a质量体系审核要素1112233449.docx
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a质量体系审核要素1112233449
a.质量体系审核要素及方法
质量管理体系审核要点（通用）
1.1应用
I组织是否对其质量管理体系的范围进行了删减？
删减的合理性如何？
4.1总要求
是否识别了组织质量管理体系所需的过程？
**有哪些过程（包括标准第5、6、7、8章各过程）？
哪几个过程被外包？
体系方面流程：
如市场需求调查——接受合同或订单——产品设计开发——采购——生产制造——测量与监控——交付——服务；产品生产流程：
工艺流程I是否确定了这些过程的顺序和相互作用？
**过程的总流程（可借助流程图）；
**这些过程之间的接口是什么；
I是否确定了为确保这些过程的有效运行所需的准则（依据的标准、规范等）和方法（工艺操作规程、检验规程等）？
I是否获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作以及对这些过程进行监
视？
**过程有否获得必要的资源；
**如何为过程提供内部和外部信息（第8章测量分析的结果）；
I是否对这些过程进行了监视、测量和分析？
I是否实施了必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改
进？
**怎样改进过程？
采取哪些纠正/预防措施？
实施效果？
I是否确保对外包过程的控制？
4.2文件要求
4.2.1总则
I组织的质量管理体系文件包含哪些层次？
I质量方针、质量目标是否形成了文件？
I是否编制了质量手册？
I标准要求的6个基本活动是否形成了程序文件？
l组织制定的其他文件是否能确保过程的有效策划、运行和控制？
l组织是否建立了标准所要求的22处（适用时）记录？
是否可作为组织符合要求和质量管理体系有效运行的证据？
l组织的质量管理体系文件是否符合组织的产品特点和质量管理体系要求？
4.2.2质量手册
l是否包括质量管理体系的范围？
质量手册说明的删减细节是否合理？
l质量手册内容的覆盖面是否完整？
（包括程序或对其引用；表述过程之间的相互作用）
l质量手册中各过程的描述是否反映了组织所提供产品的特点？
4.2.3文件控制
l组织是否制定了形成文件的程序？
l文件发布前是否得到批准？
l是否在必要时对文件进行评审和更新？
更新（修订）是否及时？
修订后是否被重新批准？
（评审可在内审前，由内审组成员进行）
l识别文件更改和现行修订状态的方法是什么（常是用版次和状态一览表）？
是否满足要求？
l使用处是否得到有效版本的适用文件？
作废文件是否从发放场所及时撤回？
l文件是否保持清晰、易于识别？
l外来文件是否得到识别？
发放如何控制？
l保留作废文件的标识是否清晰？
**对部门的审核见通用条款。
4.2.4记录控制
l是否制定了记录的控制程序？
**索要记录控制程序，检查程序内容是否符合标准要求，是否与质量手册相协调。
**查程序是否对质量记录的标识、储存、检索、保护、保存期限和处置作了明确规定。
l了解实施情况：
查记录是否清晰，标识是否清楚，储存条件（地点、方式、环境）是否适合，检索是否方便（有目录或一览表），保护状况（防潮、蛀、丢、乱）是否良好，保存期限是否合适，记录如何处置等。
实施的有效性如何。
5.1管理承诺
l最高管理者对其建立质量管理体系和改进质量管理体系的有效性的承诺能提供哪些证据：
l最高管理者如何认识满足顾客要求和法律法规要求的重要性？
在质量管理体系中是如何体现的？
（如对顾客要求的识别与确定，与产品有关要求的评审，设计开发，顾客满意程度的监视和测量，数据分析以及持续改进方面的要求。
）
l最高管理者采取了哪些相应措施将满足顾客要求和法律法规要求的重要性传达给组织的成员？
（除手册阐述外，宣传、培训、会议等，查记录）
l组织的成员如何认识这种重要性？
l根据质量管理体系的有效性评估（例如管理评审）结果，评价资源的获得，作为确保资源获得的证据。
5.2以顾客为关注焦点
与最高管理者座谈：
l对以顾客为关注焦点的质量管理原则的理解。
l组织如何识别顾客明确的或隐含的需求和期望?
