原料药及中间体行业研究壁垒利润水平发展环境技术特征上下游行业.docx

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原料药及中间体行业研究壁垒利润水平发展环境技术特征上下游行业

原料药及中间体行业研究

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4、行业壁垒

（1）行政许可壁垒

药品使用直接关系到消费者的身体健康，因此国家在医药行业准入、生产经

营等方面制定了一系列的法律、法规，以加强对药品行业的监管。

我国对药品生

产实行许可证制度，药品生产企业应当取得《药品生产许可证》。

药品生产企业

还必须按照《药品管理法》的规定，取得药品注册批件，并通过药品监督管理部

门的药品GMP认证，方可生产销售经批准的药品。

（2）技术壁垒

医药行业是技术密集型行业，先进技术在产业发展中发挥着重要作用。

公司

主要产品采用化学合成法，技术含量高，生产工艺相对复杂，在实际生产中需要

大量的专有技术、专利技术、技术诀窍和生产操作经验。

化学合成过程中的压力、

温度、反应时间等最佳参数必须经过长时间的反复摸索才能掌握。

医药行业对新

进企业的技术积累和创新能力提出很高要求，构成较高的行业进入壁垒。

（3）资金壁垒

随着我国原料药及中间体产业发展的日益规范化和国际化，为满足国内药品

GMP认证、国际药品市场注册及认证等强制性要求，原料药企业在技术、设备、

人才、环保等方面的投入将越来越大，因此对于拟进入的企业而言，不具备足够

的资金实力则将在市场持续竞争中处于弱势。

（4）环保壁垒

原料药及中间体生产过程中会产生一定量的废水、废气、固废，需进行环保

处理后才可排放。

本行业是国家重点环保监控行业，对环保要求相对较高，需要

企业不断加大环保投入，以满足国家的环保政策要求。

随着国家环境污染管理标

准的日益提高，行业的准入门槛也在不断提高。

（5）品牌认可度壁垒

医药保健品行业下游客户对产品品质和供货能力的稳定性有很高的要求。

只

有达到终端客户的具体要求，原料生产商才会成为其合格供应商。

而且供货关系

一旦建立，由于转换成本较高，相应的客户黏性较强。

因此原有企业凭借自身的

产品优势以及多年积累的客户渠道，其品牌优势得到巩固与加深。

新进入企业很

难短时间打开市场，与原有厂家竞争。

5、行业利润水平

近年来，我国原料药及中间体产业保持高速增长，伴随着国际制药生产重心

转移、跨国制药企业降低成本，世界原料药的生产重心开始向发展中国家转移。

我国的大宗化学原料药及中间体主要是以低成本和低价格换取竞争优势。

近年来国内部分产品产能过剩，环保压力以及人力成本上升，特色小品种原料药及中间体逐渐成为行业利润增长的主要动力，行业整体利润率基本稳定。

6、行业发展环境

有利因素

（1）国家产业政策的支持

原料药行业长期以来都是国家支持的重点产业之一。

2016年全国人大发布

的《经济和社会发展的第十三个五年规划纲要》明确地提出了要深化医药卫生体

制改革，实行医疗、医保、医药联动，推进医药分开，建立健全覆盖城乡居民的

基本医疗卫生制度，健全全民医疗保障体系，健全医疗保险稳定可持续筹资和报

销比例调整机制，加强重大疾病防治和基本公共卫生服务。

医药产业政策的支持

将会对上游原料药行业起到明显的促进作用。

（2）成本优势

到目前为止，成本优势仍是我国医药及保健品原料行业得以迅速发展并占领

全球市场的最核心竞争力。

据统计，较欧美发达国家的生产企业而言，我国企业

的原材料成本平均低40%-50%，人力资源成本平均低85%-90%，同时在固定资产投资方面也具有较为明显的成本优势，这使得我国在原料出口上拥有价格优势。

（3）全球原料药及中间体产业转移

随着全球化专业分工的深入，由于成本上升和环保压力，欧美地区的制药公

司以及保健品公司正逐渐分离产业链上游的原料药及中间体、保健品原料生产环

节，将其转移到生产成本较低的中国、印度等发展中国家。

（4）下游需求稳定增长，市场空间巨大

