06产品过程的设计开发控制程序.docx
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06产品过程的设计开发控制程序
产品∕过程的设计与开发程序
版本号：
C1.1
文件编号：
ISQP-06-2008
受控状态：
发放编号：
2008-05-06发布2008-05-06实施
上海本安仪表系统有限公司 程序文件
主题：
产品∕过程的设计与开发程序
文件编号：
ISQP-06-2008
版本号：
C1.1
页码：
第1页共1页
程序文件修改控制记录
序
号
章节、标题
修改内容
修改人
批准人
生效日期
1
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整体换版
TS16949
推行小组
2008.05.06
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主题：
产品∕过程的设计与开发程序
文件编号：
ISQP-06-2008
版本号：
C1.1
页码：
第1页共15页
1．目的
本程序规定了汽车相关产品的设计和开发中的策划活动，以项目策划的形式，对产品诞生过程中的策划、控制、验证、评审要求作出规定，以确保产品能满足顾客及有关法律、法规的要求。
2．适用范围
适用于汽车相关产品∕过程的设计和开发及顾客对产品有质量先期策划要求的控制。
对非汽车相关产品的设计与开发控制，仍按ISO9001：
2000标准实施质量管理。
3．术语
APQP项目小组－以策划、推进项目为目的而建立的包括技术、制造、材料控制、采购、质量、销售、现场服务等跨部门的工作小组（必要时可邀请顾客代表、分供方代表参加）
APQP――产品质量先期策划。
APQP所涉及的范围很广，必须跨部门完成。
为了能一次就把产品做好，所以必须事先做好详细的策划，将各项的人、机、料、法、环、测等给准备好。
PPAP――生产件批准程序。
PPAP是在生产现场，用生产工装、量具、工艺过程、材料、操作者、环境和过程设置（如：
进给量∕速度∕循环时间∕压力∕温度等）下被制造出来的零件和所编制的文件∕产生的记录提交顾客，并由顾客进行评审和批准后满足所有顾客要求的过程。
MSA――测量系统分析。
MSA是对测量单元进行量化或对被测的特性进行评估，其所使用的仪器或量具、标准、操作、方法、夹具、软件、人员、环境及假设的集合。
也就是说，用来获得测量结果的整个过程。
FMEA――潜在失效模式及其影响分析。
DFMEA设计失效模式及后果分析：
是一种评定失效可能性及其失效影响的分析技术。
PFMEA过程失效模式及后果分析：
是对新的∕修改的过程一种规范化的评审与分析。
OTS样件――工装样件即用正式生产同样的模具/设备、过程所生产的样品；
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控制计划――控制零件和过程系统的书面描述；
特殊特性――是指可能影响产品的安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数。
4、职责
4.1 APQP项目小组负责项目的策划和推进活动，对项目接口工作协调（包括与顾客、分供方的协调），检查各部门项目工作进度、监控时间节点、向高层管理者报告工作。
4.2 总经理批准项目，任命项目负责人及其成员，授以相应权限，配置实施项目必需的资源（人、财、物）。
4.3 总工程师、技术副总经理，对项目进行阶段性（里程碑）评估。
4.4 各部门在里程碑各阶段执行相应的工作流程图。
5．资格和培训
5.1 总经理应对产品开发、过程开发过程的工作流程有所了解。
5.2 项目小组成员应经过项目策划的培训。
5.3 内审员应具备相应的内审员资格和进行项目策划过程审核要求具备的知识。
6．工作程序
6.1 汽车相关产品∕过程的设计和开发：
6.1.1第一阶段：
计划和确定项目
6.1.1.1 概念提出――公司管理上层提出初步的设想项目。
提出的项目可以是一个具体的顾客委托、市场需求或有企业经营计划（企业战略）上的必要性。
6.1.1.2 成立APQP项目小组，由总经理或总工程师批准项目小组负责人。
6.1.1.3 第一阶段输入:
1）“项目初步评定”报告
