STPGY012氧化锌软膏配制工艺规程.docx
《STPGY012氧化锌软膏配制工艺规程.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《STPGY012氧化锌软膏配制工艺规程.docx（26页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
STPGY012氧化锌软膏配制工艺规程
氧化锌软膏配制
工艺规程
1目的
制订氧化锌软膏配制工艺规程，以规范相应的配制操作。
2范围
适用于制剂室氧化锌软膏配制操作。
3职责
生产部严格按照工艺进行配制，质量管理部负责监督工艺规程的实施。
4产品概述
4.1名称
氧化锌软膏
4.2剂型
软膏剂。
4.3规格
20g﹕3g。
4.4配制批量
4000g。
4.5作用与用途
收敛药。
既有滋润和保护作用，又有吸着及干燥性能。
用于急性或亚急性皮炎、湿疹类皮肤病，预防或治疗光感性皮炎。
4.6用法与用量
外用。
适量涂于患处，一日2次。
4.7批准文号
总制字（2011）B02023。
4.8贮藏
密闭保存。
4.9有效期
12个月。
5处方
5.1处方依据
军队医疗机构制剂规范2002年版。
5.2配制处方
氧化锌
150g
凡士林
850g
全量
1000g
5.3制法
取氧化锌最细粉，分次加入已熔化并冷至50℃的凡士林中，随加随搅拌至凝固，分装，即得。
5.4配制工艺流程图
氧化锌软膏的配制工艺流程图如下：
工艺周期：
从配制到分装结束控制时间在6小时内。
5.5物料平衡、产率的计算
5.5.1配制操作物料平衡计算
物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量×100%
物料平衡限度范围：
95%～105%
5.5.2分装操作物料平衡计算
物料平衡=（至贴签量×平均装量+损耗量）/至分装量×100%
物料平衡限度范围：
95%～105%
5.5.3贴签操作物料平衡计算
实际产量=入库量+取样量
物料平衡=（实际产量+损耗量）/至贴签量×100%
物料平衡限度范围：
95%～105%
5.5.4包材的物料平衡计算
物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%
物料平衡限度范围：
100%
5.5.5标签的物料平衡计算
物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%
物料平衡限度范围：
100%
5.5.6产率的计算
产率限度范围：
95%～105%
6配制操作及要求
6.1配制用物料清单（4000g）
名称
理论用量
类型
氧化锌
600g
原料药
黄凡士林
3400g
辅料
6.2操作过程及工艺条件
6.2.1准备
确认配制环境清洁，按《生产过程管理规程》核对原辅料的名称、批号、数量和标识。
6.2.2称量
根据配制规程，按配制用理论用量准确称量氧化锌600g，黄凡士林3400g，并经复核人复核。
6.2.3加热融化
对黄凡士林行加热至完全融化，温度控制在50℃左右，使用酒精温度计进行监测。
6.2.4搅拌
取氧化锌细粉，分次加入上述熔融基质中，使用软膏搅拌机按一个方向随加随搅拌，使之均匀至凝，搅拌转速控制在600～800r/min左右，搅拌均匀后，放置至室温。
6.2.5转移
将配制好的氧化锌软膏转移至中间品存放间放置，密闭保存。
6.2.6中间品检测
由取样人员按照《制剂中间品取样标准操作规程》，进行取样，检测。
6.2.7清场
根据清场管理规程，清除残余物，清洗配制容器、擦净操作台。
7分装操作及要求
7.1包装材料、标签说明书清单
名称
规格
理论用量
外用药用聚丙烯软膏盒
20g
200个
标签/说明书
4.0×2.5cm
7.0×1.2cm
200张
标签说明书样张：
7.2操作过程及工艺条件
7.2.1准备
确认分装间环境清洁，确认中间品检测结果合格，按《生产过程管理规程》核对包装材料、标签的名称、规格、批号、数量和质量状态，确认与生产制剂的名称和批号一致；核对分装制剂中间品的名称、批号和标识，与批记录是否相符。
7.2.2分装
取出外用药用聚丙烯软膏盒，对待分装品进行手工分装并拧盖，使用电子天平对每盒药膏进行称量，要求每盒的乳膏重量不低于20g。
分装过程中至少检测5次装量并记录，控制装量差异。
7.2.3贴签
贴签时要注意膏盒外是否干燥洁净，标签要贴牢，方便患者使用。
7.2.4清场
清除残留物，清洗分装器具、擦净操作台。
7.2.5入库
将贴签后的制剂成品准确计数后放入库房的待检验区，待成品质量放行后，登记入库，并转移至库房合格区。
8质量标准及质量控制
8.1物料质量标准
名称
质量标准
贮存条件
氧化锌
《中华人民共和国药典》
