PROCOMAC培训手册.docx
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PROCOMAC培训手册
PROCOMAC无菌PET生产线
内部培训手册
版本：
1.2
目录……………………………………………………………………………………………….2
一．前言………………………………………………………………………………………….3
二．简单介绍…………………………………………………………………………………….3
三．无菌生产线工艺流程（框图）…………………………………………………………….4
四．系统的总体描述…………………………………………………………………………….5
五．生产线单机描述…………………………………………………………………………….6
1．瓶杀菌机与冲洗机—STERILIZER＆RINSER……………………….……………..6
2．灌装机—FILLER………………………………………………………………………..7
3．盖杀菌机—STERILCAP………………………………………………………………..9
4．杀菌液批次制备单元—UNIDOX………………………………………………………9
5．流体过滤单元—UNIFLUX……………………………………………………………..10
6．水杀菌单元—UNITHERM……………………………………………………….…….11
7．CIP就地清洗单元—UNICLEAN……………………………………………………….12
8．泡沫清洗机—UNIFOAM……………………………………………………………….12
六．微生物隔离层………………………………………………………………………………13
七．启动（清洗／杀菌循环）…………………………………………………………………13
1．整线的相关特点…………………………………………………………………………13
2．启动过程的阶段…………………………………………………………………………13
3．清洗—CIP步骤………………………………………………………………………….14
4．杀菌—SIP步骤………………………………………………………………………….14
5．初步人工泡沫清洗………………………………………………………………………16
6．启动过程中失去无菌性…………………………………………………………………16
一．前言
这本手册提供的是PROCOMAC灌装区单元和辅助设备、微生物隔离层等部分的总体描述。
尽管本手册是用于操作人员、机械人员、电气人员和维修人员的培训，但它同时也可以作为管理人员和质量控制人员使用的介绍性材料。
本手册中所包含的内容只是一些主要概念以便于受训者记忆。
所以，本手册中并不包含详细的信息，这些详细信息在单个设备的使用与维护手册中可以找到。
二．简单介绍
无菌灌装线的目的就是在一定的速度下，保证生产出安全、卫生、不受微生物与化学污染的产品。
为了达到此目的，要实现两个主要的操作：
◆容器、盖子、设备的去污过程；
◆消除对最终产品有污染危险的因素，包括微生物和化学两方面的。
在Procomac系统内，上述目的首先是通过执行下列功能来完成的：
◆通过产生和维持一个适合无菌产品灌装的环境；
◆通过对所有与产品接触的瓶、盖表面的杀菌；
◆通过向瓶内灌装无菌产品；
◆通过瓶的密封。
下述的一些特点保证了上述功能的实现。
◆整个区域封在一个封闭的叫做微生物隔离层（即Isolator）的系统内，该系统内利用无菌空气来保持正压；
◆瓶与盖的无菌是通过在线杀菌及无菌水冲洗来实现；
◆所有与产品及相关流体接触的管道通过CIP程序自动清洗，通过SIP程序自动灭菌。
◆在任何时候都自动监测所有影响到无菌性的参数。
用于保证污染控制的微生物隔离层通过位于严格控制点的手套来提供完全进入设备的通道，且并不破坏无菌性。
