最新100种原料药制剂药技术经济指标统计.docx

1、最新100种原料药制剂药技术经济指标统计100种原料药、制剂药技术经济指标统计100种原料药、制剂药技术经济指标计算统一规定（中国医药工业总公司）抗生素部分节选二、抗生素技经指标统一计算口径通径：1、 技经指标项目：产量，质量（优级品率、一次合格品率、平均成品效价）、总收率（含各分步收率、全部原料总单耗、主要原料总单耗、主要原料单耗明细、原料成本、车间成本、工厂成本、平均发酵单位、最高发酵单位（含发酵周期、体积）、发酵罐染菌率、发酵指数、生产指数、设备发酵利用率、综合指数，另外在年报中全部原料单耗明细、产率）以上均需填报子项及母项2、 指标统一计算办法：计算各项技经指标累计，一律采用加权平均法

2、。产量：即报告期内产量，以十亿为单位，同时报以折重系数折算的重量，计算单位为吨或公斤，折重系数见附件二。半合成类以实际重量为准，不折纯。有出口者注明出口产量。质量：一次合格率（%） 优级品率（%）=平均成品效价（u/mg）=总收率：总收率%=各分步收率乘积 提炼部分：分步收率%= 合成部分：分步收率=说明：原料、中间体或成品的分子量一律按最新国际原子量表计算。累计后取小数点后四位，第五位四舍五入。.半合成抗生素计算收率的原料、中间体一般均按来料含量折纯计算，无法折纯的可按折干计算，无法折纯折干的则按重量计，同一品种必须同一方法计算，在月报中加以说明。半合成抗生素各步报告期内处理不完的各种中间体

3、、粗品、母液、残渣、回收品、扫地品等均以指定折扣系数或当月收率折算成原料，从原料消耗的母项中扣除。具体折扣的方法各单位自制，自制制度需保持相对稳定期。提炼部分的分步收率，如上步的产品有节余，采用加期初减期末的办法。计算各步收率，包括不合格产品总亿。不合格产品的回收率各单位根据实际情况自定，自制制度需保持相对稳定期。计算分步收率时，精制一步包括在结晶收率中计算，如无结晶收率则放在提炼收率中计算。物料消耗：包括全部原料总单耗和主要原料单耗。全部原料：指产成品生产过程中所有消耗的全部原料。 全部原料总单耗=本产品消耗的全部原料单耗之和主要原料：指在全部原料中构成产品实体的原料，以及在国民经济中具有重

4、要意义的原料（抗生素品种的主要原料见附件3）主要原料总单耗=本产品消耗的主要原料单耗之和说明：为准确反映物料消耗情况，应对原料、在制品、半成品进行严格盘点，并附有记录。各原料耗用量等于期初结存加本月领料减本月结存，原料消耗中应包括生产合格品、不合格品、废品及非天灾的事故损耗。半合成抗生素计算收率的起始原料折纯（或折干）计算单耗，其他原料按（国家或部颁或企业）标准以实物计算单耗。发酵产品所用原料按附件3折算。原料总耗中可以折扣除自产自用的回收品（如酸、碱、醇、酯、氯仿、丙酮等）如果在本产品不能套用的，则不能从总耗中扣除。原料消耗中不包括在制品的耗用量。成本：原料成本=车间成本=工厂成本=车间成本

5、+企管费发酵指标： 平均发酵单位（u/ml）=说明：因染菌等异常而排放下水道的发酵批次和用生产罐进行试验的批次应包括在内。排放下水道的体积按接后体积计算，即消后体积加接种体积。周期按放下水道的时间计算，发酵单位按零计算。平均放罐体积（立方米）=说明：凡是计算产量的罐批体积（不含中、小试验批号）均应计算在内。总批数中包括放下水道的批次，不包括重消批次（即重新补充原料灭菌的批次）。平均发酵周期（小时）=大罐染菌率%=说明：染菌罐的确定：根据发酵全过程从接种后到放罐前必须连续做无菌试验，并按规定判断，具体规定详见附件4。因染菌而重复消毒的批次应同时加在分子和分母中，因代谢异常而重复消毒的批次应加在分

