公立医疗卫生机构医疗设备采购管理办法.docx

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公立医疗卫生机构医疗设备采购管理办法

公立医疗卫生机构医疗设备采购管理办法

第一章总则

第一条为加强医疗设备采购管理，规范我市公立医疗卫生机构医疗设备采购行为，根据《中华人民共和国政府采购法》､《中华人民共和国政府采购法实施条例》（国务院令第658号）､《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）､《机电产品国际招标投标实施办法（试行）》（商务部令〔2014〕第1号）､《关于加强公立医疗机构廉洁风险防控的指导意见》（卫办发〔2012〕61号）､《医疗卫生机构医学装备管理办法》（卫规财发〔2011〕24号）､《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发〔2007〕208号）等相关法律法规，结合我市医疗设备采购实际情况，制定本办法。

第二条本办法适用于全市公立医疗卫生机构实行集中采购和自行采购范围内的医疗设备采购。

（一）本办法所称的公立医疗卫生机构，是指全市二级（含二级）以上公立医疗机构、政府办乡镇卫生院及社区卫生服务中心；疾病预防控制中心、中心血站、急救中心、卫生执法监督等政府举办的卫生机构（以上单位简称：

医疗卫生机构）｡

（二）本办法所称的医疗设备，是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械及其它设备的总称。

（三）本办法所称的集中采购，是指全市二级（含二级）以上公立医疗机构、政府办卫生机构医疗设备单台金额在30万元（含30万元）以上及批量采购预算在30万元（含30万元）以上；政府办乡镇卫生院及社区卫生服务中心医疗设备单台金额在15万元（含15万元）以上及批量采购预算在30万元（含30万元）以上，由市卫健委委托代理机构按照相关规定统一组织实施的采购行为。

（四）本办法所称的自行采购，是指采购金额在集中采购限额以下的医疗设备，由医疗卫生机构自行组织采购的行为。

第三条集中采购及自行采购活动应遵循公开透明、公平竞争、公正诚信的原则，并不断健全采购管理制度，完善采购操作规范。

市纪委监委派驻第七纪检监察组、委机关党委参与集中采购全过程监督，医疗卫生机构的纪检监察部门、财务、审计部门应加强对自行采购活动的监督。

第四条市卫健委财务审计处作为职能处室，主要负责领导、协调和组织集中采购工作；遴选招标代理机构；成立医疗设备评审专家库，并根据实际工作需要，2-3年对专家库更新一次。

第五条市卫健委根据相关文件规定和集中采购项目要求，遴选2家（含2家）以上招标代理机构，受托代理机构按照相关法律法规和市卫健委具体工作要求，负责集中采购具体工作，双方签订正式委托协议，明确双方的权责，并接受市监督管理部门监督。

第六条医疗卫生机构作为采购主体，要建立健全医疗设备采购管理制度，做好医疗设备集中采购计划申报等相关工作；规范组织实施医疗设备自行采购活动；做好采购设备的日常管理及其他工作。

第二章职责分工

第七条职能处室（委财务审计处）主要职责

1、审定医疗卫生机构医疗设备采购管理办法及相关规章制度；

2、审定集中采购计划、需求和实施方案等；

3、决策、协调集中采购工作中遇到的重大问题；

4、研究处理集中采购中涉及的其他有关事项。

第八条评审专家职责

1、加强学习，熟悉招投标相关法律法规，掌握专业领域的最新知识；遵纪守法，服从管理，严守职业道德，认真履行岗位职责并承担相应责任。

2、遵守有关评标的各项工作规定，在规定时间地点进入评标现场，并关闭通讯工具存放在指定地点。

3、在评标前，应认真阅读招标文件和答疑材料，检查评标表格是否齐全，严格依据招标文件规定的评标标准和办法对招标文件进行审查、评估和比较。

4、严格执行回避制度。

评审委员会成员不得参加与自己有利害关系的项目评审活动。

对与自己有利害关系的，应主动提出回避，未提出回避的，一经查实，将按照法律的有关规定予以处理。

5、独立评标，并对评标结果负责，不得发表影响评标结果的倾向性言论，不得干预其他专家的正常评标，不得从事与身份不符的活动。

6、法律法规规定的其他职责。

第九条招标代理机构职责

1、招标代理机构是依法设立，具有从事招标代理业务的相关资质，接受市卫健委的委托，代为办理有关招标事宜，如编制招标文件、组织评标、协调合同的签订和履约验收，处理对投标文件的初审，处理询问、质疑、投诉等相关事宜。

