药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法.docx
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药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法
药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法
药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法
序
检查条款
GSP认证现场检查项目
检查内容
1
*0401
企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
查证照、查经营产品目录、查销售记录、查仓库，经营的产品（包括供方和顾客）不能超出许可证和营业执照的经营范围；执照范围必须覆盖许可证范围。
2
0501
企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
质量领导组织设置的文件及员工花名册和中层干部任命书；核对质量负责人和质管组长的入职时间（工资单、聘任书、劳动合同）与其签名的时间是否吻合。
3
0502
企业质量领导组织的主要职责是：
建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
质量领导组织设置文件和《质量责任》、职能框图中应包含此内容，以及认证指南中的内容。
文件要发放到每个部门并有签收记录
4
*0601
企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
质量管理机构设置文件：
包括（虚线）指导储运组。
机构不包括质量负责人（QD）
5
0602
企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
质量管理制度、质量责任中体现质管部的否决权
6
0603
企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
质量管理制度（也可包括程序和责任）的编制人为质管部长（QD审核），并进行制度的考核检查
7
0604
企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核
质管部长参与首营企业及首营品种的质量审核（也可包括收集）
8
0605
企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。
质量管理部负责收集质量标准和建立所有药品的质量档案，质量档案中至少有质量标准，重点养护品种还包括其他资料
9
*0606
企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
质量体系文件要规定质管部负责质量查询及药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告，并和质量管理人员交谈如何查询、处理事故。
顾客投诉、质量查询、顾客满意度调查、不良反应监测调查均要做季度总结报告
10
0607
企业质量管理机构应负责药品的验收。
查质量体系，质量验收记录有质量状况和验收结论标识、验收员和仓管员签名
11
0608
企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
查制度及其考核记录：
指导=培训，监督=检查，并有记录。
12
0609
企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
查不合格药品的处理记录：
查问对不合格品如何处理：
确认、报告、报损、销毁
13
0610
企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。
查质量信息和信息分析：
每月10份以上的质量信息，有目录，每季度的做分析报告
14
0611
企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品管理方面的教育或培训。
质管部对职工进行教育培训：
法律法规、制度程序、专业技术、药品知识等
15
*0701
企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。
企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。
查验收、养护组织的设置文件及质量部门对养护员的培训记录和养护制度的执行、考核记录
16
0702
大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或养护员。
查养护组织设置文件和员工的定岗情况，养护员可兼保管员、运输员，不兼验收员。
17
*0801
企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容
质量管理制度还包括（至少27个，不包括特殊药品）：
1、文件管理，
2、检查考核管理
3、设备设施管理
4、运输管理
5、销售管理
6、直调管理
18
*0802
企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录
各个部门一定要先按实际情况自查、整改；质量领导小组再考核各个部门的相关制度执行情况，记录要实际，之后有纠正预防措施
序
检查条款
GSP认证现场检查项目
检查内容
19
0901
企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。
内部评审至少每年一次，特殊情况（建立初期三个月、迎检、出现问题等，由小组决定），内容包括：
评审部门、内容、方法、时间、记录、报告。
20
1001
企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
负责人要有职称，查证件（文凭、职称、身份证）及现场提问主要负责人，了解其对药品法、GSP及相关法规、信息、工作流程的理解
21
*1101
企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。
查质量负责人证件原件（文凭、职称、身份证）：
有/初级（含）以上相关专业技术职称
22
*1201
企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。
同1101（如果是执业药师，所注册的执业单位要与被检单位一致）
23
1202
企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
现场提问质管部长：
质量否决内容和方式
24
1401
企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。
查质管员证件（文凭、职称、身份证）：
中专学历以上并有相关专业技术初级职称
25
1402
企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。
查省药监局颁发的上岗证（内部掌握：
有初级职称可免）：
一年内有效
26
*1403
企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。
查聘书、协议书或劳动合同、工资单；查问其对企业的熟悉情况，了解该人员是否在岗（小型企业的质管部长可兼质管员，质管员可兼验收员）
27
1501
企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。
核查高中（含）以上文凭原件：
年龄、毕业时间、编号是否吻合
28
1502
企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
查上岗证或（市局或以上）培训证明（一年内有效）
29
1503
企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
查职业资格证书、上岗证：
会计、司机等
30
*1504
企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。
查花名册、聘书，计算百分比。
