纯化水分配系统URS.docx
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纯化水分配系统URS
纯化水分配系统URS
2012年07月
1、综述
1.1目的
该文件的目的是从纯化水分配系统的设计、制造等角度阐述分配系统的需求:
主要包括相关法规符合度和具体需求。
这份文件是构建起系统的文件体系的基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
1.2范围
本URS适用于纯化水分配系统(包括分配罐、分配泵、管道、阀门、换热器)的设计、调试,也是供应商设计该系统和报价的基础。
供应商在施工图设计、材料供应、施工安装、调试和验证时必须严格按照URS执行。
供应商(卖方)的合同范围:
从纯化水车间储罐(包括车间储罐)开始,至纯化水所有用水点用水阀门为止(包括用水点阀门、取样阀),在此范围内的储罐、分配机架、分配泵、管道、阀门、换热器(包括换热器附属部件)等的供应和施工。
同时包括:
从B3楼管井开始至B4楼内的车间储罐的系统供水管路、阀门、必要仪表等(从B3楼管井至B4的主管接口约15米);
1.3责任
1.3.1供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求等提供相关设备、设施和技术服务,同时对需方所提供的URS负保密责任。
1.4工艺描述
纯化水储罐--分配模块--用水点--纯化水储罐
分配点位详见附件用水点表。
2、法律、标准
2.1法律、规范
2.1.1中国药典(2010版)。
2.1.2中国GMP(2010版)。
2.1.3中国华人民共和国药品管理法。
2.1.4中国安全环保法。
2.2标准
除本URS特殊要求外,须满足ISPE(国际制药工程师协会)所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准。
压力容器和特种设备的制造符合中国国家制造标准。
3、术语说明
Term术语
Definition定义
FAT
FactoryAcceptanceTest出厂验收测试
GAMP
GoodAutomatedManufacturingPractices良好的自动生产规范
GMP
GoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范
IQ
InstallationQualification安装确认
OQ
OperationalQualification运行确认
P&ID
ProcessandInstrumentDiagram.工艺流程图
SAT
SiteAcceptanceTest现场验收测试
SOP
StandardOperatingProcedures标准操作规程
DQ
DesignQualification设计确认
HMI
HumanMachineInterface人机界面
I/O
Input/Output输入/输出
ISPE
InternationalSocietyofPharmaceuticalEngineering国际药物工程协会
PW
PurifiedWater纯化水
PED
PressureEquipmentDirective压力指示装置
PLC
ProgrammableLogicController可编程逻辑控制器
POU
PointofUse使用点
PQ
PerformanceQualification性能确认
SAT
SiteAcceptanceTest现场验收
4、技术要求
4.1生产工艺要求
需求编号
需求
供应商回复(Y/N)
URS01-01
纯化水分配主体部分做模块化设计,能方便拆缷和移动,可以方便的与外部管路连接,具有通用性。
URS01-02
本层设置纯化水车间储罐,各用水点供水后,合格水回到车间储罐,不合格水排放到下水。
本层纯化水循环系统独立设计。
URS01-03
对于车间内分配系统,回水进入储罐前在线监测电导率。
URS01-04
选配合适大小的车间储罐(工作体积至少达到2m3),根据车间用水点用水量和储罐液位,联动控制储罐给水阀门、分配泵,保证水循环系统24小时连续运行。
URS01-05
系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能,避免对纯化水的意外的污染。
URS01-06
纯化水罐出口、分配模块系统进/回水口分别设置取样点。
URS01-07
系统共设有13个使用点,共有16个用水出口。
使用点详细情况以附件——纯化水用水信息表为准。
URS01-08
使用点安装为U型弯+隔膜阀。
URS01-09
纯化水进入本层车间储罐之前,设置纯化水计量装置。
