廊食药监市10号.docx

廊食药监市10号.docx

《廊食药监市10号.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《廊食药监市10号.docx（18页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

廊食药监市10号

廊食药监市〔2007〕10号签发人：

张宝东

廊坊市食品药品监督管理局

关于印发《药品零售（零售连锁）企业GSP

认证工作实施方案》的通知

各县（市）食品药品监督管理局：

现将《药品零售（零售连锁）企业GSP认证工作实施方案》印发给你们，请认真遵照执行。

二○○七年五月十六日

廊坊市食品药品监督管理局

药品零售（零售连锁）企业GSP认证工作

实施方案

（2007年5月10日）

为加强我市药品经营质量的管理，进一步推进全市药品零售（零售连锁）企业GSP认证工作进程，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定，特制定2007年药品零售（零售连锁）企业GSP认证工作实施方案如下：

一、指导思想

    以科学发展观为统领，树立科学监管的理念，严格检查标准，规范检查程序，扎实做好材料审核、现场检查各项工作，努力提升药品市场监管水平和效能，打造规范、诚信市场，切实为公众健康服务。

二、工作目标

以确保药品质量为中心，以提升药监部门的公信力、建设“信用药监”为基础，认真贯彻执行《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其实施细则等法律法规，指导和督促全市药品零售（零售连锁）企业实施《药品经营质量管理规范》，落实GSP认证工作目标任务。

通过对药品零售（零售连锁）企业实施GSP认证，使企业牢固树立保证药品安全“企业是第一责任人”意识，以达到整顿和规范药品市场秩序，规范药品经营企业经营行为，保障人民群众用药安全的根本目的。

三、工作职责

    1、廊坊市食品药品监督管理局GSP认证办公室负责药品零售（零售连锁）企业GSP认证申报资料的审查及受理、制定现场检查方案、组织现场检查、确定认证结果等工作。

2、各县（市）食品药品监督管理局负责所辖行政区域内药品零售（零售连锁）企业GSP认证的初审工作。

四、认证范围

2007年5月15日前审批，持有合法《药品经营许可证》尚未进行GSP认证的药品零售（零售连锁）企业。

五、时间安排

2007年度的GSP认证工作于2007年11月底前全面完成。

具体分为四个阶段：

第一阶段：

2007年6月15日前完成GSP认证资料申报工作；

第二阶段：

2007年7月5日前完成GSP认证资料审查工作；

第三阶段：

2007年7月10日—10月31日完成GSP认证现场检查工作。

第四阶段：

2007年11月25日前完成首次GSP认证现场检查“未通过”的药品零售（零售连锁）企业的复查和全年GSP认证工作的总结。

六、GSP认证工作程序

（一）认证申请与初审

1、药品零售（零售连锁）企业按照《河北省药品经营质量管理办法（试行）》第九条规定的《药品经营质量管理规范认证申请书》和认证申报资料（一式三份）报送所辖区域食品药品监督管理部门。

申报材料一律使用A4纸，并装订成册。

2、各县（市）局，在收到《药品经营质量管理规范认证申请书》和认证申报资料之日起10个工作日内完成初审，并填写《药品经营质量管理规范认证流程表》（见附件1），报送市局GSP认证办公室。

市局GSP认证办公室将进行技术审查，确定是否受理。

对不符合条件的，不予受理，并签发《药品经营质量管理规范认证退回通知书》（见附件2）。

3、对认证申请的初审，一般只限于申报资料，但有下列情况之一的，应对申请认证企业进行现场检查，并根据核查结果对认证申请予以处理：

⑴申报资料有疑问而需要现场核实的；

⑵企业在提出申请之日前12个月内发生过经销假劣药品的问题而需要现场核实的，如属违规经销假劣药品行为，则应进行3个月整改，期满后重新申请认证；

⑶企业可能存在违法违规经营药品行为而需要现场核实的，如经核查企业在近3个月内存在违法违规经营药品行为的，对其认证申请及相关申报资料不予初审，并按照相关规定予以处理。

（二）形式审查与技术审查

市局GSP认证办公室收到企业申请或县（市）局初审合格的《药品经营质量管理规范认证申请书》和申报资料后，15个工作日内进行形式审查和技术审查。

对通过形式审查的认证申请，签发《药品经营质量管理规范认证受理通知书》（见附件3）。

如审查中发现问题的应告之申请企业，需补充相应材料的，签发《药品经营质量管理规范认证补充材料通知书》（见附件4）；不予受理的签发《药品经营质量管理规范认证驳回通知书》（见附件5）一式三份，一份交申请企业，一份交县（市）药品监督管理部门，一份由市局认证办存档。

