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血液抗体
血液制品市场
第一节中国血液制品行业发展分析
一、中国血液制品市场规模与成长性
血液和造血类药物在我国医院市场一直占据了举足轻重的地位，是日益平稳上升的一大类。
血液和造血类药物主要由血液制品、各类静脉输液、冲洗液、腹膜透析液和静脉输液添加剂5个亚类组成。
从近5年的全国市场看，血液和造血类药物整个市场的年平均增长率在15%左右，其中2004年的增长率最高，而2005年的增长率接近平均水平，为16.67%。
从国内重点城市样本医院用药情况看，2005年，血液和造血类药物市场为28.27亿元，占全部用药量的11.7%，同比上一年增长了22.43%，而2006年上半年已达到了16.58亿元，成为医药市场上的一大亮点。
市场增长的主要原因是：
随着医疗保障体系的不断完善和人们对疾病治疗意识的提高，临床中的非保守性手术治疗方法增多，推动了血液制品市场的发展。
目前，在临床上常用的血液制品有20多个品种，分属人血白蛋白、各种免疫球蛋白、各种凝血因子三大亚类。
二、中国与国际血液制品市场构成情况
由于用药习惯不用、经济发展水平不同、治疗范围不同等原因，我国血液制品市场构成与国际市场相比差距很大。
在国际血液制品产值比例中，由于国外经济水平较高，血液产品不仅用于治疗，还广泛的用于预防。
凝血因子类产品占据40％左右的比重，其次是丙种球蛋白的比重为25％，白蛋白占了25％的比例，其他副产品占10％。
由于我国是肝病大国，肝硬化、肝腹水以及肝癌的治疗均需要大量的白蛋白，所以我国血液制品收入结构中：
白蛋白比重为62％，丙种球蛋白比重为19％，凝血因子仅占8％，特异性免疫球蛋白占9％，其他产品占2％。
国际市场上凝血因子类产品为用药主流；我国市场上白蛋白仍居主导地位，其次是丙种球蛋白、特种免疫性球蛋白和凝血因子类产品。
三、中国血液制品产业发展历程及不足
血液制品属于生物制品，是以健康人血液为原料，通过采用生物工程技术或分离纯化技术制备的具有生物活性的一类特殊制品，是宝贵的人源性生物类药品。
在医疗急救（如创伤失血、烧伤等）、战伤抢救以及某些特定疾病（如血友病等）的预防和治疗上，有着不可替代的作用。
血液制品主要包括人血白蛋白、各类免疫球蛋白、凝血因子、特殊蛋白及因子、纤维蛋白黏合剂等五大类。
血液制品产业知识密集，技术含量高，工艺及质量标准高，多学科高度综合和相互交叉渗透，所需投入高，具有高风险的特性。
我国政府十分重视血液制品产业的发展，特别是国家发改委及时根据市场供求情况，调整产品价格，为维护血液制品价值的合理性、市场供应秩序以及保障临床用药安全发挥了积极的作用。
然而，由于我国血液制品行业起步较晚，规模有限，目前仍面临着许多制约发展的困难。
对此，业内人士应认真研究，并不断加以解决。
基础薄弱起步晚
我国的血液制品行业于上世纪80年代中期渐成规模。
但当时血液制品生产企业大多为国有事业单位，体制僵化，科研生产资金短缺，在一定程度上限制了行业的发展。
国内的血液制品企业由于投资不足，刚起步时存在着设施及工艺相对简陋等问题。
从上世纪90年代起，为防止血液制品传播肝炎、艾滋病，我国有关部门不断汲取发达国家的监管经验，逐渐加强了对血液制品行业的质量监管。
在此期间，生产企业不断投入大量资金，引进国外先进技术，更新、升级工艺，并建立起严格的质量保证体系。
可以说，近二十年来血液制品企业一直处于高投入状态。
上世纪80年代中期是我国血液制品量产初期，应用的是比较原始的盐析法工艺；随着技术的进步，很快国家又引进了利凡诺工艺。
完成此项改造，平均每个企业需投入2000万元左右的人民币，在当时企业规模普遍偏小的情况下，此项技改资金几乎完全靠股东的再投资。
在血液制品生产中，我国相关主管部门在1995年正式行文，要求在当年年底前停用所有使用旧工艺生产的血液制品的文号，几乎所有企业都相继在上世纪90年代中期按照GMP要求对厂房设施进行了大改造，每家企业仅这一项改造就需投资约5000万元人民币。