最高管理者有哪些参与？
l将顾客的需求和期望转化为要求的形式是什么?
l组织如何证实顾客需求转化为相应要求并得到了满足?
**在审核与顾客有关的过程、设计和开发过程、顾客满意的监视和测量、数据分析和持续改进方面寻找证据予以证实。
5.3质量方针
l最高管理者是如何认识质量方针的重要性的?
l制定的质量方针能否满足标准的要求?
**内涵的说明；
**是否与组织的宗旨相适应；
**是否含有满足要求和持续改进的承诺；
**是否为制定和评审质量目标提供了框架；
**组织采用什么措施传达质量方针，在相关层次上达到沟通与理解；理解程度如何?
**是否在持续适宜性方面得到评审，修改状态是否符合文件控制的要求?
5.4策划
5.4.1质量目标
l是否在相关职能和层次上建立了质量目标?
l质量目标是否适宜?
**是否包括满足产品要求所需的内容？
反映了产品的质量特性？
**是否是可测量的？
测量方法是否明确?
**是否反映了质量方针的要求？
与质量方针给定的框架一致?
l质量目标实现的程度如何?
5.4.2质量管理体系策划
l对质量管理体系进行了哪些策划，最高管理者有哪些“确保”的行动？
**策划的内容是4.1总要求所提出的各项活动及满足质量目标的要求。
**策划时机：
建体系时、目标变化时、体系更改时。
l质量管理体系的策划的输出是否形成了文件?
（体系文件和修改后的体系文件）
l是否识别实现质量目标所需的资源，并提出资源配备计划?
l质量策划是否体现了质量管理体系的持续改进?
l质量管理体系更改的策划是否受控?
更改期间是否保持了质量管理体系的完整性?
5.5职责、权限与沟通
5.5.1职责和权限
l查阅组织机构图。
l对应组织质量管理体系各过程的职能，是否明确了相应的职能部门和岗位？
l部门和岗位的职责、权限及相互关系是否清楚、协调？
l是否通过沟通，使各部门负责人及各岗位员工明确自己的职责、权限及相互关系？
（沟通方式如制定文件、会议、培训等，审核员工明确了没有？
）
5.5.2管理者代表
l最高管理者是否指定了管理者代表？
l管理者代表采取什么措施来实现自己的职责和权限？
效果如何？
**向最高管理者报告质量管理体系业绩和改进需求的情况。
**如何确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
5.5.3内部沟通
l组织内沟通工具有哪些?
（发布指示、会议、质量例会、交谈、公告、布告栏、内部刊物、声像、电子媒体、简报等）
l最高管理者如何确保沟通过程的建立并有效运作？
（要求准确、完整、及时）
l各类人员是否了解组织的质量管理体系的运行状况?
（存在问题与解决措施）
5.6管理评审
l最高管理者如何认识管理评审的重要性?
