医疗器械质量管理体系8个doc2个ppt6.docx
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医疗器械质量管理体系（8个doc、2个ppt）6
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医疗器械质量体系管理规范
植入性医疗器械实施指南
（征求意见稿）
第一章总则
第一条根据《医疗器械监督质量体系管理规范》的要求，制定本实施指南。
第二条本实施指南适用于植入性医疗器械，但不适用于齿科植入物、齿科修复材料、经牙髓牙根植入固定物和眼内水晶体、生物源材料植入物和组织工程植入物；不适用于有源植入性医疗器械。
本实施指南提出了植入性医疗器械质量体系管理的基本准则，适用于植入性医疗器械的设计开发、生产、安装、销售和服务的全过程。
第三条植入性医疗器械生产企业应按本实施指南的要求，以过程方法为基础，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。
生产企业应识别质量管理体系所需的过程及其在企业中的应用；确定这些过程的顺序和相互作用；确保这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法；确保获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；监视、测量和分析这些过程；实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性。
生产企业对选择任何影响产品符合要求的外包过程，应确保对其实施控制，对外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
第二章管理职责
第四条医疗器械生产企业应建立适宜的组织机构，以文件的形式规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能。
医疗器械生产企业应建立独立的质量管理机构。
规定所有对质量有影响人员的相互关系，并确保其完成任务所必要的独立性和权限。
第五条生产企业负责人应具有以下职责：
1、制订生产企业的质量方针和质量目标。
质量方针应体现本企业总的质量宗旨和方向，并为质量目标的制订和评审提供框架；质量目标应分解到组织的相关职能和层次，并包括满足产品要求所需的内容；质量目标应可测量并与质量方针保持一致；
2、策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；
3、确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；
4、按策划的时间间隔对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行管理评审并保持记录；
5、指定人员负责相关法律法规的收集，并确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。
第六条生产企业负责人应在管理层中确定一名管理人员，作为管理者代表，负责建立、实施质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。
第三章资源管理
第七条生产、技术和质量部门的负责人应掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理，能正确实施本实施指南。
质量管理部门的负责人应对质量管理的企业负责人或直接对企业负责人负责。
生产和质量管理部门的负责人不得兼任。
第八条生产企业应确定影响植入性医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平、工作技能、工作经验，并对从事这些岗位工作人员的能力进行评价，对未满足规定要求的要采取相应的措施，以满足这些要求。
生产操作及质量检验人员，应经相应技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
第九条植入性医疗器械生产企业应具备产品生产所需基础设施的规划和设计资料，确定与批量生产能力和工艺相适应的生产场地、仓储场地、生产设备、支持性服务（如运输、通讯等）设施等基础设施以及工作环境，并保持相应的记录。
第十条无菌植入性医疗器械生产企业应具备与所生产的无菌植入性医疗器械生产能力相适应的工作场所、生产无菌医疗器械（医疗器械监督管理部门允许外购的除外）的全部零配件或半成品和组装所需要的设备和设施生产场地、仓储条件、生产设备等基础设施以及生产环境。
笫十一条生产企业应配备固定的人员对基础设施进行维护、维修和保养并保持相应记录。
第十二条应建立对人员的健康、清洁和服装的要求，并形成文件。
直接接触物料和产品的操作人员每年至少应体检一次。
患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
第十三条生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线的厂房、设备，应安装防尘、排烟雾、除毒害物和射线防护装置，并建立对工作环境条件的要求并形成文件，以监视和控制这些工作环境条件。
第十四条产生噪声的厂房应远离办公区、生活区和洁净区。
生产厂房的噪声应符合相应标准的要求。