6、母中（随放罐批次计算）。重消罐的定义：因染菌或代谢异常等情况，已经无继续发酵的必要，但发酵液仍有使用价值，经过放掉一部分发酵液，增补一部分新料进行重消后继续利用，称为重消。如果把需要重消的发酵液放掉发酵液总体积的一半时，或超过计划周期的一半时均按放下水道处理。发酵指数（亿/小时立方米）=多种罐型合并计算发酵指数发酵指数=说明：罐空容积不包括上封头容积。生产指数(成品总亿/小时立方米)=发酵指数总收率发酵中间放料的计算：1 发酵中间放料总亿=中间放料时发酵单位中间放料体积2 中间放料折算体积=3 该批发酵液放罐体积=放罐时体积+中间放料折算体积发酵设备利用率%=100%综合指数（亿/小时立方米）

7、=设备发酵利用率生产指数产率（公斤/年立方米）=综合指数年日历天数24小时/天折重系数/10有关小数点的规定：发酵罐批数、发酵周期、平均发酵周期、发酵单位、平均发酵单位以及计算收率的发酵总亿、滤液总亿、成品总亿，产率（以公斤为单位）等不保留小数。以百分数表示的指标（各种收率、一次合格率、优级品率、设备发酵利用率）、以“十亿”为单位的产量、单位成本以及发酵体积均保留两位小数。以“吨”为单位的产量、原料总单耗、主耗保留3位小数。三、100种原料药（抗生素部分）技经指标统一计算口径：青霉素：总收率%=过滤收率提炼收率结晶收率链霉素：总收率%=过滤收率提炼收率喷干收率四环素：总收率%=过滤收率结晶收率

8、土霉素：总收率%=过滤收率结晶收率金霉素：总收率%=过滤收率提炼收率结晶收率硫酸卡拉霉素：单卡总收率%=吸附解吸收率结晶收率 双卡总收率%=单卡收率精制收率喷干收率硫酸庆大霉素：总收率%=吸附解吸收率精制收率喷干收率灰黄霉素：总收率%=过滤收率提炼收率结晶收率洗晶干燥收率红霉素：总收率%=过滤收率结晶收率盐酸林可霉素：总收率%=过滤收率提炼收率结晶收率麦白霉素：总收率%=过滤收率提炼收率结晶收率乳糖酸红霉素：总收率%=成盐收率喷干收率（或冷冻干燥收率）主耗:红霉素碱、乳糖酸钠哌拉西林（氧哌嗪青霉素）：总收率%=缩合收率=（收率从6-APA开始计算）6-APA含量=,主耗：6-APA（折纯）、氯

9、甲酸乙酯、EPCP、醋酸丁酯、丁醇、醋酸乙酯、丙酮盐酸脱氧土霉素（强力霉素）：总收率%=氯代收率脱水收率氢化收率转精收率 氯代收率%= 脱水收率%= 氢化收率%= 转精收率=主要原料：土霉素碱、氯代乙酰苯胺、磺基水杨酸、乙醇、无水乙醇氨苄青霉素钠：从6-APA起始：（主耗品：6-APA不折纯） 总收率%=缩合收率成盐收率（结晶收率、喷干收率、冻干收率） 缩合收率%= 成盐收率%=以外购三水酸开始：主耗品：三水酸不折纯 总收率%=以外购无水酸起始：主耗品：无水酸不折纯 总收率%=苯唑青霉素钠：总收率%= 主耗品：6-APA不折纯、丁酯、甲醇、醋酸钠利福平：总收率%=提炼收率合成收率提炼收率%=

10、合成收率%=总收率%=提炼收率合成收率提炼收率%= 合成收率%=主耗品：葡萄糖、黄豆饼粉、淀粉、蛋白胨、花生饼粉、丁醇、乙酸丁酯、叔丁胺、冰醋酸、侧链（二甲基甲酰胺）、植物油、乙酸乙酯邻氯青霉素钠：总收率%=缩合收率喷干收率=缩合收率= （无菌）喷干收率%=主耗品：6-APA不折纯、异恶唑酸（侧链）、异辛酸钠（3844%）丁酸醇溶液（W/W）甲砜霉素：总收率%=甲酰化收率缩合收率酯化收率拆分收率精制收率分步收率：甲酰化收率%= 缩合收率%= 酯化收率%=拆分收率%= 精制收率%=主耗品：（1 对甲砜甲苯） 溴素 （2 对甲砜苯甲醛） 甘氨酸、无水乙醇、二氯乙酸甲酯、d-酒石酸 1和2分别为2种

