RB-T214-2017&CNAS-CL012018双管理体系内审检查表最新模板（实验室专用）模板.docx

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RB/T214-2017&CNAS-CL01-2018

检验检测机构质量管理体系

内部审核检查表模板

本检查表根据RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构

通用要求》与CNAS-CL01：

2018《检测和校准实验室能力认可准则》及《检验检测机构资质认定管理办法》质检总局令163号的相关要求

编制：

审核：

批准：

广东爱华生物医学检测科技有限公司

第2页共38

页

目录

RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》.3

CNAS-CL01：

2018《检测和校准实验室能力认可准则》内审核查表 41

RB/T214-2017检验检测机构质量体系内部审核检查表

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被审核部门：

条款

条 款 内 容

具体审核内容

审核记录

审核结果

符合

基本符合

不符

合

不适

用

4

要求

4.1

机构

4.1.1

检验检测机构应是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。

1）检验检测机构的法人登记、注册证书（营业执照）文件是否由相关行政主管部门核发；

2）是否处于有效期内；

3）资质认定证书所用名称、地址是否与法人登记、注册文件一致；

4）登记、注册文件中的经营范围是否包含检验、检测、检验检测或者相关表述；

5）是否有影响其检验检测活动公正性的经营项目（诸如生产、

销售等）。

检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位，对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。