审查结束后，将审查意见填入《药品经营质量管理规范认证审查表》（见附件6）。

（三）现场检查的组织与实施

1、通过资料审查的企业，市局制定现场检查方案后，在15个工作日内组织对其进行现场检查。

检查前，应将《药品经营质量管理规范认证现场检查通知书》（见附件7）提前3个工作日发至被检查企业和申请认证企业所在地药品监督管理部门，同时书面通知检查组成员及所在单位。

2、实行检查员回避制度，在检查组成员中临时抽取组长1人、组员1-2人组成现场检查组，检查组实行组长负责制。

3、现场检查时间，一般为每家企业半天至一天。

4、首次会议由组长主持，内容为：

介绍检查组成员、宣读《河北省药品经营质量管理规范认证检查纪律》（见附件8）、检查方案、现场核实企业有无违规经营假劣药品情况（见附件9）、听取企业实施GSP情况汇报、说明检查注意事项、落实检查安排等。

检查员签订《药品经营质量管理规范认证检查员责任书》（见附件10）。

5、检查组须严格按照现场检查方案对企业实施GSP的情况进行检查，必要时应取证。

如需变更现场检查方案、范围和检查时间的，检查组应请示市局认证办公室同意后，方可实施。

6、检查组现场检查时，企业所在地食品药品监督管理部门应派1名观察员，协助检查组工作。

市局可视需要监督检查GSP认证检查组的工作。

7、检查组须按照检查评定标准对企业进行全面的认证检查，认真填写《药品GSP认证现场检查缺陷项目记录表》（见附件11）。

检查中发现的不合格项目如实记录，由组长汇总，撰写《药品GSP认证现场检查报告》（见附件12）。

汇总期间，观察员和被检查企业人员应回避。

8、药品GSP认证现场检查中发现的缺陷项目和其它问题，由被检查企业的所在地药品监督管理部门负责督导整改到位，并将整改情况上报市局认证办。

9、检查组在药品GSP认证现场检查中，发现企业有违法违规行为的，应终止现场检查并及时通过观察员转交企业所在地食品药品监督管理部门按有关规定进行处理。

检查组应在检查报告中予以说明。

10、末次会议由检查组成员、观察员和被检查企业有关人员参加，由组长宣布现场检查缺陷项目及不合格项，并请企业确认。

如企业对检查报告产生异议，可向检查组提出说明或做出解释。

如双方未达成共识，检查组应对异议内容予以记录，填写《药品GSP认证现场检查异议内容记录表》（见附件13）、《药品GSP认证现场检查不合格项目情况表》（见附件14）。

以上两表须检查组全体成员及被检查企业质量负责人签字，检查组和企业各执一份。

《药品GSP认证现场检查报告》也须检查组成员签字。

11、检查组在完成现场检查结束后2个工作日内将现场检查情况及检查日志交回市局认证办公室。

（四）认证结论

1、根据检查组现场检查报告并结合有关情况，市局应在接到现场检查报告的15个工作日内，提出审查结果，做出认证是否合格或限期整改的结论。

2、对认证合格的企业，市局发布认证公示公告，期限为10天。

对公示合格的企业，市局上报省局审核发放《GSP认证证书》。

3、市局对需限期整改的企业，签发《药品经营质量管理规范认证检查整改通知书》（见附件15），书面通知整改企业所在地药品监督管理部门。

被要求限期整改的企业，必须按照规定进行整改后，并应在接到通知的1个月内向市局报送整改报告，提出复查申请。

市局认证办应在收到复查申请的15个工作日内组织检查组进行复查。

超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未通过现场检查的，将被确定为认证不合格。

4、对认证不合格的企业，市局应签发《药品经营质量管理规范认证不合格通知书》（见附件16），书面通知企业及所在地药品监督管理部门。

企业必须按照规定进行整改，可在通知下发之日起3个月后，重新申请GSP认证。

七、认证费用

按照河北省食品药品监督管理局药品评审认证中心下发“关于统一药品零售企业GSP认证收费标准的通知”（冀药审认[2007]2号文件）精神，认证费用收取、使用标准如下：

（一）认证费用收取标准：

县以上2000元/家，县以下（含县城）1000元/家。

（二）认证费用使用标准：

县以上药品零售企业GSP认证，每家企业在1600元额度以内报销，且支出费用只报销检查员住宿费、交通费；县以下药品零售企业GSP认证，每家企业在900元额度以内报销，且支出费用只报销检查员住宿费、交通费。