2、充分了解用户的技术需求以及商务要求，组织全市医疗设备集中采购工作，及时向市卫健委报告工作进展情况。

3、负责起草集中采购文件的商务部分，最终合成整个集中采购文件，包括任何对招标文件的补充与修改，报市卫健委确认。

4、负责发布招标公告，落实开标和评标地点等有关事务，确定开标程序和评标细则，组织开标活动。

5、负责安排评标活动的有关事宜。

6、根据评标委员会的评标结果，向市卫健委提交评标情况，待审查同意和公示后，向中标单位发出《中标通知书》，见签合同的订立并负责上报。

7、按照相关规定收取招标代理费，并根据《关于规范江苏省政府采购专家评审费标准的通知》（苏财购〔2016〕48号）规定支付评审专家费用。

8、其他法律法规规定的事项。

第十条采购单位职责

1、采购单位应建立健全内控制度。

根据政府采购及招投标相关管理规定，制定本单位医疗设备采购管理办法和相关制度。

2、负责编制本单位医疗设备年度采购计划，根据文件要求及时收集整理有关采购信息，并按要求报送市卫健委职能处室（委财务审计处）｡

3、配合做好采购过程中各有关事项，协助做好有关咨询、质疑、投诉事宜。

4、做好已购设备合同的签订，设备的入库、安装、管理等事项。

5、做好采购档案的保存、管理工作。

6、法律法规规定的其他职责。

第三章采购计划

第十一条医疗卫生机构根据工作需求，编制医疗设备年度采购计划。

第十二条医疗卫生机构应于每年12月底前向市卫健委职能处室（委财务审计处）上报下一年度医疗设备年度采购计划；县区内医疗卫生机构采购计划由各县区卫健委、社会事业局审批后统一汇总上报，同时填报《医疗设备集中采购计划表》（见附件1）｡

采购计划执行过程中，因诊疗、科研、实验等情况需调整采购项目的，医疗卫生机构应及时调整并重新上报。

医疗卫生机构根据业务需要每年3月31日前可以微调年度采购计划一次；因工作任务增加或突发性需求，经单位申请报市卫健委批准，可调整采购计划。

医疗设备采购计划原则上有效期1年（当年1月1日至12月31日）｡

第十三条医疗卫生机构采购甲、乙类大型医用设备应按《医疗器械监督管理条例》规定，取得大型医用设备配置许可后，方可列入集中采购计划。

第十四条医疗设备采购应当积极推广使用国产医疗设备。

在中国境内无法获取或无法以合理的商业条件获取医疗设备或者法律、行政法规规定的其他情形，确实需要采购进口医疗设备的，应填写采购进口产品申请表，经专家（省库）论证后，报市卫健委职能处室（委财务审计处）审核，由市财政部门在“江苏政府采购网”上公示无异议并审核通过后组织实施。

第四章采购方式

第十五条根据《政府采购法》的规定，医疗卫生机构的医疗设备招标采购皆应采取以下六种方式：

公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购、询价与国务院政府采购监督管理部门认定的其他采购方式。

公开招标应作为采购的主要方式。

第十六条采购金额在集中采购限额以下的医疗设备，医疗卫生机构可以自行组织采购。

凡自行采购的，于每季度末将采购汇总表（附件5）报市卫健委职能处室（委财务审计处）备案，相关附件及档案资料由各医疗卫生机构存档备查。

第十七条根据《机电产品国际招标投标实施办法》（试行）的规定，必须进行国际招标的医疗设备采购项目，由医疗卫生机构提出计划申请，市卫健委职能处室（委财务审计处）按相关规定审核、备案。

