抗生素制剂行业研究报告.docx

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抗生素制剂行业研究报告

2017年抗生素制剂行业研究报告

2017年10月

目录

一、医药行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策

1、行业主管部门

我国医药行业主要由国务院下辖的4个部门分别监督管理，各部门相关的主要监管职能如下：

2、主要法律法规

医药行业是关系到人民身体健康、生命安全的特殊行业，在保护和增进人民健康、促进社会经济发展等方面有着重要的作用。

为规范医药行业的发展，我国制定了严格的法律法规，主要法规如下：

上述法规的核心内容如下：

（1）药品生产、经营许可制度

根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》；开办药品批发或零售企业，须经企业所在地省级或县级以上药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

（2）药品生产质量管理规范（GMP）和经营质量管理规范（GSP）制度

根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业或经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》组织生产、开展经营，药品监督管理部门对药品生产企业和药品经营企业是否符合上述规定进行认证，认证合格的，发给GMP认证证书或GSP认证证书。

GMP认证证书和GSP认证证书有效期五年，有效期届满前6个月，药品生产或经营企业需重新申请药品GMP认证或GSP认证。

（3）处方药和非处方药（OTC）分类管理制度

处方药和非处方药分类管理是国际通行的药品管理模式。

患者购买处方药需由执业医师开具处方，一般为新药或临床使用要求较高的药品；非处方药则可以直接在持有经营许可证的药品零售店购买，一般为治疗常见疾病、临床使用安全简单的常用药品。

目前，我国的处方药主要通过医院销售给患者。

（4）药品定价制度

根据2015年5月4号国家发改委发布的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》发改价格【2015】904号（以下简称“通知”）的规定：

除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。

其中：

（一）医保基金支付的药品，由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则，探索建立引导药品价格合理形成的机制。

（二）专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格。

（三）医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格。

（四）麻醉药品和第一类精神药品，仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理。

（五）其他药品，由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。

（5）药品注册管理制度

指国家药监局依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意申请人申请的审批过程。

药品生产企业在取得药品生产批准文件后，方可生产该药品。

国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。

有效期届满，需要继续生产或者进口的，需要在有效期届满前6个月申请再注册。

（6）国家药品质量标准制度

该制度是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药监局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

国家药监局下属药典委员会负责国家药品标准的制定和修订。

3、医药行业产业政策概述

近年来国家发布的主要相关产业政策如下：

（1）我国医药行业发展规划

2016年3月，国务院发布了《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》指出，实行医疗、医保、医药联动，推进医药分开，建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度。

健全医疗保险稳定可持续筹资和报销比例调整机制，完善医保缴费参保政策。

完善国家基本公共卫生服务项目和重大公共卫生服务项目，提高服务质量效率和均等化水平。

提升基层公共卫生服务能力。

加强妇幼健康、公共卫生、肿瘤、精神疾病防控、儿科等薄弱环节能力建设。

全面建立分级诊疗制度，以提高基层医疗服务能力为重点，完善服务网络、运行机制和激励机制，实行差别化的医保支付和价格政策，形成科学合理就医秩序，基本实现基层首诊、双向转诊、上下联动、急慢分治。

（2）《关于深化医药卫生体制改革的意见》

2009年3月国务院发布了《关于深化医药卫生体制改革的意见》，指出，医药卫生体制改革以建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务为长远目标；到2020年，基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系，比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制，人人享有基本医疗卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求，人民群众健康水平进一步提高。

（3）《国家基本药物目录》与《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》

基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。

《国家基本药物目录》由国家卫计委组织制定和发布，在保持数量相对稳定的基础上，对目录动态调整管理，原则上每3年调整一次。

《关于建立国家基本药物制度的实施意见》针对基本要求明确多项具体要求，如，以省为单位统一招标采购、基层医疗卫生机构全部配备使用、政府举办的基层医疗机构零差率销售、基本药物优先和合理使用等等，并规定基本药物全部纳入基本医疗保险药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。

2013年3月国家卫计委等三部门发布了《国家基本药物目录》（2012年版），国家基本药物品种从2009版的307种增加至520种。

人社部制定和发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》是基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金支付参保人员药品费用的政策依据及标准。

对于列入该目录的甲类药品，各省不得进行调整，按照基本医疗保险的规定全额给付；对于列入该目录的乙类药品，各省可在一定范围内进行调整，同时各省设定一定的个人自付比例，再按基本医疗保险的规定给付。