l管理评审的执行人、时间间隔、输入及输出是否符合标准的规定？
**管理评审的时间间隔；
**最高管理者是否主持了管理评审活动；
**管理者代表及质量管理部门和其他部门的相关人员是否参加了管理评审活动，作了哪些管理评审的准备工作；
**管理评审内容是否包括：
体系持续的适宜性、充分性、有效性；改进的机会和变更的需要；质量方针和质量目标。
**管理评审的输入是否完备：
包括审核结果、顾客反馈、过程的业绩和产品的符合性、预防和纠正措施的状况、以往管理评审的跟踪措施、可能影响质量管理体系的变更、改进的建议。
**输出是否明确：
包括质量管理体系及其过程有效性的改进；与顾客要求有关的产品的改进；资源需求。
**抽1~2次管理评审的全部记录资料，主要包括会议通知、会议签到表、管理评审计划、会议记录、管理评审报告等。
l上次管理评审的改进措施是否得到实施？
有效性如何？
l对本次管理评审输出的改进措施是否进行了跟踪验证？
6资源管理
6.1资源提供
l最高管理者采取了何种途径确定所需提供的资源？
l为实施、保持和持续改进质量管理体系的有效性；为满足顾客要求，增强顾客满意，提供了哪些资源？
l提供的资源是否能确保提供的产品达到顾客满意？
**针对部门职能所涉及的过程，检查使得输出满足输入要求时所需资源的适宜性。
**审核管理层对资源的安排和承诺及其落实情况。
结合实现质量方针、质量目标、满足顾客期望及持续改进的要求综合判定所需资源的必要性，识别是否有资源短缺或资源过剩的情况。
**通过产品不合格情况，反推是否存在资源提供不足或提供不及时的因素。
6.2人力资源
l组织是否识别（即规定）了从事影响质量活动的各类人员的能力？
索取规定文件。
l是否对人员能力的胜任情况进行了考核？
人员的安排是否满足需求？
**查考核记录，从教育、培训、技能和经验方面的记录，检查是否满足要求，并在关键部门加以验证。
l是否按需求安排了培训，或采取其他措施，以满足需求？
l是否评价了培训或其他措施（如轮换岗位、招聘新人等）的有效性（从满足能力需求的效果评价）？
**是否通过考试、谈话、业绩评价、能力测试或其他有效方法来评定培训或其他措施的有效性。
l员工的质量意识如何（认识到所从事活动的相关性和重要性，以及怎样为实现质量目标做出贡献）？
**通过哪些方式提高员工质量意识？
（培训、宣传等）
**通过考试、面谈、观察工作态度、询问对“以顾客为关注焦点”、“持续改进”等质量管理原则和对质量方针质量目标的理解等途径，评价人员的质量意识。
l是否保持了与产品质量相关的人员适当的教育、培训、技能和经验的记录？
**员工的学历证书、培训考试合格证书、培训成绩单、培训记录、资格证书、履历表等。
6.3基础设施
l为使产品符合要求,组织确定并提供了哪些基础设施（建筑物、工作场所、相关设施、设备、支持性服务）？
l基础设施是否符合实现产品的需要？
是否得到了维护（不单指设备）？
6.4工作环境
l组织所处的工作环境条件（工作时所处的一组条件）是否满足需要?
（条件可
是社会的、心理的，如氛围、心情、人体工效等，物理的，如温湿度、清洁度、振动、电磁场等）
l是否得到了管理?
（处于受控状态，始终能满足实现产品符合性的要求）
7产品实现
7.1产品实现的策划
l产品的质量目标和要求（与总目标相协调）
l是否确定了产品实现过程?
（质量环、工艺流程，包括对第7章的删减）
**审查质量手册中质量体系覆盖的过程，在现场审查时进一步确认其实际情况。
l针对明确的产品的实现过程（输入、输出、活动）是否形成了必要的文件？
对于没有形成文件的过程和活动，如何实施？
l是否明确了必要的资源？
l是否规定了相应的验证、确认、监视、检验和试验活动以及产品的接收准则？
l是否规定了必要的质量记录？
l是否针对特定的产品、项目或合同编制了必要的质量计划？
7.2与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
l组织如何确定顾客的要求?