2010年版二部
密封保存
黄凡士林
《中华人民共和国药典》
2010年版二部
密闭保存
外用药用
聚丙烯软膏盒
企业标准Q/YGWY0012009
内包装用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清洁处
8.2中间品控制
检验项目
检验方法
质量标准
【性状】
目视
应为白色或黄色软膏
【鉴别】
锌盐
理化
应呈正反应
【外观检查】
目视
应均匀、细腻，粘稠适度，无刺激性，无酸败、异臭、变色、变硬及油水分离现象
【粒度】
《粒度检查标准操作规程》
3份样品均不得检出大于180μm的粒子
【含量】
氧化锌
滴定法
含氧化锌（ZnO）应为标示量的90.0%～110.0%
取样时间
转移入中间品存放间之后
取样操作
《制剂中间品取样标准操作规程》
检验操作
《氧化锌软膏中间品检验标准操作规程》
质量标准
《氧化锌软膏中间品质量标准》
8.3成品检验
检验项目
检验方法
质量标准
【性状】
目视
应为白色或黄色软膏
【鉴别】
锌盐
理化
应呈正反应
【外观检查】
目视
应均匀、细腻，粘稠适度，无刺激性，无酸败、异臭、变色、变硬及油水分离现象
【粒度】
《粒度检查标准操作规程》
3份样品均不得检出大于180μm的粒子
【装量】
《最低装量检查标准操作规程》
5盒样品的平均装量不小于标示装量，每盒装量不小于标示装量的95%
【微生物限度】
《微生物限度检查标准操作规程》
每1g样品中细菌数不得超过100cfu，霉菌和酵母菌数不得超过100cfu；并不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌
【含量】
氧化锌
滴定法
含氧化锌（ZnO）应为标示量的90.0%～110.0%
取样时间
入成品库待检区之后
取样操作
《制剂成品取样标准操作规程》
检验操作
《氧化锌软膏成品检验标准操作规程》
质量标准
《氧化锌软膏成品质量标准》
9参考文件
《氧化锌软膏中间品质量标准》
《氧化锌软膏成品质量标准》
10变更历史
版本号01：
新建文件，2015年5月1日起开始执行。
11附录
附录1《氧化锌软膏制剂批记录》。
解放军总医院第一附属医院
制剂批记录
编号
：
名称
：
氧化锌软膏
规格
：
20g﹕3g
批号
：
配制批量
：
4000g
配制日期
：
年月日
质量受权人
：
签发日期
：
年月日
物料单
名称
氧化锌软膏
规格
20g﹕3g
批号
配制批量
4000g
原料药和辅料
名称
生产单位
检验书号
批号
处方量
投料量
氧化锌
150g
600g
凡士林
850g
3400g
包装材料、标签和说明书
名称
生产单位
检验书号
批号
理论用量
请领量
外用药用聚丙烯软膏盒
200盒
标签/说明书
200个
制法：
取氧化锌最细粉，分次加入已熔化并冷至50℃的凡士林中，随加随搅拌至凝固，分装，即得。
检查人：
日期：
复核人：
日期：
配制记录
名称
氧化锌软膏
规格
20g﹕3g
批号
配制批量
4000g
配制日期
操作区域
配制前检查
检查人
复核人
检查项目
检查结果
检查人
复核人
紫外消毒灯是否开启30分钟以上
是□否□
是□否□
净化系统是否开启30分钟以上
是□否□
配制间是否有上次配制遗留物
是□否□
配制器具及设备是否在清洁有效期内
是□否□
衡器检定合格证是否在有效期内
是□否□
衡器是否处于水平并归零
是□否□
配制前准备
检查人
复核人
检查项目
检查结果
检查人
复核人
物料的名称、规格和批号是否正确
是□否□
配制容器及主要设备是否贴签标识
是□否□
待配制制剂的名称和批号是否标明
是□否□
配制操作
开始时间
:
结束时间
:
温度
℃
相对湿度
%
工序
名称
理论投料量
实际投料量
操作人
复核人
称量
氧化锌
600g
凡士林
3400g
控制范围
工艺参数
操作人
复核人
加热
48～52℃
搅拌
600～800r/min
负责人：
日期：
配制记录
名称
氧化锌软膏
规格
20g﹕3g
批号
配制批量
4000g
配制日期
操作区域
中间品控制
检查人
复核人
取样时间
:
取样量
10g×2盒
报告时间
:
结果判定
合格□不合格□
中间品传递
递交时间
:
至分装量
g
递交人：
接收人：
配制操作的物料平衡
总投料量
g
至分装量
g
取样量
g
损耗量
g
计算方法
物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量×100%
计算结果
%
限度
95%～105%
评价
配制操作的物料平衡是否有偏差是□否□
配制操作中是否有潜在质量风险是□否□
检查人：
复核人：
清场检查
检查项目
检查结果
检查人
复核人
操作间和设备上是否有遗留物
是□否□
是□否□
