iso900114001对照学习资料.docx
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iso900114001对照学习资料
ISO9001-2015
ISO14001-2015
备注
4组织的背景环境
4组织的背景（context）
4.1理解组织及其背景环境
组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
需要时，组织应更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：
a）可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；
b）与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；
c）组织管理、战略优先、内部政策和承诺；
d）资源的获得和优先供给、技术变更。
注1：
外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。
注2：
内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。
4.1理解组织和他的背景靠这个新要求，组织应识别和决定其内部和外部的问题（所谓背景），这些背景可以影响其
体系绩效。
4.2理解相关方的需求和期望
组织应确定：
a）与质量管理体系有关的相关方
b）相关方的要求
组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。
组织应考虑以下相关方：
a）直接顾客
b）最终使用者
c）供应链中的供方、分销商、零售商及其他
d）立法机构
e）其他
注：
应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。
4.2理解相关方的需要和期望新增加的要求：
组织应决定与其环境管理体系相关的顾客、社区、供方、管理者、非政府组织、组织、投资方、雇员的要求。
在上述识别出的需求中，组织应决定哪些是符合性义务。
4.3确定质量管理体系的范围
组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。
在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
a）标准4.1条款中提到的内部和外部事宜
b）标准4.2条款的要求
质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点
描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。
删减应仅限于标准第7.1.4和8章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。
过程外包不是正当的删减理由。
注：
外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。
质量管理管理体系范围应形成文件。
4.3决定环境管理体系的范围通过考虑如下方面使范围决定更加明确：
内部和外部的问题（见4.1条款）
符合性义务（见4.2条款）
组织的活动、产品和服务
组织实施其控制和影响的权威和能力环境管理体系的范围可以包括：
整个组织
组织的一个特别的职能
一个集团内的特别的部分或者职能范围需文件化表达。
范围需被相关方可获取。
范围内的重要环境因素需被考虑到环境管理体系中。
4.4质量管理体系
4.4环境管理体系
4.4.1总则
组织应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。
4.4.2过程方法
组织应将过程方法应用于质量管理体系。
组织应：
a）确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用;
b）确定每个过程所需的输入和期望的输出；
c）确定这些过程的顺序和相互作用；
d）确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险；
e）确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制；
f）确定和提供资源；
g）规定职责和权限；
h）实施所需的措施以实现策划的结果；
i）监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程持续产生期望的结果；
j）确保持续改进这些过程。
5领导作用
5.领导职责
5.1领导作用与承诺
5.1.1针对质量管理体系的领导作用与承诺
最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺：
a）确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致；
b）确保质量方针在组织内得到理解和实施；
c）确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作；
d）提高过程方法的意识；
e）确保质量管理体系所需资源的获得；
f）传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性；
g）确保质量管理体系实现预期的输出；
h）吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献；
i）增强持续改进和创新；
j）支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。
5.1.领导职责和承诺除了保证必要的资源，最高管理层需展示额外的承诺，如下：
考虑环境管理体系的有效性
确保环境方针和目标与组织的战略方针和背景一致
确保环境管理体系要求整合进组织的商业过程
传达遵守环境管理体系要求、有效执行环境管理体系的重要性
确保环境管理体系实现预期的输出
指导和支持对环境管理体系有效性做出贡献的人
促进持续改进
当领导工作适用于其他管理职位的职责范围内时，给予他们支持，以证实他们的领导工作
5.1.2针对顾客需求和期望的领导作用与承诺（5.2）