**销售科是否从产品明示规定的（书面的或非书面的，书面如招标书、合同、订单等，非书面如口头订单、电话订购等）要求，包括对交付及交付后活动的要求；
虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求（惯例、一般作法、不言而喻的）要求
法律法规要求
等方面来识别顾客的要求？
**查看公司关于识别顾客要求的相关规定，包括职责、识别方法（可能是投标、报价、合同洽谈等，也可能是市场调查、竞争对手分析、水平对比、收集国内外标准、法律法规等）、识别结果的提供形式及实施的证据。
l顾客要求是否形成了文件？
**审查销售科对具体产品的顾客要求的识别结果，如合同草案、市场调研报告、产品开发论证报告、服务的公开承诺及其它证据。
l强制性标准和法律、法规要求有哪些？
是否进行了有效控制？
**索取清单，判别其有效性。
l组织是否确定了任何附加要求？
（可能时如考虑自身能力——超越要求的能力方面的附加要求；考虑增强顾客满意的附加要求，如内控标准）
**审查附加要求的目的是什么？
能否达到预期效果？
7.2.2与产品有关的要求的评审
l索要有关产品要求评审的程序文件（如有的话），检查其规定的内容是否符合标准的要求？
l抽查数份产品要求评审记录，检查其是否按规定进行了评审，对与产品有关的要求的评审的时间是否符合本标准的要求？
l评审内容和结果是否满足本标准规定的要求？
（产品要求得到规定；与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；有能力满足规定的要求）
l若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前是否对顾客要求进行确认。
（做好记录，授权人员签字认可）
l评审的结果和后续的跟踪措施是否予以记录？
**检查其后续的跟踪记录，了解产品要求评审的效果。
l询问是否存在产品要求更改情况？
产品要求更改后，相关文件是否被及时更改？
相关人员是否了解了更改情况？
到相关部门核实其是否收到了产品要求更改的通知单？
7.2.3顾客沟通
l了解公司是否对与顾客沟通作出安排或规定，包括沟通时机、渠道、人员和职
责、方法、及期望获取的信息。
规定是否落实？
l检查销售科是否在产品提供之前、提供过程中、提供产品后都安排了与顾客的有效沟通，抽阅资料，查是否获得以下信息：
**产品提供前获得与产品有关的信息；
**在合同签订过程中，顾客问询、合同或订单的处理的信息；
**合同执行过程中是否能获得合同/订单修改的信息；
**产品提供后是否能获得顾客对产品满意或不满意的反馈意见。
7.3设计和开发
7.3.1设计和开发策划
l索阅有关控制设计和开发活动的文件，询问实施情况。
l组织对产品设计和开发是否进行了策划？
策划的输出是否符合产品的特点？
l策划的输出（可能形成文件）是否确定了下列内容？
**包含了设计和开发的阶段；
**阶段活动是否包含评审、验证、确认活动；
**是否规定了职责权限？
**抽查数份正在进行或已完成的设计计划表，查看分阶段的活动、职责权限、人员、进度、资源配备及计划批准等情况。
l询问对参与设计和开发不同组别之间或部门间的接口规定是否明确？
是否进行了管理？
核查沟通的有效性，是否执行各自的职责分工。
**查阅数份各组间互提条件或沟通信息的文件，并追溯记录。
**查阅部门间互提条件或沟通信息的文件，并追溯记录。
l必要时，策划的输出是否随设计和开发的进展而更新？
更新后对前述内容是否
保持明确？
7.3.2设计和开发输入
l询问如何规定设计和开发的输入，是否形成记录（可能形成文件如设计任务
书）？
l查设计和开发输入是否包括：
功能和性能要求；
适用的法律、法规要求；
适用时，以前类似设计提供的信息；（往往是顾客未明示要求的必要补充，可能是组织的诀窍）
设计和开发所必需的其他要求。
（可能会包括组织的附加要求或基础标准，或包装、运输、贮存、维护、环境等）
l是否及时评审了设计和开发输入的充分性与适宜性？
l设计和开发的输入是否完整、清楚、没有含糊和自相矛盾。