严禁各医疗卫生单位未经审批，擅自到本市资源交易中心以外平台开展招标采购工作，规避监管，情节严重的要追究相关人员及单位领导责任。

第十八条集中采购项目达到公开招标限额标准（具体标准参照当年政府采购标准，并根据政府采购标准进行动态调整）的，应当采用公开招标采购方式。

因特殊情况，经研究需要变更为公开招标以外的采购方式的，医疗卫生机构需填写《采购方式变更申请表》（附件3），报市卫健委职能处室（委财务审计处）批准后实施。

第十九条为提高采购效率，节约采购成本，市卫健委可根据各医疗卫生机构上报的年度采购计划，对招标参数相同的医疗设备进行统一集中采购。

采购合同履行中，医疗卫生机构需追加与合同标的相同的医疗设备，在不改变合同其他条款的前提下，填写《AA市－-（单位）医疗设备跟标采购申请表》（见附件4）报市卫健委职能处室（委财务审计处）核准，可与供应商协商签订补充合同，但所有补充合同的采购金额不得超过原合同采购金额的百分之十。

（补充合同的签订应在主合同签订之日起1年之内有效）

第二十条采购单位遇下列紧急情况，在报市卫健委职能处室（委财务审计处）同意后，可自行组织公开采购，事后（在确定供货人后15个工作日内）将采购资料及采购情况书面报市卫健委职能处室（委财务审计处）备案。

（一）处置突发公共卫生事件过程中急需购置或更新的医疗设备。

（二）重特大疫情爆发时急需购置或更新的医疗设备。

（三）设备突发问题影响正常工作时需要紧急购置的医疗设备。

（四）其他紧急情况下需购置的医疗设备。

第五章采购程序

第二十一条集中采购活动应当遵循以下基本程序：

（一）医疗卫生机构依据年度采购计划采购项目进度要求、集中采购限额标准等有关要求，制定采购需求、采购方案，提交市卫健委职能处室（委财务审计处）审批备案；

（二）采购代理机构、医疗卫生机构按照集中采购计划和采购需求等编制采购文件；

（三）在中国招标网、AA市公共资源交易网站和市卫健委官方网站发布招标（采购）公告；

（四）按照《政府采购评审专家管理办法》等相关规定，采购人或采购代理机构（可邀请监督管理部门共同参与）原则上不早于评审活动开始前2个工作日从专家库中抽取评审专家。

评审活动统一在AA市公共资源交易中心组织实施。

（五）中标、成交通知书等采购信息，在中国招标网、市公共资源交易网站、市卫健委等网站公告中标、成交结果。

（六）采购人和采购代理机构依法对供应商的询问、质疑、投诉做出实事求是、认真及时的答复，配合有关部门做好调查与处理；

（七）医疗卫生机构与中标（成交）供应商签订政府采购合同；

（八）医疗卫生机构组织对中标（成交）供应商履约验收，验收时可以邀请设备使用者参与并出具意见，报市卫健委职能处室（委财务审计处）备案；

（九）按采购合同支付采购资金；

（十）按规定进行采购档案的归档和管理，其中集中采购档案由各采购单位和市卫健委职能处室（委财务审计处）根据相关规定分别归档和管理；

（十一）法律、法规、规章规定的其他程序。

第二十二条医疗卫生机构自行组织的采购活动，采购信息应在各自医疗卫生机构网站上发布；没有独立网站的医疗卫生机构可以在上级主管部门网站发布。

医疗卫生机构可根据相关规定自行制定采购程序，也可参照集中采购步骤执行。

第二十三条市卫健委依托市公共资源交易中心监管平台，完善计划申报、审批、专家抽取、开标、评标、档案管理等采购流程监管。

第六章采购规定

第二十四条医疗卫生机构、采购代理机构应当根据采购政策、采购需求编制集中采购文件。

采购需求应当符合法律法规以及采购政策规定的技术、服务、安全等要求。

除因技术复杂或者性质特殊，不能确定详细规格或者具体要求外，采购需求应当完整、明确。

第二十五条医疗卫生机构应对自行采购文件的合法性、合规性进行审核把关。

第二十六条集中采购的投标保证金、履约保证金应按政府采购、招投标相关规定收取。

投标人未按照招标文件要求提交投标保证金的，投标无效。

第二十七条在医疗设备采购活动中，采购人员及相关人员与供应商有利害关系的，必须回避。

供应商认为采购人员及相关人员与其他供应商有利害关系的，可以书面提出回避申请并说明理由。

本条所称的相关人员，是指评