11、工艺。氯霉素：总收率%=溴缩收率还原收率左旋收率成品收率溴缩收率%= 还原收率%=左旋收率%= 成品收率%=主耗品：对硝基苯乙酮、甲醇、溴素、氯苯、乌洛托品、甲醛、乙醇、乙酐、异丙醇、二氯乙酸甲酯、对硝基苯乙酮计算收率时暂不折纯。附件2 抗生素折重系数换算表产品名称规定的u/mg每十亿单位折算千克系数青霉素钾15340.652青霉素钠16030.624普鲁卡因青霉素10010.999注射用苄星青霉素11800.847硫酸链霉素7201.389硫酸双氢链霉素7001.429盐酸土霉素8801.136土霉素9301.075盐酸四环素9501.053四环素碱9751.026红霉素9201.087盐酸

12、万古霉素9001.111曲古霉素40000.250盐酸金霉素9101.099注射、口服硫酸新霉素6501.538乳糖红霉素6101.639制霉素55000.182创新霉素9001.111注射盐酸春雷霉素8501.176口服盐酸春雷霉素8201.22外用盐酸春雷霉素8001.25无味红霉素（依托红霉素）6101.639硫酸粘菌素（硫酸粘多菌素E）170000.059硫酸巴龙霉素7001.429自力霉素8501.176更生霉素含量95%以上按实际重量计赤霉素8501.176杆菌肽5518.182争光霉素15000.667单硫酸卡拉霉素7601.316双硫酸卡拉霉素6701.493硫酸多粘菌素B60

13、000.167注射新生霉素钠8301.205口服新生霉素钠7501.333注射盐酸林可霉素8151.227口服盐酸林可霉素7801.282盐酸克林霉素（盐酸氯洁霉素）7701.299麦白霉素8501.176盐酸脱氧土霉素（强力霉素）8401.19硫酸庆大霉素5901.695半合成抗生素按实际重量计附件3 抗生素主要原料名称及规格品名规格乳粉商品级注射糖95%口服糖90%工业糖企标液糖折纯葡萄糖母液折纯麦芽糖100%淀粉（含各种原料）按85%折干糊精商品级地瓜粉商品级玉米粉商品级籼米粉商品级黄豆粉商品级黄豆饼粉商品级花生饼粉商品级蛋白胨商品级植物油商品级PPB按58%验收苯乙酸商品级甲酸商品级醋

14、酸钾商品级醋酸钠商品级甲醇商品级乙醇商品级丙醇商品级异丙醇商品级丙酮商品级丙酸商品级叔丁胺商品级醋酸丁酯商品级二甲基甲酰胺商品级醋酸乙酯商品级二苄基乙二胺商品级6-APA（半合抗用）商品级成盐剂（半合抗用）商品级前体（半合抗用）商品级侧链（半合抗用）商品级氨苄三水酸（半合抗用）商品级氨苄无水酸（半合抗用）商品级附件4 发酵罐染菌的判断及有关问题规定（据1977年在山东济宁召开的全国抗生素功克染菌交流会精神）一染菌率的统计：以发酵罐染菌批次为基准。染菌罐批次应包括染菌重消后重复染菌的批次在内。发酵的总过程（全周期）无论前期或后期染菌，均以“染菌”处理。染菌率%=二染菌罐的判断：应以无菌试验肉汤和

15、平板的反应为主，镜检为辅。每8小时的无检样，至少用2只酚红肉汤，并建议尽可能同时要用一个平板（双碟）同时取样（现实际改为试管斜面）。取样建议以定量或接种针沾取法，不宜直接使用由发酵罐内取样法，主要是因为取样多少不一而影响颜色反应及浑浊度的观察。无菌检查样连续三个斑即三组样品发生变色反应或浑浊（肉汤培养基由红色变为黄色），或则平板有杂菌落出现，即可判定染菌，并由职能班组正式发出该罐的染菌通知。有时虽然肉汤阳性反应不够明显，但发酵样品各项参数反映确有染菌可疑，并经镜检等确认连续三组样品有同型杂菌存在，也可判定染菌。三.肉汤和无菌平板（或试管斜面）的观察及保存期：发酵罐培养基灭菌冷却后，应立即取消后样。以后每隔8小时取无检样一次，直到放罐。 无检肉汤（以及斜面样）应保存并观察至本罐批放罐后12小时，确认无染菌可疑后方可做无害化处理。无检期间，建议每6小时观察一次无检样品，以便在染菌时能及时发现。注：1级、2级种子也可参照上述各条判断染菌否。