产品项目的最早阶段，对项目小组而言，重要的是识别顾客需要、期望和要求，加之法规要求、市场需求、以往经验和营销策略等各项信息。
在此基础上，提出“项目初步评定”报告，请总经理或总工程师主持可行性评估。
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2）APQP项目小组和负责人任务书
ａ.项目设计目标：
将顾客的要求、市场需求、政府法规、同行信息转化为初步并具体的
设计任务；
ｂ.可靠性和质量目标：
可靠性目标是在顾客需要和期望、项目目标及可靠性研究的基础上制定的。
有些可靠性目标可以是竞争者产品的可靠性、顾客的报告或在一设定时间内修理的频率。
总的可靠性目标可用频率和置信度表示。
质量目标是基于持续改进的目标，诸如PPM、缺陷水平或废品降低率。
ｃ.项目计划和营销策略
顾客要求的业务计划将成为项目计划的设定框架。
项目计划应考虑诸如进度、成本、投资、产品定位、研究与开发资源等内容。
营销策略将确定目标顾客和主要的竞争者。
ｄ.产品/过程设想
设想产品具有某些特性、某种设计和工艺过程概念，它们包括技术革新、先进的材料、可靠性评定和新技术，所有这些都应用作输入。
6.1.1.4 第一阶段输出:
1）项目可行性分析报告
内容包括：
重要技术参数分析；产品继承性分析；知识产权法律、法规、安全、环保分析；产品总体方案及可靠性质量目标、技术、工艺、设备和试验条件分析；数量、成本、利润分析；同行及竞争对手情况分析；市场经营风险及发展情况分析；潜在协作厂及采购零件方案；初步动能、场地、人力资源概算；项目进度目标要求等。
2）项目计划书
包括：
项目委托/询价、产品和过程粗开发、产品具体开发、生产过程具体策划、生产资源采购和制造、批量生产、持续改进等七个阶段的计划。
3）初始过程流程图
预期的制造过程应从初始材料清单和产品/过程设想发展而来的过程流程图来描述。
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4）初始物料清单
小组在产品/过程设想的基础上应制定一份初始物料清单，并包括早期分承包方名单。
为了识别初始特定产品/过程特性，有必要事先选定合适的设计和制造过程。
5）产品和过程初始特殊特性表
除了由供方根据产品和过程经验中选择外，特殊产品和过程特性均有顾客确定。
在这一阶段，小组应确保制定出有关顾客需要和期望的特殊产品和过程特性的初始明细表。
包括：
顾客需要和
期望分析的产品设想；可靠性目标/要求的确定；从预期的制造过程中确定的特殊过程特性；类似零件的失效模式及后果分析。
6）产品保证计划（产品责任书）
产品保证计划将设计目标转化为设计要求。
包括顾客要求和本安公司产品开发责任要求。
7）计划和确定项目阶段评审记录
6.1.2 第二阶段：
产品设计和开发
6.1.2.1 第二阶段的输入：
第一阶段计划和确定项目的输出，就是第二阶段的输入。
6.1.2.2 第二阶段的输出：
1）设计失效模式及后果分析（DFMEA）
FMEA是一种定性的具有工程实用价值的可靠性分析方法，设计FMEA支持设计过程，以降低失效风险。
在准备进行DFMEA时，最好从设计矩阵图和DFMEA定级规则开始分析，分析顾客要求和期望特性的定义越明确，就越容易识别潜在的失效模式，以采取预防和纠正措施。
DFMEA是一份动态文件，应随顾客需要和期望不断更新。
2）可制造性和装配设计
可制造性和装配设计是一种同步技术过程，用来优化设计功能、可制造性和易于装配之间的
关系。
至少要考虑以下项目：
a．设计、概念、功能和对制造变差的敏感性（最佳参数设计）；
b．制造和/或装配过程；
c．尺寸公差（要求到什么程度，分供方是否可接受，价格是否可接受）；
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d．性能要求（要求到什么程度，是否可接受）；
e．部件数（多或少）；
f．过程调整（最佳化）；
g．材料搬运（最小化）；
ｈ．政府法规和服务要求以及以往经验。
3）具体开发设计验证
设计检验是检验设计是否满足顾客的要求。
主要针对的对象为：
材料、性能、寿命、尺寸、环境、外观。
应有验证计划：
验证项目、时间、人员、验证方法、验证报告。