而当时国内的血液制品企业产品单一，大体上只有人血白蛋白、丙种球蛋白等，企业的毛利率不高，致使投资欠账较多，资金周转困难。
1998年～2006年，因一系列质量问题的发生，国家食品药品监督管理局（SFDA）对血液制品行业加强了监管，出台了一系列管理措施。
2007年初，国家强制实行驻厂监督员制度，确保GMP落实到位。
同年5月，国家实行新批签发制度，要求截止到2007年底，所有血液制品均实行国家批签发制度，检测费用全部由生产企业承担，产品成本仅此一项增加3%。
以全部产品结构为例，经不完全统计，中上规模血液制品企业年生产的终端产品经自检和国家批检的成本在150万元左右，其中实验动物供应和检测成本近50万元。
四、中国血液制品与国际血液制品产业
随着世界经济一体化进程的加快，国内企业的“手指”之力难以抵抗跨国巨头的“重拳”打击。
三十余年前，全球（除中国外）血液制品行业有102家，随着血液制品安全事件在各国的相继发生，各国政府加强了监管力度，企业的兼并重组行动升级，目前全球仅剩下不到40家血液制品企业（其中美国有6家，欧洲有8家），前5家企业的产品就占了血液制品市场份额的80%～85%，行业寡头垄断明显。
2006年，随着单采血浆站改制的推行，我国的采浆量从历史上最高的4960吨急剧下降，还不及国际上一个血液制品巨头（如百特公司）的采浆量大。
同时，国内血液制品生产企业众多（共33家），其生产水平参差不齐，血浆综合利用度偏低，经济收益率远低于发达国家。
有资料显示，发达国家的生产企业可从血浆中提取20余种制品，每百吨血浆可创造利润8亿～9亿元；而国内企业最多仅能提取8～10种制品，每百吨血浆仅创造1.5亿元利润（如图1）。
目前，国内只有为数不多的血液制品企业拥有较为完善的产品线，且形成了自身的核心竞争优势。
而那些产品线单一，资源和底蕴不足，财务运行欠佳，只能生产白蛋白与丙种球蛋白的企业，在未来的激烈竞争中将面临更大的生存压力。
国内企业在资金投入、新药开发能力和技术水平上都远落后于美、日、欧等发达国家和地区。
目前，国内大多数血液制品企业资金有限，研发能力不足，产品单一且结构不合理，而国际巨头公司凭借资金和技术优势占领血液制品高端产品市场，相同产品价格多高于国内，如目前美国静脉丙球市场零售价为68美元/克，日本为70美元/克，而我国2.5克静脉丙球市场零售价约为400元/瓶。
入世以来，我国血液制品行业受到了大型跨国医药公司的巨大冲击。
这显然与国内企业生产规模普遍较小，储备及投入失衡，整体研发能力不足，血浆综合利用程度不高有关，众多血液制品企业在高附加值的品种面前只能止步兴叹。
五、血液制品发展与采集成本制约因素
血浆采集成本加大
在我国，血液制品从采浆到生产全过程有着严格的管理规范，这对我国血液制品的质量与安全起到了推动作用，同时客观上也加大了国内企业血浆采集和生产全过程的管理成本。
今年，SFDA要求血液制品生产企业尽快建立"窗口检疫期"制度，即将采集后经检验合格的原料血浆，在规定的低温条件下放置90天，经对供浆员的血浆样本再次进行病毒筛查并检验合格后，方可将原料血浆投入生产。
SFDA还要求血液制品生产企业对每一袋血浆进行HCV和HIV1-2核酸聚合酶链式反应（即PCR）检测。
因此，原料血浆在增加检测环节的同时，也延长了产品生产周期，提高了血液制品的附加成本。
另外，有单采血浆许可证的单采血浆站方可在国家限定地区采集血浆。
2004年，四部委开始整顿单采血浆站，关闭了35个，目前实际执业的有110个。
2007年，全国血浆采集量比往年骤减35%~50%，仅有2700吨左右，在短期内造成血源紧张。
根据2006年卫生部颁布的《关于单采血浆站转制的工作方案》，目前单采血浆站全部与行政脱钩，由血液制品生产企业收购。
据统计，以收购8～10家单采血浆站的中等规模生产企业计算，对一家血浆站进行改制及GMP改造的平均花费在600万元以上，生产企业一次性收购浆站的花费在5000万～6000万元，这对任何企业来说都是一个巨大的经济负担。
