全区兽药质量监督抽检计划.docx
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全区兽药质量监督抽检计划
2019年全区兽药质量监督抽检计划
一、职责分工
自治区农牧厅负责计划的监督和实施；各盟市兽医管理部门严格按照《2019年兽药质量监督抽检任务分配表》（附件1）和《2019年兽药抽样进度安排表》（附件2）确定的任务和抽样进度，在兽药经营、使用环节进行抽样，并负责对监督抽检不合格的企业进行查处；自治区、赤峰市、通辽市兽药监察所负责检验工作。
二、抽检原则
遵循突出重点、强化预警、固本清源、扶优打劣的要求，按照“双随机”原则，强化高风险重点产品监管和抽检。
重点抽检兽药生产经营问题较多、诚信较差企业的产品，抽检时应提高样品覆盖面，覆盖尽可能多的标称生产企业。
三、抽检比例
兽用抗菌药抽检比例不得低于40%，中兽药抽检比例不得低于25%，消毒剂兽药产品抽检比例不低于3%，上述产品的主产区、主销区以及用量较大的地区可适当增加抽检。
《2019年兽药监督抽检指定兽药品种》（附件3）的抽检批次应不少于全年抽检批次的20%。
四、抽样要求
（一）监督检查
在抽样同时对被抽样兽药生产企业、经营企业、使用单位实施监督检查。
对现场发现的假兽药或违法违规行为，兽医行政管理部门要按照《兽药管理条例》《农业行政处罚程序规定》，依法及时组织查处。
1．有下列情形之一的，其产品不进行监督抽检，责成当地兽药执法部门依法组织清查收缴，并及时查处，不再进行抽样。
（1）列入农业农村部发布的禁止使用药品和化合物清单（禁用兽药清单）的产品；
（2）未经农业农村部批准的产品；
（3）过期失效产品；
（4）涉嫌改变标准或改变处方产品；
（5）近两年列入农业农村部发布的兽药质量通报的假劣产品。
2.2016年7月1日后生产的、未赋二维码的兽药产品、二维码无法识读或查询不到追溯信息的兽药产品，依据《兽药管理条例》《兽药标签和说明书管理办法》《兽药生产质量管理规范》等有关规定进行处理，不得上市销售，同时不再进行抽样，但要填写《2019年第X季度兽药质量监督抽检假兽药/未赋二维码产品汇总表》（附件4），并按季度报送自治区农牧厅。
（二）抽样
1．按照“双随机”原则，对辖区内兽药生产、经营企业和使用单位进行抽样，除重点跟踪抽样外，对其他标称生产企业的兽药产品抽检批数累计不超过15批次。
抽样执行《兽药监督抽样规定》（2001年原农业部第6号令），抽样程序必须符合规定。
2.抽样单填报信息要完整，抽样时要核对产品贮存要求和实际贮存情况，清点所抽取产品的库存数量，并在抽样单上标注贮存条件和数量。
从经营、使用环节抽样时，抽样前应对抽取样品来源和购进凭证进行现场核实。
核实内容包括：
二维码的赋码和信息上传情况、购买方式、供货单位、人员和联系电话、进货时间、进货数量等，上述内容应在抽样单上标注，并经双方签字认可。
同时，应收集购进凭证复印件等相关可追溯证据留存备查。
凡发现购进凭证不规范、信息不全的，要对购进凭证和所抽兽药产品的标签、说明书同时复印或拍照备查。
3．抽样后，要填写《兽药抽样备案表》（附件5），并将样品打包、贴封签送检验单位。
凡未提供兽药生产企业或供应商出具的凭证或有凭证但信息不全的，抽样人员与被抽样单位签订《被抽兽药凭证情况确认书》（附件6）。
4．各地应按月完成抽样任务，不得集中抽样分月送样，一月完成多月任务。
抽样当月必须向自治区农牧厅上报兽药抽样备案表。
五、样品确认
在兽药生产企业抽取的兽药样品，需要在抽样单上加盖生产企业公章予以确认。
在兽药经营企业、使用单位抽取的兽药样品，需要加盖兽药经营企业、使用单位公章或由使用者签名予以确认，无需标称生产企业进行确认。