用于喷砂（丸）处理的空气压缩机应设置单独房间。
第十五条在产品生产过程中，为了防止对其它产品、工作环境或人员造成污染，生产企业应采取特殊措施对受污染或易于污染的产品进行控制，这些措施应形成文件予以规定。
笫十六条无菌植入性医疗器械生产企业应有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对无菌植入性医疗器械的生产造成污染；行政区、生活区和辅助区的总体布局不得对生产区有不良影响。
第十七条无菌植入性医疗器械生产企业要确定出产品生产中须避免污染、应在洁净室（区）内进行生产的过程。
笫十八条无菌植入性医疗器械生产企业的厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。
同一洁净（室）区内或相邻洁净（室）区间的生产操作不得交叉污染。
第十九条无菌植入性医疗器械生产企业的厂房应有防尘、防污染、防止昆虫和其他动物及异物混入的设施。
笫二十条在设计和建造无菌植入性医疗器械生产企业的厂房时，应考虑使用时便于清洁工作。
洁净室（区）的内表面应平整、光滑、无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，不积尘，便于清洁，能耐受清洗和消毒。
第二十一条洁净室（区）的外窗应具有良好的密封性。
洁净室（区）的顶棚及进入洁净室（区）内的管道、风口与墙壁或顶棚的部位均应密封。
第二十二条洁净室（区）应设有安全门，并向安全疏散方向开启，平时密封良好，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。
笫二十三条无菌植入性医疗器械生产企业应制定工艺用气管理文件，洁净室（区）内使用的压缩空气等气体均应经过净化处理。
特别是与产品使用表面直接接触的气体的洁净度应进行控制，以适应于所生产的产品。
笫二十四条无菌植入性医疗器械生产企业的动物房和灭菌车间应有相应的安全、通风和排污（毒）设施，其设计建造应符合国家有关规定。
笫二十五条无菌植入性医疗器械生产企业应制定洁净室（区）的卫生管理文件，按规定的方法和频次对洁净室（区）进行清洁、清洗和消毒，所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工装、物料和产品造成污染，并做好维护记录。
笫二十六条无菌植入性医疗器械生产企业应有固定的人员对基础设施进行定期维护和维修。
洁净室（区）应按要求进行监测。
笫二十七条无菌植入性医疗器械生产企业应制定洁净工作服管理规定。
洁净工作服应选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。
其工作服和帽子应能有效地遮盖内衣、头发。
不同洁净度级别使用的洁净工作服应分别定期集中在相应级别的洁净环境中清洗、干燥、整理。
笫二十八条进入洁净室（区）的人员必须按相应产品要求的人员净化程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。
直接接触产品的操作人员每隔一定时间对手再进行一次消毒。
笫二十九条在洁净室（区）内工作的临时人员或外来人员，须进行卫生知识、洁净技术、工艺卫生等方面的培训后方能进入洁净室（区）；对外来人员进入洁净室（区），要声明无传染性疾病、进行人员净化方面的培训或由洁净室监督员的监督陪同下进入。
笫三十条对采用环氧乙烷灭菌的无菌植入性医疗器械生产企业应制定相应规定，环氧乙烷残余气体的排放应进行处理并符合国家规定要求，不得污染环境。
第四章文件与记录
第三十一条生产企业应编制质量管理体系文件。
质量管理体系文件应包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、本实施指南中所要求编制的程序文件和记录，以及法规要求的其他文件。
质量手册应对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定。
质量手册的内容应包括质量管理体系的范围（包括所覆盖的产品、过程、场所、部门，还包括删减和不适用条款的合理性说明）；为质量管理体系编制的程序文件或对其引用；质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
质量手册应概括质量管理体系中使用的文件的结构。
第三十二条生产企业应对每一类型或型号的医疗器械编制和保持一套技术文档。
包括产品规范和质量管理体系要求的文件。
这些文件应规定完整的生产过程，适用时，还包括安装和服务过程，如：
产品标准、采购要求（包括采购明细和技术规范）、技术图纸、作业指导书（包括制造、包装、灭菌、检验、服务、设备操作、适用时还包括安装等作业指导书）和验收准则等。
第三十三条生产企业应编制程序文件，规定文件的控制要求：
1、文件发布前应经指定部门的评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，并满足本《实施指南》的要求；
2、文件更新或修改时，生产企业应确保得到原审批部门或指定的其他审批部门的再评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。
应能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场使用现行有效的文件；
3、生产企业应确保有关医疗器械法规和其它外来文件得到识别与控制；