随着国民经济发展，GDP和CPI指数提高，单采血浆站不断增加供浆员的补贴。
如今，不但提高了供浆员的营养费用，而且还支付供浆员的吃、行费用。
1997年，单采血浆站每采集一袋血浆支付给供浆员80元的营养费，如今已提高到150元（但对供浆员吸引力仍不大），血浆成本涨了近一倍。
随着CPI的走高，未来预计对供浆员的补贴会继续上涨。
六、研发技改对中国血液制品发展影响
为提高原料血浆的综合利用率，充分利用宝贵的人血浆资源，同时也为了求得更大的生存空间，近年来，我国血液制品企业不断加大科研投入，开发新产品。
血液制品的主要原材料是健康人血浆，血制品80%以上的成本构成是血浆成本，而血浆中92%左右是水，纯正血浆含量一般为7%～8%，其中能被有效利用的就更少。
因此，血浆提纯水平和综合利用水平直接关系到产品成本。
当前，中国药典收载了9种血液制品。
而在国内33家血液制品生产企业中，能生产4种以上血液制品的企业有23家，约占企业总数的70%。
近年来，我国血液制品企业多将年销售收入的8%～10%投入到新产品研发中，每个新产品预计至少花费1000万元。
一般来说，1吨血浆能分离出2700瓶白蛋白（每瓶10克），同时能分离出1500瓶丙种球蛋白和800瓶凝血因子。
凝血因子作为血液制品中技术含量较高的制品，是治疗血友病的必需药物。
然而，目前国内能够生产凝血因子的企业仅为3家，其产品供应远远不能满足百姓用药需求。
根据国内市场需求以及企业所肩负的社会责任，国内多数血液制品生产企业已经充分认识到供应急需产品的迫切性。
因此，也需要企业不断注入有限的资金，加大科研攻关力度，开发市场急需药品。
在技改方面，因法规及标准的提高，目前绝大部分国内血液制品企业的硬件水准已难以满足发展和规范的需要，加上车间设备的历年的折旧及损耗，必须进行技术改造和硬件建设升级，所需投资巨大，这让企业焦急不已。
一般的生产企业年均投入800万～1000万元用于技术改造，若改造涉及制水系统、净化系统、生产控制集成系统、燃气系统及环境配套等，费用将高达3000万～4000万元，企业有大量资金缺口，其循环再发展之路漫长。
政策引导必不可少
综上所述，我国的血液制品行业正处于变革发展的关键时期。
入世以来，国内企业在竞争压力下，竞相整合有限资源，提高血浆综合利用率，加大了资金投入；国家对行业监管愈加严格，行业标准始终高于其他医药领域的标准，致使生产企业在浆站收购转制、原料采集、原料血浆检疫、安全筛选、成品批签发、生产流通等各个领域的成本大幅增加；国内原料血浆因受浆站缩减的影响供应日趋紧张，也加大了生产企业对市场血液制品供应的压力。
对企业本身来说，现有的销售收益和毛利，不足以应付众多的支出和必需的强制性投入。
如何利用有限的资金去应对浆站收购、供浆员管理升级、产品质量安全标准的提升及硬软件的建设，这是血液制品企业亟须解决的问题。
无疑，这需要政策引导和主管职能机关的大力扶持。
因此，现行对新产品的限价应根据市场供求与企业发展的需求综合考虑，并再度适当提高血液制品特别是人血白蛋白的价格（如将人血白蛋白提高至420元～450元/10克是比较合理的价格范围）。
这样既杜绝了非法渠道谋利（药品的院外循环），又保证了上游资源的利益，可有效填补厂商后继建设的资金缺口。
未来我国的血液制品产业所面临的局面是要么与“狼”共舞，同台竞技；要么被“狼”吞并！
而要与“狼”共舞，国内血液制品企业就应积聚有限的资金，整合现有资源，着重提升自身的技术实力。
同时，要通过市场机制引导产业结构的调整，让有实力的企业做大做强，将有限的资本集中投入到研发和技术升级上，发挥出超强的作用，这样有利于行业的健康、规范、合理发展，有利于行业的战略布局。
第二节中国血液制品行业存在问题
一、中国血液制品行业主要问题
有调查显示，在我国，曾经有多达上百家企业生产血液制品，目前国内通过GMP认证的也有30多家，但平均设计投产量仅有150～300吨。
更可悲的是，由于采浆量进一步下滑，实际投产量还不足设计能力的2／3。
全国现有30多家血液制品生产企业，但只有4家拥有人凝血因子Ⅷ的生产批文，而且只有3家在实际生产。
