最新ISO9001版质量手册.docx

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最新ISO9001版质量手册

***有限公司QMS01

***有限公司

***INDUSTRIESLTD.

QUALITYMANUAL

质量手册

颁行日期：

2016年12月28日

发行版次：

B01

制订：

审阅:

批核:

文件编号：

QMS01

***有限公司

质量手册

颁布令

编号

QMS01

页次

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版次

B01

日期

2016-12-28

为建立和完善我公司的质量管理体系，实现公司的质量方针和目标，现依据

ISO9001：

2015《质量管理体系要求》标准要求，结合本公司实际情况及客户需求

和期望，特编制本《质量管理手册》。

本手册确立了公司的质量方针和目标，描述

了公司为实现质量方针和目标而建立的质量管理体系；规定质量管理体系实施所必

须的过程，以及使这些过程有效运作和控制所要求的准则和方法；确定了各部门人

员的职责。

质量管理手册是本公司质量管理的法规性、纲领性文件，用于统一、协

调全公司的质量管理体系运行的各个过程，是公司开展各项质量活动的行为准则，

全公司员工必须严格贯彻执行。

本手册现批准发布，并于批准之日开始实施。

总经理：

日期：

***有限公司

质量手册

0.1修订履历

编号

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日期

2016-12-28

页号修订日期修订版次修订内容制订批核

***有限公司

质量手册

0.2目录

章节号内容

封面（批准页）

颁布令

0.1修订履历

0.2目录

1前言

1.1

公司简介

1.2

管理者代表任命书

1.3

手册说明

1.4

目的

1.5

范围

2引用标准

3有关术语

4组织环境

5领导作用

6策划

7支持

8运行

9绩效评价

10持续改进

附件1：

程序文件清单附件2：

过程管理一览表

附件3：

质量管理体系职能分配表

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页码

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质

量

手

册

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1前言

1.1公司简介

***有限公司，创建于1986年,初期只从事钟表贸易。

经过多年的努力，现已发展成为一家集设计开发、

制造、销售为一体的颇具规模的专业化生产中高档石英手表及电子表的公司。

销售网络遍及全球,主要销往

欧洲、北美洲、南美洲、亚洲及中东,为业界翘楚,享负盛名。

公司生产现有员工160余人。

生产部门拥有流水式自动生产线、全封闭无尘车间、各种精密仪器等专业配

套设施；并采用先进的计算机辅助设计，实现计算机化设计，与国际钟表最新时尚流行款式接轨。

同时公司管

理导入全新的ERP系统来提高企业资源的运作效率，形成具有快速、准确、合理、高效的整体配套生产能力。

公司参与每年瑞士及香港之展销会，加强产品销售。

并于1996年通过香港DNVISO9001国际质量认证，更加适

应当前激烈的市场竞争环境。

面对未来，***有限公司将一如既往，专心打造专业的、值得依赖的品牌形象，为更多的顾客提供更多更好的产品和服务。

香港办公室地址：

***

国内生产地址：

****

联系人：

电话：

****

***有限公司

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1.2管理者代表的任命

任命书

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为贯彻执行ISO9001：

2015《质量管理体系要求》标准，公司任命***先生为

***有限公司管理者代表，行使以下职责：

1、负责按照ISO9001：

2015《质量管理体系要求》标准的要求建立、实施、

保持和持续改进公司的质量体系。

2、定期向公司总经理汇报质量体系的业绩和任何改进的需求。

3、确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识。

4、代表公司负责就质量体系有关事宜与外部各方面进行联络。

总经理：

年月日

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1.3手册说明

本手册按照ISO9001:

2015标准要求编写,适用于本公司生产及服务在质量管理中的应用。

本质量手册属于控制文件，由ISO部负责发行和管理。

盖有红色受控章，有分配发行编号，并随公司质量管理体系的变更进行修订。

管理者代表负责确定本质量手册的发放范围。

文件的每一页的上方都带有修改状态，以便跟踪变化。

并以此作为版本标识。

质量手册持有者有责任妥善保管好质量手册。

质量手册现版本状态，标识为A/0。

A为质量手册版本状态，0为该版本修改次数。

版本变化顺序为A、B、C,该版本修改顺序为0、1、2。

为方便对质量手册及程序文件的修改，公司统一制定“修正状态”页。

质量手册由ISO部编制，管理者代表审核，总经理批准后实施。

1.4目的

采用质量管理体系是公司的一项战略决策，能够帮助企业提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。

建立公司质量管理体系其目的在于：

a）向外证实公司有能力稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和有能力符合ISO9001：

2015质量管理体系要求

b）对内通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，不断提高公司质量管理

水平，以增强顾客满意。

1.5范围

本手册依据ISO9001：

2015《质量管理体系要求》制定，规定了本公司质量

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管理体系的总体要求。

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本质量管理体系（手册）覆盖本公司生产的所有手表和手表零件和涉及与上