**查问设计和开发输入记录（如设计任务书），并追溯到销售科查是否满足市场要求，是否满足相关法律、法规及产品技术标准要求，是否有含混、矛盾之处。
7.3.3设计和开发输出
l设计和开发输出的形式是什么？
（通常是各种规范，如物料规格书、采购规范、检验规范等）（输出的原则是应以能针对设计和开发输入进行验证的方式提出，即设计和开发输入的每项要求经设计均有结果，其结果与输入要求可以比较和分析）
**查数套设计和开发输出文件，检查总目录中列出的输出文件的完整性（如有规定完整性）。
**设计和开发输出是否满足输入的要求？
如何证实？
查设计和开发输入中所规定的产品性能指标和有关法律法规要求是否得到满足。
**查输出是否给出采购、生产和服务提供的适当信息。
（到采购科了解是否提供了采购材料清单，清单是否与图纸相符）
**查是否包含或引用产品接收准则。
（到检验科查检验测试及监控规程是否齐全；检验验收规范是否合理）
**查设计输出中是否有对产品正常使用至关重要的特性和对产品安全性有影响的安全特性，以保证在后续的实现过程、产品验收、交付直至使用中对这些特性实施重点控制。
说明书中是否有安全、操作、维护等特性的说明。
l设计和开发输出的文件在发放前是否得到了批准？
**查几套设计和开发输出文件发放前的批准记录。
7.3.4设计和开发评审
l在设计和开发过程中的哪些适宜的阶段进行了系统的评审？
查有无各阶段设计评审计划？
**查设计和开发评审记录的总目录，判定是否进行了各阶段的评审。
**查是否评价了设计和开发的结果（通常为文件形式）满足要求的能力。
**查评审中识别出来的问题，是否提出了必要的措施？
这些问题是否得到了解决？
**评审结论是否在下阶段设计中得到贯彻？
样品设计中发现的问题是否在定型中得到解决？
l设计和开发评审的参加人员是否符合策划规定的要求？
**查几项设计和开发项目各阶段的评审记录，核对参加评审的名单，是否有专家和部门代表？
**到销售、采购、检验、制造等部门了解是否参加了这几项设计和开发阶段的评审会议，对设计有什么意见？
l评审记录是否包括了评审结果和跟踪措施？
7.3.5设计和开发验证
l是否依据策划安排的适当阶段（通常是在产品的某一组成部分或整个产品已完成时）实施了设计和开发的验证？
l验证的方法？
（变换方法进行计算，与证实是成功的类似设计对比，进行试验或演示，正式发布前的评审等）
l验证活动能否对输出（通常是图纸、文件、样机、样件）满足输入的要求作出结论？
l是否记录了验证的结果及跟踪措施？
**查这几项设计项目各阶段的设计验证记录（如计算表、对比报告、试验报告、设计文件终审记录等），查记录中是否记载了验证方法。
**查验证记录中的决定（措施）是否得到落实？
**验证人员资格？
7.3.6设计和开发确认
l是否依据策划安排实施了设计和开发确认？
（在产品交付或实施之前完成）
l确认的方法是否符合规定要求？
（使用条件或模拟条件）
l如果实施局部确认，局部确认的范围、时间、方法是否符合规定要求？
l是否记录了确认结果及跟踪措施？
**查设计和开发记录，查确认结果是否满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，记录中是否反映了满足要求方面存在的问题，问题是否得到解决？
**向检验、销售、质量管理等部门了解设计和开发确认活动进行的情况，顾客要求和意见。
7.3.7设计和开发更改的控制
l设计和开发的更改是否由具有能力和资格的人员予以识别和确定，是否形成了文件（这种文件通常作为记录使用和控制管理）?
l抽阅数份修改通知单及修改后的评审、验证、确认记录，查是否：
在适当时，对更改进行了评审、验证和确认，更改的评审是否包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
核实是否满足规定要求？
l如有验证和确认活动,采用的方法是否符合规定要求?
l是否记录了更改的评审结果及跟踪措施?
l抽数份更改通知单和相应的图样，查是否在更改实施前得到批准?