六、检验要求
（一）时限和样品保存要求
各兽药检验机构收到样品后，由双人拆封，对照备案表清点、登记，及时安排检验，应在收到样品后15个工作日内完成检验。
同时，要注意保证产品的贮存条件和有效期，满足检验、复检要求。
（二）检验项目要求
对兽药国家标准规定了鉴别和含量测定项的产品，原则上应全部进行鉴别和含量测定。
各兽药检验机构可根据产品情况适当增加其他检测项目，如有关物质、组分、含量均匀度、注射剂的可见异物、片剂的溶出度等项目。
有条件的兽药检验机构应对质量监督抽检产品进行非法添加其他药物成分筛查。
（三）非法添加其他药物成分的检验
应先按照中监所建立的“液相色谱二极管阵列快速筛查兽药中非法添加药物的方法”进行筛查，也可采用自建方法进行高通量非法添加药物成分的筛查，确定有非法添加成分后，按原农业部公告第2353号、第2395号、第2448号、第2451号、第2571号等发布的补充检查方法进行测定。
对于没有补充检查方法的，可按《兽药中非法添加物质检查方法标准》（附件7）自行建立补充检查方法。
采用补充检查方法得出的检验结果，可以作为兽药检验机构认定兽药质量的依据。
监督抽检中发现新的尚无检测方法的非法添加药物时，要第一时间通过自治区农牧厅报告农业农村部畜牧兽医局和中监所。
（四）结果判定要求
检验结果不符合兽药国家标准、涉嫌改变处方添加其他药物成分、含量无法测定的样品，判定为不合格，并在上报检验结果时标明相关信息。
七、检验报告发送和复检
（一）兽药检验机构每周一向自治区农牧厅上报上周检验结果汇总表并实行零报告制度，自治区农牧厅按要求报送中监所。
（二）所有检验不合格的，在检验完成后2日内将检验结果上报自治区农牧厅（检验报告一式三份），自治区农牧厅向标称生产企业所在地省级兽医行政管理部门和抽样盟市兽药监管部门发出检验报告，并留存凭证。
（三）标称生产企业（生产企业）对检验结果有异议的，应当在收到检验结果之日起7个工作日内，向原检验单位申请复检，并说明复检理由。
未按时提出异议的，视为认可检验结果。
原检验单位认为复检理由合理的，应进行复检。
标称生产企业（生产企业）对复检结果仍有异议的，可自收到复检结果之日起7个工作日内向农业农村部提出复检申请，复检样品由原检验单位提供（应为抽样留存样品）。
八、监督检验结果处理
（一）被抽样单位的处理。
1．自治区农牧厅收到检验不合格报告后，及时向相关盟市下达督办单；相关盟市兽医管理部门在收到督办单或不合格检验报告后，应及时组织对被抽样单位依法实施查处。
对生产企业鉴别、含量不合格的产品，责令其停产整改，查找原因，经自治区农牧厅审核整改合格后，方可恢复生产。
2．按照农业农村部公告97号规定，对符合从重处罚的情形，依法予以从重处罚，应当启动吊销兽药生产许可证、经营许可证以及撤销兽药产品批准文号的程序，严肃查处。
（二）查处结果的上报。
自治区农牧厅将监督抽检不合格产品的查处情况报送农业农村部畜牧兽医局。
附件：
1.2019年兽药质量监督抽检任务分配表
2.2019年兽药抽样进度安排表
3.2019年兽药监督抽检指定兽药品种
4.2019年第X季度兽药质量监督抽检假兽药/未赋二维码产品汇总表
5.兽药抽样备案表
6.被抽兽药凭证情况确认书
7.兽药中非法添加物质检查方法标准
附件1
2019年兽药质量监督抽检任务分配表
盟市
任务数
检验单位
抽样送检机构
检验机构抽样数
盟市抽样数
呼伦贝尔市
100
赤峰市兽药监察所
呼伦贝尔市动物卫生监督所
100
兴安盟
100
赤峰市兽药监察所
兴安盟动物卫生监督所
100
通辽市
200
通辽市兽药监察所
通辽市兽药监察所
200
赤峰市
100
赤峰市兽药监察所
赤峰市兽药监察所
100