4）具体开发设计评审
设计评审是防止问题和误解的有效方法，设计评审不只是技术检验，而是一系列的验证活动，至少设计评审应包括以下方面的评价：
a．产品和过程特殊性评审意见；
b．产品文件评审意见；
c．材料清单评审意见；
d．采购清单评审意见；
e．新设备、工装和设施进度表评审意见；
f．量具/试验设备进度表评审意见；
g．手工样件控制计划评审意见；
h．手工样件制造评审意见；
ｉ．设计验证评审意见；
ｊ．产品开发成本评审意见。
5）样件控制计划
样件控制计划是对样件制造过程中的尺寸和材料与功能试验的描述，样件的制造为项目小组和顾客提供了一个极好的机会来评价产品或服务满足顾客愿望的程度。
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6）样件制造记录
对样件制造过程中的尺寸和材料与功能试验的记录。
7）工程图样
顾客设计的工程图样应包括在控制计划上出现的特殊特性（政府法规和安全性）。
如没有顾客工程图样，应由项目小组评审控制图样以决定那些特性会影响配合、功能、耐久性和或政府法规
中的安全性；对工程图样评审确定是否具有足够的数据以对每个零件进行全尺寸检验，评价尺寸以保证可行性和工业制造和测量标准相一致；适当时，小组应保证数学数据和顾客的系统兼容以进行有效的双向交流。
8）工程规范
供方应确定那些特性影响或控制满足功能、耐久性和外观要求的结果。
9）产品材料规范
对于涉及到物理特性、性能、环境、搬运和贮存要求的特殊特性，应评审材料规范，这些特性应包括于控制计划中。
10）图样和规范的更改
当需要更改图样和规范时，项目小组应将更改以书面形式及时通知受影响的所有部门。
11）新设备、工装和设施要求
DFMEA，产品保证计划和/或设计评审时，可能提出新设备和设施的要求。
项目小组应列出新设备、工装和试验设备清单，确保可使用并能及时供货。
12）特殊产品和过程特性
应对特殊产品和过程特性标识，须与顾客规定的定义和符号相一致。
项目小组应根据第一阶段通过评审的“产品和过程特殊特性的初始明细表”和设计开发过程中达到一致。
13）量具/试验设备进度表
列出量具/试验设备清单，并将此要求增加到进度图表中监测进展，以保证满足所要求的进度。
14）小组可行性承诺和管理者支持
项目小组评定所提出的设计可行性（无论是顾客设计或自行设计），“小组可行性承诺表”确信设计能按预定时间并以顾客可接受的价格进行制造、装配、试验、包装和足够数量的交货能力。
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6.1.3 第三阶段：
过程设计和开发
6.1.3.1 第三阶段的输入：
第二阶段产品设计和开发的输出就是第三阶段的输入。
6.1.3.2第三阶段的输出：
1）包装标准
顾客常会有包装标准并将其体现到产品包装规范中去。
如没有提供标准，则供方包装设计应保证产品在使用时完整性。
2）产品/过程质量体系评审
可按产品/过程质量检查表对现有质量体系进行审核评价，看是否能满足新产品的要求。
3）过程流程图
过程流程图系统地显示了现有的或提出的过程流程，用来分析制造、装配过程自始至终的机器、材料、方法和人力变化原因。
当进行PFMEA和设计控制计划时，流程图有助于项目小组将注意力集中在过程上。
4）场地平面布置图
为了确定监测点的可接受性、控制图的位置，目视辅具的应用，中间维修站和缺陷材料的贮存区，应制定并评审场地平面布置图。
所有的材料流程都要和过程流程图和控制计划相协调。
5）特殊矩阵图
特殊矩阵图是推荐用来显示过程参数和制造工位之间关系的分析技术。
6）过程失效模式及后果分析（PFMEA）
PFMEA应在开始生产之前、产品质量策划过程中进行，它是对新的/修改过过程的一种规范化的评审与分析。
目的是为产品项目指导其预防、解决或监控潜在的过程问题。
PFMEA是一种动态文件，当发现新的失效模式时需要对它进行评审和更新。
6）试生产控制计划
试生产控制计划是对样件研制后批量生产前，进行的尺寸测量和材料、功能试验的描述。
试生产控制计划应包括正式生产过程生效前要实施的附加产品/过程控制。
试生产控制计划的目的是为遏制初期生产运行过程中或之前的潜在不符合，遏制措施：
增加检验次数；增加生产过程中的检查和终检次数；统计评价；增加审核。