质管员和验收员均不兼任养护员，质管员可兼任验收员。
不可聘用临时人员担任
31
1601
企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。
查健康档案（包括质量负责人，可不包括销售和运输），年度体检原始记录的项目至少有：
胸透、乙肝
32
1602
企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。
查花名册、查健康档案，对体检发现有所列疾病的员工是否采取相应措施，花名册有调离时间备注
66
*2901
企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。
审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。
除审核有关资料外，必要时应实地考察。
经审核批准后方可从首营企业进货。
进行供方资信调查，首营企业质量审核记录及资料：
证/照、协议书、委托书和身份证
67
*3001
企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。
对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。
查首营药品资料：
药品生产批文（盖红章）、质量标准、当批的检验报告书、包装标签说明书实样（核对“适应症”项）等药品资料
68
3101
企业编制购货计划时应以药品质量为重要依据，并有质量管理机构人员参加。
查购货计划（根据当月销量与库存，月底制订），有质管部意见，不宜只是签名。
69
3201
企业签定进货合同并明确质量条款。
购销合同中应明确：
药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。
查购货合同（质量保证协议书可代替合同）：
必需包含这4项条款。
首营品种还需要厂家提供少量同批号的样品。
70
*3301
购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。
购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项目内容。
购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
随机抽查库存产品，在电脑（软件，不宜用手工帐）中核对购进时间，核查一年的购进凭证（发票、送货单或随货同行单）、账（货位卡）、货（结存）。
购进记录。
71
3302
购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。
核对许可证。
查是否有制度和程序并按规定进行双人验收、保管、销售和运输，是否从有资格的单位购进
72
3401
企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。
对每个供方、产品进行8项内容进行评审，可对比体系运行前后三个月的结果，以体现质量管理的成效
序
检查条款
GSP认证现场检查项目
检查内容
73
*3501
企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回的药品质量进行逐批验收，并有记录。
查产品标准、合同条款、入库单（或退货单）及验收记录。
验收员熟练验收（特别是中药）项目内容、过程，票证传递。
74
3502
验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等：
标签或说明书上还印有药品的成分、适应症或主治功能、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。
查验收记录及现场查药品有无开箱封条（包括中包装）和现场提问。
首营品种和液体制剂要进行外观性状检查和记录。
外观性状时填抽样单交保管员，检查后，某些品种会产生损耗，需要报损和销毁
75
3503
验收整件包装中应有产品合格证。
查验收记录及现场查药品。
开箱后首先查合格证
76
3504
验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。
处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
现场查药品及现场提问。
验收特殊药品必须验收到最小包装
77
3505
验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，应有中文说明书。
查现场药品的中文标识及现场提问
78
3506
验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。
以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。
查《进口药品注册证》（港澳台药品：
《医药产品注册证》）、《进口药品检验报告书》或《进口通关单》的盖红章复印件
79
3507
验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。
每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。
实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
查在库中药材和中药饮片的包装是否符合规定，要有标识牌
80
3508
验收抽取的样品应具有代表性。
现场提问：
按批号每50件抽2件，每件从上中下三个部位抽样
81
*3509
验收药品应做好记录。
验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年
查验收记录：
至少13项内容，质量状况分为包装质量和外观性状，有“合格证”栏（可合并验收、购进、入库记录）由验收员在“送货单”上填写药品的批号、有效期后交业务部开单，最后核对签名。
每批注射剂、液体制剂、首营品种应做“外观性状检查”（存在破坏性检查，需报损，有样品除外）
82
3510
验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。
查所有首营品种同批号的质量检验报告书
83
3511
对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。
查退货单及退货验收记录（格式与进货验收记录雷同）
84
*3512
对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。
管理制度是否规定双人验收
85
3513
验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。
查现场、查验收记录及现场提问：
验收外包装在待验区，最小包装（以及标签、说明书）、外观性状检查在验收养护室进行。
时限一般为一天，最多三天
86
3601
仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。
对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。
查入库单、入库验收记录。
先验收，后入库。
提问仓管员。
87
3701
用于药品验收养护的仪器、计量器具等，应有登记、使用和定期检定的记录。
查仪器档案及维修保养记录本、每年送计量所检定（天平、水分测定仪、台秤等衡器）、温湿度计校验
88
4001
企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。
查不合格药品的处理（确认、报告、报损、销毁）记录，提问
序
检查条款
GSP认证现场检查项目
检查内容
89
*4002
不合格药品应存放在不合格药品库（区），并有明显标志
查现场：
不合格品区必须严格分隔
90
4003
对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。
查记录资料，要有“不合格原因”，了解保管员、业务员、质管员的执行情况。
91
*4004
不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续或记录。
查不合格药品的确认、报告、报损、销毁记录
92
4005