锡林郭勒盟
110
赤峰市兽药监察所
锡林郭勒盟动物卫生监督所
110
乌兰察布市
110
赤峰市兽药监察所
乌兰察布市兽药监察所
110
呼和浩特市
160
自治区兽药监察所
呼和浩特市兽药监督管理所
160
包头市
100
自治区兽药监察所
包头市动物卫生监督所
100
巴彦淖尔市
120
自治区兽药监察所
巴彦淖尔市动物卫生监督所
120
鄂尔多斯市
110
自治区兽药监察所
鄂尔多斯市动物卫生监督所
110
乌海市
20
自治区兽药监察所
乌海市动物卫生监督所
20
阿拉善盟
20
自治区兽药监察所
阿拉善盟动物卫生监督所
20
生产企业
50
自治区兽药监察所
自治区兽药监察所
50
合计
1300
350
950
附件2
2019年兽药抽样进度安排表
盟市
分月抽样安排
小计
3月
4月
5月
6月
7月
8月
9月
10月
11月
呼伦贝尔市
5
10
15
15
10
15
15
10
5
100
兴安盟
5
10
10
15
15
15
15
10
5
100
通辽市
进度自定
200
赤峰市
进度自定
100
锡林郭勒盟
10
10
10
15
15
15
15
10
10
110
乌兰察布市
5
10
10
15
15
15
15
10
15
110
呼和浩特市
10
20
15
20
20
20
20
20
15
160
包头市
5
15
15
10
10
10
10
15
10
100
巴彦淖尔市
5
15
15
15
15
15
15
15
10
120
鄂尔多斯市
5
15
15
10
10
15
15
10
15
110
乌海市
0
5
0
5
0
5
0
5
0
20
阿拉善盟
0
5
0
5
0
5
5
0
0
20
自治区所
从生产企业抽样，进度自定
50
合计
50
115
105
125
110
130
125
105
85
1300
序号
产品名称
1
阿苯达唑伊维菌素预混剂
2
阿莫西林可溶性粉
3
白头翁散
4
板蓝根注射液
5
穿心莲注射液
6
黄连解毒散
7
黄芪多糖注射液
8
硫酸庆大霉素注射液
9
氟苯尼考粉
10
氟苯尼考注射液
11
注射用头孢噻呋钠
12
盐酸林可霉素注射液
13
伊维菌素注射液
14
麻杏石甘散
15
四黄止痢颗粒
16
盐酸多西环素注射液
17
磺胺间甲氧嘧啶钠注射液
18
鱼腥草注射液
19
恩诺沙星可溶性粉
20
土霉素注射液
附件32019年兽药监督抽检指定兽药品种
附件4
2019年第X季度兽药质量监督抽检假兽药/未赋二维码产品汇总表
序号
抽检环节
产品名称
商品名
兽药类别
用药类别
标称生产企业
产品批准文号
生产批号
被抽样单位名称
备注
一
假兽药
1
…
二
未赋二维码兽药产品
1
…
三
二维码无法识读兽药产品
1
…
四
查询不到追溯信息兽药产品
1
…
附件5
兽药抽样备案表
盟市旗县
兽药通用名称
标称生产企业
批号
规格
被抽样单位
库存
数量
是否复印
购货票
抽样
时间
送样
时间
备注
注：
1、此表一式三份，一份报自治区农牧厅，一份送检验单位，一份抽样单位留存；
2、化学药品、抗生素类必须填写含量规格，中药散剂可填写包装规格。
附件6
被抽兽药凭证情况确认书
农牧局（兽医局、动物卫生监督所、兽药监察所）：
你局（所）在（公司、店、门市部、经销部、中心）抽检了以下兽药产品：
被抽兽药产品信息
被抽兽药产品凭证情况
通用名称
标称生产企业
单位
库存数量
生产批号
有无购进凭证
购进凭证是否标注批号
购进凭证是否盖章
经销商出具的凭证是否标注生产企业名称
说明：
如果无“有效的购进凭证”，经检验为假、劣兽药，按照《兽药管理条例》第五十六条规定“………货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款”进行处罚。