最高管理者应通过以下方面，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：
a）可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对；
b）顾客要求得到确定和满足；
c）保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点；
d）保持以增强顾客满意为焦点；
注：
本标准中的“业务”可以广泛地理解为对组织存在的目的很重要的活动。
5.2质量方针（5.3）
最高管理者应制定质量方针，方针应：
a）与组织的宗旨相适应；
b）提供制定质量目标的框架；
c）包括对满足适用要求的承诺；
d）包括对持续改进质量管理体系的承诺。
质量方针应：
a）形成文件；
b）在组织内得到沟通；
c）适用时，可为相方所获取；
d）在持续适宜性方面得到评审。
注：
质量管理原则可作为质量方针的基础。
5.2环境方针增加了额外的要求，以确保环境方针适用于组织的目的和提升环境绩效的承诺。
有少量修辞性的变化以便提升理解和保持术语体系的一致性，例如：
确保相关方可以获得方针，而非公众
包涵遵守符合性承诺的义务，而非相关法规和其他要求
在组织内部交流，包括在组织控制下工作的人，而非向为组织工作的所有人交流
5.3组织的作用、职责和权限（5.5.1）
最高管理者应确保组织内相关的职责、权限得到规定和沟通。
最高管理者应对质量管理体系的有效性负责，并规定职责和权限以便：
a）确保质量管理体系符合本标准的要求；
b）确保过程相互作用并产生期望的结果；
c）向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；
d）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
5.3组织的作用、职责和权限
未采纳2004版的“管理者代表”的要求，但职责和权限依然保留。
这意味着原来由管理者代表所负责的职责权限，现在可以分配给不止一个人了。
6策划
6策划
6.1风险和机遇的应对措施（5.4.2）
策划质量管理体系时，组织应考虑4.1和4.2的要求，确定需应对的风险和机遇，以便：
a）确保质量管理体系实现期望的结果；
b）确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意；
c）预防或减少非预期的影响；
d）实现持续改进。
组织应策划：
a）风险和机遇的应对措施；
b）如何
1）在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施（见4.4）
2）评价这些措施的有效性
采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。
注：
可选的风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受等。
6.1.识别与危机相关的风险这是新条款
6.1.1.通则
这是新要求。
组织应策划和实施一个过程来满足6.1的要求。
例如
重要环境因素
符合性义务
与危机相关的风险
来自与上述三个方面的行动计划体系策划时也应该考虑与组织背景及相关方要求有关的问题。
策划过程的输出应该文件化。
上述活动提供了一个可以为组织引入最好的实践或者那些可以为组织带来“竞争性边界/或者可译作边际效益（competitiveedge）”的实践的机会，而非让组织墨守成规。
6.1.2重要环境因素在识别环境因素和相关的环境影响时，需考虑非正常情况、潜在的紧急情况和全生命周期。
另外新标准要求在组织的各职能层次交流其重要环境因素（旧版标准仅要求有这方面意识）如下信息需进行文件化并予以保持：
重要环境因素的评价标准
环境因素及相关的环境影响
重要环境因素此条款包涵一个说明，用以解释重要环境因素可能导致的与环境负面影响（危险）或者环境
有益影响（计划）相关的风险。
6.2质量目标及其实施的策划（5.4.1）
组织应在相关职能、层次、过程上建立质量目标。
质量目标应：
a）与质量方针保持一致
b）与产品、服务的符合性和顾客满意相关
c）可测量（可行时）
d）考虑适用的要求
e）得到监测
f）得到沟通
g）适当时进行更新
组织应将质量目标形成文件。
在策划目标的实现时，组织应确定：
a）做什么；
b）所需的资源（见7.1）；
c）责任人；
d）完成的时间表；
e）结果如何评价。
6.2环境目标和实现环境目标的策划
6.2.1环境目标新标准用环境参数（indicator）取代了环境目标的概念。
环境目标除了考虑重要环境因素、符合性义务之外，还需考虑其风险。
虽然2004版标准暗含了环境目标应交流和监测的要求，但新标准更加明确了要求：
组织应交流、监测环境目标。
6.2.2策划措施以达成环境目标与之前的环境管理方案相比，新标准增加了策划措施，包括策划评价结果的方法、监测环境
目标实现进度的参数。
同时，组织应考虑如何把策划的措施整合到期整体的商业过程中。
6.3变更的策划
组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效。
组织应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果。
注：
变更控制的特定要求在第8条规定。
7支持
7支持
7.1资源
7.1资源
与2004版相比，新标准未提及具体的资源要求，如人力资源、技术、技能、基础设施、财务等。
因此，环境管理体系的资源并未限定与上述项目。
7.1.1总则
组织应确定、提供为建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资源。
组织应考虑：
a）现有的资源、能力、局限
b）外包的产品和服务
7.1.2基础设施（6.3）
组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的基础设施。
注：
基础设施可包括：
a）建筑物和相关的设施
b）设备（包括硬件和软件）
c）运输、通讯和信息系统
7.1.3过程环境（6.4）
组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的过程环境。