4、生产企业应对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。
第三十四条应保存作废的技术文档，并确定其保存期限，这个期限应确保至少在企业所规定的植入性医疗器械寿命期内（但保存期限不得少于记录或相关法规的规定），可以得到此产品的制造和试验等文件，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。
第三十五条生产企业应编制程序文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置的要求。
记录应至少满足以下要求：
1、记录应清晰、易于识别和检索，应防止破损和丢失；
2、应规定记录的保存期限，保存期限应至少不少于企业所规定的植入性医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求
第五章设计和开发
第三十六九条生产企业应编制和保持设计和开发的程序文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
第三二十一十七条生产企业应确定设计和开发阶段及各阶段的评审、验证、确认和设计转换活动。
应识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
产品的设计开发阶段可以划分为：
可行性研究、试制、批量试生产和正式生产。
生产企业可根据具体产品设计开发的复杂程度进行细化或简化，但至少应包括可行性研究和试制两个阶段。
第三十八二条设计和开发输入应包括与预期用途有关的规定功能、性能和安全要求，法规要求、风险管理文件和其他要求。
应对设计和开发输入进行记录并经评审和批准。
第三十三九条设计和开发输出应满足设计输入要求，对各个阶段做出明确的规定，并应提供采购、生产和服务的依据与产品接收准则，规定产品的安全和正常使用时所必需的产品特性。
设计和开发输出在放行前应得到批准。
应保持设计和开发输出记录，包括医疗器械注册审查后确定的说明书。
第四十四条生产企业应在设计和开发过程中开展设计转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
第四十四一条生产企业应在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审的结果及任何必要措施的记录。
适宜阶段至少应包括可行性研究、试制阶段，及企业认为是必要的其它阶段。
第四十二条第二十五条生产企业应对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
第四十三条产企业应对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
设计和开发的确认可采用临床评价、性能评价。
进行临床试验时应符合医疗器械临床试验法规的要求；进行性能评价时应符合注册管理办法法规的要求。
第四十九四条生产企业应对设计和开发的更改进行识别并保持记录。
适当时，当设计的改变超出产品接收准则，或影响到产品安全、有效性时，应对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到产品安全、有效性时，应符合相关法规的要求。
第四十五条生产企业应在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。
并在实施前得到批准。
第六章采购
第四十六条生产企业应制订原材料、包装材料与辅料、外购、外协和外包的零配件的采购程序文件和管理文件，以保证所采购的产品满足规定的采购要求。
第四十七条生产企业应根据采购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。
当供方是委托生产的受托方时，供方还应满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。
生产企业应对供方满足其采购要求的能力进行评价，并制定对供方进行选择、评价和重新评价的规范。
生产企业应保持评价结果和评价过程的记录。
如采购的产品与最终产品的安全性能有关，生产企业必须保持对供方实施控制的所有记录，这些记录应足以证实所采购的产品可保证产品的安全性。
应建立并保存供方的评价记录和合格供方名录。
第四十八条采购信息应清楚地表述采购产品的要求，可包括采购产品的类别、规格型号、规范、图样、过程要求、人员资格、质量管理体系和验收准则等内容。
生产企业应根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息。
为满足植入性医疗器械的可追溯性要求，企业应规定、记录和保持相关的采购信息。
采购信息一般包括：
产品、程序、过程和设备的批准要求，人员资格要求，质量管理体系要求等。
企业应记录所采购产品的名称、规格或牌号、批号、以及检验、发放和使用情况，企业应保存记录。
第四十九条采购的物品是医疗器械的组件时，或发生部分生产工序和过程外包时，委托方负责最终产品的质量，受托方应符合以下条件：
（一）其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械；
（二）其生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应；
