江西省核发药品经营许可证零售分级验收标准.docx
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江西省核发药品经营许可证零售分级验收标准
江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准
（试 行）
江西省食品药品监督管理局制
二○○七年十二月
江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）说明
一、为规范江西省药品零售企业的设置，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及《江西省开办药品经营企业暂行办法》，并按照国家食品药品监督管理局《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市［2007］505号）精神，特制定《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（试行）》（以下简称《标准》）。
二、本《标准》适用于江西省辖区内开办一、二、三级药品零售企业（含单体药店和连锁门店）的现场检查验收。
三、药品零售企业级别划分为一、二、三级。
一级药品零售企业经营类别为乙类非处方药；二级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。
四、本《标准》分三个部分：
一、机构与人员；二、设施与设备；三、制度与管理。
五、本《标准》共45项，根据发证机关批准筹建的企业级别及经营范围，允许有合理缺项。
其中，如申办一级药品零售企业的，则第6、7、26、32、33、34、45项为合理缺项；如申请开办单体药店的，则第42项为合理缺项。
六、结果评定：
现场检查验收时，验收组应严格按照企业级别对照本《标准》所列相应项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。
现场验收结果全部符合本《标准》的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本《标准》，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）项规定分别执行。
七、本《标准》由江西省食品药品监督管理局负责解释。
江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）
第一部分：
机构与人员
序号
考核内容
考核方法
缺陷内容
1
企业应设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。
查文件及花名册、询问相关人员
2
企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人或专职质量管理人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
查任命文件、有效证明或向药监部门查询
3
企业负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，同时，一、二级企业负责人应具有中专或高中（含）以上学历；三级企业负责人应具有大专（含）以上学历。
查学历证明原件，现场询问
4
企业质量负责人应具备以下条件：
1、一级企业质量负责人应具有药士（含中药士）以上技术职称，或具有高中（含中专，下同）以上学历并经设区市级以上药监部门考核合格；
2、县（含）以上城区二级单体药店质量负责人应具有一年以上药品经营或药品调剂工作经历，并必须是执业药师（含执业中药师）；县（含）以上城区二级连锁门店及县以下农村地区二级企业（含连锁门店）质量负责人应具有一年以上药品经营或药品调剂工作经历，并具有药师（含从业药师、中药师或从业中药师）以上的技术职称；
3、三级单体药店质量负责人应具有一年以上药品经营或药品调剂工作经历，并必须是执业药师（含执业中药师）；三级连锁门店质量负责人应具有一年以上药品经营或药品调剂工作经历，并具有主管药师（含主管中药师）以上技术职称。
查个人简历、相关工作经历证明材料及学历证明、职称或执业资格证明、培训考试合格证明原件
5
企业从事药品（中药饮片除外）质量管理、验收、养护和处方审核人员应具备以下条件：
1、一级企业应配备具有药士以上技术职称，或具有高中以上学历并经设区市级以上药监部门考核合格的人员；
2、县（含）以上城区二级企业应配备至少2名具有一年以上药品经营或药品调剂工作经验，并是执业药师或具有药师（含从业药师）以上技术职称的人员；县以下农村地区二级企业应配备至少1名具有一年以上药品经营或药品调剂工作经验，并具有药师（含从业药师）以上技术职称的人员；