是□否□
水、电和空气净化系统是否关闭
是□否□
设备是否清洁并标识状态
是□否□
生产器具是否移至器具间
是□否□
是□否□
是□否□
配制产生的废弃物是否清理干净
是□否□
地面、操作台、地漏是否清洁、消毒
是□否□
清洁工具是否移至洁具间
是□否□
是□否□
是□否□
本批配制的资料是否整理并移走
是□否□
本批配制的记录是否填写完整并移走
是□否□
负责人：
日期：
分装记录
名称
氧化锌软膏
规格
20g﹕3g
批号
配制批量
4000g
分装日期
操作区域
分装前检查
检查人
复核人
检查项目
检查结果
检查人
复核人
紫外消毒灯是否开启30分钟以上
是□否□
是□否□
净化系统是否开启30分钟以上
是□否□
分装间是否有上次分装遗留物
是□否□
分装设备器具是否在清洁有效期内
是□否□
分装前准备
检查人
复核人
检查项目
检查结果
检查人
复核人
包材的名称和规格是否正确
是□否□
包材是否有破损、污染
是□否□
待分装制剂的名称和批号是否标明
是□否□
待分装制剂的中间品是否合格
是□否□
分装操作
开始时间
:
结束时间
:
温度
℃
相对湿度
%
装量检查
序号
1
2
3
4
5
时间
:
:
:
:
:
装量
g
g
g
g
g
平均装量
g
操作人：
复核人：
中间品传递
递交时间
:
至贴签量
盒
递交人：
接收人：
负责人：
日期：
分装记录
名称
氧化锌软膏
规格
20g﹕3g
批号
配制批量
4000g
分装日期
操作区域
包材的物料平衡
请领量
盒
使用量
盒
退库量
盒
报废量
盒
计算方法
物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%
计算结果
%
限度
100%
评价
包材的物料平衡是否有偏差是□否□
包材的使用是否有潜在质量风险是□否□
分装操作的物料平衡
至分装量
g
至贴签量
盒
平均装量
g
损耗量
g
计算方法
物料平衡=（至贴签量×平均装量+损耗量）/至分装量×100%
计算结果
%
限度
95%～105%
评价
分装操作的物料平衡是否有偏差是□否□
分装操作中是否有潜在质量风险是□否□
检查人：
复核人：
清场检查
检查项目
检查结果
检查人
复核人
分装间和设备上是否有遗留物
是□否□
是□否□
是□否□
水、电和空气净化系统是否关闭
是□否□
设备是否清洁并标识状态
是□否□
分装器具是否移至器具间
是□否□
是□否□
是□否□
分装产生的废弃物是否清理干净
是□否□
地面、操作台、地漏是否清洁、消毒
是□否□
清洁工具是否移至洁具间
是□否□
是□否□
是□否□
本批分装的资料是否整理并移走
是□否□
本批分装的记录是否填写完整并移走
是□否□
负责人：
日期：
贴签记录
名称
氧化锌软膏
规格
20g﹕3g
批号
配制批量
4000g
贴签日期
操作区域
贴签前检查
检查人
复核人
检查项目
检查结果
检查人
复核人
贴签间是否有上次贴签遗留物
是□否□
操作台上是否有与贴签无关的物品
是□否□
贴签前准备
检查人
复核人
检查项目
检查结果
检查人
复核人
待贴签制剂的名称和批号是否标明
是□否□
标签的制剂名称和规格是否正确
是□否□
标签的制剂批号和有效期是否正确
是□否□
贴签操作
开始时间
:
结束时间
:
温度
℃
相对湿度
%
成品传递
递交时间
:
入库量
盒
取样量
盒
递交人：
接收人：
清场检查
检查项目
检查结果
检查人
复核人
贴签间和操作台上是否有遗留物
是□否□
是□否□
是□否□
贴签产生的废弃物是否清理干净
是□否□
本批贴签的资料是否整理并移走
是□否□
本批贴签的记录是否填写完整并移走
是□否□
负责人：
日期：
贴签记录
名称
氧化锌软膏
规格
20g﹕3g
批号
配制批量
4000g
贴签日期
操作区域
标签的物料平衡
请领量
个
使用量
个
退库量
个
报废量
个
计算方法
物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%
计算结果
%
限度
100%
评价
标签的物料平衡是否有偏差是□否□
标签的使用是否有潜在质量风险是□否□
检查人：
复核人：
贴签操作的物料平衡
实际产量
盒
损耗量
盒
至贴签量
盒
计算方法
实际产量=入库量+取样量
物料平衡=（实际产量+损耗量）/至贴签量×100%
计算结果
%
限度
95%～105%
评价
贴签操作的物料平衡是否有偏差是□否□
贴签操作中是否有潜在质量风险是□否□
成品的产率
实际产量
盒
理论产量
盒
计算方法
产率=实际产量/理论产量×100%
计算结果
%
限度
95%～105%
评价
成品的产率是否有偏差是□否□
成品的产率是否有潜在质量风险是□否□
检查人：
复核人：
负责人：
日期：
升级会员 