八、工作要求

（一）各县（市）局要充分做好本辖区药品零售企业GSP认证初审工作。

（二）各县（市）局在完成本辖区药品零售企业GSP认证初审工作后，及时上报认证材料，市局GSP认证办公室将统一受理并进行审查、审核，履行认证工作的程序。

（三）市局将采取全市统一编组的方式，临时抽签派遣检查员，安排GSP认证现场检查工作。

（四）GSP认证，检查员要严格认证标准和纪律，杜绝弄虚作假、走过场行为。

市局将对GSP认证情况进行跟踪检查，发现违纪者，按规定严肃处理。

附件：

1、《药品经营质量管理规范认证流程表》

2、《药品经营质量管理规范认证退回通知书》

3、《药品经营质量管理规范认证受理通知书》

4、《药品经营质量管理规范认证补充材料通知书》

5、《药品经营质量管理规范认证驳回通知书》

6、《药品经营质量管理规范认证审查表》

7、《药品经营质量管理规范认证现场检查通知书》

8、《河北省药品经营质量管理规范认证检查纪律》

9、《现场核实企业有无违规经营假劣药品情况表》

10、《药品经营质量管理规范认证检查员责任书》

11、《药品GSP认证现场检查缺陷项目记录表》

12、《药品GSP认证现场检查报告》

13、《药品GSP认证现场检查异议内容记录表》

14、《药品GSP认证现场检查不合格项目情况表》

15、《药品经营质量管理规范认证检查整改通知书》

16、《药品经营质量管理规范认证不合格通知书》

廊坊市食品药品监督管理局办公室2007年5月16日印

　　　　　　　　　　　　　　　　　　（共印12份）

附件1：

《药品经营质量管理规范》认证流程表

编号：

申报企业

名称

企业经营方式

□批发□零售连锁□零售

企业规模

□大型□中型□小型

其它需要

说明的情况

企业联系人

电话

办公室：

手机：

县（市）局签收

签字：

年月日

企业确认

签字：

年月日

初审

意见

签字：

年月日

市局认证办受理

签字：

年月日

形式审查意见

签字：

年月日

市认证办

签字：

年月日

技术

审查

意见

签字：

年月日

现场检查

安排

签字：

年月日

现场检查

情况小结

签字：

年月日

市局签收

签字：

年月日

审定意见

签字：

年月日

审批意见

签字：

年月日

备注

附件2：

药品经营质量管理规范认证退回通知书

编号：

:

经我局核查，你单位存在以下违反《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》等法律法规规定的问题：

（列出存在的问题）

因此你单位达不到《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》的标准要求，决定将《药品经营质量管理规范认证申请书》和申报资料退回，按照相关规定，待整改符合条件后，再重新申请认证．

食品药品监督管理局

二○○七年月日

附件3：

药品经营质量管理规范认证受理通知书

编号：

:

你单位《药品经营质量管理规范》认证申请书以及全部材料已报送我局予以受理。

受理审批时限：

自受理之日起7O个工作日内完成。

受理后，需经过的审查过程还有：

形式审查、技术审查、制定现场检查方案、现场验收、汇总审查结果、审批、发证等程序。

认证审查进程查询方式：

廊坊市食品药品监督管理局GSP认证办公室

电．话：

7803217

廊坊市食品药品监督管理局

二○○七年月日

附件4：

《药品经营质量管理规范》认证补充资料通知书

编号：

:

根据《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》的规定，经对你单位的认证申请书和全部资料审查，需补充如下资料：

请你单位于本通知签发1O个工作日之内，补充上述资料，逾期将驳回申请。

特此通知。

廊坊市食品药品监督管理局

二○○七年月日

附件5：

药品经营质量管理规范认证驳回通知书

编号：

:

你单位《药品经营质量管理规范》认证的申请，受理后经审查，达不到《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》的标准要求，决定驳回申请，原因如下：

口认证主体资格不符合《管理办法》第九条的规定；

口企业近12月内存在违规经销假劣药品的问题；

口企业近12个月内存在违法违规经营药品行为；

口企业负责人员、质量管理人员、药品验收、养护人员达不到《药品经营质量管理规范》的标准要求；

口企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备达不到《药品经营质量管理规范》的标准要求；

口企业药品经营质量管理文件系统不健全；

口企业管理组织、机构的设置与职能达不到《药品经营质量管理规范》的标准要求；

口企业经营场所和仓库达不到《药品经营质量管理规范》的标准要求；

口其他项目达不到《药品经营质量管理规范》的标准要求。

廊坊市食品药品监督管理局

二○○七年月日

附件6：

《药品经营质量管理规范》认证审查表

企业名称

法人

（负责人）

审

查

意

见

年月日

审查人员

年月日

审核人员

年月日

备注

附件7：

药品经营质量管理规范认证现场检查通知书

编号：

:

根据《河北省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）》的规定，经对你单位申请的药品

《药品经营质量规范认证申请书》（编号：

）及其资料进行审查，符合规定要求，决定进行现场检查。

定于年月日至年月日对你单位进行现场检查，请准备申请资料一式四份现场备查。

特此通知。

廊坊市食品药品监督管理局

二○○七年月日

附件8：

药品经营质量管理规范认证检查纪律

一、遵循《药品经营质量管理规范（GSP）》、《河北省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）》，以及《河北省食品药品经营质量管理规范认证工作程序（修订）》等规定，实施药品GSP认证现场检查。

二、认真执行廊坊市食品药品监督管理局GSP认证办公室的现场检查安排。

三、遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、文明礼貌。

四、不收受被检查单位或利益关系人的现金、有价证券和礼品馈赠。

五、客观反映现场检查情况，如实记录缺陷项目，公正评价申请认证的企业。

六、对被检查单位提供的信息资料负保密责任。

七、被检查单位的认证结果未公布前不泄露其评审结果及相关信息。

八、检查期间按照规定标准食宿，住三星级以下饭店（不住当地最好饭店），吃工作餐，不携带亲友。

九、检查期间不参加被检查单位安排的营业性娱乐活动。

十一、不以任何方式损害廊坊市食品药品监督管理局GSP认证办公室的名誉和利益。

十二、举报电话：

7803217

检查组宣读人（签字）：

年月日

企业负责人：

年月日

注：

本件由检查组长在现场检查的首次会议上宣读，签字盖企业公章后与检查报告

附件9：

现场核实企业有无违规经营假劣药品情况表

企业

名称

一年内有无经

营或经销假劣

药品行为

有无

违规

经营

经营或经销假

劣药品问题的

说明

企业负责人

签字并盖公章

观察员签字

检查组长签字

日期

年月日

本表随认证检查报告上交市局药品审评认证中心

附件10：

药品经营质量管理规范（GSP）认证检查员责任书

一、遵循《药品经营质量管理规范》实施药品GSP认证现场检查。

二、认真执行河北省食品药品监督管理局药品审评认证中心的现场检查安排。

三、遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、文明礼貌。

四、不在药品经营企业兼职或担任顾问。

五、不擅自到企业从事与药品GSP认证有关的活动。

六、主动申明曾为被检查单位提供技术咨询，并回避对该企业认证检查。

七、不收受被检查单位或利益关系人的馈赠。

八、客观反映现场检查情况，如实记录缺陷项目，公正评价申请认证的企业。

九、对被检查单位提供的信息资料负保密责任。

十、被检查单位的认证结果未公布前不泄露其评审结果及相关信自心。

十一、检查期间按照规定标准食宿，不携带亲友。

十二、不以任何方式损害廊坊市食品药品监督管理局GSP认证办公室的名誉和利益。

廊坊市食品药品监督管理局检查员：

GSP认证办公室

日期：

日期：

附件11:

药品GSP认证现场检查缺陷项目记录表

内容

检查员签字：

年月日

附件12:

GSP认证现场检查报告

企业名称

经营范围

认证范围

经营方式

检查时间

建议证书有效时间

检查依据

申请书受理编号

综合评定：

附件：

13

药品GSP现场检查异议内容记录表

企业名称

地址

经营范围

经营方式

负责人

（法人）

电话

异议内容

（本栏不够，可附页。

）

检查组长

成员

企业负责人质量负责人

单位公章

备注

注：

其他材料附后。

附件14:

GSP认证现场检查不合格项目情况

企业名称

认证范围

经营方式

经营范围

严重缺陷：

一般缺陷：

企业主管质量负责人签字：

年月日

检查组全体人员签字：

年月日

说明:

1.表中空间不足,可附页。

2.此表签字复印件无效。

3.此表一式两份，GSP认证办公室和企业各执一份。

附件15：

《药品经营质量管理规范》认证现场检查整改通知

编号：

：

根据《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》规定，经对你单位申请的企业GSP认证进行现场检查评定，以下项目尚未达到药品GSP认证标准要求：

（此处为具体缺陷项目内容）

请接此通知后，按药品GSP标准要求进行整改，并将整改报告（一式二份）于本通知签发之日起3个月内，报送廊坊市食品药品监督管理局GSP认证办公室，逾期未报，终止认证。

特此通知。

廊坊市食品药品监督管理局GSP认证办公室

二○○七年月日

附件16：

药品经营质量管理规范认证不合格通知书

编号：

：

你单位《药品经营质量管理规范》认证的申请，受理后经现场检查，你单位经营管理达不到《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》的标准要求，审查结论：

认证不合格。

自本通知下发之日6个月内，本局不受理你单位认证申请。

认证标准查询方式：

廊坊市食品药品监督管理局GSP认证办公室

电。

话：

7803217

廊坊市食品药品监督管理局

二○○七年月日