URS01-10
需要分区域计量用水点的纯水用量。
详见用水点表。
4.2设备系统功能要求
需求编号
需求
供应商回复(Y/N)
URS02-01
分配系统主要应包括:
车间储罐、分配泵、换热器、阀门、控制器等装置。
URS02-02
水质质量检测分在线检测、离线检测。
系统预留TOC检测接口。
URS02-03
车间储罐主要起到储存和缓冲作用,保证纯化水分配系统能够连续运行。
缓冲能力应满足最大用水需求。
车间储罐:
材质SUS316L不锈钢,装有压差式液位变送器,控制自动补水,高液位停止补水,液位下限水泵自动停机。
同时为蒸馏水机和纯蒸汽发生器提供开关量信号,确保储罐液位与蒸馏水机和纯蒸汽发生器联动;进水阀采用气动隔膜阀,材质SUS316L。
循环回水流速:
1.1-3m/s。
储罐上安装疏水性除菌呼吸器。
储罐不需要保温处理。
URS02-04
选用阿法拉阀品牌纯水卫生级专用水泵。
流量暂定5t/h,最大扬程根据实际使用情况设计。
泵的选型需要供应商审核,如果不足,提供充足理由进行更改,并在投标文件中注明。
泵的选型保证循环管路回水流速大于1.1m/s,小于3m/s。
URS02-05
换热器采用蒸汽加热,根据设定参数自动调控。
系统设计可以满足巴氏消毒(≥80℃循环≥2h)。
加热的速度要求:
90分钟时内使1吨水从25度循环升温至85度。
使用循环冷却水(冷却塔水)降温,2小时内降温至常温。
换热器装有蒸汽比例调节阀,可以自动控制系统温度,确保灭菌温度要求。
URS02-06
仪表:
应提供充足而合适的用于工艺、安全和生产过程控制的监测仪表,包含:
控制监测项目
目的
检测仪表
液位
监测储罐中液位,实现自控
液位开关或液位传感器
回水电导率
回水电导率的监测和控制
电导率传感器
水流速
监测、指示水的流速,实现自控
流量计/流量仪
水温(总回)
监测、指示水温,控制巴氏消毒
温度传感器
水温(储罐)
监测、指示水温,实现自控
温度传感器
水压(总回)
查看纯化水回水水压
压力表
水压(总送)
查看纯化水送水水压
压力表
冷却水水压(进水)
查看冷却水进水水压
压力表
蒸汽进口压力
查看蒸汽进入压力
压力表
蒸汽进口温度
查看蒸汽进入温度
温度表
4.3厂房设施及公用系统要求
需求编号
需求
供应商回复(Y/N)
URS03-01
须提供设备详细的动力系统和厂房设施的配套要求和连接方式,并协助用户完成安装施工图设计。
URS03-02
电源:
。
(请供应商提供参数)
URS03-03
压缩空气:
MPa≥P≥MPA,工业蒸汽MPA≥P≥MPa(供应商提供参数要求)。
URS03-04
设备周围应有足够的空间,便于对设备进行操作和维修。
URS03-05
系统排水全部排入下水,与下水管道接口快装连接。
URS03-06
我方冷却塔设计为33℃~43℃(暂估);根据我方冷却塔水的工况进行设计
4.4设备制造要求
需求编号
需求
供应商回复(Y/N)
URS04-01
产品水直接接触的所有部件采用SUS316L不锈钢。
URS04-02
车间储罐内表面光洁度Ra0.6µm,外表面亚光处理,提供证明材料。
储罐不设计保温层。
罐体附件包括:
人孔、呼吸器、喷淋球、温度传感器、压差式液位传感器。
URS04-03
呼吸器:
滤芯为疏水性材料,PTFE,过滤孔径0.2μm。
呼吸器套筒材质为316L。
URS04-04
分配系统采用的O型圈等和产品接触的部件为PTFE或EPDM。
URS04-05
所有与产品接触的表面没有卫生死角。
URS04-06
管道采用昆山新莱316L的制药级卫生不锈钢管道。
URS04-07
管路中使用正压纯水充满整个分配管道。
管道适当的倾斜,倾斜角度大于每英尺1/16”,以能够完全排水。
管径符合供水用量要求和流速要求。
所有管道都必须能通畅地排水到一个排水阀或用水点处的阀门。
管路设计应简洁,应避免盲管和死角,满足3D标准。
URS04-08
应有焊接记录,钝化记录和焊工证书。
焊接:
·采用自动氩弧焊轨道焊接,高纯氩气(99.999%)保护。
·焊缝平整光滑,无焊渣、毛刺。
·需进行压力测试。
焊缝检查:
所有手动焊点、20%的自动焊点需进行内窥镜检测,所有的手工焊接点也必须采用内、外高纯氩气保护。
手工焊的每一个焊缝应有独立的编号并在轴测图上标出。
URS04-09
循环管路不必保温。
管道应有明显标记:
标明介质名称、直径及流向。
管道完成后按行业标准进行压力试验,对管道进行清洗、钝化、消毒,并出具报告。
URS04-10
管道和所有接头配件安装前进行预清洗和封装。
用正常使用压力的1.5倍对管路进行耐压测试,测试时间不少于24小时。
压力测试必须在进行钝化处理以前完成,并通过甲方工程师的确认和批准。
