最新100种原料药制剂药技术经济指标统计.docx

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最新100种原料药制剂药技术经济指标统计

100种原料药、制剂药技术经济指标统计

100种原料药、制剂药技术经济指标

计算统一规定（中国医药工业总公司）——抗生素部分节选

二、抗生素技经指标统一计算口径通径：

1、技经指标项目：

产量，质量（优级品率、一次合格品率、平均成品效价）、总收率（含各分步收率、全部原料总单耗、主要原料总单耗、主要原料单耗明细、原料成本、车间成本、工厂成本、平均发酵单位、最高发酵单位（含发酵周期、体积）、发酵罐染菌率、发酵指数、生产指数、设备发酵利用率、综合指数，另外在年报中全部原料单耗明细、产率）[以上均需填报子项及母项]

2、指标统一计算办法：

计算各项技经指标累计，一律采用加权平均法。

⒈产量：

即报告期内产量，以十亿为单位，同时报以折重系数折算的重量，计算单位为吨或公斤，折重系数见附件二。

半合成类以实际重量为准，不折纯。

有出口者注明出口产量。

⒉质量：

一次合格率（%）

优级品率（%）=

平均成品效价（u/mg）=

⒊总收率：

总收率%=各分步收率乘积

提炼部分：

分步收率%=

合成部分：

分步收率=

说明：

⑴原料、中间体或成品的分子量一律按最新国际原子量表计算。

累计后取小数点后四位，第五位四舍五入。

⑵.半合成抗生素计算收率的原料、中间体一般均按来料含量折纯计算，无法折纯的可按折干计算，无法折纯折干的则按重量计，同一品种必须同一方法计算，在月报中加以说明。

⑶半合成抗生素各步报告期内处理不完的各种中间体、粗品、母液、残渣、回收品、扫地品等均以指定折扣系数或当月收率折算成原料，从原料消耗的母项中扣除。

具体折扣的方法各单位自制，自制制度需保持相对稳定期。

⑷提炼部分的分步收率，如上步的产品有节余，采用加期初减期末的办法。

计算各步收率，包括不合格产品总亿。

不合格产品的回收率各单位根据实际情况自定，自制制度需保持相对稳定期。

⑸计算分步收率时，精制一步包括在结晶收率中计算，如无结晶收率则放在提炼收率中计算。

⒋物料消耗：

包括全部原料总单耗和主要原料单耗。

⑴全部原料：

指产成品生产过程中所有消耗的全部原料。

全部原料总单耗=

=本产品消耗的全部原料单耗之和

⑵主要原料：

指在全部原料中构成产品实体的原料，以及在国民经济中具有重要意义的原料（抗生素品种的主要原料见附件3）

主要原料总单耗=

=本产品消耗的主要原料单耗之和

说明：

⑴为准确反映物料消耗情况，应对原料、在制品、半成品进行严格盘点，并附有记录。

⑵各原料耗用量等于期初结存加本月领料减本月结存，原料消耗中应包括生产合格品、不合格品、废品及非天灾的事故损耗。

⑶半合成抗生素计算收率的起始原料折纯（或折干）计算单耗，其他原料按（国家或部颁或企业）标准以实物计算单耗。

发酵产品所用原料按附件3折算。

⑷原料总耗中可以折扣除自产自用的回收品（如酸、碱、醇、酯、氯仿、丙酮等）

如果在本产品不能套用的，则不能从总耗中扣除。

⑸原料消耗中不包括在制品的耗用量。

⒌成本：

⑴原料成本=

⑵车间成本=

⑶工厂成本=车间成本+企管费

⒍发酵指标：

⑴平均发酵单位（u/ml）=

说明：

因染菌等异常而排放下水道的发酵批次和用生产罐进行试验的批次应包括在内。

排放下水道的体积按接后体积计算，即消后体积加接种体积。

周期按放下水道的时间计算，发酵单位按零计算。

⑵平均放罐体积（立方米）=

说明：

凡是计算产量的罐批体积（不含中、小试验批号）均应计算在内。

总批数中包括放下水道的批次，不包括重消批次（即重新补充原料灭菌的批次）。

⑶平均发酵周期（小时）=

⑷大罐染菌率%=

说明：

①染菌罐的确定：

根据发酵全过程——从接种后到放罐前必须连续做无菌试验，并按规定判断，具体规定详见附件4。

②因染菌而重复消毒的批次应同时加在分子和分母中，因代谢异常而重复消毒的批次应加在分母中（随放罐批次计算）。

③重消罐的定义：

因染菌或代谢异常等情况，已经无继续发酵的必要，但发酵液仍有使用价值，经过放掉一部分发酵液，增补一部分新料进行重消后继续利用，称为重消。

如果把需要重消的发酵液放掉≥发酵液总体积的一半时，或超过计划周期的一半时均按放下水道处理。

⑸发酵指数（亿/小时·立方米）=

多种罐型合并计算发酵指数

发酵指数=

说明：

罐空容积不包括上封头容积。

⑹生产指数（成品总亿/小时·立方米）=发酵指数×总收率

⑺发酵中间放料的计算：

1发酵中间放料总亿=中间放料时发酵单位×中间放料体积

2中间放料折算体积=

3该批发酵液放罐体积=放罐时体积+中间放料折算体积

⑻发酵设备利用率%=

×100%

⑼综合指数（亿/小时·立方米）=设备发酵利用率×生产指数

⑽产率（公斤/年·立方米）=综合指数×年日历天数×24小时/天×折重系数/10

⒎有关小数点的规定：

⑴发酵罐批数、发酵周期、平均发酵周期、发酵单位、平均发酵单位以及计算收率的发酵总亿、滤液总亿、成品总亿，产率（以公斤为单位）等不保留小数。

⑵以百分数表示的指标（各种收率、一次合格率、优级品率、设备发酵利用率）、以“十亿”为单位的产量、单位成本以及发酵体积均保留两位小数。

⑶以“吨”为单位的产量、原料总单耗、主耗保留3位小数。

三、100种原料药（抗生素部分）技经指标统一计算口径：

⒈青霉素：

总收率%=过滤收率×提炼收率×结晶收率

⒉链霉素：

总收率%=过滤收率×提炼收率×喷干收率

⒊四环素：

总收率%=过滤收率×结晶收率

⒋土霉素：

总收率%=过滤收率×结晶收率

⒌金霉素：

总收率%=过滤收率×提炼收率×结晶收率

⒍硫酸卡拉霉素：

单卡总收率%=吸附解吸收率×结晶收率

双卡总收率%=单卡收率×精制收率×喷干收率

⒎硫酸庆大霉素：

总收率%=吸附解吸收率×精制收率×喷干收率

⒏灰黄霉素：

总收率%=过滤收率×提炼收率×结晶收率×洗晶干燥收率

⒐红霉素：

总收率%=过滤收率×结晶收率

⒑盐酸林可霉素：

总收率%=过滤收率×提炼收率×结晶收率

⒒麦白霉素：

总收率%=过滤收率×提炼收率×结晶收率

⒓乳糖酸红霉素：

总收率%=成盐收率×喷干收率（或冷冻干燥收率）主耗:

红霉素碱、乳糖酸钠

⒔哌拉西林（氧哌嗪青霉素）：

总收率%=缩合收率=

（收率从6-APA开始计算）

6-APA含量=

主耗：

6-APA（折纯）、氯甲酸乙酯、EPCP、醋酸丁酯、丁醇、醋酸乙酯、丙酮

⒕盐酸脱氧土霉素（强力霉素）：

总收率%=氯代收率×脱水收率×氢化收率×转精收率

氯代收率%=

脱水收率%=

氢化收率%=

转精收率=

主要原料：

土霉素碱、氯代乙酰苯胺、磺基水杨酸、乙醇、无水乙醇

⒖氨苄青霉素钠：

⑴从6-APA起始：

（主耗品：

6-APA不折纯）

总收率%=缩合收率×成盐收率（结晶收率、喷干收率、冻干收率）

缩合收率%=

成盐收率%=

⑵以外购三水酸开始：

主耗品：

三水酸不折纯

总收率%=

⑶以外购无水酸起始：

主耗品：

无水酸不折纯总收率%=

⒗苯唑青霉素钠：

总收率%=

主耗品：

6-APA不折纯、丁酯、甲醇、醋酸钠

⒘利福平：

⑴总收率%=提炼收率×合成收率

提炼收率%=

合成收率%=

⑵总收率%=提炼收率×合成收率

提炼收率%=

合成收率%=

主耗品：

葡萄糖、黄豆饼粉、淀粉、蛋白胨、花生饼粉、丁醇、乙酸丁酯、叔丁胺、冰醋酸、侧链（二甲基甲酰胺）、植物油、乙酸乙酯

⒙邻氯青霉素钠：

总收率%=缩合收率×喷干收率=

缩合收率=

（无菌）喷干收率%=

主耗品：

6-APA不折纯、异恶唑酸（侧链）、异辛酸钠（38~44%）丁酸醇溶液（W/W）

⒚甲砜霉素：

总收率%=甲酰化收率×缩合收率×酯化收率×拆分收率×精制收率

分步收率：

甲酰化收率%=

缩合收率%=

酯化收率%=

拆分收率%=

精制收率%=

主耗品：

（※1对甲砜甲苯）※溴素（※2对甲砜苯甲醛）甘氨酸、无水乙醇、二氯乙酸甲酯、d-酒石酸※1和※2分别为2种工艺。

⒛氯霉素：

总收率%=溴缩收率×还原收率×左旋收率×成品收率

溴缩收率%=

还原收率%=

左旋收率%=

成品收率%=

主耗品：

对硝基苯乙酮、甲醇、溴素、氯苯、乌洛托品、甲醛、乙醇、乙酐、异丙醇、二氯乙酸甲酯、对硝基苯乙酮计算收率时暂不折纯。

附件2抗生素折重系数换算表

产品名称

规定的u/mg

每十亿单位折算千克系数

青霉素钾

1534

0.652

青霉素钠

1603

0.624

普鲁卡因青霉素

1001

0.999

注射用苄星青霉素

1180

0.847

硫酸链霉素

720

1.389

硫酸双氢链霉素

700

1.429

盐酸土霉素

880

1.136

土霉素

930

1.075

盐酸四环素

950

1.053

四环素碱

975

1.026

红霉素

920

1.087

盐酸万古霉素

900

1.111

曲古霉素

4000

0.250

盐酸金霉素

910

1.099

注射、口服硫酸新霉素

650

1.538

乳糖红霉素

610

1.639

制霉素

5500

0.182

创新霉素

900

1.111

注射盐酸春雷霉素

850

1.176

口服盐酸春雷霉素

820

1.22

外用盐酸春雷霉素

800

1.25

无味红霉素（依托红霉素）

610

1.639

硫酸粘菌素（硫酸粘多菌素E）

17000

0.059