未来国内医药、保健品市场还有较大的增长空间：

首先，我国人口老龄化比例扩大，意味着用药量大的群体基数在快速扩大；

其次，政策效应开始显现，新医改政策刺激医药消费需求，农村合作医疗制

度的建立，国家投入资金，提高农村人口医疗费用的报销比例，广大基层药物市

场的需求将持续增长，特别是对基础类药物的需求更多；

再次，居民保健意识的提高以及购买力提升，保健品的需求将逐步释放；

上述因素都在客观上要求我国扩大药品、保健品的生产，亦为原料药和保健

品原料的进一步发展提供了契机。

不利因素

（1）研发投入少，创新能力弱

医药行业是以研发投入推动创新，并依赖创新制胜的行业。

企业研发投入少、

缺乏技术创新一直是影响我国原料药以及保健品行业快速发展的关键问题。

我国

企业研发费用占销售额的比例远低于发达国家水平，研发投入不足限制了我国制

药企业的创新能力，制约了行业向高技术、高附加值领域纵深发展，产品更新换

代缓慢，无法及时满足市场需求，而只获得远低于发达国家制药企业的平均利润

率，影响了产业升级的进程。

（2）环保成本上升

部分原料生产中将会产生废水、废气和废渣，如果处理不当，将会对环境造

成污染。

随着国家对环境保护重视程度的提高，执法力度的加大，生产企业的环

保投资及后续运行费用将不断加大，在一定程度上限制了企业扩大生产规模，并

可能导致部分无力增加环保投入的企业退出市场。

7、行业技术

目前，欧美等原料药及中间体制备强国主要依据自身掌握较为先进的化学合

成工艺以及具有的专利和技术优势赚取产品的高附加值，而我国则更多地凭借在

原材料和劳动力成本上的优势进行大宗品种的生产。

虽然我国多数化学原料药尤其是低端原料药生产工艺水平已经接近世界领

先水平，在世界原料药市场中具有较强的竞争力，但在高端产品尤其是份额较大

的专利药物原料药与国外先进水平还有相当的差距。

所以我国的企业急需通过加

快研发提高自身的技术工艺水平，突破现状，进入更高利润水平的规范市场。

8、行业特征

近年原料药及中间体市场中，有明显周期性的主要是那些产量大、应用广、

在国际市场上有话语权的品种，如维生素等大宗原料药。

其行情的周期性主要表

现在价格的起伏周期、产能产量的增减周期性，其价量之间存在着明显的负相关

性。

特色原料需求供应比较稳定，没有明显周期性。

我国原料药及中间体行业无明显区域性和季节性。

由于原料药及中间体处于

医药及保健品产业上游，原材料成本对产业发展有着较大影响，我国原料药及中

间体工业比较强大的企业集中在化工产业比较发达的地区，如江苏、四川等地。

原料药及中间体，保健品原料由于贴近终端消费需求，下游需求不存在明显

的周期性波动，也无明显区域性和季节性。

9、上下游行业

原料药及中间体、保健品原料行业上游为基础化工原材料；下游主要为保健

品、医药行业。

经过多年的发展，我国基础化工原材料行业已取得长足的发展，

主要化工原材料已实现自给或基本自给，但由于我国石油自给率不断降低，国内

基础化工原材料价格受国际石油价格的影响不断加大，从而原料药及保健品原料

生产成本呈现一定的波动性。

本行业企业主要通过提高工艺技术来降低产品单耗，提升产品附加值来提升

议价能力以及不断开发符合下游制药及保健品企业需求的新产品以增强客户黏

性等措施来应对原材料成本上升的风险。

10、主要进口国的相关政策

公司主要产品境外主要作为医药中间体及保健品原料销售。

（1）医药中间体、保健品原料境外市场监管政策

医药中间体、保健品原料的出口一般无需销售地药政管理部门的注册和批

准。

但由于其质量直接影响到最终药品或保健品的质量，下游医药及保健品生产

厂商均会制订严格的采购标准，一般都设有供应商产品质量评测、认证体系，只

有经过严格的审查及现场检查后，才会将供应商列入合格供应商名单。

（2）原料药境外市场监管体制

作为高度监管的行业，任何进入欧美日等规范市场的药品（包括原料药和制

剂），均需依照当地的规定进行备案或认证注册，而且所有药物的生产加工、包

装均应严格符合销售地GMP的要求。