同时，微生物隔离层也允许在设备不受污染的情况下更换损坏部件，即不需要生产线的停机和再杀菌，且部件损坏时不会造成产品的损失。
此外，全部功能的自动化也避免了由于生产线的错误使用而造成的污染。
三．无菌生产线工艺流程（框图）
说明：
红色部分在万级净化间内
过氧乙酸杀菌液无菌水
CIP清洗液无菌空气、无菌蒸汽
泡沫清洗液
四．系统的总体描述
请参照无菌生产线工艺流程框图及线图（线图未包含在本手册中）。
在线图中下列部分使用不同的颜色表示：
✧瓶子
✧盖子
✧产品
✧瓶和盖的无菌处理环境
✧与瓶、盖和产品接触的所有流体
机器中所有部件应符合下述要求：
即它可以保证在设备启动时达到无菌性，并在生产过程中保持无菌性。
1．瓶子
空瓶首先通过无菌空气运输带送入主机区域。
在主机区，瓶子首先经过两台瓶杀菌机进行瓶子的内、外部杀菌，然后在瓶冲洗机中进行冲洗。
最后，达到无菌状态的瓶子被送到灌装机和旋盖机。
2．盖子
盖子首先被放入料斗中，接着通过提升机送入盖杀菌机。
盖子在盖杀菌机中被杀菌、冲洗、干燥，然后在不受污染的情况下送到旋盖机以保证其无菌性。
3．产品
产品经过杀菌处理后被送入灌装机。
进入到灌装机的产品是通过无菌缓冲罐并通过下述方法来避免产品的再污染：
a.产品通过无菌缓冲罐中的无菌氮气／空气来保护。
b.在灌装过程中灌装阀不接触瓶子。
c.产品的整个供给管路通过定期的CIP/SIP循环来达到卫生和无菌条件。
4．无菌环境
处理瓶子和盖子的环境被自动保持在无菌状态。
a.在无菌区域，最基本的就是保证能够抵御各种原因所造成的污染（如操作人员所造成的）。
b.在那些执行杀菌程序的区域、和那些一直充满杀菌液的区域，保证操作人员不受化学介质所侵害也是最基本的。
微生物隔离层是用软的、透明的塑料材料制成的，通过可完全进入式操作系统和过滤／通风系统来达到上述目的。
其它的优点包括：
◆使被控制空间降到最低限度；
◆整个环境杀菌的时间及所使用的杀菌剂同时降到最低限度；
◆可以很容易的进行维护及紧急情况处理，如在杀菌机、冲洗机、灌装机和旋盖机处的所有关键点都可以通过半身的衣服或手套、传送箱和排出口来进行操作和处理。
5．过程处理所用的流体
生产线的相关功能需要将合适的流体送到生产线的相关部位。
因此，所有的流体都必须经过处理以避免污染生产线。
基于此原因，它们要分别经过如下处理：
a.压缩空气：
通过无菌过滤器来处理。
无菌过滤器是一对串联的精过滤器，以最大限度的保证使用安全（即一旦一只精过滤器损坏，另一只还可以保证其无菌性）。
b.氮气：
通过无菌过滤器来处理。
c.蒸汽：
蒸汽经过过滤以保证其纯度及保护利用蒸汽进行杀菌的部件和机器（压缩气和氮气的过滤器、灌装机）。
d.水：
水在UNITHERM处经过超高温杀菌而产生无菌水，应用在生产和CIP/SIP的冲洗步骤。
6．启动（CIP/SIP循环）
在开始灌装操作之前，灌装区必须处于商业无菌的条件下。
为了保证生产过程中的无菌性，通过一个启动循环来达到生产线所需的无菌条件。
五．生产线单机描述
1．瓶杀菌机与冲洗机—STERILIZER&RINSER
在无菌冷灌装生产线中，瓶子在灌装之前要达到并保持无菌状态。
为达到此目的，瓶子在两台杀菌机中利用杀菌液（Oxonia）进行瓶子的内、外部杀菌，采用两台杀菌机是为了保证杀菌液的杀菌反应时间（共计12.04秒），以达到彻底杀菌的目的。
每台杀菌机装有96个喷头。
杀菌后的瓶子在瓶冲洗机处用无菌水进行冲洗（时间为4秒），其目的是清除瓶子内残留的杀菌液（冲洗后，杀菌液的残留量应不超过0.1ppm）。
冲瓶机也装有96个喷头。
在每个喷头前都有一个过滤网已滤除杀菌液或无菌水中的杂质。
操作原理
1）运输链条载着瓶子送到机器的进瓶螺杆。
2）进瓶螺杆将瓶子等距分开并在设定的步速下传送到进瓶星轮。
3）星轮载着瓶子，将之送到瓶夹的中心。