体系文件中是否有规定：

1）对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。

2）因检验检测机构自身原因导致检验检测数据、结果出现错误、不准确或者其他后果的，应当承担相应解释、召回报告或证书的后果，并承担赔偿责任。

3）涉及违反相关法律法规规定的，需承担相应的法律责任。

RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》

内审员：

内审组长：

日期：

2018年

月

日

不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。

1）非独立法人检验检测机构，其所在的法人单位是否是依法成立并能承担法律责任；

2）该检验检测机构在其法人单位内是否有相对独立的运行机制；

3）是否能够提供所在法人单位对检验检测机构独立运作和承担法律责任的法人授权文件；

4）如果所在法人单位的法定代表人不担任检验检测机构管理

层的，是否由法定代表人对检验检测机构管理层进行授权。

4.1.2

检验检测机构应明确其组织结构及管理、技术运作和支持服务之间的关系。

1）查看组织结构图，是否清晰表明了其管理体系的职责和相互关系；

2）非独立法人的检验检测机构是否通过组织结构图表明了与其他部门的关系，说明其独立运作；

3）检验检测机构是否设置质量管理、技术管理和行政管理的部门或岗位；

4）查看管理体系职能分配表，是否清楚表达了三者之间的关

系。

检验检测机构应配备检验检测活动

所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。

是否配备包括人员、设施、设备、系统及支持服务等与其检验检测能力相适应的资源。

4.1.3

检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。

1）机构是否向社会公布其“遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，

、承担社会责任”的承诺；

2）管理体系文件中是否从法律、管理、技术和责任等方面明确上述承诺，并采取措施履行承诺；

3）《检验检测机构诚信基本要求》（GB/T31880）对检验检测

机构提出了开展检验检测活动有关诚信的基本要求，机构是否进行了参考使用。

4.1.4

检验检测机构应建立和保持维护其

1）检验检测机构是否建立了保证检验检测公正和诚信的程序

，

公正和诚信的程序。

以识别影响公正和诚信的因素，并消除或最大化减少该因素

对公正和诚信的影响。

检验检测机构及其人员应不受来自

1）检验检测机构的工作人员是否了解公正和诚信的控制要求；

内外部的、不正当的商业、财务和

2）检验检测机构及其人员是否能公正、诚信地从事检验检测

其他方面的压力和影响，确保检验

活动，确保检验检测机构及其人员与检验检测委托方、数据和

检测数据、结果的真实、客观、准

结果使用方或者其他相关方不存在影响公平公正的关系；

确和可追溯。

3）检验检测机构的管理层和员工是否不会受到不正当的压力

和影响，能独立开展检验检测活动,确保检验检测数据、结果

的真实性、客观性、准确性和可追溯性。

检验检测机构应建立识别出现公正

1）机构是否是在识别了公正和诚信的风险的基础上，建立了

性风险的长效机制。

保证其公正和诚信的程序；

如识别出公正性风险，检验检测机

2）采取了哪些措施进行控制，管理职责是否落实，控制是否

构应能证明消除或减少该风险。

有效。

若检验检测机构所在的组织还从事

非独立法人的检验检测机构，其所在组织还从事检验检测以外

检验检测以外的活动，应识别并采

的活动时，该机构是否做到独立运作，与其他部门或岗位的关

取措施避免潜在的利益冲突。

系是否影响其判断的独立性和诚实性。

检验检测机构不得使用同时在两个

机构是否以文件规定或合同约定等方式，防止录用同时在两个

及以上检验检测机构从业的人员。

及以上检验检测机构从业的检验检测人员。

4.1.5

检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。

1）机构是否建立了保护客户秘密和所有权的程序，该程序是否包括保护电子存储和传输结果信息的要求，或者有其他保护电子存储和传输结果信息的程序；

2）检验检测机构是否对进入检验检测现场、设置计算机的安全系统、传输技术信息、保存检验检测记录和形成检验检测报告或证书等环节，制定和执行保密措施；

3）客户的样品、图纸、技术资料属于客户的财产，检验检测机构有义务保护客户财产的所有权，必要时，检验检测机构应与客户签订具有法律效力的协议。

检验检测机构应对检验检测过程中获得或产生的信息，以及来自监管部门和投诉人的信息承担保护责任；

4）除非法律法规有特殊要求，检验检测机构向第三方透露相

关信息时，是否征得客户同意。

检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，

并制定和实施相应的保密措施。

检验检测机构及其人员是否了解对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，是否制定和实施了相应的保密措施。

4.2

人员

4.2.1

检验检测机构应建立和保持人员管

理程序，对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。

机构是否建立了人员管理程序，是否对人员的资格确认、任用

授权和能力保持等进行了规范管理，要求是否明确，是否得到实行。

、

检验检测机构应与其人员建立劳动、

聘用或录用关系，

机构人员是否均签订了劳动/聘用合同或有录用通知，建立了

劳动或录用关系。

明确技术人员和管理人员的岗位职

1）技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系是

责、任职要求和工作关系，使其满

否予以明确，使其与岗位要求相匹配，并有相应权力和资源，

足岗位要求并具有所需的权力和资

确保管理体系建立、实施、保持和持续改进；

源，履行建立、实施、保持和持续

2）检验检测机构是否拥有为保证管理体系的有效运行、出具

改进管理体系的职责。

正确检验检测数据和结果所需的技术人员（检验检测的操作人

员、结果验证或核查人员）和管理人员（对质量、技术负有管

理职责的人员，包括管理层、技术负责人、质量负责人等）；

3）技术人员和管理人员的结构和数量、受教育程度、理论基

础、技术背景和经历、实际操作能力、职业素养等是否满足工

作类型、工作范围和工作量的需要；

4）管理体系中的兼职人员，如设备管理员、文档管理员、样

品管理员等，其岗位职责是否明确规定，是否具备履行其职责

所需的权利和资源，对管理体系文件中的要求是否掌握并执行

。

检验检测机构中所有可能影响检验

机构中所有可能影响检验检测活动的人员，无论是内部还是外

检测活动的人员，无论是内部还是

部人员，是否行为公正，受到监督，胜任工作，并按照管理体

外部人员，均应行为公正，受到监

系要求履行职责。

督，胜任工作，并按照管理体系要

求履行职责。

4.2.2

检验检测机构应确定全权负责的管理层，

管理层应履行其对管理体系的领导作用和承诺：

a）对公正性做出承诺；

b）负责管理体系的建立和有效运行；

c）确保管理体系所需的资源；

d）确保制定质量方针和质量目标；

e）确保管理体系要求融入检验检测的全过程；

f）组织管理体系的管理评审；

g）确保管理体系实现其预期结果；

1）机构是否具备管理层，管理层是否了解其在管理体系中应承担的责任和应做出的承诺，尤其是对公正性做出的承诺；

2）管理层是否能够理解并做到：

负责管理体系的建立和有效运行；确保管理体系所需的资源；

确保制定质量方针和质量目标；

确保管理体系要求融入检验检测的全过程；组织质量管理体系的管理评审；

确保管理体系实现其预期结果；

满足相关法律法规要求和客户要求；提升客户满意度；

运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇。

3）管理层是否能够识别检验检测活动的风险和机遇，配备适宜的资源，并实施相应的质量控制，策划和实施应对风险和利用机遇的措施。

h） 满足相关法律法规要求和客户要求；

i）提升客户满意度；

j） 运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇。

4.2.3

检验检测机构的技术负责人应具有

1）技术负责人有几名？

是否全面负责技术运作，并且覆盖检

中级及以上相关专业技术职称或同

验检测机构全部的技术活动范围；

等能力，全面负责技术运作；

2）技术负责人是否具有中级及以上相关专业技术职称或者同

等能力，并胜任所承担的工作。

质量负责人应确保质量管理体系得到实施和保持；

1）机构是否赋予质量负责人明确的责任和权力，确保管理体系在任何时候都能得到实施和保持。

2）质量负责人是否能够与检验检测机构决定政策和资源的管理层直接接触和沟通。

应指定关键管理人员的代理人。

当检验检测机构主要管理人员（如管理层、技术负责人、质量负责人）不在时，是否指定代理人，用什么方式规定指定代理

人，以确保检验检测机构的各项工作持续正常的进行。

4.2.4

检验检测机构的授权签字人应具有中级