（三）受托方应当按照委托生产产品医疗器械注册证书规定的产品标准、生产工艺进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。
如医疗器械整件由受托方生产，受托方应当是取得医疗器械生产企业许可证的企业。
第五十条生产企业应对采购的产品进行验证，以确保其满足规定的采购要求。
当验证在供方的现场实施时，生产企业应在采购信息中对验证安排和产品放行方法作出规定。
第七章生产管理
第五十一条生产企业应策划并在受控条件下进行所有生产过程。
应规定控制的范围和要求，确保工艺技术质量、产品质量、设备、各类生产人员、生产环境、产品的清洁得到控制。
第五十二条生产企业应编制生产各类产品所需的生产工艺流程图、工艺规程和（或）作业指导书，识别特殊过程和关键工序质量控制点，并规定控制要求，在实施之前得到验证和审批，不得任意更改，如需更改，应按设计开发控制程序进行。
第五十三条生产企业应使用适宜的生产设备、监视和测量设备、工艺装备，并确保其得到控制。
对于关键重要设备还应制定操作规程、维护保养规程，并定期对这些设备给予维修、保养和验证，建立设备档案实施管理。
生产设备应有明显的状态标识，并对其使用情况进行记录。
第五十四条无论是以无菌或非无菌形式提供的医疗器械产品，其清洁状态至关重要或在生产中应从产品中除去处理物时，生产企业应编制对医疗器械清洁的形成文件的要求。
非灭菌状态的产品最后清洗、包装应在符合标准要求的不低于10万级洁净室（区）内进行；灭菌状态的产品最后清洗、包装参照附录2的要求。
生产企业应编制产品灭菌前初始污染菌的控制要求，并加以评审、验证和确认。
第五十五条如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，则应对该过程进行确认。
过程确认应由有资格的人员来完成。
应保持确认活动和结果的记录。
如采用的计算机软件对医疗器械满足规定要求的能力有影响，则应编制确认的程序，在应用前予以确认并保持记录。
在软件有任何更改时，应重新确认。
第五十六条生产企业应编制无菌医疗器械灭菌过程确认的程序文件。
灭菌过程应在初次使用前进行确认。
并保持灭菌过程确认记录。
第五十七条生产无菌植入性医疗器械企业应选择和确认适宜的方法进行灭菌，形成文件。
操作人员应按灭菌控制文件的规定进行操作，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录。
灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批。
以非灭菌状态供货的植入物，生产企业应至少提供一种合适的经确认的灭菌方法，以保证植入物的功能性和安全性不会受到不良影响。
第五十八条生产企业应建立生产批号管理规定，建立和保持每批产品的生产记录，生产记录应满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和批准销售的数量。
第五十九条生产企业应编制产品标识程序文件，规定在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。
第六十条生产企业应标识产品的检验和试验状态，并且各种检验状态的产品不应混放，以确保在产品形成的全过程中，只有通过所要求的检验和试验的产品才能被放行。
第六十一条生产企业应编制程序文件，规定医疗器械可追溯性的范围、程度、可追溯性的唯一性标识和所要求的记录。
可追溯性的记录应包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有组件、材料和工作环境条件的记录，货运包装收件人的名字和地址的记录，生产企业应要求代理商或经销商保持医疗器械的分销记录以便追溯，当检查需要时，可获得此类记录。
第六十二条产品的说明书、标签和包装应符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理的相关法规要求。
产品说明书的内容应与设计输出保持一致。
第六十三条生产企业应编制文件，规定产品防护的要求，防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护，防护也应适用于产品的组成部分。
对有存放期限或特殊贮存条件要求的医疗器械及材料应按规定条件储存。
第六十四条适用时，生产企业应编制医疗器械安装和安装验证的接收准则并形成文件。
安装人员应确保安装和验证符合文件的要求，并保留完成安装和验证的记录。
第八章监视和测量
第六十五条生产企业应编制程序文件，确定所需要的监视和测量活动，并配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制，确保监视和测量活动符合规定的要求。
1、应定期或在使用前对监视和测量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录。
2、应规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准。
3、当发现监视和测量装置不符合要求时，应对以往监控和测量的结果的有效性进行评价和记录。
并应对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和验证结果的记录。