注：
过程环境可包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（例如：
温度、承认方式、人因工效、大气成分）。
7.1.4监视和测量设备（7.6）
组织应确定、提供和维护用于验证产品符合性所需的监视和测量设备，并确保监视和测量设备满足使用要求。
组织应保持适当的文件信息，以提供监视和测量设备满足使用要求的证据。
注1：
监视和测量设备可包括测量设备和评价方法（例如：
调查问卷）。
注2：
对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前对监视和测量设备进行校准和（或）检定。
7.1.5知识（6.2.2）
组织应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。
这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。
在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础，确定如何获取必需的更多知识。
（见6.3）
7.2能力（6.2.2）
组织应：
a）确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的人员所必要的能力；
b）基于适当的教育、培训和经验，确保这些人员是胜任的；
c）适用时，采取措施以获取必要的能力，并评价这些措施的有效性；
d）保持形成文件的信息，以提供能力的证据。
注：
适当的措施可包括，例如提供培训、辅导、重新分配任务、招聘胜任的人员等。
7.2能力对那些可能具有重要环境影响的岗位人员的能力要求扩展到了所有影响环境绩效的人员身
上。
在老版本中，组织可选择提供培训或者采取其他措施以满足能力要求。
但在新标准中有一个注释，用以具体解释其他措施包括什么。
例如：
（导师）指导、调整岗位、雇用或者外包给有能力者。
7.3意识（6.2.2）
在组织控制下工作的人员应意识到：
a）质量方针
b）相关的质量目标
c）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处
d）偏离质量管理体系要求的后果
7.3意识这个条款从能力和培训中单独出来了。
7.4沟通（5.5.3）
组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通的需求，包括：
a）沟通的内容
b）沟通的时机
c）沟通的对象
7.4信息交流
7.4.1通则
对内部信息交流和外部信息交流的规定更加细致了，规定组织应该决定与谁交流，交流什么内容、何时交流、如何交流等。
策划交流过程时，组织应该做到如下：
考虑其符合性义务
确保所交流的环境信息与其环境管理体系产生的信息一致，并且是可信的组织应保留文件化的信息，以作为信息交流过程的证据。
7.4.2内部信息交流增加了额外规定，使组织的交流过程可以确保在组织控制下工作的任何人能为持续改进做出
贡献。
7.4.3外部信息交流在老版本里，组织应决定是否对外交流其重要环境因素。
新版本要求组织应按照其决定的交流过程和其符合性义务的要求对外交流与环境管理体系有关的信息（未提及重要环境因素什么的）。
7.5形成文件的信息
7.5文件化的信息
7.5.1总则（4.2.1）
组织的质量管理体系应包括：
a）本标准所要求的文件信息
b）组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息
注：
不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：
a）组织的规模、活动类型、过程、产品和服务；
b）过程及其相互作用的复杂程度；
c）人员的能力。
7.5.1通则
7.5.2建立和更新
7.5.3文件化信息的控制新标准没要区分文件和记录之分。
新标准用的定义是“文件化的信息”这意味着，只要格式适用，组织在其所需的文件的形式上有很大的自由。
新要求已经重新定义，尤其是在当今的信息时代，使它们适用于任何形式的媒介，。
除了上述亮点，在文件化信息的控制和文件控制、记录控制等方面，新老标准基本无变化。
7.5.2编制和更新（4.2.4）
在编制和更新文件时，组织应确保适当的：
a）标识和说明（例如：
标题、日期、作者、索引编号等）
b）格式（例如：
语言、软件版本、图示）和媒介（例如：
纸质、电子格式））
c）评审和批准以确保适宜性和充分性
7.5.3文件控制（4.2.3）
质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息应进行控制，以确保：
a）需要文件的场所能获得适用的文件
b）文件得到充分保护，如防止泄密、误用、缺损。
适用时，组织应以下文件控制活动：
a）分发、访问、回收、使用；
b）存放、保护，包括保持清晰；
c）更改的控制（如：
版本控制）；
d）保留和处置。
组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件应确保得到识别和控制。
注：
“访问”指仅得到查阅文件的许可，或授权查阅和修改文件。
8运行
8运行
8.1运行策划和控制
组织应策划、实施和控制满足要求和标准6.1条确定的措施所需的过程，包括：
a）建立过程准则；
b）按准则要求实施过程控制；
c）保持充分的文件信息，以确信过程按策划的要求实施。
组织应控制计划的变更，评价非预期的变更的后果，必要时采取措施减轻任何不良影响（见8.4）。
组织应确保由外部供方实施的职能或过程得到控制。
注：
组织的某项职能或过程由外部供方实施通常称作为外包。
8.1运行策划和控制新标准用“过程”取代了所谓的“程序和文件化的程序”的说法。
额外的要求包括如下：
包括识别与危险和机会相关的风险的措施
包括实现环境目标的措施
对过程实施控制以防止偏离符合性义务
识别控制（要求），以对计划中的变化进行控制，并且
评审非预期的变化的后果，包括必要时采取措施以减少负面影响这个条款包括一个注释项目，用以解释控制这个概念，控制可包括：
工程控制、程序、文件
化的程序等等。
上述所谓控制可以按如下层次执行（例如：
消除、替代、管理），同时也可以单独使用或者合并使用。
（新标准中）供方和合同方提供的产品和服务被定义为“外包过程”。