查更改的标
识和批准标识情况，查相关文件的修改情况。
**到相关部门查看这几套产品设计和开发文件修改后的下达情况。
7.4采购
7.4.1采购过程
l是否制定了对供方的选择、评价和重新评价的准则?
l是否实施了对供方的评价和选择?
**索要合格供方名录。
**索要评价记录，查是否按采购要求的不同选择了不同的评价方法；
**抽几份记录，查有关部门是否参加了评价？
记录的完整性、正确性。
记录应包括被选择的和不予选择的。
**抽几个供方，查其有关的业绩资料：
提供合格产品和服务的能力（质量保证能力）；生产能力、技术水平、改进能力；提供产品的质量状况，准时性、后续服务状况；商业信誉及财务状况；
某些特定服务的资格。
l是否对合格供方进行了重新评价（重新评价主要考虑供方提供产品满足要求的结果）？
重新评价后措施的确定、实施情况、跟踪记录。
**抽查数份采购合同，是否均在合格供方范围内？
l查采购过程控制的范畴是否包括影响随后产品实现过程的产品；是否包括4类产品？
7.4.2采购信息
l采购信息有哪些形式（可以文件，也可以口头）？
是否清楚、明确表述了采购产品？
**抽查数套文件形式的采购信息，包括标准产品、非标准产品、关键产品或批量大的产品，是否写明了具体要求。
如品名、规格、型号、技术要求（标准、质量要求）、交货期、交付方式、付款方式等。
**抽查文件形式的采购信息，是否在适当时包括：
采购产品的质量要求（标准、产品规范）；
程序（如产品开发程序，样品/试生产/批生产的批准程序、对采购产品验证的需求和准则、采购产品偏离要求的控制程序等）的要求；过程要求（如关键过程、特殊过程、产品标识和可追溯性、产品防护、过程记录要求）；
设备的要求（往往是特定设备，如旅行社要求分包服务车队配备特定型号的豪华大巴）；
人员资格的要求（如焊接人员资格要求）；质量管理体系的要求？
**直接用于实施采购的文件（如合同）表述的要求是否与设计过程提供的采购产品信息一致？
l在与顾客沟通前，组织如何确保所规定的采购要求是充分（内容充分完整，无任何遗漏）与适宜（正确）的。
7.4.3采购产品的验证
l组织是否确定了对采购产品的验证：
哪些采取检验？
哪些采取对供方提供的检验结果的验证？
查阅有关产品验证的规定；
向质管科了解采购产品的验证情况，查阅验证记录，核实是否满足规定要求？
l当需在供方的现场实施验证时，是否在采购文件中作出了符合标准要求的规
定？
**查阅相应的采购合同，是否在合同中作了安排？
l现场验证实施情况如何？
查验证记录。
7.5生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制
l是否策划确定了生产和服务提供的全过程?
（与7.1相联系）
**确定生产和服务流程及其分过程和相关过程；
**确定过程的结果——产品的要求和目标；
**策划的结果可能形成的文件，如工艺文件、服务提供规范、作业指导书、维修手册等。
l查生产和服务提供是否在受控条件下：
**是否获得表述产品特性的信息：
查阅产品生产所依据的国标、行标、企标；现场询问员工对标准的了解程度；对照操作检查。
**是否获得了必要的作业指导书？
查阅作业指导书、操作规程等，对照现场操作，是否所有关键工序都有形成文件的作业指导书；作业指导书中详细规定了操作方法、使用设备、工装夹具和应达到的技术要求；是否有效版本？
抽查3名工人回答上述问题。
**是否选择和使用了适宜的设备、仪表、工装？
查阅设备台帐；查阅设备管理规定；维护和保养规定；
查阅设备维修计划，实施维修记录，维护保养记录。
现场查看设备运行状态。
**是否获得和使用监视和测量装置？
抽阅台帐，查监视和测量装置是否齐备，其测量能力是否满足所需要求？
查阅生产中使用的监视（生产线或生产设备上的监视仪表等）和测量装置的校
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