述产品设计开发、制造、销售和服务有关的所有场所、作业过程和职能部门。

2引用标准

1）ISO9001：

2015质量管理体系要求。

2）ISO9001：

2015质量管理体系基础和术语；

3术语和定义

本质量管理体系的术语和定义采用“ISO9001：

2015质量管理体系基础和术

语”中规定的术语和定义；

4组织环境

4.1理解组织及其环境

公司在建立质量管理体系时应确定与公司目标和战略方向相关并影响公司实

现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。

这些因素可能是：

因素

外部因素

应对措施

法律法规、先进技术、竞争对手、行

影响

业环境、经济和政治环境、自然环境

1、机遇：

吸收汲取新技术、新思维

与世界接轨，借助政策扶持，刺激发

正面

展和升级转型。

2、挑战：

公司现阶段的技术、基础

设施等实属一般，需要投入较多的资

源。

重视风险管理，建立风险规避方案。

负面

内部因素

企业文化和价值观、企业知识、企业资源（包括人才、财务、基础设施等）、企业发展战略和绩效

机遇：

吸收更多人才和利用新技术，积极推进企业管理升级，促进先进管理方法应用，拓展公司业务，提升企业软实力。

通过不断优化企业管理资源，实现内部环境和外部环境整合，避免企业运行过程中的风险

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公司应正确理解自身所处的内外部环境，并应意识到那些外部和内部因素是变

化的。

为此，公司应通过网站、新闻、期刊等不同渠道对这些内部和外部因素的相

关信息进行监视、评审和及时更新，以便及时了解和掌握可能对组织的目标造成影

响的变更和趋势。

并采取相应措施以适应公司环境的变化，确保实现公司质量管理

体系的预期结果。

4.2理解相关方的需求和期望

公司应确定与质量体系有关的相关方，并确定相关方的需求和期望。

公司应对

相关方的需求和期望相关信息进行评审、监视和响应。

根据公司的实际情况，相关

方及其需求和期望应包括：

相关方

需求和期望

如何应对

评价及记录

顾客

实现过程有效管理，提供物美价廉的产

导入ISO90012015质量管理体系和ERP。

已有先进ERP系统

品。

提高管理水平，提高公司产品市场份额

制定了供应商评审

供方

稳定、持续进行双赢合作

和增大供方采购量，保持良好的供应链

及监察程序

关系。

员工

自我价值实现和个人能力得到提升

制定培训计划，培养知识型员工，

让员

已制定计划对员工

工参与到企业管理之中。

进行培训

建立企业管理制度使公司保持稳定、

持

引进现代企业管理制度和管理软件，

积

导入ISO9001:

2015

股东

极推行企业管理变革，加强风险管理，

质量管理体系，加强

续发展，成为行业的标杆

促进先进管理方法运用。

管理

政府

遵守法律法规，提高销售额，增加就业，

在合法情况下，实施科技创新，加大科

制定了设计与开发

实现转型升级。

技投入，开发新产品

管制程序

社区

提供就业机会

尽量招聘公司附近居民

在工业区附近招聘

理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的

明确。

满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。

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4.3确定质量管理体系的范围

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公司在充分考虑组织环境内外因素、相关方需求及公司产品和服务的基础上，

已经确定质量管理体系范围，见手册1.5。

本手册适用于本公司石英表及配件的设计与制造的质量管理,同时亦适用于合

同环境下向顾客或第三方认证机构证实公司质量管理体系的有效性和满足产品要

求的能力。

对于本公司的外包过程也进行了充分识别和管理，本公司存在电镀的外包和装

配的外包过程，对电镀供方、电镀产品及装配产品和供方按照ISO9001：

2015标准

的采购要求进行控制。

ISO9001：

2015标准中所有条款的要求适用于本公司。

4.4质量管理体系及其过程

4.4.1公司应按照ISO9001：

2015标准的要求建立、实施、保持、和持续改进质量

管理体系，包括所需过程及其相互作用。

公司应按照过程方法要求，确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的

应用，并且应：

a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；

b）确定这些过程的顺序和相互作用；

c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确

保这些过程的运行和有效控制；

d）确定并确保获得这些过程所需的资源；

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e）规定与这些过程相关的责任和权限；

f）应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；

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g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；