血液制品生产企业处在两难的境地：
一方面是血浆短缺，另一方面是血浆没有得到充分利用。
我国血液制品企业存在的问题很多，其中最主要的问题就是产品品种单一，血浆综合利用度低。
同样一份血浆，国外企业可从中提炼出7大类20余个品种的血液制品，目前国内大部分企业只能生产不到10个品种。
以特别紧缺的Ⅷ因子为例，全国仅有3家企业可以生产，其他企业只能生产人血白蛋白等少数几个品种。
由于剩余的血浆原料目前尚不可调配使用，导致一方面大量本可再度利用的血浆被白白浪费，另一方面许多病人无药可用。
20年前美国的情况就与我们今天类似，全美有20多家血液制品生产企业，生产规模均不大，经过多年市场竞争，目前仅剩5家，每家年均血浆投产量却高达700～1500吨。
据此，我国的血液制品生产企业逐步集中是趋势。
二、中国血液制品行业竞争格局
公开资料显示，国内通过GMP认证的血液制品生产企业2006年仅有20多家企业正常生产。
在上市公司当中，从事血液制品制造占主营业务较多的企业主要是华兰生物和天坛生物。
据公开资料，2007年，华兰生物血液制品实现收入约3．5亿元，占主营业务总收入的99．86％，其中，人血白蛋白产品和静注丙球产品分别实现营业收入约2亿元和9040万元。
同年，天坛生物血液制品实现收入约9089万元，占主营业务收入的17．13％。
有分析认为，在优势企业借助浆站收购和上市融资扩张的情况下，优质资源进一步向龙头企业集中，国家对龙头企业的扶持政策也将出台，这将有利于龙头企业的快速发展，进一步提高产业集中度，寡头垄断的局面在不久的将来将会出现。
三、中国血液制品行业产能有限
血友病（hemophilia）是先天性因子Ⅷ、Ⅸ、Ⅺ缺乏，可分为血友病甲、乙、丙三类。
在该病治疗中，注射从血液中提取的凝血因子是普遍采用的安全用药方法。
病情严重的患者每周要注射凝血因子，市场上200单位的凝血因子售价240元，300单位的售价340元，患者一年的花费为3万~5万元。
随着人们生活水平的提高和对凝血因子认识的增强，近年来国内凝血因子需求呈上升趋势。
全球血液制品市场主要由百特、CSL贝林、拜耳及新生力量奥克特珐玛等公司占据。
2004年PPTA统计显示，全球生产人血白蛋白466吨，折合10克包装为4672万瓶；静脉丙球69吨，折合2.5克包装为2820万瓶；第VIII凝血因子产能21.74亿国际单位，折合200国际单位包装为1087万瓶；第IX因子产能4.45亿国际单位，折合200国际单位包装的PCC为222.5万瓶。
北美、欧洲市场各占全球市场40%的份额。
国内血液制品市场上有华兰生物、蓉生药业、上海生物制品研究所、上海莱士等标志性企业。
而由于技术壁垒，目前只有华兰生物、上海莱士和安徽绿十字三家公司能生产凝血因子，其中华兰生物占据凝血因子市场30%左右的份额。
第三节中国血液制品行业的监管
血液制品作为血液的替代品，在医疗急救及某些特定疾病的预防和治疗上血液制品有着其它药品不可替代的重要作用，在采集、保存、运输、生产方面技术要求非常严格，国家对血液制品行业的监管力度非常严格。
2007年初的广东佰易血液制品风波后，国家再度加强了管理，并提高了血液制品企业的准入门槛，对所有的生物制品企业进行GMP资格重新认证。
另外，还要求血液制品生产企业要在2008年7月1日前建立“原料血浆投料前的检疫期制度”。
该制度要求，所有血浆必须经过90天的储存，度过检疫期（窗口期）。
此外，对献血人在窗口期后再次进行病毒筛查，检测合格后，血浆才能投入生产。
一、特殊药品和血液制品重点监管
国家食品药品监督管理局要求对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管，各级食品药品监督管理局将特殊药品和血液制品监管责任人名单以及重点监管企业责任人名单汇总后，须于2005年7月10日前报SFDA药品安全监管司备案。