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7）过程指导书
项目小组应确保向所有对过程操作负有直接责任的操作人员提供足够详细的可理解的过程指
导书，这些指导书的制定依据以下的资料：
a．失效模式及后果分析；
b．控制计划；
c．工程图样、性能规范、材料规范、目视标准和工业标准；
d．过程流程图；
e．场地平面布置图；
f．特性矩阵图
g．包装标准
h．过程参数
i．生产者对过程和产品的专业技能和知识
j．搬运要求；
k.过程的操作者。
标准操作程序的过程指导书应予以公布，指导书应包括诸如机器的速度、进给量、循环时间等的被设置的参数，这些说明应使操作人员和管理人员易于看到。
8）测量系统分析计划
项目小组应保证制定一个进行所需的测量系统分析的计划。
这个计划至少应包括保证量具线性度、准确度、重复性、再现性和与备用量具的相关性的职责。
9）初始过程能力研究计划
应制定一个初始过程能力计划。
（GM规定：
关键产品特性Ppk≥1.67、Cpk≥1.5；标准特性被顾客认可Ppk≥1.33、Cpk≥1.0）。
控制计划中被标识的特性作为初始过程能力研究计划的基础。
10）包装规范
任何情况下，包装设计应保证产品性能和特性在包装、搬运和开包过程中保持不变，包括应与搬运装置匹配。
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11）管理者支持
在过程设计和开发阶段结束时，由项目小组安排正式的评审，以促进管理者参与和协助解决未决的议题。
6.1.4 第四阶段:
产品和过程确认
6.1.4.1第四阶段的输入：
第三阶段过程设计和开发的输出，就是第四阶段的输入。
6.1.4.2第四阶段的输出
1）试生产
应采用正式生产工装、设备、环境（包括生产操作者）、设施和循环时间来进行试生产。
试生产是对制造过程的有效性验证；试生产的最小数量通常由顾客设定，但项目小组可以超过数量。
试生产的输出用来进行如下工作：
a．初始过程能力研究；
b．测量系统评价；
c．最终可行性；
d．过程评审；
e．生产确认试验；
f．生产件批准（PPAP）；
g．包装评价；
h．试生产能力；
i．质量策划认定。
2） 测量系统评价
在试生产当中或之前，应使用规定的测量装置和方法按工程规范，检查控制计划标识的特性，并进行测量系统评价。
3）初始过程能力指数Cｐｋ报告
应对控制计划中标识的特性进行初始过程能力研究。
该研究评价生产过程是否已准备就绪。
4）生产件批准（PPAP）
生产件批准的目的是验证由正式生产工装和过程制造出来的产品是否符合技术要求。
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5）生产确认试验
生产确认试验是指确认由正式生产工装和过程制造出来的产品是否满足工程标准的工程试验。
6）包装评价
所有的试装运（可行的情况下）和试验方法都应评价产品免受在正常运输中和在不利环境下受到保护。
7）生产控制计划
生产控制计划是对控制零件和过程的体系的书面描述。
是提供产品∕过程特性、过程控制、试验和测量系统的综合文件。
生产控制计划是一种动态文件，应根据实际生产经验来更新控制计划的增加/删减（可能需要顾客批准）。
7）质量策划认定和管理者支持
项目小组应保证遵循了所有的控制计划和过程流程图。
建议项目小组在首次产品装运之前需要对以下项目进行一次管理者评审：
（应编制产品质量策划总结和认定报告）
a．控制计划，对于所有受影响的操作，任何时候都应具备可供使用的控制计划；
b．过程指导书：
验证这些文件包含控制计划中规定的所有特殊特性，并已表达了所有PFMEA建议。
将过程指导书和过程流程图与控制计划进行比较。
c．量具和试验设备：
要验证量具的GR＆R和正确用法。
6.1.5第五阶段：
反馈、评定和纠正措施
6.1.5.1第五阶段的输入：
第四阶段产品和过程确认的输出，就是第五阶段的输入。
在这一阶段，生产控制计划是评价产品和服务的基础。
应对计量型和计数型数据进行评价，供方应满足顾客的所有要求。
6.1.5.2第五阶段的输出：
1）减少变差
控制图和其他统计技术应用做识别过程变差的工具，分析和纠正措施应用来减少变差。