耐压测试结果形成报告,提交甲方。
URS04-11
使用卫生级隔膜阀。
URS04-12
用水点隔膜阀的后段管路采用可完全排空设计。
URS04-13
用水点的高度设置符合使用的习惯的要求。
特殊位置按照我方要求设置。
用水点和墙壁的距离适中,方便隔膜阀的拆卸。
进入车间的U型管路部分,应垂直与顶板,进出管路互相平行。
URS04-14
管道应用适当的支架支撑,并充分考虑与其它管道或配件的间隙。
在天花板上面和技术区域内安装的管道,应安装在管道支架上,并与其他管道设施不互相影响。
在洁净区域内的U型用水点上方管道应采用支架固定。
在洁净区域内的管道支架材质不低于304不锈钢,系统应该易于清洁,不能有裂缝、突出部分和易脱落部件。
支架的结构应有利于管道系统的自由扩展或收缩,对管道连接或支架不会造成损伤,同时又能保证管道不会下垂。
支架应距离焊缝最少5CM。
夹层内的支架使用镀锌支架;
URS04-15
提供分配泵的相关资料。
采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵。
分配泵为离心式,要求45度出口,与纯化水接触部分采用sus316L不锈钢,内部光洁度不低于0.6µmRa。
分配泵吸水管和排水管联接采用快开式卡箍。
分配泵检测压力为bar,有底排放口,可完全排水。
电机变频控制,连锁保护;保持循环管网压力、流量稳定。
满足纯化水使用点的消耗要求;
URS04-16
循环系统加装卫生级热交换装置。
内表面采用sus316L不锈钢,内表面抛光钝化处理,光洁度不低于0.6µmRa,外表面机械抛光。
带有卫生接头(管侧)的双管板结构形式,可完全排水。
采用卫生级压力、温度传感器,显示纯水压力和温度。
冷却水进出水管路装有温度计,显示进出水温度。
提供各个部件的材质证明。
URS04-17
隔膜阀、取样阀为sus316L不锈钢材质,其结构不能存水。
与工艺用水接触的所有部件,除了垫圈和阀上的膜片外,都必须采用sus316L不锈钢。
垫圈和膜应采用洁净PTFE。
阀门与管道熔接或用快开式卡箍。
阀门安装应当促进完全排水。
隔膜阀、取样阀的内表面抛光处理,粗糙度0.6µmRa。
4.5电气自控、仪器仪表要求
需求编号
需求
供应商回复(Y/N)
URS05-01
有单独的控制柜对循环管网进行控制,并能显示循环管网的运行状态。
循环管网控制柜符合安全规范的相关要求。
自控系统需要符合GAMP5要求。
系统能够实现自动控制操作和手动操作。
URS05-02
校准:
●所有仪器、仪表安装前均经过校准;
●仪表测量误差不超过1%。
URS05-03
泵变频控制:
根据回水流量对泵进行变频控制,回水流量减少时,通过变频器使泵转速增加,反之亦然。
URS05-04
对回水电导率进行监测,如电导率出现超标,则回水管路上的排水阀打开,回水阀关闭,以排除不合格的水。
同时,屏幕出现电导率超标报警。
电导率仪:
●电导率仪测量校正到25℃
●有温度补偿选项
●能够输出4-20mA控制信号
●最小测量范围不低于0.1µs/cm
●具有报警功能
URS05-05
储罐液位控制:
储罐设定4个液位,依次为HH,H,L,LL液位,并为蒸馏水机和纯蒸汽发生器提供开关量信号。
液位上升至H液位时,进水阀关闭,液位继续上升至HH液位时,系统报警;液位下降至L液位时,进水阀打开;液位下降至LL液位时,系统报警,警报持续3分钟后,水泵自动停机,同时蒸馏水机和纯蒸汽发生器停机;液位上升至L液位时,解除停泵、停机限制。
URS05-06
具有三级管理权限,依次为操作员、管理员和高级管理员。
每个登陆帐号,有相应的登陆密码。
防止未授权的人进入系统,操作或修改数据。
URS05-07
数据至少应对下列数据进行在线监控(或报警)、记录、储存:
储罐液位、温度,回水温度、流速、电导率等;
数据储存和查询:
系统具有数据储存功能,并可查询历史数据。
系统能够生成运行报告。
要求贮存至少3个月的运行数据。
可对系统内的历史数据进行备份。
可查询备份中的历史数据。
数据的完整性:
所有数据只有授权的人才可输入或修改,如有修改,则必须记录修改前的值、更改人和更改日期。
人机界面至少有系统流程图界面、参数设定界面、历史数据查询界面。
URS05-8
提供急停按钮,当紧急情况下,按下急停按钮后,所有的运动部件均要求停止。
急停的设备需要恢复时,应由经授权的操作员进行操作。
URS05-9
突然停电时系统进入安全状态,当恢复供电,没有操作工的确认和信号输入,设备不能重新启动;
安全状态应该如下进行定义:
1.所有的动作停止;
2.对操作工无任何伤害,设备和产品进入安全状态;
3.电力恢复后没有操作工的干涉不允许启动。
4.6组件要求
序号
要求描述
供应商回复
(Y/N)
1.