特殊药品和血液制品生产企业是2005年国家食品药品监督管理局确定实施重点监管的范围，为了进一步加强对特殊药品和血液制品生产的日常监管，SFDA于6月16日印发了《关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知》（以下简称《通知》），全国有37家特殊药品生产企业和所有的34家血液制品生产企业列入重点监管范围。
要求：
确定专职局领导负责
SFDA要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局药品监督管理局应当对本行政区域内列入重点监管的企业进行重点监督和检查，指导企业依法生产、经营。
《通知》要求，各省级食品药品监督管理局应确定一名局领导和一名负责特殊药品和血液制品监管的工作人员联系企业，并组织企业所在地设区的市级食品药品监督管理局共同参与，对企业执行有关法律、法规情况及特殊药品和血液制品生产、销售等情况定期进行检查，发现问题及时予以纠正，确保特殊药品合法需求，杜绝流入非法渠道。
加强对原料血浆来源和质量的监管，防止血液制品生产的交叉污染。
任务：
检查到位重点跟踪
同时，SFDA在《通知》中明确了监管的任务与职责，要求严格监管，检查到位，重点跟踪，确保安全。
要求在具体监管中要跟踪检查企业生产、购销和储存等管理情况，检查特殊药品购买方是否具有合法资质；要建立巡查制度，省级或设区的市级食品药品监管局每月至少到企业现场检查一次等。
各级药监部门要建立监管责任制，要将监管任务和职责予以分解，落实到人；同时明确设区的市级食品药品监督管理局的监管职责，共同做好重点监管企业的监督管理工作。
监管：
确定企业、责任人名单
各省级食品药品监管部门可参照《通知》的要求，结合本辖区特殊药品监管的具体情况，确定其他重点监管的特殊药品生产、经营企业名单，加强日常监管，提高监管水平。
同时加强对辖区内的血液制品生产企业的监管，对企业的投料、纯化和制剂生产实行月报表制度。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要根据监督检查情况，建立重点监管企业信用信息档案。
有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要将特殊药品和血液制品监管责任人名单以及重点监管企业责任人名单汇总后，于2005年7月10日前报SFDA药品安全监管司备案。
二、合肥市重点监管特殊药品和血液制品
安徽省合肥市食品药品监督管理局传达国家局和省局“关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知”精神，落实重点监管企业，分解监管任务和职责。
根据合肥市的具体情况，为一次性实施监管到位，合肥市局对全市5家特殊药品经营企业、7家使用特殊药品的生产企业及1家血液制品企业实施重点监管。
合肥市局要求各企业，一要积极配合，进一步提高合肥市特殊药品和血液制品管理的整体水平，既确保特殊药品和血液制品的合法需求，又杜绝流入非法渠道。
二要立即对照标准进行自查整改，将责任细化，分解到人，每月按时上报特殊药品生产、经营月报表和血液制品原料血浆及相关信息月报表，明确了监管部门和企业的任务和职责。
合肥市局将和市直相关部门组成联合检查组对全市特殊药品生产、经营、使用单位进行大检查，规范全市特殊药品的生产管理，对检查中发现的问题将依照法律法规进行严厉查处。
三、深圳药监局将重点监管注射剂血液制品
为确保市民用药安全，深圳即日起将把注射剂、血液制品、生物制品和特殊药品等作为重点监管对象，违规者将依法严处；同时，为强化企业依法制药意识，市食品药品监督管理局推出与企业约谈制度，并与企业负责人签订质量管理责任书。
深圳市食品药品监督管理局日前对全市30多家药品生产企业进行了药品生产质量监督检查。
从检查结果看，深圳药品生产企业总体情况良好。
但检查中也发现个别企业存在不符合《药品生产质量管理规范》的问题，如员工培训的针对性不强或者培训内容不切实际；个别企业的检验人员偏少，与生产规模不相适应；一些企业的原辅料检验项目不全等。
针对检查中发现的问题，深圳市食品药品监督管理局将采取系列措施进一步加强对药品生产的监管。