硫酸巴龙霉素

700

1.429

自力霉素

850

1.176

更生霉素

含量95%以上

按实际重量计

赤霉素

850

1.176

杆菌肽

55

18.182

争光霉素

1500

0.667

单硫酸卡拉霉素

760

1.316

双硫酸卡拉霉素

670

1.493

硫酸多粘菌素B

6000

0.167

注射新生霉素钠

830

1.205

口服新生霉素钠

750

1.333

注射盐酸林可霉素

815

1.227

口服盐酸林可霉素

780

1.282

盐酸克林霉素（盐酸氯洁霉素）

770

1.299

麦白霉素

850

1.176

盐酸脱氧土霉素（强力霉素）

840

1.19

硫酸庆大霉素

590

1.695

半合成抗生素

按实际重量计

附件3抗生素主要原料名称及规格

品名

规格

乳粉

商品级

注射糖

95%

口服糖

90%

工业糖

企标

液糖

折纯

葡萄糖母液

折纯

麦芽糖

100%

淀粉（含各种原料）

按85%折干

糊精

商品级

地瓜粉

商品级

玉米粉

商品级

籼米粉

商品级

黄豆粉

商品级

黄豆饼粉

商品级

花生饼粉

商品级

蛋白胨

商品级

植物油

商品级

PPB

按58%验收

苯乙酸

商品级

甲酸

商品级

醋酸钾

商品级

醋酸钠

商品级

甲醇

商品级

乙醇

商品级

丙醇

商品级

异丙醇

商品级

丙酮

商品级

丙酸

商品级

叔丁胺

商品级

醋酸丁酯

商品级

二甲基甲酰胺

商品级

醋酸乙酯

商品级

二苄基乙二胺

商品级

6-APA（半合抗用）

商品级

成盐剂（半合抗用）

商品级

前体（半合抗用）

商品级

侧链（半合抗用）

商品级

氨苄三水酸（半合抗用）

商品级

氨苄无水酸（半合抗用）

商品级

附件4发酵罐染菌的判断及有关问题规定

（据1977年在山东济宁召开的全国抗生素功克染菌交流会精神）

一．染菌率的统计：

以发酵罐染菌批次为基准。

染菌罐批次应包括染菌重消后重复染菌的批次在内。

发酵的总过程（全周期）无论前期或后期染菌，均以“染菌”处理。

染菌率%=

二．染菌罐的判断：

应以无菌试验肉汤和平板的反应为主，镜检为辅。

每8小时的无检样，至少用2只酚红肉汤，并建议尽可能同时要用一个平板（双碟）同时取样（现实际改为试管斜面）。

取样建议以定量或接种针沾取法，不宜直接使用由发酵罐内取样法，主要是因为取样多少不一而影响颜色反应及浑浊度的观察。

无菌检查样连续三个斑即三组样品发生变色反应或浑浊（肉汤培养基由红色变为黄色），或则平板有杂菌落出现，即可判定染菌，并由职能班组正式发出该罐的染菌通知。

有时虽然肉汤阳性反应不够明显，但发酵样品各项参数反映确有染菌可疑，并经镜检等确认连续三组样品有同型杂菌存在，也可判定染菌。

三.肉汤和无菌平板（或试管斜面）的观察及保存期：

发酵罐培养基灭菌冷却后，应立即取消后样。

以后每隔8小时取无检样一次，直到放罐。

无检肉汤（以及斜面样）应保存并观察至本罐批放罐后12小时，确认无染菌可疑后方可做无害化处理。

无检期间，建议每6小时观察一次无检样品，以便在染菌时能及时发现。

注：

1级、2级种子也可参照上述各条判断染菌否。