储罐:
品牌国产;工作容积2000L,材质316L不锈钢;壁厚:
mm
2.
旋转喷淋球:
品牌阿法拉伐
3.
卫生型循环泵:
材质316L不锈钢;品牌阿法拉伐;功率KW;扬程M;IP等级;型号;流量M³/h(由卖方填写);
4.
管路及管路部件:
材质316L不锈钢;品牌新莱;
5.
呼吸器:
滤芯为疏水性材料,过滤孔径0.2μm。
品牌:
密理博或poll,呼吸器套筒材质为316L;
6.
双板管式换热器:
品牌易发玛或同档次;换热面积;材质316L不锈钢(卖方填写);
7.
机架:
材质304不锈钢;亚光;
8.
与纯化水接触的卫生级阀门:
品牌盖米;
9.
疏水器:
品牌斯派莎克;材质304不锈钢;工业蒸汽比例调节阀:
西门子或同档次;
10.
流量计:
金属管浮子流量计;品牌国产;提供符合制药卫生级标准的资质证书;材质316不锈钢;可显示瞬时流量和累计流量;
11.
在线电导率仪:
品牌科瑞达、上海诚磁或同档次;材质316不锈钢;
12.
温度、压力传感器:
品牌科瑞达、上海诚磁或同档次;温度电极Pt100
13.
温度表:
品牌Bright或同档次;4-20mA输出;
14.
压力表:
品牌Bright或同档次;
15.
电控柜:
国产,材质304不锈钢亚光;
16.
PLC:
品牌SIEMENS;型号S7-200;
17.
电气元件:
品牌施耐德、ABB、西门子;
18.
触摸屏:
品牌SIEMENS,5寸;
4.7清洗消毒要求
需求编号
需求
供应商回复(Y/N)
URS06-01
纯化水分配系统85℃以上巴氏消毒。
URS06-02
所有焊接管道需进行酸洗、钝化处理,并出示酸洗、钝化报告。
4.8EHS要求
需求编号
需求
供应商回复(Y/N)
URS07-01
纯化水消毒时各个用水点要有警示标志,防止烫伤操作人员。
URS07-02
分配系统泵具有可靠的接地和防护措施。
URS07-03
电气控制及过载保护、连锁保护等装置的性能应可靠。
调节装置动作应灵敏,无失灵、失控现象。
系统或设备应考虑人身、操作和设备安全,设置必要的警示、防护、控制、显示、故障连锁等有效可靠的机械防护结构和安全控制装置。
5、服务要求
5.1FAT要求
需求编号
需求
供应商回复(Y/N)
URS08-01
系统严格按照要求加工,关键控制点,须通知用户到进行验收,确认后方可继续下一工序制造或组装。
URS08-02
试运行机过程中如出现异常,供方应进行原因调查,制定整改方案并对新方案进行风险评估。
URS08-03
FAT:
●供应商、用户共同完成相关测试。
●测试结束后形成测试报告,记录测试过程中的偏差。
5.2包装运输要求
需求编号
需求
供应商回复(Y/N)
URS09-01
包装满足运输和装卸要求,防尘、防磕碰、防振动,由于包装不良而造成的任何锈损,供方承担全部损失和费用。
产品在运输到目的地之前,买方不承担货运风险。
URS09-02
运输时间包含在供货周期内,供方负责运输,并承担运输及保险费用。
5.3文件资料要求
需求编号
需求
供应商回复(Y/N)
URS10-01
供应商提供的所有文件应在提供项目进度计划表中列出,并在最终验收通过前一并提交。
文件规定:
1.所有文件统一用A4纸打印(大于A4的纸张应折叠成A4尺寸)便于存档。
2.所有文件和图纸均使用中文标示,进口资料原件与翻译对照。
URS10-02
DQ:
●供应商提供DQ方案、报告并检查执行。
●DQ由供应商、用户共同参与制定,并经用户最终批准。
URS10-03
IQ、OQ:
●供应商提供IQ、OQ验证方案,验证方案需经用户审核批准。
●供应商在用户的协助下完成IQ、OQ验证,并出具验证报告。
URS10-04
以下文件,但不限于这些文件,供应商提供作为供应包的一部分提供给用户,书面和电子版竣工文件一式二份,语言要求为中文。