4）瓶夹通过两个胶皮垫夹住瓶子的颈部。
5）瓶子被夹住后，该装置通过一个凸轮系统将瓶子倒转并定位到喷嘴上方。
6）同时，喷嘴随着机器的旋转而启动处理过程。
（处理过程指杀菌或冲洗过程，即向瓶子内部喷洒杀菌液或无菌水。
下同。
）
7）处理过程由电子系统控制并保持一定的时间，然后是滴排阶段（即将瓶子内壁上的杀菌液或水滴出来）。
8）在瓶子内部处理的过程中，一组固定的喷嘴进行瓶子外部的处理。
9）当处理过程结束，凸轮系统就将瓶子倒转回初始状态。
10）出瓶星轮将瓶子带走并送至输送链条。
相关特点
1）瓶子检测：
在进瓶星轮处通过电子装置来检测是否有瓶子，这样一旦没有瓶子，阀门就不会动作，也就不会喷洒杀菌液或无菌水。
2）喷嘴设计：
喷嘴的设计是能够保证覆盖瓶子的整个内表面。
3）喷嘴检测单元（smartsensor）：
检测单元显示出每一个喷嘴的喷洒状态。
在圆盘传送器的进瓶位置安装了一个不锈钢膜片式压力传感器，用它在瓶子转到喷嘴上方前接收喷嘴的喷洒，这样就可以保证立即分析出每一个喷嘴的状态。
为保证上述功能，信号通过转换器转换、经过过滤、由电子系统收集后传送到主机的信号输入模块。
4）处理时间：
瓶子的处理时间是由生产线的自动装置来保证的，与机器的转速无关。
同时，处理时间可以在系统中的参数设置页面修改。
5）瓶夹处理：
机器中还有一组固定的喷嘴进行瓶子颈部和瓶夹胶垫的处理。
6）瓶子尺寸更换：
当瓶子尺寸改变时，可以通过升降装置来调节机器的高度。
并有一整套更换件（包括螺杆、星轮等）与瓶子相匹配。
7）回收系统：
系统中装备有所有用于产品（指杀菌液或无菌水）回收所需的部件（罐、阀、泵等）。
产品（同上）的回收与机器转速无关。
2．灌装机—FILLER
灌装机单元就是向无菌的瓶中灌注所需容量的无菌产品，并保证瓶子和产品不受污染。
灌装机有70个灌装头。
产品灌装温度为20-25℃。
操作原理
1）当冲洗阶段完成后，一段输送链条将瓶子送至灌装机进瓶螺杆。
2）进瓶螺杆将瓶子等距分开并在设定的步速下传送到进瓶星轮。
3）星轮将瓶子送至灌装机旋转圆盘，在那里有一套适合的部件来移动瓶子。
4）同时产品从无菌缓冲罐送入灌装机。
无菌缓冲罐是利用无菌氮气来提供正压以保证无菌条件以及将产品压送至灌装机旋转圆盘的主进料管。
5）在旋转圆盘处，产品通过旋转的歧管分配至单个灌装头。
6）灌装头由一个电磁流量计、一个膜片阀和一个灌装阀（包括出口喷嘴）组成。
电磁流量计检测所流过的产品的容量，并将数据提供给安装在旋转圆盘顶端的配电柜中的一个特殊的电路板。
7）出口喷嘴的形状能够使产品在灌装入瓶中时产生的涡流最小（减少泡沫），并且喷嘴不与瓶子直接接触。
8）膜片阀用来控制产品灌装的流量，使其在开始与结束时采用低流量以减少泡沫。
当达到所设定的产品容量时，灌装阀关闭，停止灌装。
9）灌满产品的瓶子被送至旋盖机处旋盖。
相关特点
为了保证和保持产品处理过程中的无菌性，灌装机具备了在生产和启动（CIP/SIP）循环过程中所有必要的特点。
生产阶段：
1）无菌缓冲罐利用无菌氮气来保持正压以保护产品不受任何形式的污染，同时将产品送至灌装机旋转圆盘的主进料管。
2）负责将产品分配至各个灌装头的旋转歧管的固定处带有密封，并用无菌空气提供障壁，这是因为旋转歧管是有可能在无菌产品与外界环境之间造成污染的点。
3）在灌装阶段，灌装阀与瓶子之间没有接触。
（即：
既使偶尔有一个瓶子受到污染也不会通过灌装阀传播至整批产品）
启动阶段（CIP/SIP）：
1）灌装机有假瓶系统，它可以自动的套入或退回，在灌装机的内部CIP／SIP过程中使清洗液或蒸汽／无菌水与相关单元构成循环。
2）UNICLEAN专门用于灌装机的内部CIP清洗，包括所有关键参数的控制与
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