对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。
查不合格药品的季度汇总和分析报告
93
*4101
药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。
核对每个品种的储存条件及其存放地点
94
4102
在库药品均应实行色标管理。
其统一标准是：
待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。
查现场：
分装室、零货称取区、拆零拼箱区也为绿色（包括“近效期药品”、“外用药”）。
“暂停发货”为黄色。
动态区无色（牌子为白底黑字）；
95
4103
搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。
怕压药品应控制堆放高度。
查现场：
最高在2米左右。
96
4104
药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。
药品堆垛应留有一定距离。
药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。
查现场：
距灯50cm以上。
通道最小要有80cm左右。
97
4105
药品应按批号集中堆放，有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。
查现场：
按剂型相对集中堆放（不宜设置剂型牌）。
应设置货位卡和货位号。
98
4106
对近效期的药品，应按月填报效期报表。
查《近效期药品催销表》，应填报质管部和业务部。
确定“近效期”的定义
99
*4107
药品与非药品、内用药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
查现场：
后者为分库储存。
易串味药品必须设置仓库。
有中药材、中药饮片经营范围的还必须设置中药材、中药饮片库（分库）。
如经营数量稀少，宜全部设置为阴凉库。
100
*4108
麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。
查储存要求、是否专帐、双人双锁，帐物是否相符
101
*4109
对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。
查现场、查退货凭证及退货记录，并有文件规定某仓管员专管（可包括不合格品）。
102
4110
销后退回药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格的药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。
查退货单上验收员签字、查退货记录、查现场。
退货、不合格品应记录原因。
（一般及时清空这两区，最长不超过一个月清理一次）
103
4111
退货记录应保存3年。
查退货记录。
也可按验收记录要求的保存时间（1+3）保存
104
4201
药品养护人员应指导保管人员对药品进行合理储存。
查现场、现场提问。
需要提供具体指导的方法、内容和记录
105
*4202
药品养护人员应检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。
每日应上、下午各一次定时对库房的温、湿度进行记录。
企业库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
查温、湿度记录，根据质量责任确定由保管员或养护员记录。
应规定在上、下午的某个时间段内记录及其记录前的仓库调控状态，上下午的记录要分别签名
106
4203
药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。
查中药材养护措施和记录。
按照中药养护程序的要求，要备有养护的设备（干燥箱、熏蒸柜、降氧设备等）和试剂（硫磺、氯化苦等）
107
4204
药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行养护检查，并做好记录。
查养护记录：
主要检查药品的外包装质量（损坏或变形）和堆垛情况，一般采用“三三制”检查法：
每旬检查1/3的药品；当然也可以在库存较少的情况下一次过全部巡查完毕
108
4205
药品养护人员对检查中发现的问题应及时通知质量管理机构复查处理。
如有药品问题，使用《质量复检通知单》通知质管部
序
检查条款
GSP认证现场检查项目
检查内容
109
4206
药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。
每季度进行养护检查汇总、分析报告，查近效期、长时间储存（一般定义为在库储存超过药品的有效期限的1/2的药品）药品的质量信息
110
4207
药品养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。
制作养护、温湿度计及仓库在用仪器、设备的使用记录本（每台仪器一本，无须每月汇总）。
设备主要包括大型设备，如空调机、抽湿机、冷柜等，忽略排气扇、灭蚊灯等小型设备
111
4208
药品养护人员应建立药品养护档案。
查药品养护档案，应有养护情况的记载（包括一般品种养护）
112
4209
库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。
查药品质量复检通知单、药品停售通知单（如未发生，制作空表存档备用），现场应备有黄色“暂停发货”标志牌
113
4301
药品出库应“先产先出”、“近期先出”和按批号发货。
出库记录应按原则进行。
现场提问仓管员。
出库时一定要先出旧批号，否则需要记录原因
114
4302
企业在药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：
1、药品包装内有异常响动和液体渗漏；2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；3、包装标识模糊不清或脱落；4、药品已超出有效期。
查出库复核记录、现场提问，如果发生，填写《质量复检通知单》报质管部
115
*4401
药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。
为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等。
查出库复核记录：
至少有这11个项目。
复核人（可由养护员复核）、收货人应手工签名。
116
4402
麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。
查制度和程序，是否双人复核、完整。
应复核到每个最小包装
117
4501
复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
查出库复核记录（质量记录清单中应注明保存期限）
118
4601
对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。
现场提问：
运输设备（5个以上保温泡沫箱、20块以上的超级冰皇，每箱4块）是否齐备，冷藏药品应单独包装；大批冷藏的药品运输应与具备冷藏运输车的运输公司签定运输协议、付款凭证等，或自备冷藏车
119
4701
特殊管理的药品和危险品的运输应按有关规定办理。
查制度和程序，并有特殊管理的药品运输证，或与具备运输特殊管理药品的公司签定运输协议
120
*4801
由生产企业直调药品时，须经经营单位质量验收合格后方可发运
注意企业的验收员是否到现场进行了验收（查问生产企业的地址和验收场所、检查来回验收现场的旅差票据或证据、时间是否吻合等），现场验收记录是否完整
121
4901
搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。
查现场、提问运输员，严禁采用违规的搬运工具或方式（如滑梯），控制堆高不能高于2米
122
4902
药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。
现场提问运输员：
运输的注意事项
123
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