该目录决定药品的报销比例，直接影响患者的治疗费用。

因此，药品能否进入该目录及各省的医保增补目录，对于该药品的市场需求有较为直接的影响。

（4）《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》

2016年4月国务院发布了《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》国办发[2016]26号，该通知指出，加快开展分级诊疗试点，按照“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的要求加快推进分级诊疗。

推进建立稳定可持续的筹资和保障水平调整机制。

基本医疗保险参保率稳定在95%以上，城乡居民医保人均政府补助标准提高到420元，人均个人缴费相应增加。

城乡居民医保政策范围内住院费用报销比例稳定在75%左右。

中央财政安排城乡医疗救助补助资金160亿元。

全面推进公立医院药品集中采购。

继续落实《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发[2015]7号），实行分类采购每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。

优化药品购销秩序，压缩流通环节，综合医改试点省份要在全省范围内推行“两票制”（生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票），积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行“两票制”，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用，压缩中间环节，降低虚高价格。

（5）《关于推进分级诊疗试点工作的通知》

2016年8月19日，国家卫计委发布《关于推进分级诊疗试点工作的通知》国卫医发[2016]45号，该通知指出，进一步提升基层服务能力，加强适宜技术推广工作，提升县级医院疾病诊疗能力。

进一步完善医药价格政策，落实分级定价措施。

完善医保支付政策，推进医保支付方式改革，完善绩效工资分配机制。

落实财政补助政策。

广泛宣传疾病防治知识，促进患者树立科学就医理念，就近、优先选择基层医疗卫生机构就诊。

（6）《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》

中共中央办公厅、国务院办公厅转发了《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》，该意见指出，深化医改取得重大进展和明显成效。

主要表现在：

全民医保制度基本建立，基本医疗保险参保率稳固在95%以上，覆盖人口超过13亿人，2016年城乡居民医保财政补助标准达到人均420元，城乡居民大病保险全面推开，保障水平大幅提升。

公立医院综合改革持续拓展深化，全国1977个县（市）全面推开县级公立医院综合改革，公立医院综合改革试点城市扩大到200个，科学的管理体制和运行机制正在形成。

分级诊疗制度建设加快推进，全国超过一半的县（市）开展了基层首诊试点，县域内就诊率达80%以上。

落实公立医院药品分类采购。

坚持集中带量采购原则，对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，由省级药品采购机构集中招标采购。

公立医院综合改革试点城市可采取以市为单位在省级药品集中采购平台上自行采购。

对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。

谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布，医院按谈判结果采购药品。

做好与医保支付政策的衔接，按规定将符合条件的谈判药品纳入医保合规费用范围。

公立医院药品采购逐步实行“两票制”。

各地要因地制宜，逐步推行公立医疗机构药品采购“两票制”（生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票），鼓励其他医疗机构推行“两票制”，减少药品流通领域中间环节，提高流通企业集中度，打击“过票洗钱”，降低药品虚高价格，净化流通环境。

建立商业贿赂企业黑名单制度，对出现回扣等商业贿赂行为的药品生产和流通企业，取消其供货资格。

（7）《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》

2016年12月26日，国务院医改办、国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局、国家发展改革委员会、工信部、商务部、国家税务总局和国家中国医药管理局联合发布《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，该意见指出，“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。

药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）、境外药品国内总代理（全国仅限1家国内总代理）可视同生产企业。

药品流通集团型企业内部向全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票。

公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。

综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区执行“两票制”，争取到2018年在全国全面推开。

对于招标采购的药品，要验明药品生产企业的资质，由药品生产企业直接投标。

参与药品集中采购的药品企业要在标书中作出执行“两票制”的承诺，否则投标无效；实行其他采购方式采购药品，也必须在采购合同中明确“两票制”的有关要求。

各省（区、市）药品集中采购机构要加强药品集中采购工作监督管理，对不按规定执行“两票制”要求的药品生产企业、流通企业，取消投标、中标和配送资格，并列入药品采购不良记录。

4、“两票制”对行业的影响

我国药品生产、经营等领域的法律法规逐步完善，规范了医药企业的生产、经营活动，有利于规范医药行业的市场竞争行为。

近年来，国家为深化医疗体制改革，推出了多项行业政策，涉及医疗保险、药品注册审批、药品价格改革、药品集中采购等多个方面，引导着企业生产、经营的长期发展方向和短期发展目标。

“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。

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