对其控制或者影响的类型和程度应在环境管理体系内明确规定。
与生命周期的方法保持一致，组织应：
适用时，决定产品和服务在采购时的环境方面的要求
适用时，建立运行控制，以确保其产品和服务在开发、交付、使用和报废后处理方面的设计过程中考虑环境方面的要求
向外部供方和合同方交流相关的环境要求
在产品或服务交付过程中，在产品的使用过程及报废后处置过程中，考虑提供与潜在的重要环境影响有关的信息的需要
文件化信息应该保持作为运行控制的证据。
8.2应急准备和响应总体上，除了一些微小的语法上的修改，该条款的本质未变化。
老版本中“减少随之产生的有害环境影响”被“采取措施减少环境紧急状况的后果，措施与紧急状况、事故或者潜在环境影响的严重程度相适应”取代
老版本中“预防随之产生的有害环境影响”被“采取措施预防环境紧急状况和事故的发生”
8.2市场需求的确定和顾客沟通（7.2）
8.2.1总则
组织应实施与顾客沟通所需的过程，以确定顾客对产品和服务的要求。
注1：
“顾客”指当前的或潜在的顾客；
注2：
组织可与其他相关方沟通以确定对产品和服务的附加要求（见4.2）。
8.2.2与产品和服务有关要求的确定（7.2.1）
适用时，组织应确定：
a）顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
b）顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
c）适用于产品和服务的法律法规要求；
d）组织认为必要的任何附加要求。
注：
附加要求可包含由有关的相关方提出的要求。
8.2.3与产品和服务有关要求的评审（7.2.2）
组织应评审与产品和服务有关的要求。
评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：
提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）之前进行，并应确保：
a）产品和服务要求已得到规定并达成一致；
b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；
c）组织有能力满足规定的要求。
评审结果的信息应形成文件。
若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关文件信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。
注：
在某些情况下，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对提供给顾客的有关的产品信息进行评审。
8.2.4顾客沟通（7.2.3）
组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的安排：
a）产品和服务信息；
b）问询、合同或订单的处理，包括对其修改；
c）顾客反馈，包括顾客抱怨（见9.1）;
d）适用时，对顾客财产的处理；
e）相关时，应急措施的特定要求。
8.3运行策划过程（7.1）
为产品和服务实现作准备，组织应实施过程以确定以下内容，适用时包括：
a）产品和服务的要求，并考虑相关的质量目标；
b）识别和应对与实现产品和服务满足要求所涉及的风险相关的措施；
c）针对产品和服务确定资源的需求；
d）产品和服务的接收准则；
e）产品和服务所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动；
f）绩效数据的形成和沟通；
g）可追溯性、产品防护、产品和服务交付及交付后活动的要求。
策划的输出形式应便于组织的运作。
注1：
对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品和服务实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。
注2：
组织也可将8.5的要求应用于产品和服务实现过程的开发。
8.4外部供应的产品和服务的控制（7.4）
8.4.1总则
组织应确保外部提供的产品和服务满足规定的要求。
注：
当组织安排由外部供方实施其职能和过程时，这就意味由外部提供产品和（或）服务。
8.4.2外部供方的控制类型和程度
对外部供方及其供应的过程、产品和服务的控制类型和程度取决于：
a）识别的风险及其潜在影响
b）组织与外部供方对外部供应过程控制的分担程度
c）潜在的控制能力
组织应根据外部供方按组织的要求提供产品的能力，建立和实施对外部供方的评价、选择和重新评价的准则。
评价结果的信息应形成文件。
8.4.3提供外部供方的文件信息
适用时，提供给外部供方的形成文件信息应阐述：
a）供应的产品和服务，以及实施的过程；
b）产品、服务、程序、过程和设备的放行或批准要求；
c）人员能力的要求，包含必要的资格；
d）质量管理体系的要求；
e）组织对外部供方业绩的控制和监视；
f）组织或其顾客拟在供方现场实施的验证活动；
g）将产品从外部供方到组织现场的搬运要求；
在与外部供方沟通前，组织应确保所规定的要求是充分与适宜的。
组织应对外部供方的业绩进行监视。
应将监视结果的信息形成文件。
8.5产品和服务的开发（7.3）
8.5.1开发过程
组织应采用过程方法策划和实施产品和服务开发过程。
在确定产品和服务开发的阶段和控制时，组织应考虑：
a）开发活动的特性、周期、复杂性；
b）顾客和法律法规对特定过程阶段或控制的要求；
c）组织确定的特定类型的产品和服务的关键要求；
d）组织承诺遵守的标准或行业准则；
e）针对以下开发活动所确定的相关风险和机遇：
1）开发的产品和服务的特性，以及失败的潜在后果
2）顾客和其他相关方对开发过程期望的控制程度
3）对组织稳定的满足顾客要求和增强顾客满意的能力的潜在影响
f）产品和服务开发所需的内部和外部资源
g）开发过程中的人员和各个小组的职责和权限
h）参加开发活动的人员和各个小组的接口管理的需求
i）对顾客和使用者参与开发活动的需求及接口管理
j）开发过程、输出及其适用性所需的形成文件的信息
k）将开发转化为产品和服务提供所需的活动
8.5.2开发控制
对开发过程的控制应确保：
a）开发活动要完成的结
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