同时，将注射剂、血液制品、生物制品和特殊药品等重点剂型、重点品种的关键生产环节，列为重点监管对象进行重点监管。
同时，为了强化企业依法制药的意识，深圳市食品药品监督管理局将推行约谈制度。
新开办药品生产企业的负责人、变更后的企业负责人、生产及质量负责人，因违法违规而受到行政处罚的企业负责人，都将由市食品药品监督管理局约谈。
约谈内容为宣传《药品管理法》等法律法规，明确药品生产企业的法律责任，签订质量管理责任书等。
抗体工程药物市场
第一节抗体工程药的发展分析
一、世界抗体药物市场的发展
21世纪，生物技术将与信息技术一道为全球经济发展提供强大的动力，“成为全社会最重要并可能改变未来工业和经济格局的技术”。
抗体工程技术随着现代生物技术的发展而不断完善，并且是生物技术产业化的主力军，尤其在生物技术制药领域占有重要地位。
至2000年底为止，在美国药品市场上生物技术药物有76种，其中抗体药物有15种；正处于临床研究阶段的369种生物技术药物中，抗体药物有70种。
我国自1986年实施“国家高技术研究与发展（863）计划”以来，生物技术的研究和开发都取得了非常大的进展，而抗体工程项目一直得到“863”计划的重点支持，已经具备了一定的科研基础和出现了产业化的良好发展势头。
抗体工程发展历程
抗体作为疾病预防、诊断和治疗的制剂已有上百年的发展历史。
早期制备抗体的方法是将某种天然抗原经各种途径免疫动物，成熟的B细胞克隆受到抗原刺激后，将抗体分泌到血清和体液中。
实际上血清中的抗体是多种单克隆抗体的混合物，因此称之为多克隆抗体。
多克隆抗体是人类有目的利用抗体第一步。
多克隆抗体的不均一性，限制了对抗体结构和功能的进一步研究和应用。
1975年Kohler和Milstein首次用B淋巴细胞杂交瘤技术制备出均一性的单克隆抗体。
杂交瘤单克隆抗体又称细胞工程抗体。
杂交瘤技术的诞生被认为是抗体工程发展的第一次质的飞跃，也是现代生物技术发展的一个里程碑。
利用这种技术制备的单克隆抗体在疾病诊断、治疗和科学研究中得到广泛的应用。
这种单克隆抗体多是由鼠B细胞与鼠骨髓瘤细胞经细胞融合形成的杂交瘤细胞分泌的，具有鼠源性，进入人体会引起机体的排异反应；完整抗体分子的分子量较大，在体内穿透血管的能力较差；生产成本太高，不适合大规模工业化生产。
在80年代初，抗体基因结构和功能的研究成果与重组DNA技术相结合，产生了基因工程抗体技术。
基因工程抗体即将抗体的基因按不同需要进行加工、改造和重新装配，然后导入适当的受体细胞中进行表达的抗体分子。
与单克隆抗体相比，基因工程抗体具有如下优点：
1．通过基因工程技术的改造，可以降低甚至消除人体对抗体的排斥反应；
2．基因工程抗体的分子量较小，可以部分降低抗体的鼠源性，更有利于穿透血管壁，进入病灶的核心部位；
3．根据治疗的需要，制备新型抗体；
4．可以采用原核细胞、真核细胞和植物等多种表达方式，大量表达抗体分子，大大降低生产成本。
自从1984年第一个基因工程抗体人－鼠嵌合抗体诞生以来，新型基因工程抗体不断出现，如人源化抗体、单价小分子抗体（Fab、单链抗体、单域抗体、超变区多肽等）、多价小分子抗体（双链抗体，三链抗体，微型抗体）、某些特殊类型抗体（双特异抗体、抗原化抗体、细胞内抗体、催化抗体、免疫脂质体）及抗体融合蛋白（免疫毒素、免疫粘连素）等。
用于构建基因工程抗体的抗体基因最初来源于杂交瘤细胞，因此同样必须经过动物免疫，细胞融合及克隆筛选这样一个长期、复杂的工艺流程；仍然不能制备针对稀有抗原的抗体和人源性抗体，无法改善抗体的亲和力。
这些缺点限制了基因工程抗体更为广泛的应用。
组合化学方法应用到抗体工程领域产生的抗体库技术使人们找到了解决这些问题的有效途径。
噬菌体抗体库是应用最为普遍的抗体库技术。
采用噬菌体抗体库技术筛选抗体不必进行动物免疫，易于制备稀有抗原的抗体、筛选全人源性抗体和高亲和力抗体。
噬菌体抗体库技术
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