抽样人（签名）：
被抽样单位负责人（签名、盖章）：
年月日
附件7
兽药中非法添加物质检查方法标准
无适用的已发布兽药中非法添加物质检查方法标准时使用本标准，本标准执行前应进行耐用性验证，仅限用于建立方法的实验室，其他实验室使用时应重新进行耐用性验证。
本标准执行时，应同时进行试剂空白和样品空白与阳性对照试验，检验报告应给出检出限。
第一法液相色谱-二极管阵列法
色谱条件与系统适用性试验根据可疑添加物性质，参照药品国家标准、兽药国家标准或者兽药残留检测方法标准的条件自建。
对照品溶液的制备精密称取目标对照品适量，用甲醇或其他适宜溶剂配制成每1ml中含对照品10μg至50μg的溶液。
供试品溶液的制备固体制剂需研细，称取细粉适量（如约相当于一头动物一次用量）；用甲醇或其他适宜溶剂（超声）定量溶解，滤过，即得；液体制剂直接精密量取或称取适量，稀释，即得。
对于含有高浓度的有机盐和乳化剂等存在强烈的基质效应辅料的产品，应适当增加前处理步骤。
测定法分别精密吸取上述两种溶液适量注入液相色谱仪，同时记录色谱图与光谱图；通过与对照品液相色谱图保留时间、光谱图的比对，确定供试品溶液中是否含有可疑添加物。
结果判定在供试品和对照品浓度接近的情况下，供试品色谱图中如出现与对照品峰保留时间一致的色谱图（差异不大于±5%）;在一定的波长范围内，两者光谱图无明显差异；最大吸收波长一致（差异不大于±2nm），判为检出非法添加物。
第二法液相色谱-高分辨质谱法
液质联用条件根据可疑添加物性质自建，采用全扫描方式采集一级质谱和二级质谱信息。
对照品溶液的制备精密称取目标对照品适量，用甲醇或其他适宜溶剂配制成每1ml中含对照品50ng至500ng的溶液。
供试品溶液的制备同第一法。
测定法分别精密吸取上述两种溶液适量注入液相色谱仪-串联质谱仪，记录液相色谱图及一级质谱图与二级质谱图；通过与对照品溶液色谱图保留时间、质谱图的对比，确定供试品溶液中是否含有可疑添加物。
结果判定方法1供试品色谱图中如出现与对照品峰保留时间一致的色谱峰（保留时间相对偏差不大于2.5%）；供试品质谱图应与对照品质谱图一致（包括分子离子和至少一个碎片离子，质量数差异小于等于5ppm），判为检出非法添加物。
方法2供试品与对照品分子离子峰的质量数偏差不大于5ppm，且二级质谱图与对照品的二级质谱图一致，判为检出非法添加物。
第三法液相色谱法-串联质谱法
液质联用条件根据可疑添加物性质自建，采用离子扫描（SRM）或多反应监测（MRM）。
定性离子对选用兽药残留检测方法标准中的定性离子对或者符合至少4个（非禁用药3个）识别点数的要求。
对照品溶液的制备、供试品溶液的制备同第二法。
测定法分别精密吸取上述两种溶液适量注入液相色谱-串联质谱仪，记录特征离子质量色谱图；通过与对照品溶液色谱图保留时间、离子丰度比的对比，确定供试品溶液中是否含有可疑添加物。
结果判定供试品色谱图中如出现与对照品峰保留时间一致的色谱峰（差异不大于±2.5%）；供试品离子丰度比应与对照品的一致，容许偏差符合下表要求，判为检出非法添加物。
离子丰度比的允许偏差范围
相对丰度（%）
允许偏差（%）
>50
±20
>20～50
±25
>10～20
±30
≤10
±50
第四法显微鉴别法
适用范围适用于不含矿物药的中兽药散剂中非法添加组方外化学成分的检查。
显微操作照兽药国家标准中的规定操作，共制样片5片，置显微镜下观察。
结果判定每片均检出非处方晶片，且多见，判为不符合规定。
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