3、三级企业应配备至少3名具有一年以上药品经营或药品调剂工作经验，并是执业药师或具有药师（含从业药师）以上技术职称的人员。
上述二、三级企业从事处方审核人员，应按照专业对口的原则配备，同一企业质量负责人可兼职包括处方审核在内的质量管理、验收及养护工作。
查任命文件及花名册、职称或执业资格证明、学历证明、培训考试合格证明原件、个人简历
6
经营中药饮片的二、三级企业，应另外单独配备符合以下条件的从事中药饮片质量管理、验收、养护和处方审核人员：
1、二级企业应配备至少1名执业中药师或具有中药师（含从业中药师）以上技术职称的人员；
2、三级企业应配备至少1名执业中药师、从业中药师或具有主管中药师以上技术职称的人员。
查任命文件及花名册、职称或执业资格证明、学历证明原件
7
二、三级企业应有能熟练使用计算机软件管理药品质量的技术人员（一级企业可不作要求）。
现场操作演示
8
企业营业人员应具有高中（含）以上学历，企业从事质量管理、验收、养护、采购及营业人员，上岗前须经专业或岗位培训，并经设区市级以上药监部门考试合格，发给岗位合格证书。
查学历证明、岗位合格证书原件
9
企业从事质量管理及审方工作的人员在营业时间内应在职在岗，不得在其他单位兼职。
查个人简历、劳动合同、未兼职证明原件
10
企业与聘用的全体员工按有关规定签订劳动合同。
其中，聘用从事质量管理、验收、养护和审方的药学技术人员年龄一般不得超过65周岁。
查劳动合同、身份证原件
11
企业制订了药品专业知识、有关法律法规的教育培训计划，进行了员工岗前培训，建立了员工的教育培训档案。
查花名册、培训档案
12
企业从事质量管理、验收、养护、采购、保管、营业等直接接触药品的人员，上岗前须经县级以上医院进行包括肝功能（含乙肝两对半）、胸透、皮肤病等项目的常规健康检查（验收、养护和审方人员还应增加色觉和视力项目的检查），体检项目及结果符合要求，并建立健康档案。
患有精神病、传染病、皮肤病、隐性传染病的人员不得从事直接接触药品的工作。
查花名册、健康档案及有医院鉴证的体检表原件
13
营业场所工作人员应佩带有彩色半身免冠照片、姓名、技术职称或执业资格、职务或岗位等内容的统一胸卡，并着统一清洁的工作服。
现场勘查
第二部分：
设施与设备
14
企业营业场所面积（指建筑面积，下同）应符合以下设置标准：
1、一级企业：
⑴县（含）以上城区不少于40平方米，其中在县（含）以上城区的车站、码头、宾馆、学校及其他商业超市内等特定区域不少于20平方米；
（2）县以下农村地区不少于20平方米。
2、二级单体药店：
⑴省会城市不少于100平方米； ⑵设区市城区不少于80平方米；
⑶县城不少于60平方米； ⑷县以下农村地区不少于40平方米。
3、三级单体药店：
⑴省会城市不少于100平方米； ⑵设区市城区不少于80平方米；
⑶县城及县以下农村地区不少于60平方米。
4、二、三级连锁门店：
⑴县（含）以上城区不少于60平方米； ⑵县以下农村地区不少于20平方米。
（以上营业场所面积中非药品所占面积不得超过10%。
设置在县以上城市郊区的企业，其营业场所面积可参照上述县以下农村地区的分级标准执行。
）
现场勘查
15
企业可根据需要设置与经营规模相适应的药品仓库，面积不少于20平方米，其地址应与营业场所地址一致或不得超过100米的步行距离（连锁门店可不设置仓库，仅限与2～3家就近的批发企业签订供货合同的单体药店也可不设置仓库）。
现场勘查（或查双方预签的供货合同及质量保证协议）
16
营业场所及仓库用房均有房屋产权证明或租赁合同（租赁合同期限一般不少于五年）。
查产权证明或租赁合同原件
17
企业应根据经营品种范围的需要配置足够数量的、符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备，并符合以下要求：
营业场所温度为0～30℃，常温库温度为0～30℃，阴凉库温度为0～20℃，冷库温度为2～10℃，各仓库内相对湿度应保持在45～75％。
经营生物制品或其他需要冷藏的药品的企业，应配备可调节和显示温度的专用冷藏设备。
现场勘查，开启温、湿度监测和调控设备，可正常运转并达标
18
营业场所、仓库、办公、生活等区域应分开，并有有效隔离措施。
现场勘查
19
营业场所和仓库应卫生、整洁、干燥、无污染物，墙壁、顶棚光洁，地面平整、无缝隙；门窗结构严密牢固；周围环境整洁、无污染源。
现场勘查
20
营业场所和仓库应配备防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠、防霉变等设施设备。
现场勘查
21
营业场所和仓库应配备通风、照明、避光、安全等设施设备。
现场勘查
22
营业场所和仓库应配置监测温、湿度的设备。
现场勘查
23
营业场所应有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施。
在县（含）以上城区车站、码头、宾馆、学校及其他商业超市内等特定区域设立药品零售企业的，应具有独立的营业区域。