序号
综合描述
份数
提供日期
1
质量项目计划(QPP)
1
合同签订后
2
制造进度计划表
1
合同签订后
3
设计、制作和检测依据的标准和规范
1
合同签订后
4
设计说明
1
合同签订后
5
管道及仪表(P&ID图)
1
合同签订时
6
公用系统介质要求
1
合同签订时
7
系统总体布置图(设备在现场安装的)
1
合同签订时
8
系统及单体部件的技术参数
1
合同签订时
9
易损件和2年的备件清单(含价格)
1
合同签订时
10
装箱单
1
交货时
11
进口件的原产地证明和进口报关单复印件(如果有进口件)
1
交货时
URS10-05
序号
机械、电气、仪表部分
份数
时间
1
各设备带有零部件编号和材质的外形图、结构图和装配图
1
交货时
2
设备焊接工艺说明和资格证书
1
交货时
3
金属、非金属材质证明
1
交货时
4
设备焊接记录
1
交货时
5
表面处理和检测规程
1
交货时
6
表面处理检测记录和报告
1
交货时
7
设备清洗规程和报告
1
交货时
8
管道布置图和焊点图
1
交货时
9
管道焊接规程、记录和证书
1
交货时
10
管道焊接操作者证书
1
交货时
11
管道自动焊接用自动焊机参数表
1
交货时
12
管道焊接用自动焊机(每日)开机报告
1
交货时
13
管道焊缝检查规程、记录和报告
1
交货时
14
管道酸洗钝化规程、记录和报告
1
交货时
15
管道试压规程和报告
1
交货时
16
标明尺寸和荷载的总装图
1
合同签订时
URS10-06
序号
电气
份数
时间
1
电气原理及布线图
1
合同签订前
2
电气设备清单(含技术参数)
1
合同签订前
3
布局图(包括管线、电器位置和接口要求)
1
合同签订前
4
电气设备证书和校验检测数据
1
交货时
URS10-07
序号
仪表及控制
份数
时间
1
仪表说明书(设备所用所有仪表)
1
交货时
2
仪表校验报告
1
交货时
3
仪表清单(含技术参数)
1
交货时
4
控制系统使用说明书
1
交货时
5
控制系统功能说明
1
合同签订前
6
控制系统回路图
1
合同签订前
7
控制盘端子接线图
1
交货时
8
控制系统PLC配置说明
1
交货时
9
控制系统各软件备份
1
交货时
URS10-08
序号
检测、验收和验证文件
份数
时间
1
变更控制记录
1
交货时
2
功能说明(FS)与设计说明文件(DS)
1
交货时
3
系统运行风险评估报告(RA)
1
交货时
4
工厂验收测试方案(FAT)
1
合同签订后
5
工厂验收测试报告(FAT)
1
发货前
6
设计确认(DQ)文件
1
合同签订后
7
安装确认(IQ)文件
1
交货时
8
运行确认(OQ)文件
1
交货时
9
性能确认(PQ)文件
1
交货时
10
现场验收测试方案(SAT)
1
交货时
11
其他必须的验收及验证资料
1
交货时
URS10-09
供应商应提供软件文件拷贝,最终版本的全部PLC程序和控制面板软件的拷贝,并免费提供程序恢复标准操作程序。
5.4备品备件要求
需求编号
需求
供应商回复(Y/N)
URS11-01
设备需满足2年备件。
URS11-02
各种密封件在标配之外另供不同规格备品至少一件。
URS11-03
外购件需要提供三家以上供应商(联系方式、配件价格等)
5.5安装调试要求
需求编号
需求
供应商回复(Y/N)
URS12-01
供应商施工与其他施工同时进行,需遵守我方施工规则施工。
URS12-02
系统交付时完成DQ、FAT、IQ、SAT、OQ.
5.6SAT要求
需求编号
需求
供应商回复(Y/N)
URS13-01
按照系统性能条件逐一验收。
URS13-02
依合约内容条件逐一验收。
URS13-03
分配系统安装完成后供应商应有技术人员协同我方进行试运行,能够连续运行1个月为验收合格标准。
U