2）顾客满意
可以评价产品质量策划工作的有效性，为了达到顾客满意，供方和顾客应合作以进行必要的改动来纠正缺陷。
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3）交付和服务
在质量策划的交付和服务阶段，供方和顾客要继续进行合作以解决问题并作不断改善。
6.2非汽车相关产品的设计与开发
6.2.1设计/开发输入
依据技术中心下达的《项目任务书》，设计输入的内容可以包括：
ａ.顾客提供的图纸、参考图纸或样品；
ｂ.顾客提供的对产品的技术要求和潜在的需求；
ｃ.顾客的预算要求、产品的成本要求；
ｄ.国内、外同类产品的技术标准、使用的发令和法规；
ｅ.市场需求信息、同行业产品开发信息；
ｆ.本公司以前开发的同类产品或市场上已有的同类型产品；
ｇ.产品的生产工艺需求。
6.2.2设计/开发输出
ａ.（产品、模具、工装夹具和专用检具等）零部件图和装配图
ｂ.技术设计说明书
ｃ.生产过程流程图
ｄ.各种工艺卡
ｅ.作业指导书
ｆ.产品标准和产品技术条件
ｇ.电子文件（包括2D、3D数据）
ｈ.工艺文件目录和产品图样目录
ｉ.产品明细表
ｊ.软件的代码
ｋ.外购外协件明细表
ｌ.标准件汇总表
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ｍ.产品材料清单
ｎ.产品试验、试制报告和产品鉴定报告
ｏ.合格证（合格说明书）
ｐ.产品使用说明书
ｑ.操作人员技能要求
ｒ.加工设备的要求
ｓ.包装设计文件、图样和装箱单。
6.2.3 设计和开发输出确认
设计和开发的输出在放行前应进行以下审查与批准
ａ.所有的底图应由设计员校对后并签字；
ｂ.工艺人员对图样和技术文件进行产品结构工艺性审查；
ｃ.标准化人员应对图样和技术文件进行标准化审查，确保设计图样符合国家规定的各
类技术标准，做到准确、完整、统一、清晰，签字齐全；
ｄ.凡设计和开发的产品，其设计方案、产品总图、技术条件以及后续的设计验证与确
认报请总工程师批准后执行，其它的设计输出经技术中心主任或其授权人员批准即可放行。
e.当顾客有要求时，产品图样经总工程师批准可送客户确认。
6.2.4 设计更改
ａ.设计更改的提出：
顾客/或供方提出；产品图样及技术文件有错漏；图样及文件采用的法规及标准已修订；为提高产品质量采用先进的结构或采纳合理化建议。
ｂ.已经验证和确认的产品的设计更改应重新进行验证和确认。
ｃ.设计确认后的设计更改由总工程师或技术中心主任批准后，设计者方可更改。
ｄ.设计过程中须做设计更改应经技术中心主任或项目组长认可。
e.设计文件的更改操作具体执行《文件与资料控制程序》的相应条款。
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7.参考文件
失效模式及后果分析（FMEA）
测量系统评价（MSA）
控制计划，参见产品质量先期策划和控制计划APQP
生产件批准（PPAP）
8．质量记录
F－TP－01项目初步评定
F－TP－02项目小组和负责人任务
F－TP－03可行性性分析报告
F－TP－04项目计划书
F－TP－05初始过程流程图
F－TP－06物料采购清单
F－TP－07产品和过程特殊特性表
F－TP－08产品保证计划（产品责任书）
F－TP－09计划和确定项目阶段评审会议纪要
F－TP－10设计矩阵图
F－TP－11设计FMEA定级规则
F－TP－12设计潜在失效模式及后果分析（设计FMEA）
F－TP－13DFMEA检查清单
F－TP－14可制造性和装配设计
F－TP－15具体开发设计验证报告
F－TP－16具体开发设计评审报告
F－TP－17控制计划
F－TP－18控制计划检查清单
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F－TP－19样件制造记录表
F－TP－20材料/零部件清单
F－TP－21新设备、工装和设施需求表
F－TP－22量具、试验设备需求表
F－TP－23产品和过程特殊特性评审报告
F－TP－24小组可行性承诺
F－TP－25初步设计评审报告
F－TP－26包装标准
F－TP－27产品过程质量检查表
F－TP－28过程流程图
F－TP－29
升级会员 