述……………………………………………………………………………3
二、验证委员会及验证小组………………………………………………………3
三、验证结果………………………………………………………………………3
1、验证前确认……………………………………………………………………3
2、运行确认………………………………………………………………………4
3、性能确认………………………………………………………………………5
四、时间进度表……………………………………………………………………6
五、验证周期……………………………………………………………………7
六、验证结果及评价建议………………………………………………………7
七、附件………………………………………………………………7
一、概述
本公司纯化水系统由饮用水水源、预过滤器、逆渗透、抛光脱盐及铝塑复合管和304不锈钢循环管道等部分组成，设计制水能力为63L/h，能够满足生产各工序、岗位对纯化水的需求。
现将验证工作情况作以下报告。
二、验证委员会及验证小组名单
1、验证委员会名单
姓名
职务/职称
验证职务
部门
签名
2、纯化水系统验证小组名单
姓名
职务/职称
验证职务
部门
签名
三、验证结果
1．验证前确认
1．1文件及资料
资料名称
存放处
确认
设备使用说明书
档案室
设备标准操作规程
档案室
设备维修保养规程
档案室
工艺流程图
档案室
纯化水系统管路分布图
档案室
仪表检定合格证书
档案室
确认人：
日期：
复核人：
日期：
1．2设备
（1）验证用仪器、仪表的校验（见附件2）
（2）过滤材料
过滤器名称
滤器材质及型号
实际情况
聚丙烯（PP）熔喷滤芯过滤器
聚丙烯（PP）塑料
颗粒活性碳过滤器
椰壳颗粒净水活性炭
挤压活性炭棒滤芯过滤器
椰壳颗粒净水活性炭
逆渗透过滤器
一级RO膜
混床脱盐交换柱
电子级非再生型混合树脂
确认人：
日期：
复核人：
日期：
1．3公用介质
项目
设计要求
实际情况
电压
三相五线，220V
频率
50Hz
接地
牢固可靠
确认人：
日期：
复核人：
日期：
1．4管道清洗、消毒记录（见附件3）
1．5验证前确认小结
评价人：
日期：
2．运行确认
2.1检查并保证设备可运行
检查项目
要求
实际情况
电气连接
符合设计要求
原水连接
符合设计要求
聚丙烯（PP）熔喷滤芯过滤器
无泄漏
颗粒活性碳过滤器
无泄漏
挤压活性炭棒滤芯过滤器
无泄漏
逆渗透过滤器
无泄漏
混床脱盐交换柱
无泄漏
检查管路
无泄漏
启动输送泵
运转正常，无泄漏
检查阀门及控制装置
工作正常
确认人：
日期：
复核人：
日期：
2.2运行检查
按标准操作规程运行系统，检测各设备、装置的性能参数，每1小时记录一次（记录结果见附件4）。
2.3运行确认小结：
评价人：
日期：
3．性能确认：
3.1制水能力的确定
通过观察电阻率的变化，当电阻率为15MΩ﹒cm时，则达到纯水的标准，此时开始记时，记录纯水充满储水罐大约所需要的时间，以此来确定本公司制水设备的最大制水能力。
电阻率
开始时间
结束时间
制水量
确认人：
日期：
复核人：
日期：
3.2取样频率：
对纯化水系统进行清洗、消毒后，对最终生产出来的纯化水进行测试，然后取样检验，如此连续3个周期，每个周期7天。
取样点如下：
总送水口：
在3个验证周期内天天取样。
总回水口：
在3个验证周期内天天取样。
纯化水贮罐：
在3个验证周期内天天取样。
各使用点：
轮流取样，每个周期至少1次。
（1）取样方法：
用75%酒精擦试阀门后，打开放水5分钟，用一个1000ml带塞洁净无菌瓶接水，冲洗三次，接水至少500ml，用于做化学检测；另取无菌输液瓶（按上法）快速取水样做微生物检查。
因纯化水系统是非连续运行的，所以需出水1小时以后再进行取样。
（2）按纯化水检验操作规程进行化学检测和微生物检查。
（3）合格标准：
应符合中国药典2005年版纯化水质量标准的规定。
（4）重新取样：
由于取样、化验等的因素，有时会出现个别取样点水质不合格的现象，这时必须考虑重新取样化验。
①在不合格的使用点再取一次样。
②重新化验不合格的指标。
③重测这个指标必须合格。
（5）检验结果见附件5。
3．4性能确认小结：
评价人：
日期：
四、时间进度表
验证工作内容
起止日期
验证前再确认
年月日至年月日
运行确认
年月日至年月日
性能确认
年月日至年月日
完成验证报告
年月日至年月日
五、日常监测程序及验证周期
设备科根据纯化水系统验证结果，拟定纯化水系统日常监测及验证周期。
（见附
件6），正常情况每年验证一次。
六、验证结果评价和建议：
评价人：
日期
七、附件
附件1
验证方案申请及批准书
验证方案
名称
验证方案
编号
修改内容
修改原因
及依据
修改后方案
起草人部门经理年月日
验证委员会
审批
验证委员会：
年月日
附件2
仪表校正情况登记表:
仪表名称
型号
生产厂家
数量
校验情况
检查人：
复核人：
日期:
附件3
纯化水系统清洁消毒记录
设备编号
系统名称
清洁
消毒
过程
洗消毒部位：
纯化水贮罐及循环分配管路（不包括制水部分）
操作过程说明
NaOH清洗液清洗过程
纯水水清洗过程
浓度
％
用量
kg
水温
℃
开始时间
结束时间
次数
1次
2次
3次
开始时间
结束时间
检测位置
检测项目
总出水口
总回水口
储水罐
最远用水点
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
电导率测试
PH值测试
H2O2消毒液清洗过程
纯水水清洗过程
浓度
％
用量
kg
水温
℃
开始时间
结束时间
次数
1次
2次
3次
开始时间
结束时间
检测位置
检测项目
总出水口
总回水口
储水罐
最远用水点
1
2
3
1
2
3
1
2
3
1
2
3
电导率测试
PH值测试
操作人：
时间：
复核人：
时间：
确
认
使用部门
年月日
设备科
年月日
验证小组
年月日
附件4
纯化水系统操作参数监测记录
设备编号
纯化水系统名称
时间
聚丙烯（PP）熔喷滤芯过滤器
运行情况
颗粒活性碳过器
运行情况
挤压活性炭棒滤芯过滤器
运行情况
逆渗透过滤器
运行情况
管道阀门情况
水泵运行情况
贮水罐情况
其它
确
认
使用部门
年月日
设备科
年月日
验证小组
年月日
附件5
附件6
纯化水系统日常监测与验证周期
纯化水系统名称
编号
型号
系列号
日常
监测
监测地点
监测项目
监测频率
总出水口
电导率
每天一次
PH值
每天一次
氯化物
每天一次
全检
三周一次
总回水口
电导率
每天一次
PH值
每天一次
氯化物
每天一次
全检
三周一次
储水罐
电导率
每天一次
PH值
每天一次
氯化物
每天一次
全检
三周一次
各使用点
电导率
每周一次
PH值
每周一次
氯化物
每周一次
全检
三周一次
再验证
周期
一年一次
变更
控制
在下列情况下，必须验证后才能投入使用：
1．纯化水系统更新改造或大修；
2．厂房改造；
3．更换过滤装置；
4．其它需验证的情况。
确
认
设备科
年月日
验证小组
年月日
附件7验证证书
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