h）改进过程和质量管理体系。

公司质量管理体系过程及相互作用如下图：

（PDCA循环图）

1、组织环境理解和分析

2、风险和机遇管理

3、质量目标管理

组织及其环境

支持和运行

（7、8）

策划

顾客要求

输入

领导作用

策划

（6）

（5）

有关相关方的需

求和期望处置改进（10）

纠正及预防

1、程序文件

（详见附件程序文件清单）

实施

顾客满意

绩效评价

输出

质量管理体系的

（9）

结果

产品和服务

检查

顾客满意监视过程

内部审核过程

管理评审过程

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4.4.2公司质量管理体系相关成文信息

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根据ISO9001：

2015标准要求，公司应保持必要的形成文件的信息以支持过程

运行以及保留必要的形成文件的信息，作为确认过程按策划进行的证据。

应形成的文件和记录如下：

序

条款

对应部门

内容

文件化信息

号

4.3

确定质

组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加

量管理体系

总经理

质量管理体系范围

以保持

范围

4.4

质量管

4.4.2在必要的程度上，组织应：

质量管理体系文件及实

理体系及其

总经理

A）保持形成文件的信息以支持过程运行；

施结果的证据

过程

B）保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。

5.2.2沟通质量方针

5.2

方针

总经理

质量方针应：

质量方针

A）作为形成文件的信息，可获得并保持。

6.2

质量目

标及其实现

总经理

组织应保留有关质量目标的形成文件的信息

质量目标

的策划

7.1.5.1总则

组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据

的形成文件的信息。

监视和测量设备管理

7.1.5监视

7.1.5.2测量溯源

ISO部

规定，包括使用、维护、

和测量资源

A）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照

鉴定、校准等证据

规定的时间间隔或在使用前进行校准和

（或）检定（验

证），当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定

（验证）依据的形成文件的信息。

能证明人员满足能力

7.2

能力

人事部

D）保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证

要求的记录，包括任职

据。

要求、员工档案、培训

记录、考核记录等。

7.5

形成文

7.5.1总则

ISO9001：

2015标准要

各部门

组织的质量管理体系应包括：

求的文件、记录等，质

件的信息

A）本标准要求的形成文件的信息；

量管理体系有效运行所

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B）组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形

需的其他必要的文件、

成文件的信息。

记录等

E）在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成

过程有效进行策划的

8.1运行的

文件的信息：

生产部

文件，产品和服务的符

策划和控制

1）证实过程已经按策划进行；

合性记录。

2）证明产品和服务符合要求。

8.2.3

与产

8.2.3.2适用时，组织应保留下列形成文件的信息：

品和服务有

与产品和服务要求有关

营业部

A）评审结果

关的要求的

的评审记录

B）针对产品和服务的新要求

评审

8.2.4

产品

若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成

与产品和服务要求更改

和服务要求

营业部

文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的

有关的资料

的更改

要求。

8.3.2

设计

设计部

J）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的

证实设计和开发的要

求是否得到满足的相关

和开发策划

开发部

信息。

资料

8.3.3

设计

设计部

组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息

设计和开发输入的资

和开发输入

开发部

料

8.3.4

设计

设计部

设计和开发评审记

开发部

F）保留这些活动的形成文件的信息

录、验证记录和确认记

和开发控制

工程部

录

8.3.5

设计

设计部

组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。

设计和开发输出的资

和开发

开发部

料

组织应保留下列形成文件的信息：

设计和开发变更的技

设计部

A）设计和开发变更；

8.3.6

设计

术资料，变更申请表，

开发部

B）评估的结果

和开发更改

评审记录表，授权书，

工程部

C）变更的授权

预防措施

D）为防止不利影响而采取的措施。

8.4外部提

外供方进行评价表、

供过程、产

对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织

绩效考核记录、重新评

品和服务的

采购部

应保留所需的形成文件的信息。

价报告、不合格纠正措

控制

施报告

8.4.1

总则

8.5.1

生产

A）可获得形成文件的信息，以规定以下内容：

产品和服务的作业文

和服务提供

生产部

1）所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征；

件，以及相应的作业记

的控制

2）拟获得的结果；

录。

8.5.2

标识

生产部

若要求可追溯，组织应控制输出的唯一性标识，且应

产品唯一性标识的记

和可追溯性

保留实现可追溯性所需的形成文件的信息

录

8.5.3

顾客

物料仓

如果顾客、外供方的财产出现丢失、损坏或其他不适

顾客或外部供方的财产

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或外供方的

用的情况，组织应向顾客、外供方报告并保存所发生

丢失、损坏或发现不适

财产

事实的文件化信息。

用的相关记录。

组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结

产品生产和服务的更改

8.5.6更改

营业部

的评价、批准和采取的

果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要

生产部

措施相关记录

控制

措施。

放行人员授权书

组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。

8.6

产品和

品质部

形成文件的信息应包括：

成品出厂检验记录、报

A）符合接收准则的证据

告、放行人员授权书

服务的放行

B）授权放行人员的可追溯信息

8.7

不合格

品质部

包括任何的让步以及做出不合格处理决定的人员或

不合格决定人员的授权

授权机构的文件化信息。

书

输出的控制

8.7.2

组织应保留下列形成文件的信息：

不合格处置记录

A）有关不合格的描述；

8.7

不合格

让步接收报告

品质部

B）所采取措施的描述；

不合格决定人员的授权

输出的控制

C）获得让步的描述；

书

D）处置不合格的授权标识。

9.1

监视、

测量、分析

总经理

组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。

组织应保

质量管理体系测量、分

留适当的形成文件的信息，作为结果的证据。

析、评价的相关资料

和评价

9.1.1总则

9.2

内部审

ISO部

F）保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的形

内审计划、检查表、内

成文件的信息。

审报告

核

9.3

管理评

总经理

组织应保留作为管理评审结果证据的形成文件的信

管理评审报告，以及相

息

关纠正措施记录

审

10.2.2

组织应保留形成文件的信息，

作为下列事项的

10.2

不合格

品质部

证据：

不合格和纠正措施报告

A）不合格的性质以及随后所采取的措施；

和纠正措施

B）纠正措施的结果。

以上文件和记录的管理按照《文件及资料控制程序》及《

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