4、对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应确认其满足预期要求的能力，必要时再确认。
第六十六条生产企业在产品实现过程的适当阶段，应对产品的特性进行监视和测量，验证产品符合规定要求。
对监视和测量的准则、范围、频次、方法和记录的要求应编制程序。
第六十七条生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。
应保持产品符合规定要求的证据并记录有权放行产品的人员。
应记录检验和试验人员的姓名、职务和检验日期。
第六十八条生产企业应编制反馈系统的程序文件，对是否已满足顾客要求的信息进行监视，并确定获得这种信息的方法。
第六十九条生产企业应编制质量管理体系内部审核的程序文件，规定审核的准则、范围、频次、方法和记录要求，以确定质量管理体系是否符合并有效实施本规范的要求。
第七十条生产企业应制定特殊生产过程确认的监视程序，控制确认的过程参数，以确保规定的要求持续得到满足。
对于不能被后续的检验和试验加以验证的生产过程结果，应按照规定的程序组织有资格的人员对该过程进行确认，应保持确认活动和结果的记录。
在一定时间间隔或某些条件发生变化时应实施再确认。
第七十一条当发现监视和测量装置不符合要求时，生产企业应对以往监控和测量的结果的有效性进行评价和记录。
在仪器调整或维修后要重新检定或校准（或校核）。
并应对设备和受影响的产品采取适当的措施，保存设备的校准和验证结果的记录。
第七十二条能溯源到国际或国家测量标准的监控和测量装置，生产企业应定期或在使用前对其进行校准或检定和予以标识，并保存记录。
不能溯源到国际或国家测量标准的检验和试验装置应制定校验规程进行定期校验。
生产企业应规定在搬运、维护、贮存期间对监控和测量装置的防护要求。
第九章销售和服务
第七十三条生产企业应评审与产品有关的要求（包括顾客规定的要求、顾客虽未明示但必需的要求、与产品有关的涉及人身健康安全、环境污染等法律法规要求和企业附加的要求），并形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等，以确保企业有能力满足这些要求，并保持评审记录。
若产品要求发生变更，应重新评审并保持评审记录，修改相关文件并通知相关人员。
第七十四条生产企业在医疗器械安装活动由生产企业或授权代理以外的人员完成的情况下，应提供安装和验证的要求，并形成文件。
第七十五条生产企业在有服务要求的情况下，应规定服务活动及其验证的要求，并保持所实施服务活动的记录。
第七十六条生产企业选择医疗器械经营企业，应符合相关法规要求。
第七十七条生产企业应向用户提供中文版产品说明书，手术指南和相关培训。
如医疗器械安装活动可能由生产企业或授权代理以外的人员完成，则生产企业应提供安装和验证的要求，并形成文件。
第七十七条在销售与服务过程中，生产企业应与顾客进行有效沟通。
与顾客进行的沟通应包括建立沟通的渠道、确定沟通的方法、按规定收集顾客的信息等，形成文件并保持记录。
当发生不良事件时，应按有关规定向指定的部门上报。
在销售与服务过程中，应确保与产品有关的信息（包括广告和宣传）的真实性，不得误导顾客。
第七十八条建立并保持产品销售记录，以保证产品的可追溯性。
企业应保持完整的发货记录，并要求其代理商或经销商保持医疗器械的分销记录，可供检查，以便追溯产品。
第十章不合格品控制
第七十九条生产企业应编制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责和权限。
第八十条生产企业应对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法。
第八十一条生产企业在交付或开始使用后发现产品不合格时，应采取相应的措施。
不合格品得到纠正之后应对其进行再次验证。
第八十二条生产企业在不合格品需返工时，应编制返工文件，包括不合格品返工后的重新检验和重新评价，返工文件应经批准且确定返工对产品的不利影响。
第十一章顾客抱怨和不良事件监测
第八十三条生产企业应编制程序文件，以确保由指定的部门负责调查、接收、评价和处理顾客的抱怨，并保持记录。
第八十四条生产企业应编制忠告性通知发布和实施的程序文件，并保持发布和实施的记录。
第八十五条生产企业应按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的法规要求建立不良事件监测程序文件，明确不良事件管理人员职责，确定医疗器械不良事件收集方法，明确医疗器械不良事件报告准则和上报行政主管部门的途径和时限。
第八十六条生产企业应保持开展医疗器械不良事件监测、报告和上市产品再评价工作的记录，并建立相关档案。
第十二章分析和改进
第八十七条生产企业应编制数据分析程序文件，规定收集与产品质量和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。
第八十八条生产企业应采用适当的分析方法，包括统计技术，进行数据分析，以确定产品符合性、顾客要求得到满足的程度、质量管理体系过程的有效性、供方供货业绩，并保持数据分析结果的记录。
第八十九条生产企业应编制纠正措施程序文件，以确定并消除不合格的因素，采取防止不合格再发生的措施，并评审所采取纠正措施的有效性。
制定的程序应形成文件，规定以下要求：
1.评审不合格，产品和质量管理体系的不
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