现场勘查
24
营业场所有符合药品分类管理要求的货架和柜台，货架、柜台结构牢固，美观整洁，数量充足；销售柜组标志醒目，摆放合理。
现场勘查
25
营业用柜橱、货架、中药饮片斗及贮器应采用符合药品卫生要求的适宜材料制作，做到清洁明亮，卫生整洁。
现场勘查
26
经营中药饮片的企业，营业场所应配置符合卫生要求的调配处方和临方加工的设备，有符合卫生要求的衡器、手套、饮片包装工具和用品。
现场勘查
27
营业场所应设立拆零专柜，并配有药勺、手套、酒精、消毒棉、托盘等工具及专用包装药袋（药袋上印有药品名称、规格、用法用量、有效期、药店名称及联系电话等内容），拆零专柜和包装药袋应清洁卫生。
现场勘查
28
营业用计量器具、衡器按规定检验合格，并建立计量器具档案。
现场勘查
29
营业场所内处方药与非处方药、内服药与外用药、易串味药与其他性能相互影响的药品等应严格分开陈列摆放，标志规范、醒目；处方药不得采用开架自选货架陈列和销售。
现场勘查
30
营业场所有规范、醒目的处方药与非处方药警示语、忠告语。
现场勘查
31
营业场所非药品应单独设立专售区，标识醒目，非药品柜组（货架）不得与药品柜组（货架）相连接，且非药品区与药品区有明显隔离设施。
现场勘查
32
中药饮片斗前应张贴正名正字的标签。
现场勘查
33
企业必须配置独立的药品GSP计算机信息管理系统软件，软件功能必须能覆盖企业内药品购进、储存、销售等各环节的经营质量控制全过程；能全面记录企业经营管理及实施GSP方面的信息；能接受药监部门对药品经营进行网上远程实时数据监控。
连锁门店与企业总部计算机信息管理系统实时互联互通（一级企业可不作要求）。
查计算机信息系统连接状态，现场操作演示
34
企业应开通视频互联网服务，并在营业场所安装与本企业（含连锁企业总部）计算机信息管理系统相连接的远程视频监控设备，实现药监人员不在现场的远程实时动态监管（一级企业可不作要求）。
查可视监控设备连接状态，现场操作演示
35
仓库内药品与非药品、内服药与外用药分类储存，中药饮片应分库或分区存放。
现场勘查
36
仓库划分实行色标管理：
待验库（区）和退货库（区）为黄色、合格品库（区）为绿色、不合格品库（区）为红色。
经营中药饮片应划分零货称取库（区）为绿色。
仓库面积在30平方米以下不宜分区的，应根据药品存放和管理要求有固定的位置，并有明显标志。
未设置仓库的企业应在适宜区域设置待验区、退货区、不合格品区。
现场勘查
37
仓库应配备足够数量结构牢固的货架及地垫（与地面间距不小于10cm）。
现场勘查
第三部分：
制度与管理
38
企业应按GSP的要求并结合实际情况，制定相应的质量管理制度，主要内容有：
1、药品购进、验收、储存、养护、陈列、销售等环节的管理；
2、首营企业和首营品种的审核；
3、处方药销售的管理；
4、拆零药品的管理；
5、质量事故的处理和报告的规定；
6、中药饮片配方的管理规定；
7、药品有效期的管理；
8、不合格药品的管理；
9、经营环境卫生和人员健康状况的管理；
10、服务质量的管理；
11、质量教育、培训及考核的规定；
12、药品不良反应报告的规定；
13、药品零售连锁门店的管理制度（由企业总部统一制定，包括统一采购配送、统一质量管理、统一人员管理等内容）。
查制度应符合现行法律法规，符合企业实际，且内容完整，有签发日期和执行日期
39
各项规章制度明确落实到相应的岗位，各岗位人员熟悉与职责相关的规章制度和责任。
查制度，并现场询问
40
企业应按GSP的要求并根据实际需要，至少建立以下相应的质量管理记录表格：
1、药品购进验收记录表（按中西成药、进口药品、生物制品、中药饮片等分类）；
2、首营企业审批表；
3、首营品种审批表； 4、药品养护检查记录表；
5、温湿度记录表； 6、近效期药品报告表；
7、处方药销售登记表； 8、不合格药品记录表；
9、退货药品验收记录表； 10、拆零药品销售记录表；
11、药品质量信息记录表； 12、不合格药品确认、报损及销毁记录表；
13、药品不良反应/事件登记报告表；14、药品质量投诉记录表；
15、质量管理制度考核记录表。
查相关表格
41
企业备有与药品经营有关的法律、法规、规章及药学工具书刊。
查相关书籍、报刊
42
零售连锁门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。
现场勘查
43
企业在营业店堂醒目位置设置药学技术人员岗位监督公示牌（有半身免冠照片、姓名、职务、岗位、专业技术职称及执业资格等内容）。
现场勘查
44
企业应在营业店堂明示服务公约，设置用药咨询台和顾客意见簿，公布当地药监、工商、物价等部门监督举报电话。
现场勘查
45
企业营业店堂外设立了有标志醒目的夜间售药窗口，能保证24小时药品供应（一级企业可不作要求）。
现场勘查
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